Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van Ecopipam op de farmacokinetiek van meerdere substraten voor het metabolisme en transport van geneesmiddelen te evalueren

9 december 2022 bijgewerkt door: Emalex Biosciences Inc.

Een fase 1, open-label, vaste sequentie, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om de effecten van herhaalde getitreerde doses Ecopipam op de farmacokinetiek van meerdere substraten voor geneesmiddelmetabolisme en -transport bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een single-center, open-label, gefixeerde sequentie Fase 1, geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) studie bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een screeningperiode zullen in aanmerking komende proefpersonen achtereenvolgens worden opgenomen in een van de drie cohorten om een ​​enkele dosis probesubstraat(en) te krijgen, gevolgd door herhaalde getitreerde doses ecopipam tweemaal daags (BID) (waarbij proefpersonen in cohort 3 ook een enkele dosis ecopipam en probe-substraten op dag 4 voorafgaand aan titratie). Nadat de steady-state dosering van ecopipam is bereikt, zal ecopipam gelijktijdig worden toegediend met een enkele dosis probesubstraat(en) (met voortzetting van ecopipam BID (elke 12 uur) dosering tijdens de bloedafnameperiode voor de respectieve probesubstraten), gevolgd door door een afbouwperiode van ecopipam en ontslagbeoordelingen uit de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen of vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden
  • ≥18 en <55 jaar op het moment van toestemming
  • BMI >18,5 en <30 kg/m2 en een gewicht van ≥50 kg voor mannen of ≥45 kg voor vrouwen
  • Proefpersonen moeten gezond zijn, zoals bepaald door de Onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en standaard bloedonderzoek en laboratoriumtesten bij Screening.
  • Seksueel actieve mannen moeten een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om geen sperma te doneren tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van significante medische ziekte
  • Klinisch significante afwijkingen bij screeningstests/examens
  • Geschiedenis van of aanzienlijk risico op zelfmoord
  • Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Donatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering
  • Grote operatie binnen 3 maanden of kleine operatie binnen 1 maand voor opname
  • Gebruik van verboden medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen of natuurlijke gezondheidsproducten
  • Producten op alcoholbasis 24 uur voor opname
  • Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Positieve zwangerschapstest
  • Gebruik van tabaks- of nicotineproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Aanzienlijk alcoholgebruik
  • Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar, of een positieve drugsscreening
  • Geschiedenis van allergie voor studiemedicatie
  • Plots stoppen met alcohol of kalmerende middelen
  • Niet geschikt voor onderzoek naar de mening van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort 1

ecopipam HCl orale tabletten van 12,5, 50, 75 en 100 mg per dag gedurende maximaal 20 dagen

Cohort 1 Probe Substrate Cocktail gegeven op 2 aparte dagen:

  • midazolam: 1 µg intraveneus geïnfundeerd
  • cafeïne: 200 mg orale tablet
  • omeprazol: twee orale tabletten van 20 mg
  • dextromethorfan: 1,6 ml (met ~ 10 mg) orale oplossing
Geneesmiddel: Ecopipam
ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
Combinatie product: Cohort 1 sondesubstraatcocktail
dextromethorfan, cafeïne, omeprazol en midazolam
Ander: Cohort 2

ecopipam HCl orale tabletten van 12,5, 50, 75 en 100 mg per dag gedurende maximaal 20 dagen

Cohort 2 sondesubstraat gegeven op 2 afzonderlijke dagen:

- bupropion: 100 mg orale tablet
Geneesmiddel: Ecopipam
ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
Geneesmiddel: Cohort 2 sondesubstraat
bupropion
Ander: Cohort 3

ecopipam HCl orale tabletten van 12,5, 50, 75 en 100 mg per dag gedurende maximaal 20 dagen

Cohort 3 Probe Substrate Cocktail gegeven op 3 afzonderlijke dagen:

  • midazolam: 10 µg/ml gegeven als 1 ml orale oplossing.
  • dabigatran: 375 µg/ml en pitavastatine: 10 µg/ml gegeven als 1 ml orale oplossing
  • rosuvastatine: 25 µg/ml en atorvastatine: 50 µg/ml gegeven als 2 ml orale oplossing
Geneesmiddel: Ecopipam
ecopipam HCl ~2mg/kg/dag
Combinatie product: Cohort 3 sondesubstraatcocktail
dabigatran, pitavastatine, rosuvastatine, atorvastatine, midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van IV midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax van IV midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax van oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax van dabigatran in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax van dabigatran bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax van rosuvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax van rosuvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van IV midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van IV midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van dabigatran in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van dabigatran in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van rosuvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van rosuvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van IV midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van IV midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van dabigatran in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van dabigatran in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van rosuvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van rosuvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUC0-24 van oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUC0-24 van oraal midazolam (en zijn 1'-hydroxymidazolam-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUC0-24 van dabigatran in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUC0-24 van dabigatran in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUC0-24 van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUC0-24 van pitavastatine (en zijn pitavastatinelactonmetaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUC0-24 van rosuvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUC0-24 van rosuvastatine in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUC0-24 van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUC0-24 van atorvastatine (en zijn 4'-hydroxy atorvastatine metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van bupropion (en zijn 4-hydroxybupropion-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax van bupropion (en zijn 4-hydroxybupropion-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax omeprazol (en zijn 5'-hydroxy omeprazol metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Cmax omeprazol (en zijn 5'-hydroxy omeprazol metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van bupropion (en zijn 4-hydroxybupropion-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van bupropion (en zijn 4-hydroxybupropion-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van omeprazol (en zijn 5'-hydroxy omeprazol metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUCinf van omeprazol (en zijn 5'-hydroxy omeprazol metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van bupropion (en zijn 4-hydroxybupropion-metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van bupropion (en zijn 4-hydroxybupropion-metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van omeprazol (en zijn 5'-hydroxy omeprazol metaboliet) in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
AUClast van omeprazol (en zijn 5'-hydroxy omeprazol metaboliet) bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor dextromethorfan in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor dextromethorfan in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL voor IV midazolam in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL voor IV midazolam bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor oraal midazolam in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor oraal midazolam bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor dabigatran in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor dabigatran bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor pitavastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor pitavastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor rosuvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor rosuvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor atorvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor atorvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor bupropion in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor bupropion bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor cafeïne in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor cafeïne bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor omeprazol in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
CL/F voor omeprazol bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor dextromethorfan in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor dextromethorfan bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V voor IV midazolam in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V voor IV midazolam bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor oraal midazolam in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor oraal midazolam bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor dabigatran in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor dabigatran bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor pitavastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor pitavastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor rosuvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor rosuvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor bupropion in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor bupropion bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor atorvastatine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor atorvastatine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor cafeïne in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor cafeïne bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor omeprazol in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
V/F voor omeprazol bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 22
Er worden maximaal 46 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 22
Totale concentratie van bilirubine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
Bilirubine-afname vindt plaats op dag 1 en dag 18
Tot dag 18
Totale concentratie van bilirubine in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
Bilirubine-afname vindt plaats op dag 1 en dag 18
Tot dag 18
Ongeconjugeerde concentratie van bilirubine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
Bilirubine-afname vindt plaats op dag 1 en dag 18
Tot dag 18
Ongeconjugeerde concentratie van bilirubine bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
Bilirubine-afname vindt plaats op dag 1 en dag 18
Tot dag 18
Geconjugeerde concentratie van bilirubine in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
Bilirubine-afname vindt plaats op dag 1 en dag 18
Tot dag 18
Geconjugeerde concentratie van bilirubine in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 18
Bilirubine-afname vindt plaats op dag 1 en dag 18
Tot dag 18
Gemiddelde van de 6 uur plasma dextromethorfan:dextrorphan ratio in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 14
Er worden 6 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 14
Gemiddelde van de 8-uurs plasma dextromethorfan:dextrorphan ratio in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 14
Er worden 6 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 14
Gemiddelde van de 12-uurs plasmaverhouding dextromethorfan:dextrorphan in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 14
Er worden 6 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 14
Gemiddelde van de 6-uurs plasma dextromethorfan:dextrorphan ratio in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 14
Er worden 6 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 14
Gemiddelde van de 8-uurs plasma dextromethorfan:dextrorphan ratio in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 14
Er worden 6 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 14
Gemiddelde van de 12-uurs plasma dextromethorfan:dextrorphan ratio in afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 14
Er worden 6 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 14
Gemiddelde van de 6-uur plasmacafeïne:paraxanthinemetabolietverhouding in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 14
Er worden 6 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 14
Gemiddelde van de 8-uur plasmacafeïne:paraxanthinemetabolietverhouding in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 14
Er worden 6 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 14
Gemiddelde van de 12-uurs plasmacafeïne:paraxanthinemetabolietverhouding in aanwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 14
Er worden 6 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 14
Gemiddelde van de 6-uurs plasmacafeïne: paraxanthinemetabolietverhouding bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 14
Er worden 6 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 14
Gemiddelde van de 8-uur plasmacafeïne:paraxanthinemetabolietverhouding bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 14
Er worden 6 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 14
Gemiddelde van de 12-uurs plasmacafeïne:paraxanthinemetabolietverhouding bij afwezigheid van ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 14
Er worden 6 bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse
Tot dag 14
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangetoond door de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S)
Tijdsspanne: Tot dag 63
Score van 0-5 waarbij 0 geen reactie is en 5 snel reageert. MOAA/S-maten worden opgenomen op de aangegeven tijdstippen
Tot dag 63
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals aangetoond door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot dag 63
Veiligheids- en tolerantiemaatregelen worden op de aangegeven tijdstippen vastgelegd
Tot dag 63
Aantal deelnemers dat gelijktijdige medicatie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot dag 63
Deelnemers worden continu gecontroleerd op het gebruik van gelijktijdige medicatie
Tot dag 63
AE's met verwantschap geassocieerd met dextromethorfan
Tijdsspanne: Tot dag 63
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 63
AE's met verwantschap geassocieerd met IV midazolam
Tijdsspanne: Tot dag 63
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 63
AE's met verwantschap geassocieerd met oraal midazolam
Tijdsspanne: Tot dag 63
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 63
AE's met verwantschap geassocieerd met dabigatran
Tijdsspanne: Tot dag 63
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 63
AE's met verwantschap geassocieerd met pitavastatine
Tijdsspanne: Tot dag 63
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 63
AE's met verwantschap geassocieerd met rosuvastatine
Tijdsspanne: Tot dag 63
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 63
AE's met verwantschap geassocieerd met atorvastatine
Tijdsspanne: Tot dag 63
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 63
AE's met verwantschap geassocieerd met bupropion
Tijdsspanne: Tot dag 63
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 63
AE's met verwantschap geassocieerd met cafeïne
Tijdsspanne: Tot dag 63
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 63
AE's met verwantschap geassocieerd met omeprazol
Tijdsspanne: Tot dag 63
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 63
AE's met verwantschap geassocieerd met ecopipam
Tijdsspanne: Tot dag 63
Proefpersonen zullen voortdurend worden gecontroleerd op bijwerkingen
Tot dag 63
Absolute waarden van witte bloedcellen (WBC), neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes (1000/mm3)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26
Absolute waarden van hematocriet (procent)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26
Absolute waarden van hemoglobine (g/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26
Absolute waarden van het aantal rode bloedcellen (RBC) (M/mm3)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26
Absolute waarden van natrium, kalium, chloride (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters
Tot dag 26
Absolute waarden van magnesium, ureum, fosfor, calcium, glucose en totaal, geconjugeerd en ongeconjugeerd bilirubine (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters
Tot dag 26
Absolute waarden van albumine en totaal eiwit (g/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters
Tot dag 26
Absolute waarden van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT), creatininefosfokinase (CPK) en creatinine (U/L)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters
Tot dag 26
Absolute waarden van het soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Absolute waarden van urine pH
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Absolute waarden van urineglucose
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Absolute waarden van urine-eiwit
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Absolute waarden van urinebloed
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Absolute waarden van urineketonen
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Absolute waarden van urine bilirubine en nitriet
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Absolute waarden van urobilinogeen (Eu/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Absolute waarden van urine leukocyten door peilstok
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag witte bloedcellen (WBC), neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en bloedplaatjes (1000/mm3)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in hematocriet (procent)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 tot dag van ontslag in aantal rode bloedcellen (RBC) (M/mm3)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in natrium, kalium, chloride (mmol/L)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in magnesium, ureum, fosfor, calcium, glucose en totaal, geconjugeerd en ongeconjugeerd bilirubine (mg/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in albumine en totaal eiwit (g/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) en creatininefosfokinase (CPK) en creatinine (U/L)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de beoordeling van klinische chemische parameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in soortelijk gewicht van de urine
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in de pH van de urine
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urineglucose
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urine-eiwit
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urinebloed
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urineketonen
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urine bilirubine en nitriet
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in urobilinogeen (Eu/dL)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Verandering van dag -1 naar dag van ontslag in leukocyten in de urine met een peilstok
Tijdsspanne: Tot dag 26
Urinemonsters worden verzameld voor de beoordeling van urineparameters
Tot dag 26
Absolute waarden van elektrocardiogram (ECG)-parameters: PR, QRS, QT en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) (milliseconden)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Twaalfafleidingen ECG's worden verkregen met de deelnemer in rugligging na een rust van minimaal 5 minuten met behulp van een geautomatiseerd ECG-apparaat. PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen worden gemeten
Tot dag 26
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in ECG-parameters: PR, QRS, QT en QTcF (milliseconden)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Twaalfafleidingen ECG's worden verkregen met de deelnemer in rugligging na een rust van minimaal 5 minuten met behulp van een geautomatiseerd ECG-apparaat. PR-, QRS-, QT- en QTcF-intervallen worden gemeten
Tot dag 26
Absolute waarden van orale temperatuur (graden Celsius)
Tijdsspanne: Tot dag 26
De temperatuur zal worden beoordeeld als onderdeel van de vitale functies
Tot dag 26
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in orale temperatuur (graden Celsius)
Tijdsspanne: Tot dag 26
De temperatuur zal worden beoordeeld als onderdeel van de vitale functies
Tot dag 26
Absolute waarden van hartslag (slagen/minuut)
Tijdsspanne: Tot dag 26
De hartslag wordt beoordeeld als onderdeel van de vitale functies
Tot dag 26
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in hartslag (slagen/minuut)
Tijdsspanne: Tot dag 26
De hartslag wordt beoordeeld als onderdeel van de vitale functies
Tot dag 26
Absolute waarden van de ademhalingsfrequentie (ademhalingen/minuut)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Ademhalingsfrequentie zal worden beoordeeld als onderdeel van vitale functies
Tot dag 26
Absolute waarden van systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) (mmHG)
Tijdsspanne: Tot dag 26
De bloeddruk zal worden beoordeeld als onderdeel van de vitale functies
Tot dag 26
Verandering van pre-dosis voor de respectieve dag in SBP en DBP (mmHG)
Tijdsspanne: Tot dag 26
De bloeddruk zal worden beoordeeld als onderdeel van de vitale functies
Tot dag 26
Absolute waarden van gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH) (pg)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26
Verandering van dag 1 naar dag van ontslag van gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH) (pg)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26
Absolute waarden van het gemiddelde corpusculaire volume (MCV) (fL)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26
Verandering van dag 1 naar dag van ontslag van gemiddeld corpusculair volume (MCV) (fL)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26
Absolute waarden van gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) (g/dl)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26
Verandering van dag 1 naar dag van ontslag van gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) (g/dl)
Tijdsspanne: Tot dag 26
Er worden bloedmonsters afgenomen voor de beoordeling van hematologische parameters
Tot dag 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Medewerkers

ICON Early Phase Services
Nuventra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBS-101-HV-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren