SUNRISE CRT: 幼児の発育を刺激するための無線介入 (SUNRISE)

研究の目的

SUNRISE は、ブルキナファソでラジオ キャンペーンをクラスター無作為化試験で開発および評価することを目的としており、生後 3 年間の養育行動を促進し、特に応答性の高い子育てと早期学習の機会の提供に焦点を当てています。 子供の発達の結果は、子供が生後30〜32か月になるまで、介入の生涯にわたって評価されます。

トライアル クラスター トライアル クラスターは、ローカル ラジオ局の放送範囲によって定義されます。 試験に適格なクラスターは、次のように特定されました。 タワーの位置、アンテナの特性、および地形の特徴に基づいて、ローカル ラジオ局の範囲と信号強度をモデル化することにより、セキュリティ リスクのないブルキナファソの地域の最初の 23 の潜在的なクラスターが特定されました。 次に、これらのクラスターのそれぞれで聴取されているラジオ局を確認するために、メディア調査が実施されました。 これにより、次の条件を満たす 15 のクラスターが得られました。クラスター内に支配的なラジオ局が多くても 2 つ存在する。隣接するクラスター内のステーションからの識別可能なブロードキャストはありません。彼らはワガドゥグーやボボ・ディウラッソウの大都市に拠点を置いていません。また、セキュリティ リスクにさらされることもありません。

MAPPING EVALUATION AREAS (EA) トライアル参加者は、ラジオ局に近く、バイク調査で確認された高い信号強度を持ち、メディアに基づいて高い聴取者を持つ可能性が高い各クラスター内の評価エリアから募集されます。調査。 以下は地域から除外されます: 町、町から 5 km 以内の村、すでに国の送電網にある村、人口 5000 人以上の村は、国の電化プログラムの優先事項となる可能性が高いためです。

ベースライン調査

データ収集

キャンペーンの開始前にベースライン調査が実施されました。 参加者はすべて、3歳未満の子供を持つ適格な母親でした。 データは、社会人口統計学的および社会経済的要因で構成されていました。親の教育レベルと識字率。ラジオの所有権とリスニング パターン。 さらに、フィールドワーカーは、2 歳の子供を持つ母親に以下を投与しました。

• Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) の略語で、出生から 3 歳までの子供の ECD の人口レベルの尺度として機能するように設計されており、主にマイルストーンと介護者にとって簡単な行動に焦点を当てた 20 の質問があります。理解し、観察し、説明する。
• ユニセフが開発した家族ケア指標 (FCI) 調査の学習/刺激環境セクションのサポートからの質問は、初期の子供の発達にとって重要であると考えられる主要な介護/家庭環境変数を評価します。 これは、グローバルな MICS 調査を含め、非常に広範囲に使用されています。

ベースラインからのデータは、次の目的で使用されました。

1. SUNRISEラジオキャンペーンの内容をお知らせ。
2. トライアル参加者を募集し、EA 内の世帯の GIS マップを使用して ECD 評価を実施するために使用される 3 か月ごとの世帯訪問の監視システムのサンプリング フレームを提供します。
3. 制限付きランダム化を実行します (以下のセクションを参照)。

クラスタのランダム化

SUNRISE キャンペーンは、無作為に選ばれた介入グループの 8 つのクラスターのローカル ラジオ局によって放送されます。他の 7 つのクラスターはコントロール グループに属し、それらのラジオ局は通常どおり放送を続けます。 これは、制限された無作為化を使用して実行され、次のように、放射線被曝とECD結果の予測因子に関して、介入と制御クラスターがベースラインでバランスが取れていることを確認しました。

平均 CREDI z スコア。介入群と対照群の差は最大 0.1 です。

主要な FCI 行動の平均%、その後に母親が続きます。介入群と対照群の差は最大 10% です。

• 先週ラジオを聴いていた母親。介入群と対照群の差は最大 10% です。
• 識字能力のある母親;介入群と対照群の差は最大 10% です。

制限された無作為化は、Stata の cvcrand コマンドを使用して、独立した試験統計学者によって実行されました。 これは、少数のクラスターを使用したクラスター無作為化試験に適した共変量制約付き無作為化を実行します。

参加者キャンペーンが 3 か月間実行された後、各クラスターで生まれた少なくとも 125 人の適格な子供が、家族と一緒に登録されます。 それらは、ベースラインで特定されたすべての化合物への3か月ごとの監視訪問を通じて特定されます。募集は生後6ヶ月以内に達成されることが期待されています。 彼らは試験コホートを形成し、ラジオ キャンペーンが終了するまで 3 か月ごとに追跡されます。 人生の最初の 3 年間の ECD 育成ケア行動と ECD の結果に対する介入の影響が評価されます。

データ収集 治験は、クラスター フィールドワーカー (FW) が全世帯を 3 か月ごとに定期的に訪問する監視システムによってサポートされます。 これらの訪問は、試験参加者を募集し、試験中のフォローアップを最大化し、ECD の行動と結果に関するさまざまなデータを収集し、ラジオの聴取パターンに関する評価データを処理するために使用されます。 すべての一次および二次結果評価の詳細は、次のセクションに記載されています。

サンプルサイズ 評価は、募集によるフォローアップの最大 20% の損失を考慮した上で、クラスターごとに少なくとも 100 人の子供に対して実施されると予想されます。 これにより、0.01 のクラス内相関 (ルワンダでの Save the Children ECD 試験からの個人的なコミュニケーション) を仮定すると、90% の検出力で 0.25 の効果サイズを検出し、80% の検出力で 0.21 の効果サイズを検出できます。 また、他の ECD アウトカムに対する 0.4 の効果サイズを検出する検出力が 90% になります。このレベルは、SPRING 試験の未発表の結果によって通知される 0.04 のクラス内相関を仮定すると、いくつかの成功した ECD 介入で達成されたレベルです。 0.33 の効果サイズを検出する検出力 %。

統計的方法 調査結果は、クラスター無作為化試験の CONSORT ガイドラインに従って報告されます。 分析は、ラジオキャンペーンへの暴露に関係なく、試験の子供とその家族からのすべてのデータを扱い、含めることを意図しています. 個人レベルのデータを使用した変量効果線形回帰モデルを使用して、クラスター化されたデザインと、介入群と​​対照群の間の不均衡を調整します。 効果の大きさは、95% 信頼区間 (CI) で標準化された平均差として表示されます。 データ分析計画は、募集終了前に公開されます。

プロセス評価

追跡と放送後のフィードバック

独立したラジオ トラッカーは、スポットが計画どおりに放送されたかどうかを判断します。 キャンペーンに関する放送後のフィードバックは、定期的なフォーカス グループ ディスカッション (FGD) および半構造化された重要な情報提供者へのインタビューを通じて得られます。 これらのデータは、キャンペーン期間中、四半期ごとに少なくとも 2 つの異なるコミュニティから収集されます。

監視監視データ

ラジオ報道に関する監視データは、過去 1 週間の聴取者や、ラジオで聞いた子供の発育に関するアドバイスに関する質問など、3 か月ごとに試験的な母親から収集されます。 これらのデータは、ベースライン調査に参加した母親の別の監視コホートからも収集され、キャンペーンの対象となる主要な行動と知識に関する6か月ごとの質問も収集されます.

質的研究 受容性は、介護者との 25 ～ 30 回の質的インタビューを通じて測定されます。介護者は、介入アプローチと内容に関する経験と見解について尋ねられます。 ポストプロダクションのフィードバック調査からのデータも利用されます。 行動の取り込みに対するメカニズムと障壁は、25〜30家族のさらなるサンプルとの定性的なインタビューを通じて調査されます。 調査地域内の多様性を反映するために、約 5 つの介入コミュニティが選択されます。 コミュニティ内の回答者は、パリティや社会経済的地位などの主要な特徴に多様性を与えるように選択されます。

定性分析は、毎日の報告会でテーマを特定することから始まります。 次に、主要な分析カテゴリが特定され、インタビューがカテゴリに体系的に索引付けされ、解釈されて書き上げられます。 分析中、最初のインタビューにはコンセンサス コーディング法が使用されます。

経済評価

SUNRISE は、プロバイダーの観点から、ECD を促進するための大規模な介入に十分な費用をかける機会を提供します。 これらのプロバイダーのコストは、受益者あたりのコストや認知利得の単位あたりのコストなど、さまざまな増分費用対効果比を計算するために使用されます。 プロバイダーの完全なコストは、国の国内総生産の割合として計算される手頃な価格の見積もりの​​基礎となります。 また、大規模なプログラムの費用は、現在の医療および教育への支出と比較されます。 次に、Lancet Series in Early Child Development からの推定値を使用して、幼児期の刺激の改善による利益の単純なモデリングを使用して、プログラムの効果から生じる可能性が高い国民所得の拡大を調査するための財政スペース分析を実施します。その収入の伸びのうち、プログラム費用が占める割合。 最後に、幼児期の発達への介入は貧困の影響を軽減することが知られているため、この介入の公平性への影響を測定します。

データ管理 グッド クリニカル プラクティス (GCP) および GDPR 2018 に従って、データ保護と機密保持の手順が指定され、遵守されます。 データ収集は、オンライン調査とデータベースを構築および管理するための安全な Web アプリケーションである REDCap を使用して実行されます。 REDCap は 21 CFR Part 11、FISMA、HIPAA、および GDPR に準拠しています。 すべてのデータ (ビデオ観察を含む) は、暗号化されたデータベース内のパスワードで保護された安全なハンドヘルド タブレットに収集され、データはパスワードで保護された安全なクラウド サーバーに毎日転送され、ワガドゥグの IPA によって管理されます。 すべての電子データは、暗号化された外付けハード ドライブに毎週ローカルにバックアップされ、ワガドゥグのオフサイトに保存されます。 仮名化された定量的データの LSHTM への暗号化された転送は、GCP 準拠の LSHTM データベースへの安全なインターネット接続を介して毎月行われます。これにより、すべてのデータ入力と編集の完全な監査が可能になります。 定性的なインタビューは、デジタル オーディオ レコーダーで録音されます。

ビデオとオーディオのデータは匿名化できないため、この素材の英国への転送は、機密データを保存および処理するための専用の高度に安全なシステムである UCL の Data Safe Haven を通じて行われます。 Data Safe Haven は、ISO27001 情報セキュリティ標準の認定を受けており、NHS Information Governance Toolkit に準拠しています。 ビデオ録画は、さらに明示的な書面による同意が得られない限り、SUNRISE チームのメンバーのみが調査の目的で閲覧します。

クラスター割り当てに関するデータは、ローカルまたは LSHTM 研究データベースには保存されませんが、安全なパスワードで保護されたファイルで試験統計学者によって個別に保持されます。

ガバナンス 試験は、独立した試験運営委員会 (TSC) およびデータ監視および倫理委員会 (DMEC) によって監督されます。 TSC メンバーは、Linda Richter (議長)、Jose Martines、Therese Stukel、Ali Sie です。 DMEC のメンバーは Rajiv Bahl (議長)、Thierry Martens、Charlotte Tawiah-Agyemang、Susan Walker、Helen Weiss (独立した統計学者) です。

倫理承認 非 CTIMP として、医薬品に対する規制当局の承認は必要ありません。 この研究は、保健省、ブルキナファソ、UCL、LSHTMの倫理委員会によって審査されます。 LSHTM が研究スポンサーとなります。 試験は ClinicalTrials.gov に登録されます。 開始前。