Impatto del coinvolgimento del paziente del teatro chirurgico (ISTPE)
27 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center
Valutazione dell'impatto del coinvolgimento del paziente della sala operatoria Piattaforma 360VR sulla chirurgia spinale Aspettative ed esperienze dei pazienti
Valutare l'utilità della piattaforma Patient Engagement 360VR di Surgical Theater nell'aiutare ad allineare le aspettative dei pazienti e migliorare la soddisfazione e la comprensione dei pazienti nelle consulenze di chirurgia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Surgical Theatre è una società che ha sviluppato una piattaforma che può essere utilizzata per descrivere e spiegare la chirurgia spinale ai pazienti prima che si sottopongano alla procedura. La piattaforma implementa specificamente i dati delle scansioni MRI e CT del paziente, creando una ricostruzione 3D che può essere vista attraverso una lente di realtà virtuale. Questa tecnologia è stata sviluppata per aiutare a chiarire eventuali dubbi che i pazienti potrebbero avere prima dell'intervento chirurgico e aiutarli a comprendere meglio ciò che accadrà in sala operatoria.
La sala operatoria ha l'autorizzazione della FDA per l'interazione e il coinvolgimento del paziente. Il nostro studio è quello di portare la sala operatoria nelle nostre cliniche e, dopo che un paziente è stato definito come candidato chirurgico, utilizzare la sala operatoria per fornire apprendimento e comprensione spaziale attraverso la modellazione in modo che comprendano meglio il loro piano chirurgico. Per questo studio verrà utilizzato solo il sistema SRP (Surgical Planner).
L'intervento sta mostrando la sala operatoria ai pazienti identificati per un intervento chirurgico in clinica di routine. La sala operatoria sarà offerta a tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Non verranno apportate altre modifiche nella pratica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- University Hospitals at Southwest General Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: 18-89.
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi del rachide lombare o cervicale
- Coloro che ricevono la consulenza in sala operatoria come parte della loro assistenza clinica
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Chirurgia non elettiva per emergenza, trauma
- Pazienti sottoposti a correzione per deformità spinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Valutazione dell'utilità
Valutare l'utilità della piattaforma Patient Engagement 360VR di Surgical Theater nell'aiutare ad allineare le aspettative dei pazienti e migliorare la soddisfazione e la comprensione dei pazienti nelle consulenze di chirurgia spinale.
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La piattaforma della sala operatoria utilizza i dati delle scansioni MRI e TC, creando un'immagine 3D che può essere vista dal paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale EQ-5D Qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visite 1, 2, 3, 4 - 1. Prima del consulto 360VR (Visita 1) 2. Immediatamente dopo il consulto 360VR (Visita 1) 3. Post-operatorio 6 settimane (Visita 2) 4. Post-operatorio 3 mesi (Visita 3) 5 Post operatorio 6 mesi (Visita 4)
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Rapporti su 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione.
Ogni punteggio da 1 a 3 con 1.0 che indica una salute perfetta.
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Visite 1, 2, 3, 4 - 1. Prima del consulto 360VR (Visita 1) 2. Immediatamente dopo il consulto 360VR (Visita 1) 3. Post-operatorio 6 settimane (Visita 2) 4. Post-operatorio 3 mesi (Visita 3) 5 Post operatorio 6 mesi (Visita 4)
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Cambiamento dal questionario sulla disabilità del dolore al basale (PDQ) a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visite 1, 2, 3, 4 - 1. Prima del consulto 360VR (Visita 1) 2. Immediatamente dopo il consulto 360VR (Visita 1) 3. Post-operatorio 6 settimane (Visita 2) 4. Post-operatorio 3 mesi (Visita 3) 5 Post operatorio 6 mesi (Visita 4)
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Scala 0-10 per valutare in che modo il dolore influisce sulla capacità di funzionare in 15 categorie.
o da 0 (funzionamento ottimale) a 150 (disabilità totale)
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Visite 1, 2, 3, 4 - 1. Prima del consulto 360VR (Visita 1) 2. Immediatamente dopo il consulto 360VR (Visita 1) 3. Post-operatorio 6 settimane (Visita 2) 4. Post-operatorio 3 mesi (Visita 3) 5 Post operatorio 6 mesi (Visita 4)
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Cambiamento nella soddisfazione e comprensione del paziente con HCHAPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Visite 1, 2, 3, 4 - 1. Prima del consulto 360VR (Visita 1) 2. Immediatamente dopo il consulto 360VR (Visita 1) 3. Post-operatorio 6 settimane (Visita 2) 4. Post-operatorio 3 mesi (Visita 3) 5 Post operatorio 6 mesi (Visita 4)
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Comprensione - prima e dopo il consulto, Livello di ansia - prima e dopo il consulto, Soddisfazione del consulto, HCAHPS - Valutazione complessiva dell'ospedale, Soddisfatto = 9 o 10
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Visite 1, 2, 3, 4 - 1. Prima del consulto 360VR (Visita 1) 2. Immediatamente dopo il consulto 360VR (Visita 1) 3. Post-operatorio 6 settimane (Visita 2) 4. Post-operatorio 3 mesi (Visita 3) 5 Post operatorio 6 mesi (Visita 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Smith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Altieri R, Melcarne A, Junemann C, Zeppa P, Zenga F, Garbossa D, Certo F, Barbagallo G. Inferior Fronto-Occipital fascicle anatomy in brain tumor surgeries: From anatomy lab to surgical theater. J Clin Neurosci. 2019 Oct;68:290-294. doi: 10.1016/j.jocn.2019.07.039. Epub 2019 Jul 19.
- Bambakidis NC, Selman WR, Sloan AE. Surgical rehearsal platform: potential uses in microsurgery. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:122-6. doi: 10.1227/NEU.0000000000000099.
- Ehlers JP, Uchida A, Srivastava SK. THE INTEGRATIVE SURGICAL THEATER: Combining Intraoperative Optical Coherence Tomography and 3D Digital Visualization for Vitreoretinal Surgery in the DISCOVER Study. Retina. 2018 Sep;38 Suppl 1(Suppl 1):S88-S96. doi: 10.1097/IAE.0000000000001999.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20210810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .