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手術室の患者エンゲージメントの影響 (ISTPE)

2023年1月27日 更新者：University Hospitals Cleveland Medical Center

外科劇場の患者エンゲージメント 360VR プラットフォームが脊椎手術患者の期待と経験に与える影響の評価

外科劇場の患者エンゲージメント 360VR プラットフォームの有用性を評価して、患者の期待を調整し、患者の満足度と脊椎手術の相談における理解を向上させます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Surgical Theatre は、脊椎手術を受ける前に患者に説明および説明するために使用できるプラットフォームを開発した会社です。 このプラットフォームは、患者自身の MRI および CT スキャンからのデータを具体的に実装し、バーチャル リアリティ レンズを通して見ることができる 3D 再構成を作成します。 この技術は、手術前に患者が抱く可能性のある懸念を明確にし、手術室で何が起こるかをよりよく理解するのに役立つように開発されました。

手術室は、患者とのやり取りと関与について FDA の認可を受けています。 私たちの研究は、外科手術室を診療所に取り入れ、患者が手術候補として定義された後、外科手術室を使用してモデリングを通じて空間学習と理解を提供し、手術計画をよりよく理解できるようにすることです。 この研究にはSRPシステムのみが使用されます（Surgical Planner）。

介入は、定期的にクリニックで手術が必要と判断された患者に手術室を見せることです。 手術室は、手術を受けるすべての患者に提供されます。 その他の実際の変更は行われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • University Hospitals at Southwest General Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢層: 18-89 歳。
  2. 選択的腰椎または頸椎手術を受けている患者
  3. 臨床診療の一環として手術室の相談を受けている方

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. 緊急、外傷による非待機手術
  3. 脊柱変形の矯正を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：有用性の評価
外科劇場の患者エンゲージメント 360VR プラットフォームの有用性を評価して、患者の期待を調整し、患者の満足度と脊椎手術の相談における理解を向上させます。
デバイス：外科劇場
手術室プラットフォームは、MRI および CT スキャンからのデータを使用して、患者が見ることができる 3D 画像を作成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン EQ-5D 手術後 6 か月の健康関連 QOL からの変化
時間枠：来院 1、2、3、4 - 1. 360VR 診察前 (来院 1) 2. 360VR 診察直後 (来院 1) 3. 手術後 6 週間 (来院 2) 4. 手術後 3 か月 (来院 3) 5 . 手術後 6 か月 (訪問 4)
健康の 5 つの側面に関するレポート: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。 1 ～ 3 の各スコアで、1.0 が完全な健康状態です。
来院 1、2、3、4 - 1. 360VR 診察前 (来院 1) 2. 360VR 診察直後 (来院 1) 3. 手術後 6 週間 (来院 2) 4. 手術後 3 か月 (来院 3) 5 . 手術後 6 か月 (訪問 4)
手術後 6 か月のベースライン疼痛障害アンケート (PDQ) からの変化
時間枠：来院 1、2、3、4 - 1. 360VR 診察前 (来院 1) 2. 360VR 診察直後 (来院 1) 3. 手術後 6 週間 (来院 2) 4. 手術後 3 か月 (来院 3) 5 . 手術後 6 か月 (訪問 4)
0-10 15 のカテゴリーで、痛みが機能能力にどのように影響するかを評価する尺度。 o 0 (最適な機能) から 150 (完全な障害)
来院 1、2、3、4 - 1. 360VR 診察前 (来院 1) 2. 360VR 診察直後 (来院 1) 3. 手術後 6 週間 (来院 2) 4. 手術後 3 か月 (来院 3) 5 . 手術後 6 か月 (訪問 4)
手術後 6 か月での HCHAPS (医療提供者とシステムの病院消費者評価) に対する患者の満足度と理解の変化
時間枠：来院 1、2、3、4 - 1. 360VR 診察前 (来院 1) 2. 360VR 診察直後 (来院 1) 3. 手術後 6 週間 (来院 2) 4. 手術後 3 か月 (来院 3) 5 . 手術後 6 か月 (訪問 4)
理解度 - 診察前後、不安度 - 診察前後、診察に対する満足度、HCAHPS - 病院の総合評価、満足 = 9 または 10 の評価
来院 1、2、3、4 - 1. 360VR 診察前 (来院 1) 2. 360VR 診察直後 (来院 1) 3. 手術後 6 週間 (来院 2) 4. 手術後 3 か月 (来院 3) 5 . 手術後 6 か月 (訪問 4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospitals Cleveland Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Gabriel Smith, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年2月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月11日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20210810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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