SUNRISE CRT: Funkintervention zur Stimulierung der frühkindlichen Entwicklung (SUNRISE)

STUDIENZIELE

SUNRISE zielt darauf ab, in einer cluster-randomisierten Studie eine Radiokampagne in Burkina Faso zu entwickeln und zu evaluieren, um fürsorgliches Fürsorgeverhalten in den ersten 3 Lebensjahren zu fördern, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf reaktionsschneller Elternschaft und der Bereitstellung von Möglichkeiten für frühes Lernen liegt. Die Entwicklungsergebnisse der Kinder werden über die gesamte Lebensdauer der Intervention bis zum Alter von 30 bis 32 Monaten bewertet.

TEST-CLUSTER Die Test-Cluster werden durch die Sendereichweite lokaler Radiosender definiert. Geeignete Cluster für die Studie wurden wie folgt identifiziert. Die ersten 23 potenziellen Cluster in Gebieten von Burkina Faso, in denen kein Sicherheitsrisiko besteht, wurden identifiziert, indem die Reichweite und Signalstärke lokaler Radiosender basierend auf dem Standort des Turms, den Antenneneigenschaften und den Geländemerkmalen modelliert wurden. Anschließend wurde eine Medienumfrage durchgeführt, um die in jedem dieser Cluster gehörten Radiosender zu überprüfen. Dies führte zu 15 Clustern, die die folgenden Bedingungen erfüllen: Es gibt höchstens zwei dominante Radiosender innerhalb des Clusters; es gibt keine wahrnehmbare Sendung von Stationen in benachbarten Clustern; sie haben ihren Sitz nicht in den großen Städten Ouagadougou oder Bobo-Dioulassou; und sie unterliegen keinem Sicherheitsrisiko.

KARTIERUNG DER BEWERTUNGSBEREICHE (EAs) Die Versuchsteilnehmer werden aus einem Bewertungsbereich innerhalb jedes Clusters rekrutiert, der sich in der Nähe der Radiostation(en) befindet, eine hohe Signalstärke aufweist, die durch eine Motorradumfrage bestätigt wurde, und basierend auf den Medien wahrscheinlich eine hohe Hörerschaft haben wird Umfrage. Das Folgende wird aus dem Gebiet ausgeschlossen: Städte, Dörfer innerhalb von 5 km von Städten entfernt, Dörfer, die bereits an das nationale Stromnetz angeschlossen sind, und Dörfer mit 5000 oder mehr Einwohnern, da sie wahrscheinlich eine Priorität für das nationale Elektrifizierungsprogramm darstellen.

GRUNDLAGENERHEBUNG

DATENSAMMLUNG

Vor Beginn der Kampagne wurde eine Grundlagenerhebung durchgeführt. Teilnehmende waren alle teilnahmeberechtigten Mütter mit einem Kind/Kindern unter 3 Jahren. Die Daten umfassten soziodemografische und sozioökonomische Faktoren; Bildungsgrad und Alphabetisierung der Eltern; und Radiobesitz und Hörmuster. Darüber hinaus verabreichten die Feldforscher Müttern von Kindern im Alter von 2 Jahren Folgendes:

• Die Kurzform der Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI), die als bevölkerungsbezogenes Maß für ECD für Kinder von der Geburt bis zum Alter von drei Jahren dienen soll und die 20 Fragen enthält, die sich hauptsächlich auf Meilensteine ​​​​und Verhaltensweisen konzentrieren, die für Betreuer einfach sind zu verstehen, zu beobachten und zu beschreiben.
• Fragen aus dem Abschnitt Lernfördernde/anregende Umgebung der von UNICEF entwickelten Family Care Indicators (FCI)-Umfrage zur Bewertung der wichtigsten Variablen der Betreuungs-/Familienheimumgebung, die als entscheidend für die frühkindliche Entwicklung angesehen werden. Dies wurde sehr umfassend genutzt, auch in den globalen MICS-Umfragen.

Daten aus der Baseline wurden verwendet, um:

1. Informieren Sie über den Inhalt der SUNRISE-Radiokampagne.
2. Bereitstellung eines Stichprobenrahmens für das Überwachungssystem von 3-monatigen Haushaltsbesuchen, die verwendet werden, um Studienteilnehmer zu rekrutieren und ECD-Bewertungen mit GIS-Karten von Haushalten innerhalb der EAs durchzuführen.
3. Führen Sie die eingeschränkte Randomisierung durch (siehe Abschnitt unten).

RANDOMISIERUNG VON CLUSTER

Die SUNRISE-Kampagne wird von den lokalen Radiosendern in acht der Cluster ausgestrahlt, die zufällig für die Interventionsgruppe ausgewählt wurden; Die anderen 7 Cluster werden in der Kontrollgruppe sein und ihre Radiosender werden weiterhin wie gewohnt senden. Dies wurde unter Verwendung einer eingeschränkten Randomisierung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Interventions- und Kontrollcluster zu Studienbeginn in Bezug auf die Strahlenbelastung und die Prädiktoren für ECD-Ergebnisse wie folgt ausgewogen waren:

Mittlerer CREDI z-Score; Differenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe maximal 0,1.

Durchschnittlicher Prozentsatz wichtiger FCI-Verhaltensweisen, gefolgt von Müttern; Differenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe auf maximal 10 %.

• Mütter, die in der letzten Woche Radio hörten; Differenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe auf maximal 10 %.
• Mütter, die lesen und schreiben können; Differenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe auf maximal 10 %.

Die eingeschränkte Randomisierung wurde vom unabhängigen Studienstatistiker unter Verwendung des cvcrand-Befehls in Stata durchgeführt. Dadurch wird eine Kovariaten-beschränkte Randomisierung durchgeführt, die für cluster-randomisierte Studien mit einer kleinen Anzahl von Clustern geeignet ist.

TEILNEHMER Mindestens 125 teilnahmeberechtigte Kinder, die in jedem Cluster geboren werden, nachdem die Kampagne drei Monate lang gelaufen ist, werden zusammen mit ihren Familien aufgenommen. Sie werden durch 3-monatige Überwachungsbesuche bei allen Verbindungen identifiziert, die zu Studienbeginn identifiziert wurden; Es wird erwartet, dass die Rekrutierung innerhalb einer Geburtsperiode von 6 Monaten erreicht wird. Sie bilden die Versuchskohorte und werden alle 3 Monate bis zum Ende der Radiokampagne beobachtet. Die Auswirkungen der Intervention auf das ECD-Pflegeverhalten und die ECD-Ergebnisse in den ersten 3 Lebensjahren werden evaluiert.

DATENSAMMLUNG Der Versuch wird durch ein Überwachungssystem mit regelmäßigen 3-monatigen Besuchen des Cluster-Feldarbeiters (FW) in allen Haushalten unterstützt. Diese Besuche werden verwendet, um die Studienteilnehmer zu rekrutieren, ihre Nachsorge während der Studie zu maximieren und eine Vielzahl von Daten zu ECD-Verhalten und -Ergebnissen zu sammeln sowie Bewertungsdaten zu Radiohörmustern zu verarbeiten. Einzelheiten zu allen primären und sekundären Ergebnisbewertungen werden im nächsten Abschnitt dargestellt.

PROBENUMFANG Es wird erwartet, dass die Bewertungen an mindestens 100 Kindern pro Gruppe durchgeführt werden, nachdem ein maximaler Verlust von 20 % für die Nachverfolgung nach der Rekrutierung berücksichtigt wurde. Dies ergibt 90 % Power, um eine Effektgröße von 0,25 zu erkennen, unter der Annahme einer Intraklassenkorrelation von 0,01 (persönliche Mitteilung, aus der Save the Children ECD-Studie in Ruanda) und 80 % Power, um eine Effektgröße von 0,21 zu erkennen. Es wird auch eine Aussagekraft von 90 % geben, um eine Effektgröße von 0,4 auf andere ECD-Ergebnisse zu erkennen, das Niveau, das bei mehreren erfolgreichen ECD-Interventionen erreicht wurde, unter der Annahme einer Intra-Klassen-Korrelation von 0,04, die auf unveröffentlichten Ergebnissen der SPRING-Studie basiert, und 80 % Leistung, um eine Effektgröße von 0,33 zu erkennen.

STATISTISCHE METHODEN Die Befunde werden gemäß den CONSORT-Richtlinien für clusterrandomisierte Studien berichtet. Die Analysen werden beabsichtigt, alle Daten von Versuchskindern und ihren Familien zu behandeln und einzubeziehen, unabhängig davon, ob sie der Radiokampagne ausgesetzt waren. Lineare Regressionsmodelle mit zufälligen Effekten unter Verwendung von Daten auf individueller Ebene werden verwendet, um das geclusterte Design und etwaige Ungleichgewichte zwischen Interventions- und Kontrollarmen auszugleichen. Effektgrößen werden als standardisierte mittlere Differenzen mit 95 % Konfidenzintervallen (KI) dargestellt. Der Datenanalyseplan wird vor Ende der Rekrutierung veröffentlicht.

PROZESSAUSWERTUNG

Tracking und Feedback nach der Übertragung

Unabhängige Radio-Tracker werden feststellen, ob die Spots wie geplant ausgestrahlt wurden. Feedback zur Kampagne nach der Ausstrahlung wird durch regelmäßige Fokusgruppendiskussionen (FGDs) und halbstrukturierte Interviews mit wichtigen Informanten eingeholt. Diese Daten werden während der gesamten Kampagnendauer vierteljährlich von mindestens zwei verschiedenen Gemeinden erhoben.

Überwachung Überwachungsdaten

Überwachungsdaten zur Radioberichterstattung werden alle 3 Monate von Testmüttern gesammelt, einschließlich der Zuhörerschaft in der vergangenen Woche und Fragen zu Ratschlägen zur kindlichen Entwicklung, die im Radio gehört wurden. Diese Daten werden auch von einer separaten Überwachungskohorte von Müttern gesammelt, die an der Basiserhebung teilgenommen haben, zusammen mit 6-monatigen Fragen zu den wichtigsten Verhaltensweisen und Kenntnissen, auf die die Kampagne abzielt.

QUALITATIVE FORSCHUNG Die Akzeptanz wird durch 25-30 qualitative Interviews mit Pflegekräften gemessen, die zu ihren Erfahrungen und Ansichten zum Interventionsansatz und -inhalt befragt werden. Daten aus der Feedback-Forschung nach der Produktion werden ebenfalls verwendet. Die Mechanismen und Barrieren der Verhaltensaufnahme werden durch qualitative Interviews mit einer weiteren Stichprobe von 25-30 Familien untersucht. Etwa fünf Interventionsgemeinschaften werden ausgewählt, um die Vielfalt innerhalb der Studiengebiete widerzuspiegeln. Innerhalb der Gemeinschaften werden die Befragten ausgewählt, um Vielfalt in Schlüsselmerkmalen wie Parität und sozioökonomischem Status zu bieten.

Die qualitative Analyse beginnt mit der Identifizierung von Themen während der täglichen Nachbesprechungen. Anschließend werden die wichtigsten analytischen Kategorien identifiziert und die Interviews systematisch in die Kategorien eingeordnet sowie interpretiert und aufgeschrieben. Während der Analyse werden Konsenskodierungsmethoden für die ersten Interviews verwendet.

WIRTSCHAFTLICHE BEWERTUNG

SUNRISE bietet die Möglichkeit, aus Sicht des Anbieters eine groß angelegte Intervention zur Förderung von ECD voll zu kosten. Diese Anbieterkosten werden verwendet, um eine Reihe von inkrementellen Kosteneffektivitätsverhältnissen zu berechnen, einschließlich der Kosten pro Begünstigten und der Kosten pro Einheit des kognitiven Gewinns. Die vollständige Anbieterkalkulation bildet dann die Grundlage für die Erschwinglichkeitsschätzungen, die in Prozent des nationalen Bruttoinlandsprodukts berechnet werden. Die Kosten eines umfassenden Programms werden auch mit den aktuellen Gesundheits- und Bildungsausgaben im Kontext verglichen. Eine einfache Modellierung der Gewinne aus einer verbesserten frühkindlichen Stimulation unter Verwendung von Schätzungen aus der Lancet Series in Early Child Development würde dann verwendet, um eine Analyse des fiskalischen Spielraums durchzuführen, um die Zunahme des Nationaleinkommens zu untersuchen, die sich wahrscheinlich aus den Auswirkungen des Programms ergeben wird, und welchen Prozentsatz dieses Einkommenswachstums die Programmkosten ausmachen. Abschließend wird die Gleichheitswirkung dieser Intervention gemessen, da bekannt ist, dass Interventionen in der frühkindlichen Entwicklung die Auswirkungen von Armut abschwächen.

DATENVERWALTUNG Datenschutz- und Vertraulichkeitsverfahren werden in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der DSGVO 2018 festgelegt und befolgt. Die Datenerfassung erfolgt mit REDCap, einer sicheren Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und -Datenbanken; REDCap ist 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA und GDPR-konform. Alle Daten (einschließlich Videobeobachtungen) werden auf sicheren, passwortgeschützten Handheld-Tablets in einer verschlüsselten Datenbank gesammelt, wobei die Daten täglich auf einen sicheren passwortgeschützten Cloud-Server übertragen werden, der von IPA in Ouagadougou verwaltet wird. Alle elektronischen Daten werden wöchentlich lokal auf verschlüsselten externen Festplatten gesichert und extern in Ouagadougou gespeichert. Die verschlüsselte Übertragung von pseudonymisierten quantitativen Daten an LSHTM erfolgt monatlich über eine sichere Internetverbindung zu einer GCP-konformen LSHTM-Datenbank, die eine vollständige Prüfung aller Dateneingaben und -bearbeitungen ermöglicht. Qualitative Interviews werden auf digitalen Audiorecordern aufgezeichnet.

Da Video- und Audiodaten nicht anonymisiert werden können, erfolgt die Übertragung dieses Materials nach Großbritannien über den Data Safe Haven von UCL, ein spezielles, hochsicheres System zur Speicherung und Handhabung sensibler Daten. Der Data Safe Haven wurde nach dem Informationssicherheitsstandard ISO27001 zertifiziert und entspricht dem NHS Information Governance Toolkit. Videoaufzeichnungen werden nur von Mitgliedern des SUNRISE-Teams und zu Forschungszwecken eingesehen, es sei denn, es wird eine weitere ausdrückliche schriftliche Zustimmung eingeholt.

Daten zur Clusterzuordnung werden nicht in den lokalen oder LSHTM-Forschungsdatenbanken gespeichert, sondern vom Studienstatistiker separat in einer sicheren passwortgeschützten Datei aufbewahrt.

GOVERNANCE Die Studie wird von einem unabhängigen Trial Steering Committee (TSC) und einem Data Monitoring and Ethics Committee (DMEC) überwacht. TSC-Mitglieder sind: Linda Richter (Vorsitzende), Jose Martines, Therese Stukel, Ali Sie. DMEC-Mitglieder sind Rajiv Bahl (Vorsitzender), Thierry Martens, Charlotte Tawiah-Agyemang, Susan Walker, Helen Weiss (unabhängige Statistikerin).

ETHIKZULASSUNG Als Nicht-CTIMP sind keine behördlichen Genehmigungen für Arzneimittel erforderlich. Die Studie wird von den Ethikkommissionen des Gesundheitsministeriums von Burkina Faso, UCL und LSHTM geprüft. LSHTM wird der Studiensponsor sein. Die Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert vor der Einleitung.