Estudo de Interação Medicamentosa para Avaliar os Efeitos do Ecopipam na Farmacocinética de Múltiplos Substratos para Metabolismo e Transporte de Medicamentos
9 de dezembro de 2022 atualizado por: Emalex Biosciences Inc.
Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, de sequência fixa, para avaliar os efeitos de doses tituladas repetidas de Ecopipam na farmacocinética de vários substratos para o metabolismo e transporte de medicamentos em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de interação medicamentosa (DDI) de fase 1, de centro único, aberto e de sequência fixa em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após um período de triagem, os indivíduos elegíveis serão inscritos sequencialmente em uma das três coortes para receber uma dose única de substrato(s) de sonda, seguida por doses tituladas repetidas de ecopipam duas vezes ao dia (BID) (com os indivíduos na Coorte 3 também recebendo uma única dose de ecopipam e substratos de sonda no Dia 4 antes da titulação).
Depois que a dosagem de ecopipam em estado estacionário for atingida, o ecopipam será coadministrado com uma dose única de substrato(s) de sonda (com continuação da dosagem de ecopipam BID (a cada 12 h) durante o período de amostragem de sangue para os respectivos substratos de sonda), seguido por um período de redução do ecopipam e avaliações de alta clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino sem potencial para engravidar
- ≥18 e <55 anos de idade no momento do consentimento
- IMC >18,5 e <30 kg/m2 e peso ≥50 kg para homens ou ≥45 kg para mulheres
- Os indivíduos devem ser saudáveis, conforme determinado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, ECG e painel padrão de exames de sangue e laboratoriais na Triagem.
- Homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo de barreira dupla durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a não doar esperma até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar de doença médica significativa
- Anormalidades clinicamente significativas em testes/exames de triagem
- Histórico ou risco significativo de cometer suicídio
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem
- Doação ou perda significativa de sangue nos 30 dias anteriores à primeira dose
- Grande cirurgia dentro de 3 meses ou pequena cirurgia dentro de 1 mês antes da admissão
- Uso de prescrição proibida, medicamentos sem receita ou produtos naturais para a saúde
- Produtos à base de álcool 24 horas antes da admissão
- Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando
- teste de gravidez positivo
- Uso de produtos de tabaco ou nicotina dentro de 3 meses antes da triagem
- Consumo significativo de álcool
- História de abuso de drogas nos últimos 2 anos, ou uma triagem de drogas positiva
- Histórico de alergia aos medicamentos do estudo
- Submetendo-se a interrupção abrupta de álcool ou sedativos
- Não é adequado para estudo na opinião do Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte 1
ecopipam HCl comprimidos orais de 12,5, 50, 75 e 100 mg por dia por até 20 dias Coorte 1 Probe Substrate Cocktail administrado em 2 dias separados:
|
ecopipam HCl ~2mg/kg/dia
dextrometorfano, cafeína, omeprazol e midazolam
|
|
Outro: Coorte 2
ecopipam HCl comprimidos orais de 12,5, 50, 75 e 100 mg por dia por até 20 dias Substrato de sonda da Coorte 2 administrado em 2 dias separados: - bupropiona: comprimido oral de 100 mg |
ecopipam HCl ~2mg/kg/dia
bupropiona
|
|
Outro: Coorte 3
ecopipam HCl comprimidos orais de 12,5, 50, 75 e 100 mg por dia por até 20 dias Coorte 3 Probe Substrate Cocktail administrado em 3 dias separados:
|
ecopipam HCl ~2mg/kg/dia
dabigatrana, pitavastatina, rosuvastatina, atorvastatina, midazolam
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de midazolam IV (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
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Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
Cmax de midazolam IV (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
Cmax de midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
Cmax midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
Cmáx de dabigatrana na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
Cmáx de dabigatrana na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
Cmax de pitavastatina (e seu metabólito lactona pitavastatina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
Cmax de pitavastatina (e seu metabólito lactona pitavastatina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
Cmax de rosuvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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Cmax de rosuvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 22
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Cmax de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
Cmax de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCinf de midazolam IV (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCinf de midazolam IV (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCinf de midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCinf de midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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AUCinf de dabigatrana na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
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AUCinf de dabigatrana na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCinf de pitavastatina (e seu metabólito pitavastatina lactona) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
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AUCinf de pitavastatina (e seu metabólito pitavastatina lactona) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
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AUCinf de rosuvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
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AUCinf de rosuvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
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AUCinf de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCinf de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCúltimo de midazolam IV (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCúltimo de midazolam IV (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCúltimo de midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCúltimo de midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
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AUCúltima de dabigatrana na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
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AUCúltima de dabigatrana na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
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AUCúltimo de pitavastatina (e seu metabólito lactona pitavastatina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCúltimo de pitavastatina (e seu metabólito lactona pitavastatina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCúltimo de rosuvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCúltimo de rosuvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUClast de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUClast de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUC0-24 de midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUC0-24 de midazolam oral (e seu metabólito 1'-hidroximidazolam) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUC0-24 de dabigatrana na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUC0-24 de dabigatrana na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUC0-24 de pitavastatina (e seu metabólito pitavastatina lactona) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUC0-24 de pitavastatina (e seu metabólito pitavastatina lactona) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUC0-24 de rosuvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUC0-24 de rosuvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUC0-24 de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUC0-24 de atorvastatina (e seu metabólito 4'-hidroxi atorvastatina) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax da bupropiona (e seu metabólito 4-hidroxibupropiona) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
Cmax da bupropiona (e seu metabólito 4-hidroxibupropiona) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
Cmax omeprazol (e seu metabólito 5'-hidroxi omeprazol) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
Cmax omeprazol (e seu metabólito 5'-hidroxi omeprazol) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCinf da bupropiona (e seu metabólito 4-hidroxibupropiona) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCinf da bupropiona (e seu metabólito 4-hidroxibupropiona) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCinf de omeprazol (e seu metabólito 5'-hidroxi omeprazol) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCinf de omeprazol (e seu metabólito 5'-hidroxi omeprazol) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCúltimo de bupropiona (e seu metabólito 4-hidroxibupropiona) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCúltimo de bupropiona (e seu metabólito 4-hidroxibupropiona) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUCúltimo de omeprazol (e seu metabólito 5'-hidroxi omeprazol) na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
AUClast de omeprazol (e seu metabólito 5'-hidroxi omeprazol) na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para dextrometorfano na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para dextrometorfano na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL para midazolam IV na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL para midazolam IV na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para midazolam oral na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para midazolam oral na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para dabigatrana na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para dabigatrana na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para pitavastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para pitavastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para rosuvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para rosuvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para atorvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para atorvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para bupropiona na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para bupropiona na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para cafeína na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para cafeína na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para omeprazol na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
CL/F para omeprazol na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
V/F para dextrometorfano na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
V/F para dextrometorfano na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
V para midazolam IV na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
V para midazolam IV na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
V/F para midazolam oral na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
V/F para midazolam oral na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
|
|
V/F para dabigatrana na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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|
V/F para dabigatrana na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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V/F para pitavastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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V/F para pitavastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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V/F para rosuvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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V/F para rosuvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
|
Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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V/F para bupropiona na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
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Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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V/F para bupropiona na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
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Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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V/F para atorvastatina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
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Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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V/F para atorvastatina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
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Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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V/F para cafeína na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
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Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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V/F para cafeína na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
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Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 22
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V/F para omeprazol na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
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Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 22
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V/F para omeprazol na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 22
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Até 46 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
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Até o dia 22
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Concentração total de bilirrubina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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A amostragem de bilirrubina ocorrerá no dia 1 e no dia 18
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Até o dia 18
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Concentração total de bilirrubina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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A amostragem de bilirrubina ocorrerá no dia 1 e no dia 18
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Até o dia 18
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Concentração não conjugada de bilirrubina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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A amostragem de bilirrubina ocorrerá no dia 1 e no dia 18
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Até o dia 18
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Concentração não conjugada de bilirrubina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
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A amostragem de bilirrubina ocorrerá no dia 1 e no dia 18
|
Até o dia 18
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Concentração conjugada de bilirrubina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
A amostragem de bilirrubina ocorrerá no dia 1 e no dia 18
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Até o dia 18
|
|
Concentração conjugada de bilirrubina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 18
|
A amostragem de bilirrubina ocorrerá no dia 1 e no dia 18
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Até o dia 18
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|
Média da razão plasmática dextrometorfano:dextrofano de 6 horas na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 14
|
6 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 14
|
|
Média da razão plasmática dextrometorfano:dextrofano de 8 horas na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 14
|
6 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 14
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|
Média da razão plasmática dextrometorfano:dextrofano de 12 horas na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 14
|
6 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 14
|
|
Média da razão plasmática dextrometorfano:dextrofano de 6 horas na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 14
|
6 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 14
|
|
Média da razão plasmática dextrometorfano:dextrofano de 8 horas na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 14
|
6 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 14
|
|
Média da razão plasmática dextrometorfano:dextrofano de 12 horas na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 14
|
6 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 14
|
|
Média da relação cafeína plasmática de 6 horas: metabólito da paraxantina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 14
|
6 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 14
|
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Média da razão cafeína plasmática de 8 horas: metabólito da paraxantina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 14
|
6 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 14
|
|
Média da razão cafeína plasmática de 12 horas: metabólito da paraxantina na presença de ecopipam
Prazo: Até o dia 14
|
6 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 14
|
|
Média da relação cafeína plasmática de 6 horas: metabólito da paraxantina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 14
|
6 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 14
|
|
Média da relação cafeína plasmática de 8 horas: metabólito da paraxantina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 14
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6 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 14
|
|
Média da razão cafeína plasmática de 12 horas: metabólito da paraxantina na ausência de ecopipam
Prazo: Até o dia 14
|
6 amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética
|
Até o dia 14
|
|
Segurança e tolerabilidade conforme demonstrado pela Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado (MOAA/S)
Prazo: Até o dia 63
|
Pontuação de 0-5 onde 0 é nenhuma resposta e 5 é responde prontamente.
As medidas MOAA/S serão registradas nos pontos de tempo indicados
|
Até o dia 63
|
|
Segurança e tolerabilidade conforme demonstrado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até o dia 63
|
As medidas de segurança e tolerabilidade serão registradas nos pontos de tempo indicados
|
Até o dia 63
|
|
Número de participantes que necessitam de medicamentos concomitantes
Prazo: Até o dia 63
|
Os participantes serão continuamente monitorados quanto ao uso de medicações concomitantes
|
Até o dia 63
|
|
EAs com parentesco associados ao dextrometorfano
Prazo: Até o dia 63
|
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
|
Até o dia 63
|
|
EAs com parentesco associados ao midazolam IV
Prazo: Até o dia 63
|
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
|
Até o dia 63
|
|
EAs com parentesco associados ao midazolam oral
Prazo: Até o dia 63
|
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
|
Até o dia 63
|
|
EAs com parentesco associados com dabigatrana
Prazo: Até o dia 63
|
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
|
Até o dia 63
|
|
EAs com parentesco associados à pitavastatina
Prazo: Até o dia 63
|
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
|
Até o dia 63
|
|
EAs com parentesco associados à rosuvastatina
Prazo: Até o dia 63
|
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
|
Até o dia 63
|
|
EAs com parentesco associados à atorvastatina
Prazo: Até o dia 63
|
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
|
Até o dia 63
|
|
EAs com parentesco associados à bupropiona
Prazo: Até o dia 63
|
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
|
Até o dia 63
|
|
EAs com parentesco associados à cafeína
Prazo: Até o dia 63
|
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
|
Até o dia 63
|
|
EAs com parentesco associados ao omeprazol
Prazo: Até o dia 63
|
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
|
Até o dia 63
|
|
EAs com parentesco associados ao ecopipam
Prazo: Até o dia 63
|
Os indivíduos serão continuamente monitorados quanto a eventos adversos
|
Até o dia 63
|
|
Valores absolutos de glóbulos brancos (WBC), neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas (1000/mm3)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de hematócrito (porcentagem)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de hemoglobina (g/dL)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (M/mm3)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de sódio, potássio, cloreto (mmol/L)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de magnésio, uréia, fósforo, cálcio, glicose e bilirrubina total, conjugada e não conjugada (mg/dL)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de albumina e proteína total (g/dL)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama glutamil transferase (GGT), creatinina fosfoquinase (CPK) e creatinina (U/L)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos da gravidade específica da urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos do pH da urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de glicose na urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de proteína na urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de sangue na urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de cetonas na urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de bilirrubina e nitrito na urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de urobilinogênio (Eu/dL)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de leucócitos urinários por tira reagente
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Alteração do Dia -1 para o Dia da Descarga de glóbulos brancos (WBC), neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e plaquetas (1000/mm3)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia -1 para o Dia de Alta no hematócrito (porcentagem)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia -1 para o Dia de Alta na hemoglobina (g/dL)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
|
Alteração do Dia -1 para o Dia de Descarga na contagem de glóbulos vermelhos (RBC) (M/mm3)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga em sódio, potássio, cloreto (mmol/L)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia -1 para o Dia da Alta em magnésio, ureia, fósforo, cálcio, glicose e bilirrubina total, conjugada e não conjugada (mg/dL)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga em albumina e proteína total (g/dL)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia -1 para o Dia da Alta em alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), gama glutamil transferase (GGT) e creatinina fosfoquinase (CPK) e creatinina (U/L)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica
|
Até o dia 26
|
|
Alteração do Dia -1 para o Dia da Descarga na gravidade específica da urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do dia -1 para o dia da descarga no pH da urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga na glicose na urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga na proteína da urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga no Sangue da Urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga em cetonas na urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga na bilirrubina e nitrito na urina
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Alteração do Dia -1 para o Dia de Descarga em urobilinogênio (Eu/dL)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia -1 para o Dia de Descarga em leucócitos urinários por vareta
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de urina serão coletadas para avaliação dos parâmetros urinários
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): PR, QRS, QT e intervalo QT corrigidos para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) (milissegundos)
Prazo: Até o dia 26
|
ECGs de doze derivações serão obtidos com o participante em posição supina após um descanso de pelo menos 5 minutos usando uma máquina automatizada de ECG.
Os intervalos PR, QRS, QT e QTcF serão medidos
|
Até o dia 26
|
|
Alteração da pré-dose para o respectivo dia nos parâmetros de ECG: PR, QRS, QT e QTcF (milissegundos)
Prazo: Até o dia 26
|
ECGs de doze derivações serão obtidos com o participante em posição supina após um descanso de pelo menos 5 minutos usando uma máquina automatizada de ECG.
Os intervalos PR, QRS, QT e QTcF serão medidos
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de temperatura oral (graus Celsius)
Prazo: Até o dia 26
|
A temperatura será avaliada como parte dos sinais vitais
|
Até o dia 26
|
|
Alteração da pré-dose para o respectivo dia na temperatura oral (graus Celsius)
Prazo: Até o dia 26
|
A temperatura será avaliada como parte dos sinais vitais
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos da frequência cardíaca (batidas/minuto)
Prazo: Até o dia 26
|
A frequência cardíaca será avaliada como parte dos sinais vitais
|
Até o dia 26
|
|
Alteração da pré-dose para o respectivo dia na frequência cardíaca (batidas/minuto)
Prazo: Até o dia 26
|
A frequência cardíaca será avaliada como parte dos sinais vitais
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos da frequência respiratória (respirações/minuto)
Prazo: Até o dia 26
|
A frequência respiratória será avaliada como parte dos sinais vitais
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) (mmHG)
Prazo: Até o dia 26
|
A pressão arterial será avaliada como parte dos sinais vitais
|
Até o dia 26
|
|
Alteração da pré-dose para o respectivo dia em PAS e PAD (mmHG)
Prazo: Até o dia 26
|
A pressão arterial será avaliada como parte dos sinais vitais
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos de hemoglobina corpuscular média (MCH) (pg)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia 1 para o Dia de Descarga da hemoglobina corpuscular média (MCH) (pg)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos do volume corpuscular médio (MCV) (fL)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
|
Mudança do Dia 1 para o Dia de Descarga do volume corpuscular médio (MCV) (fL)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
|
Valores absolutos da concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) (g/dL)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
|
Alteração do Dia 1 ao Dia de Alta da concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) (g/dL)
Prazo: Até o dia 26
|
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos
|
Até o dia 26
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
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- EBS-101-HV-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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