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Impacto de la participación del paciente en el quirófano (ISTPE)

27 de enero de 2023 actualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center

Evaluación del impacto de la plataforma 360VR de participación del paciente de Quirófano en las expectativas y experiencias de los pacientes de cirugía de columna

Evaluar la utilidad de la plataforma de participación del paciente 360VR de Surgical Theatre para ayudar a alinear las expectativas del paciente y mejorar la satisfacción y comprensión del paciente en las consultas de cirugía de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Surgical Theatre es una empresa que ha desarrollado una plataforma que se puede utilizar para describir y explicar la cirugía de columna al paciente antes de someterse al procedimiento. La plataforma implementa específicamente datos de resonancias magnéticas y tomografías computarizadas del propio paciente, creando una reconstrucción en 3D que se puede ver a través de una lente de realidad virtual. Esta tecnología se desarrolló para ayudar a aclarar cualquier inquietud que los pacientes puedan tener antes de la cirugía y ayudarlos a apreciar mejor lo que ocurrirá en el quirófano.

El quirófano cuenta con la aprobación de la FDA para la interacción y el compromiso del paciente. Nuestro estudio es llevar el quirófano a nuestras clínicas y, después de que un paciente se define como candidato quirúrgico, utilizar el quirófano para proporcionar aprendizaje espacial y comprensión a través del modelado para que comprendan mejor su plan quirúrgico. Para este estudio se utilizará únicamente el sistema SRP (Planificador Quirúrgico).

La intervención está mostrando el quirófano a los pacientes identificados para cirugía en la clínica de forma rutinaria. Se ofrecerá quirófano a todos los pacientes a los que se les ofrezca cirugía. No se realizarán otros cambios en la práctica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • University Hospitals at Southwest General Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Rango de edad: 18-89.
  2. Pacientes sometidos a cirugías electivas de columna lumbar o cervical
  3. Quienes estén recibiendo consulta de Quirófano como parte de su atención clínica

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años
  2. Cirugía no electiva por urgencia, traumatismo
  3. Pacientes sometidos a corrección de deformidades de la columna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Evaluación de la utilidad
Evaluar la utilidad de la plataforma de participación del paciente 360VR de Surgical Theatre para ayudar a alinear las expectativas del paciente y mejorar la satisfacción y comprensión del paciente en las consultas de cirugía de columna.
Dispositivo: Teatro Quirúrgico
La plataforma de quirófano utiliza datos de resonancias magnéticas y tomografías computarizadas, creando una imagen en 3D que puede ver el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial EQ-5D Calidad de vida relacionada con la salud a los 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Visitas 1, 2, 3, 4 - 1. Antes de la consulta 360VR (Visita 1) 2. Inmediatamente después de la consulta 360VR (Visita 1) 3. Postoperatorio 6 semanas (Visita 2) 4. Postoperatorio 3 meses (Visita 3) 5 Post op 6 meses (Visita 4)
Informes sobre 5 dimensiones de la salud: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión. Cada puntuación del 1 al 3, siendo 1,0 una salud perfecta.
Visitas 1, 2, 3, 4 - 1. Antes de la consulta 360VR (Visita 1) 2. Inmediatamente después de la consulta 360VR (Visita 1) 3. Postoperatorio 6 semanas (Visita 2) 4. Postoperatorio 3 meses (Visita 3) 5 Post op 6 meses (Visita 4)
Cambio desde el Cuestionario de discapacidad por dolor (PDQ) inicial a los 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Visitas 1, 2, 3, 4 - 1. Antes de la consulta 360VR (Visita 1) 2. Inmediatamente después de la consulta 360VR (Visita 1) 3. Postoperatorio 6 semanas (Visita 2) 4. Postoperatorio 3 meses (Visita 3) 5 Post op 6 meses (Visita 4)
Escala 0-10 para evaluar cómo el dolor afecta la capacidad de funcionar en 15 categorías. o 0 (función óptima) a 150 (invalidez total)
Visitas 1, 2, 3, 4 - 1. Antes de la consulta 360VR (Visita 1) 2. Inmediatamente después de la consulta 360VR (Visita 1) 3. Postoperatorio 6 semanas (Visita 2) 4. Postoperatorio 3 meses (Visita 3) 5 Post op 6 meses (Visita 4)
Cambio en la satisfacción y comprensión del paciente con HCHAPS (Evaluación del consumidor hospitalario de proveedores y sistemas de atención médica) a los 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Visitas 1, 2, 3, 4 - 1. Antes de la consulta 360VR (Visita 1) 2. Inmediatamente después de la consulta 360VR (Visita 1) 3. Postoperatorio 6 semanas (Visita 2) 4. Postoperatorio 3 meses (Visita 3) 5 Post op 6 meses (Visita 4)
Comprensión - antes y después de la consulta, Nivel de ansiedad - antes y después de la consulta, Satisfacción con la consulta, HCAHPS - Calificación general del hospital, Satisfecho = calificación 9 o 10
Visitas 1, 2, 3, 4 - 1. Antes de la consulta 360VR (Visita 1) 2. Inmediatamente después de la consulta 360VR (Visita 1) 3. Postoperatorio 6 semanas (Visita 2) 4. Postoperatorio 3 meses (Visita 3) 5 Post op 6 meses (Visita 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel Smith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY20210810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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