Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu ekopipamu na farmakokinetykę wielu substratów w metabolizmie i transporcie leków

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Emalex Biosciences Inc.

Badanie interakcji lek-lek w fazie 1, metodą otwartej próby, ustalonej sekwencji, w celu oceny wpływu powtarzanych, zwiększanych dawek ekopipamu na farmakokinetykę wielu substratów w metabolizmie i transporcie leków u zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji dotyczące interakcji lek-lek (DDI) u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interakcje pomiędzy lekami

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po okresie badania przesiewowego kwalifikujący się pacjenci zostaną kolejno włączeni do jednej z trzech kohort, aby otrzymać pojedynczą dawkę substratu (substratów) sondy, a następnie powtarzane, miareczkowane dawki ekopipamu dwa razy dziennie (BID) (przy czym pacjenci w kohorcie 3 otrzymują również pojedynczą dawkę dawki ekopipamu i substratów sondy w dniu 4 przed miareczkowaniem). Po osiągnięciu stanu stacjonarnego dawkowania ekopipamu, ekopipam będzie podawany jednocześnie z pojedynczą dawką substratu (substratów) sondy (z kontynuacją dawkowania ekopipama dwa razy na dobę (co 12 h) w okresie pobierania próbek krwi dla odpowiednich substratów sondy), a następnie przez okres zmniejszania dawki ekopipama i ocenę wypisu z kliniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
    - ICON Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym
≥18 i <55 lat w momencie wyrażenia zgody
BMI >18,5 i <30 kg/m2 oraz masa ciała ≥50 kg u mężczyzn lub ≥45 kg u kobiet
Badani muszą być zdrowi, zgodnie z ustaleniami Badacza, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG oraz standardowego zestawu badań krwi i badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą podczas badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Mężczyźni muszą wyrazić wolę nieoddawania nasienia do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

Osobista lub rodzinna historia poważnych chorób medycznych
Klinicznie istotne nieprawidłowości w testach/egzaminach przesiewowych
Historia lub znaczące ryzyko popełnienia samobójstwa
Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
Dawstwo lub znaczna utrata krwi w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem
Duża operacja w ciągu 3 miesięcy lub mała operacja w ciągu 1 miesiąca przed przyjęciem
Używanie zabronionych leków na receptę, dostępnych bez recepty lub naturalnych produktów zdrowotnych
Produkty na bazie alkoholu 24 godziny przed przyjęciem
Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
Pozytywny test ciążowy
Używanie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Znaczne spożycie alkoholu
Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
Historia alergii na badane leki
Nagłe odstawienie alkoholu lub środków uspokajających
Nie nadaje się do badań w opinii kierownika projektu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Podstawowa nauka
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1 ekopipam HCl tabletki doustne 12,5, 50, 75 i 100 mg na dobę przez okres do 20 dni Kohorta 1 Koktajl substratu sondy podany w 2 oddzielne dni: midazolam: 1 µg w infuzji IV kofeina: tabletka doustna 200 mg omeprazol: dwie tabletki doustne 20 mg dekstrometorfan: 1,6 ml (zawierający ~10 mg) roztworu doustnego	Lek: Ekopipam ekopipam HCl ~2mg/kg/dzień Produkt złożony: Kohorta 1 Koktajl substratu sondy dekstrometorfan, kofeina, omeprazol i midazolam
Inny: Kohorta 2 ekopipam HCl tabletki doustne 12,5, 50, 75 i 100 mg na dobę przez okres do 20 dni Kohorta 2 Sonda Substrat podawana w 2 oddzielne dni: - bupropion: tabletka doustna 100 mg	Lek: Ekopipam ekopipam HCl ~2mg/kg/dzień Lek: Substrat sondy Kohorty 2 bupropion
Inny: Kohorta 3 ekopipam HCl tabletki doustne 12,5, 50, 75 i 100 mg na dobę przez okres do 20 dni Kohorta 3 Koktajl substratu sondy podany w 3 oddzielne dni: midazolam: 10 µg/ml podane jako 1 ml roztworu doustnego. dabigatran: 375 µg/ml i pitawastatyna: 10 µg/ml podane jako 1 ml roztworu doustnego rozuwastatyna: 25 µg/ml i atorwastatyna: 50 µg/ml podane jako 2 ml roztworu doustnego	Lek: Ekopipam ekopipam HCl ~2mg/kg/dzień Produkt złożony: Kohorta 3 Koktajl substratu sondy dabigatran, pitawastatyna, rozuwastatyna, atorwastatyna, midazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Cmax midazolamu podawanego dożylnie (i jego metabolitu 1'-hydroksymidazolamu) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax midazolamu podawanego dożylnie (i jego metabolitu 1'-hydroksymidazolamu) przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax doustnego midazolamu (i jego metabolitu 1'-hydroksymidazolamu) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax doustny midazolam (i jego metabolit 1'-hydroksymidazolam) przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax dabigatranu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax dabigatranu przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax pitawastatyny (i jej laktonowego metabolitu pitawastatyny) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax pitawastatyny (i jej metabolitu laktonu pitawastatyny) przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax rozuwastatyny w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax rozuwastatyny przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax atorwastatyny (i jej metabolitu 4'-hydroksy atorwastatyny) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax atorwastatyny (i jej metabolitu 4'-hydroksy atorwastatyny) przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf dożylnego midazolamu (i jego metabolitu 1'-hydroksymidazolamu) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf midazolamu podawanego dożylnie (i jego metabolitu 1'-hydroksymidazolamu) w nieobecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf doustnego midazolamu (i jego metabolitu 1'-hydroksymidazolamu) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf doustnego midazolamu (i jego metabolitu 1'-hydroksymidazolamu) przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf dabigatranu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf dabigatranu przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf pitawastatyny (i jej laktonowego metabolitu pitawastatyny) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf pitawastatyny (i jej laktonowego metabolitu pitawastatyny) przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf rozuwastatyny w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf rozuwastatyny przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf atorwastatyny (i jej metabolitu 4'-hydroksy atorwastatyny) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf atorwastatyny (i jej metabolitu 4'-hydroksy atorwastatyny) przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast midazolamu podawanego dożylnie (i jego metabolitu 1'-hydroksymidazolamu) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast midazolamu podawanego dożylnie (i jego metabolitu 1'-hydroksymidazolamu) przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast doustnego midazolamu (i jego metabolitu 1'-hydroksymidazolamu) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast doustnego midazolamu (i jego metabolitu 1'-hydroksymidazolamu) przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast dabigatranu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast dabigatranu w nieobecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast pitawastatyny (i jej laktonowego metabolitu pitawastatyny) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast pitawastatyny (i jej laktonowego metabolitu pitawastatyny) przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast rozuwastatyny w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast rozuwastatyny bez ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast atorwastatyny (i jej metabolitu 4'-hydroksy atorwastatyny) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast atorwastatyny (i jej metabolitu 4'-hydroksy atorwastatyny) przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUC0-24 doustnego midazolamu (i jego metabolitu 1'-hydroksymidazolamu) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUC0-24 doustnego midazolamu (i jego metabolitu 1'-hydroksymidazolamu) przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUC0-24 dabigatranu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUC0-24 dabigatranu przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUC0-24 pitawastatyny (i jej laktonowego metabolitu pitawastatyny) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUC0-24 pitawastatyny (i jej laktonowego metabolitu pitawastatyny) przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUC0-24 rozuwastatyny w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUC0-24 rozuwastatyny przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUC0-24 atorwastatyny (i jej metabolitu 4'-hydroksy atorwastatyny) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUC0-24 atorwastatyny (i jej metabolitu 4'-hydroksy atorwastatyny) przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Cmax bupropionu (i jego metabolitu 4-hydroksybupropionu) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax bupropionu (i jego metabolitu 4-hydroksybupropionu) przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax omeprazolu (i jego metabolitu 5'-hydroksyomeprazolu) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Cmax omeprazol (i jego 5'-hydroksyomeprazolowy metabolit) w nieobecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf bupropionu (i jego metabolitu 4-hydroksybupropionu) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf bupropionu (i jego metabolitu 4-hydroksybupropionu) przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf omeprazolu (i jego metabolitu 5'-hydroksyomeprazolu) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUCinf omeprazolu (i jego metabolitu 5'-hydroksyomeprazolu) przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast bupropionu (i jego metabolitu 4-hydroksybupropionu) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast bupropionu (i jego metabolitu 4-hydroksybupropionu) w nieobecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast omeprazolu (i jego metabolitu 5'-hydroksyomeprazolu) w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
AUClast omeprazolu (i jego metabolitu 5'-hydroksyomeprazolu) w nieobecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla dekstrometorfanu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla dekstrometorfanu przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL dla dożylnego midazolamu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL dla dożylnego midazolamu przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla doustnego midazolamu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla doustnego midazolamu bez ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla dabigatranu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla dabigatranu przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla pitawastatyny w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla pitawastatyny przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla rozuwastatyny w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla rozuwastatyny bez ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla atorwastatyny w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla atorwastatyny bez ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla bupropionu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla bupropionu przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla kofeiny w obecności ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla kofeiny przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla omeprazolu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
CL/F dla omeprazolu przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla dekstrometorfanu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla dekstrometorfanu przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V dla IV midazolamu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V dla IV midazolamu przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla doustnego midazolamu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla doustnego midazolamu bez ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla dabigatranu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla dabigatranu przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla pitawastatyny w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla pitawastatyny przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla rozuwastatyny w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla rozuwastatyny przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla bupropionu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla bupropionu przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla atorwastatyny w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla atorwastatyny przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla kofeiny w obecności ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla kofeiny przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla omeprazolu w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
V/F dla omeprazolu przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 22	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych do 46 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 22
Stężenie całkowite bilirubiny w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 18	Pobieranie próbek bilirubiny odbędzie się w dniu 1 i dniu 18	Do dnia 18
Całkowite stężenie bilirubiny przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 18	Pobieranie próbek bilirubiny odbędzie się w dniu 1 i dniu 18	Do dnia 18
Stężenie niezwiązanej bilirubiny w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 18	Pobieranie próbek bilirubiny odbędzie się w dniu 1 i dniu 18	Do dnia 18
Nieskoniugowane stężenie bilirubiny przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 18	Pobieranie próbek bilirubiny odbędzie się w dniu 1 i dniu 18	Do dnia 18
Stężenie bilirubiny sprzężonej w obecności ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 18	Pobieranie próbek bilirubiny odbędzie się w dniu 1 i dniu 18	Do dnia 18
Stężenie sprzężonej bilirubiny przy braku ekopipama Ramy czasowe: Do dnia 18	Pobieranie próbek bilirubiny odbędzie się w dniu 1 i dniu 18	Do dnia 18
Średnia z 6-godzinnego stosunku dekstrometorfanu do dekstrorfanu w osoczu w obecności ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 14	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 6 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 14
Średnia z 8-godzinnego stosunku dekstrometorfan do dekstrorfanu w osoczu w obecności ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 14	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 6 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 14
Średnia z 12-godzinnego stosunku dekstrometorfan do dekstrorfanu w osoczu w obecności ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 14	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 6 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 14
Średnia z 6-godzinnego stosunku dekstrometorfan do dekstrorfanu w osoczu przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 14	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 6 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 14
Średnia z 8-godzinnego stosunku dekstrometorfan do dekstrorfanu w osoczu przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 14	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 6 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 14
Średnia z 12-godzinnego stosunku dekstrometorfan do dekstrorfanu w osoczu przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 14	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 6 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 14
Średnia z 6-godzinnego stosunku metabolitów kofeiny do paraksantyny w osoczu w obecności ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 14	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 6 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 14
Średnia z 8-godzinnego stosunku kofeiny do metabolitu paraksantyny w osoczu w obecności ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 14	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 6 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 14
Średnia z 12-godzinnego stosunku kofeiny do metabolitu paraksantyny w osoczu w obecności ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 14	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 6 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 14
Średnia z 6-godzinnego stosunku metabolitów kofeiny do paraksantyny w osoczu przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 14	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 6 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 14
Średnia z 8-godzinnego stosunku metabolitów kofeiny do paraksantyny w osoczu przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 14	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 6 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 14
Średnia z 12-godzinnego stosunku metabolitów kofeiny do paraksantyny w osoczu przy braku ekopipamu Ramy czasowe: Do dnia 14	We wskazanych punktach czasowych zostanie pobranych 6 próbek krwi do analizy farmakokinetycznej	Do dnia 14
Bezpieczeństwo i tolerancja wykazano w ocenie czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S) Ramy czasowe: Do dnia 63	Wynik od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak odpowiedzi, a 5 odpowiada z łatwością. Miary MOAA/S będą rejestrowane we wskazanych punktach czasowych	Do dnia 63
Bezpieczeństwo i tolerancja, jak wykazano w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Ramy czasowe: Do dnia 63	Środki bezpieczeństwa i tolerancji będą rejestrowane we wskazanych punktach czasowych	Do dnia 63
Liczba uczestników wymagających jednoczesnego stosowania leków Ramy czasowe: Do dnia 63	Uczestnicy będą stale monitorowani pod kątem stosowania jednocześnie przyjmowanych leków	Do dnia 63
AE o pokrewieństwie związanym z dekstrometorfanem Ramy czasowe: Do dnia 63	Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych	Do dnia 63
AE o pokrewieństwie związanym z midazolamem dożylnym Ramy czasowe: Do dnia 63	Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych	Do dnia 63
AE o pokrewieństwie związanym z doustnym midazolamem Ramy czasowe: Do dnia 63	Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych	Do dnia 63
AE o pokrewieństwie związanym z dabigatranem Ramy czasowe: Do dnia 63	Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych	Do dnia 63
AE o pokrewieństwie związanym z pitawastatyną Ramy czasowe: Do dnia 63	Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych	Do dnia 63
AE o pokrewieństwie związanym z rozuwastatyną Ramy czasowe: Do dnia 63	Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych	Do dnia 63
AE o pokrewieństwie związanym z atorwastatyną Ramy czasowe: Do dnia 63	Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych	Do dnia 63
AE z pokrewieństwem związanym z bupropionem Ramy czasowe: Do dnia 63	Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych	Do dnia 63
AE z pokrewieństwem związanym z kofeiną Ramy czasowe: Do dnia 63	Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych	Do dnia 63
AE o pokrewieństwie związanym z omeprazolem Ramy czasowe: Do dnia 63	Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych	Do dnia 63
AE z pokrewieństwem związanym z ekopipamem Ramy czasowe: Do dnia 63	Pacjenci będą stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych	Do dnia 63
Wartości bezwzględne krwinek białych (WBC), neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili i płytek krwi (1000/mm3) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26
Bezwzględne wartości hematokrytu (w procentach) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26
Bezwzględne wartości hemoglobiny (g/dL) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26
Wartości bezwzględne liczby krwinek czerwonych (RBC) (M/mm3) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26
Bezwzględne wartości sodu, potasu, chlorków (mmol/L) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej	Do dnia 26
Bezwzględne wartości magnezu, mocznika, fosforu, wapnia, glukozy oraz bilirubiny całkowitej, związanej i niezwiązanej (mg/dL) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej	Do dnia 26
Bezwzględne wartości albuminy i białka całkowitego (g/dL) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej	Do dnia 26
Bezwzględne wartości aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP), gamma-glutamylotransferazy (GGT), fosfokinazy kreatyniny (CPK) i kreatyniny (U/L) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej	Do dnia 26
Bezwzględne wartości ciężaru właściwego moczu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Bezwzględne wartości pH moczu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Wartości bezwzględne glukozy w moczu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Bezwzględne wartości białka w moczu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Wartości bezwzględne krwi w moczu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Wartości bezwzględne ciał ketonowych w moczu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Bezwzględne wartości bilirubiny i azotynów w moczu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Bezwzględne wartości urobilinogenu (Eu/dL) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Bezwzględne wartości leukocytów w moczu za pomocą testu paskowego Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu krwinki białe (WBC), neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i płytki krwi (1000/mm3) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w hematokrycie (procent) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w hemoglobinie (g/dl) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26
Zmiana liczby krwinek czerwonych (RBC) od dnia -1 do dnia wypisu (M/mm3) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w sodu, potasu, chlorku (mmol/l) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej	Do dnia 26
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu ze szpitala w zakresie magnezu, mocznika, fosforu, wapnia, glukozy i bilirubiny całkowitej, związanej i niezwiązanej (mg/dl) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej	Do dnia 26
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w albuminie i białku całkowitym (g/dl) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej	Do dnia 26
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w aminotransferazie alaninowej (ALT), aminotransferazie asparaginianowej (AST), fosfatazie alkalicznej (ALP), transferazie gamma-glutamylowej (GGT) i fosfokinazie kreatyniny (CPK) oraz kreatyninie (U/L) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej	Do dnia 26
Zmiana ciężaru właściwego moczu od dnia -1 do dnia wypisu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Zmiana pH moczu od dnia -1 do dnia wypisu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Zmiana stężenia glukozy w moczu od dnia -1 do dnia wypisu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w białku w moczu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu we krwi w moczu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w ketonach w moczu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w moczu bilirubiny i azotynów Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w urobilinogenie (Eu/dL) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Zmiana od dnia -1 do dnia wypisu w leukocytach w moczu za pomocą testu paskowego Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki moczu w celu oceny parametrów moczu	Do dnia 26
Bezwzględne wartości parametrów elektrokardiogramu (EKG): PR, QRS, QT i odstęp QT skorygowane o tętno za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) (milisekundy) Ramy czasowe: Do dnia 26	Dwunastoodprowadzeniowe EKG zostanie wykonane u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut przy użyciu automatycznego aparatu EKG. Zostaną zmierzone odstępy PR, QRS, QT i QTcF	Do dnia 26
Zmiana od dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia w parametrach EKG: PR, QRS, QT i QTcF (milisekundy) Ramy czasowe: Do dnia 26	Dwunastoodprowadzeniowe EKG zostanie wykonane u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut przy użyciu automatycznego aparatu EKG. Zostaną zmierzone odstępy PR, QRS, QT i QTcF	Do dnia 26
Bezwzględne wartości temperatury w jamie ustnej (stopnie Celsjusza) Ramy czasowe: Do dnia 26	Temperatura zostanie oceniona jako część parametrów życiowych	Do dnia 26
Zmiana od dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia w temperaturze w jamie ustnej (stopnie Celsjusza) Ramy czasowe: Do dnia 26	Temperatura zostanie oceniona jako część parametrów życiowych	Do dnia 26
Bezwzględne wartości tętna (uderzenia/minutę) Ramy czasowe: Do dnia 26	Tętno zostanie ocenione jako część parametrów życiowych	Do dnia 26
Zmiana tętna w stosunku do dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia (uderzeń/minutę) Ramy czasowe: Do dnia 26	Tętno zostanie ocenione jako część parametrów życiowych	Do dnia 26
Bezwzględne wartości częstości oddechów (oddechy/minutę) Ramy czasowe: Do dnia 26	Częstość oddechów zostanie oceniona jako część parametrów życiowych	Do dnia 26
Wartości bezwzględne skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) (mmHG) Ramy czasowe: Do dnia 26	Ciśnienie krwi zostanie ocenione jako część parametrów życiowych	Do dnia 26
Zmiana od dawki wstępnej dla odpowiedniego dnia w SBP i DBP (mmHG) Ramy czasowe: Do dnia 26	Ciśnienie krwi zostanie ocenione jako część parametrów życiowych	Do dnia 26
Bezwzględne wartości średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) (pg) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26
Zmiana od dnia 1. do dnia wypisu średniej hemoglobiny krwinkowej (MCH) (pg) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26
Bezwzględne wartości średniej objętości krwinki (MCV) (fL) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) (fL) od dnia 1. do dnia wypisu Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26
Bezwzględne wartości średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) (g/dl) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC) od dnia 1. do dnia wypisu (g/dl) Ramy czasowe: Do dnia 26	Zostaną pobrane próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych	Do dnia 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Współpracownicy

ICON Early Phase Services

Nuventra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EBS-101-HV-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interakcje pomiędzy lekami

University Hospitals Cleveland Medical Center
Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy

Rekrutacyjny

Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)

Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej

Papua Nowa Gwinea

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu ekopipamu na farmakokinetykę wielu substratów w metabolizmie i transporcie leków

Badanie interakcji lek-lek w fazie 1, metodą otwartej próby, ustalonej sekwencji, w celu oceny wpływu powtarzanych, zwiększanych dawek ekopipamu na farmakokinetykę wielu substratów w metabolizmie i transporcie leków u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Interakcje pomiędzy lekami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje