Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вовлечения пациентов хирургического театра (ISTPE)

27 января 2023 г. обновлено: University Hospitals Cleveland Medical Center

Оценка влияния платформы 360VR для взаимодействия с пациентами хирургического театра на ожидания и опыт пациентов в хирургии позвоночника

Оценить полезность платформы Patient Engagement 360VR от Surgical Theater, помогающей согласовать ожидания пациентов и повысить их удовлетворенность и понимание при консультациях по хирургии позвоночника.

Обзор исследования

Подробное описание

Surgical Theater — это компания, которая разработала платформу, которую можно использовать для описания и объяснения хирургии позвоночника пациенту до того, как он подвергнется процедуре. Платформа специально использует данные собственных МРТ и КТ пациента, создавая трехмерную реконструкцию, которую можно увидеть через объектив виртуальной реальности. Эта технология была разработана, чтобы помочь пациенту прояснить любые опасения, которые могут возникнуть перед операцией, и помочь ему лучше понять, что произойдет в операционной.

Хирургический театр имеет разрешение FDA на взаимодействие с пациентом. Наше исследование заключается в том, чтобы перенести хирургический театр в наши клиники и, после того как пациент будет определен как кандидат на хирургическое вмешательство, использовать хирургический театр для обеспечения пространственного обучения и понимания посредством моделирования, чтобы они лучше понимали свой хирургический план. Для этого исследования будет использоваться только система SRP (Surgical Planner).

Вмешательство показывает операционный зал пациентам, назначенным для операции в клинике в обычном порядке. Хирургический театр будет предложен всем пациентам, которым предложено хирургическое вмешательство. Никаких других изменений на практике производиться не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • University Hospitals at Southwest General Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон: 18-89 лет.
  2. Пациенты, перенесшие плановые операции на поясничном или шейном отделе позвоночника
  3. Те, кто получает консультацию хирургического театра в рамках своей клинической помощи

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Неплановая операция в связи с неотложной помощью, травмой
  3. Пациенты, проходящие коррекцию деформации позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка полезности
Оценить полезность платформы Patient Engagement 360VR от Surgical Theater, помогающей согласовать ожидания пациентов и повысить их удовлетворенность и понимание при консультациях по хирургии позвоночника.
Платформа хирургического театра использует данные МРТ и КТ, создавая трехмерное изображение, которое может видеть пациент.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем EQ-5D через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Посещения 1, 2, 3, 4 - 1. Перед консультацией 360VR (посещение 1) 2. Сразу после консультации 360VR (посещение 1) 3. После операции 6 недель (посещение 2) 4. После операции через 3 месяца (посещение 3) 5 , После операции 6 месяцев (посещение 4)
Отчеты по 5 параметрам здоровья: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждый балл от 1 до 3, где 1,0 означает отличное здоровье.
Посещения 1, 2, 3, 4 - 1. Перед консультацией 360VR (посещение 1) 2. Сразу после консультации 360VR (посещение 1) 3. После операции 6 недель (посещение 2) 4. После операции через 3 месяца (посещение 3) 5 , После операции 6 месяцев (посещение 4)
Изменение по сравнению с исходным опросником боли и инвалидности (PDQ) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Посещения 1, 2, 3, 4 - 1. Перед консультацией 360VR (посещение 1) 2. Сразу после консультации 360VR (посещение 1) 3. После операции 6 недель (посещение 2) 4. После операции через 3 месяца (посещение 3) 5 , После операции 6 месяцев (посещение 4)
0-10 Шкала для оценки того, как боль влияет на способность функционировать по 15 категориям. о 0 (оптимальная функция) до 150 (полная инвалидность)
Посещения 1, 2, 3, 4 - 1. Перед консультацией 360VR (посещение 1) 2. Сразу после консультации 360VR (посещение 1) 3. После операции 6 недель (посещение 2) 4. После операции через 3 месяца (посещение 3) 5 , После операции 6 месяцев (посещение 4)
Изменение удовлетворенности и понимания пациентов с помощью HCHAPS (Оценка поставщиков медицинских услуг и систем больницами) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Посещения 1, 2, 3, 4 - 1. Перед консультацией 360VR (посещение 1) 2. Сразу после консультации 360VR (посещение 1) 3. После операции 6 недель (посещение 2) 4. После операции через 3 месяца (посещение 3) 5 , После операции 6 месяцев (посещение 4)
Понимание - до и после консультации, Уровень беспокойства - до и после консультации, Удовлетворенность консультацией, HCAHPS - Общая оценка больницы, Удовлетворено = оценка 9 или 10
Посещения 1, 2, 3, 4 - 1. Перед консультацией 360VR (посещение 1) 2. Сразу после консультации 360VR (посещение 1) 3. После операции 6 недель (посещение 2) 4. После операции через 3 месяца (посещение 3) 5 , После операции 6 месяцев (посещение 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Smith, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20210810

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургический театр

Подписаться