- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05334212
Влияние вовлечения пациентов хирургического театра (ISTPE)
Оценка влияния платформы 360VR для взаимодействия с пациентами хирургического театра на ожидания и опыт пациентов в хирургии позвоночника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Surgical Theater — это компания, которая разработала платформу, которую можно использовать для описания и объяснения хирургии позвоночника пациенту до того, как он подвергнется процедуре. Платформа специально использует данные собственных МРТ и КТ пациента, создавая трехмерную реконструкцию, которую можно увидеть через объектив виртуальной реальности. Эта технология была разработана, чтобы помочь пациенту прояснить любые опасения, которые могут возникнуть перед операцией, и помочь ему лучше понять, что произойдет в операционной.
Хирургический театр имеет разрешение FDA на взаимодействие с пациентом. Наше исследование заключается в том, чтобы перенести хирургический театр в наши клиники и, после того как пациент будет определен как кандидат на хирургическое вмешательство, использовать хирургический театр для обеспечения пространственного обучения и понимания посредством моделирования, чтобы они лучше понимали свой хирургический план. Для этого исследования будет использоваться только система SRP (Surgical Planner).
Вмешательство показывает операционный зал пациентам, назначенным для операции в клинике в обычном порядке. Хирургический театр будет предложен всем пациентам, которым предложено хирургическое вмешательство. Никаких других изменений на практике производиться не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- University Hospitals at Southwest General Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 18-89 лет.
- Пациенты, перенесшие плановые операции на поясничном или шейном отделе позвоночника
- Те, кто получает консультацию хирургического театра в рамках своей клинической помощи
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Неплановая операция в связи с неотложной помощью, травмой
- Пациенты, проходящие коррекцию деформации позвоночника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка полезности
Оценить полезность платформы Patient Engagement 360VR от Surgical Theater, помогающей согласовать ожидания пациентов и повысить их удовлетворенность и понимание при консультациях по хирургии позвоночника.
|
Платформа хирургического театра использует данные МРТ и КТ, создавая трехмерное изображение, которое может видеть пациент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем EQ-5D через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Посещения 1, 2, 3, 4 - 1. Перед консультацией 360VR (посещение 1) 2. Сразу после консультации 360VR (посещение 1) 3. После операции 6 недель (посещение 2) 4. После операции через 3 месяца (посещение 3) 5 , После операции 6 месяцев (посещение 4)
|
Отчеты по 5 параметрам здоровья: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия.
Каждый балл от 1 до 3, где 1,0 означает отличное здоровье.
|
Посещения 1, 2, 3, 4 - 1. Перед консультацией 360VR (посещение 1) 2. Сразу после консультации 360VR (посещение 1) 3. После операции 6 недель (посещение 2) 4. После операции через 3 месяца (посещение 3) 5 , После операции 6 месяцев (посещение 4)
|
Изменение по сравнению с исходным опросником боли и инвалидности (PDQ) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Посещения 1, 2, 3, 4 - 1. Перед консультацией 360VR (посещение 1) 2. Сразу после консультации 360VR (посещение 1) 3. После операции 6 недель (посещение 2) 4. После операции через 3 месяца (посещение 3) 5 , После операции 6 месяцев (посещение 4)
|
0-10 Шкала для оценки того, как боль влияет на способность функционировать по 15 категориям.
о 0 (оптимальная функция) до 150 (полная инвалидность)
|
Посещения 1, 2, 3, 4 - 1. Перед консультацией 360VR (посещение 1) 2. Сразу после консультации 360VR (посещение 1) 3. После операции 6 недель (посещение 2) 4. После операции через 3 месяца (посещение 3) 5 , После операции 6 месяцев (посещение 4)
|
Изменение удовлетворенности и понимания пациентов с помощью HCHAPS (Оценка поставщиков медицинских услуг и систем больницами) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Посещения 1, 2, 3, 4 - 1. Перед консультацией 360VR (посещение 1) 2. Сразу после консультации 360VR (посещение 1) 3. После операции 6 недель (посещение 2) 4. После операции через 3 месяца (посещение 3) 5 , После операции 6 месяцев (посещение 4)
|
Понимание - до и после консультации, Уровень беспокойства - до и после консультации, Удовлетворенность консультацией, HCAHPS - Общая оценка больницы, Удовлетворено = оценка 9 или 10
|
Посещения 1, 2, 3, 4 - 1. Перед консультацией 360VR (посещение 1) 2. Сразу после консультации 360VR (посещение 1) 3. После операции 6 недель (посещение 2) 4. После операции через 3 месяца (посещение 3) 5 , После операции 6 месяцев (посещение 4)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Smith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Altieri R, Melcarne A, Junemann C, Zeppa P, Zenga F, Garbossa D, Certo F, Barbagallo G. Inferior Fronto-Occipital fascicle anatomy in brain tumor surgeries: From anatomy lab to surgical theater. J Clin Neurosci. 2019 Oct;68:290-294. doi: 10.1016/j.jocn.2019.07.039. Epub 2019 Jul 19.
- Bambakidis NC, Selman WR, Sloan AE. Surgical rehearsal platform: potential uses in microsurgery. Neurosurgery. 2013 Oct;73 Suppl 1:122-6. doi: 10.1227/NEU.0000000000000099.
- Ehlers JP, Uchida A, Srivastava SK. THE INTEGRATIVE SURGICAL THEATER: Combining Intraoperative Optical Coherence Tomography and 3D Digital Visualization for Vitreoretinal Surgery in the DISCOVER Study. Retina. 2018 Sep;38 Suppl 1(Suppl 1):S88-S96. doi: 10.1097/IAE.0000000000001999.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20210810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургический театр
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionЗавершенныйНасилие | Помогающее поведение | Сексуальное насилие и изнасилование | Агрессивное поведениеСоединенные Штаты
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия
-
Hospital Universitario de CanariasПрекращеноЭффект повязки для терапии отрицательным давлением по сравнению с гидрогелевой повязкой. (PICO/2019)Раневая инфекция, хирургическаяИспания