SUNRISE CRT：刺激儿童早期发展的无线电干预 (SUNRISE)

学习目标

SUNRISE 旨在通过整群随机试验在布基纳法索开展和评估一项广播活动，以促进生命最初 3 年的养育照料行为，特别侧重于响应式养育和提供早期学习机会。 将在干预的整个生命周期内评估儿童的发育结果，直至儿童 30-32 个月大。

试用集群 试用集群由本地广播电台的广播范围定义。 试验的合格集群确定如下。 通过根据塔位置、天线特征和地形特征对当地无线电台的覆盖范围和信号强度进行建模，确定了布基纳法索地区没有安全风险的前 23 个潜在集群。 然后进行了媒体调查，以检查每个集群中收听的广播电台。 这导致了满足以下条件的 15 个集群：集群内最多有两个主要无线电台；相邻集群中的电台没有明显的广播；他们不在瓦加杜古或博博迪乌拉苏等大城市；并且它们不受任何安全风险的影响。

绘制评估区域 (EA) 试验参与者将从靠近无线电台的每个集群内的评估区域中招募，该区域具有通过摩托车调查确认的高信号强度并且可能具有基于媒体的高收听率民意调查。 以下区域将被排除在该区域之外：城镇、城镇 5 公里范围内的村庄、已经接入国家电网的村庄以及人口超过 5000 人的村庄，因为它们可能是国家电气化计划的优先项目。

基线调查

数据采集

在运动开始之前进行了基线调查。 参与者都是符合条件的有 3 岁以下儿童的母亲。 数据包括社会人口和社会经济因素；父母的教育水平和识字率；以及收音机所有权和收听模式。 此外，实地工作人员对 2 岁儿童的母亲进行了以下检查：

• 护理人员报告的早期发展工具 (CREDI) 的简短形式，旨在作为从出生到三岁儿童的 ECD 人口水平衡量标准，它有 20 个问题，主要关注护理人员容易理解的里程碑和行为理解、观察和描述。
• 来自联合国儿童基金会开发的家庭护理指标 (FCI) 调查的学习/刺激环境支持部分的问题，用于评估被认为对儿童早期发展至关重要的关键护理/家庭环境变量。 这已被广泛使用，包括在全球 MICS 调查中。

来自基线的数据用于：

1. 告知 SUNRISE 广播活动的内容。
2. 为 3 个月一次的家庭访问的监测系统提供一个抽样框架，该框架将用于招募试验参与者并使用 EA 内家庭的 GIS 地图进行 ECD 评估。
3. 进行限制性随机化（见下文）。

簇的随机化

SUNRISE 活动将由当地广播电台在随机选择的八个集群中进行广播；其余7个群组将在对照组，其电台将继续正常广播。 这是使用受限随机化进行的，以确保干预组和控制组在基线时在无线电暴露和 ECD 结果预测因素方面保持平衡，如下所示：

平均 CREDI z 分数；干预组和对照组之间的差异最大为 0.1。

母亲遵循的关键 FCI 行为的平均百分比；干预组和对照组之间的差异最大为 10%。

• 上周收听广播的妈妈们；干预组和对照组之间的差异最大为 10%。
• 识字的母亲；干预组和对照组之间的差异最大为 10%。

受限随机化由独立试验统计学家使用 Stata 中的 cvcrand 命令执行。 这执行协变量约束随机化，适用于具有少量集群的集群随机试验。

参与者 活动开展三个月后，每个集群中至少有 125 名符合条件的儿童将与其家人一起登记。 将通过对基线时确定的所有化合物进行为期 3 个月的监测访问来确定它们；预计出生6个月内完成招募。 他们将组成试验队列，每 3 个月接受一次跟踪，直到广播活动结束。 将评估干预对生命最初 3 年内 ECD 养育护理行为和 ECD 结果的影响。

数据收集 该试验将得到监测系统的支持，集群现场工作人员 (FW) 每 3 个月定期访问所有家庭。 这些访问将用于招募试验参与者，在试验期间最大限度地跟进他们并收集有关 ECD 行为和结果的各种数据以及有关无线电收听模式的过程评估数据。 所有主要和次要结果评估的详细信息将在下一节中介绍。

样本量 预计每个集群至少对 100 名儿童进行评估，考虑到最多 20% 的招募跟进损失。 这将提供 90% 的功效来检测 0.25 的效果大小，假设类内相关性为 0.01（个人通信，来自卢旺达拯救儿童 ECD 试验）和 80% 的功效来检测效果大小为 0.21。 它还将提供 90% 的能力来检测 0.4 对其他 ECD 结果的影响大小，这是在几个成功的 ECD 干预中达到的水平，假设类内相关性为 0.04，这是由 SPRING 试验未发表的结果告知的，80检测效果大小为 0.33 的 % 功效。

统计方法 将根据整群随机试验的 CONSORT 指南报告结果。 分析将旨在处理并包括来自试验儿童及其家人的所有数据，无论他们是否接触过广播活动。 使用个体水平数据的随机效应线性回归模型将用于调整集群设计以及干预和控制臂之间的任何不平衡。 效应量将表示为具有 95% 置信区间 (CI) 的标准化平均差。 数据分析计划将在招聘结束前公布。

过程评估

跟踪和播后反馈

独立无线电跟踪器将确定广告是否按计划播出。 将通过定期焦点小组讨论 (FGD) 和半结构化的关键线人访谈获得有关该活动的广播后反馈。 在整个活动期间，这些数据将每季度从至少两个不同的社区收集。

监控监控数据

将每 3 个月从试验母亲那里收集有关广播覆盖率的监测数据，包括过去一周的收听情况以及在广播中听到的有关儿童发展建议的问题。 这些数据还将从参与基线调查的母亲的单独监测队列中收集，并收集有关该活动所针对的关键行为和知识的 6 个月一次的问题。

定性研究 可接受性将通过与护理人员进行 25-30 次定性访谈来衡量，他们将被问及他们对干预方法和内容的经验和看法。 来自后期制作反馈研究的数据也将被使用。 将通过对 25-30 个家庭的进一步样本进行定性访谈，探索行为吸收的机制和障碍。 将选择大约五个干预社区来反映研究区域内的多样性。 在社区内，将选择受访者提供关键特征的多样性，例如均等和社会经济地位。

定性分析将通过在每日汇报会议期间确定主题开始。 然后将确定关键的分析类别，并将访谈系统地编入类别索引并进行解释和撰写。 在分析过程中，共识编码方法将用于初始访谈。

经济评价

从提供者的角度来看，SUNRISE 提供了一个机会，可以对促进 ECD 的大规模干预进行完全成本计算。 这些提供者成本将用于计算一系列增量成本效益比率，包括每个受益人的成本和每单位认知收益的成本。 然后，完整的供应商成本计算将构成按国民生产总值百分比计算的负担能力估计的基础。 全面计划的成本也将与当前的健康和教育支出进行比较。 使用《柳叶刀》早期儿童发展系列的估计值，对改善早期儿童刺激的收益进行简单建模，然后将用于进行财政空间分析，以探索该计划的影响可能带来的国民收入增长，以及项目成本占收入增长的百分比。 最后，将衡量这种干预措施的公平影响，因为众所周知，早期儿童发展干预措施可以减轻贫困的影响。

数据管理 将根据良好临床实践 (GCP) 和 GDPR 2018 规定并遵循数据保护和保密程序。 数据收集将使用 REDCap 进行，这是一个用于构建和管理在线调查和数据库的安全网络应用程序； REDCap 符合 21 CFR Part 11、FISMA、HIPAA 和 GDPR 标准。 所有数据（包括视频观察）都将收集到加密数据库中受密码保护的安全手持平板电脑上，数据每天传输到受密码保护的安全云服务器，由位于瓦加杜古的 IPA 管理。 所有电子数据将每周在加密的外部硬盘驱动器上进行本地备份，并存储在瓦加杜古的异地。 每月通过安全互联网连接到符合 GCP 标准的 LSHTM 数据库，将假名化的定量数据加密传输到 LSHTM，该数据库允许对所有数据输入和编辑进行全面审计。 定性访谈将在数字录音机上进行录音。

由于无法对视频和音频数据进行去识别化，因此将此材料传输到英国将通过伦敦大学学院的数据安全港完成，这是一个专门用于存储和处理敏感数据的高度安全的系统。 Data Safe Haven 已通过 ISO27001 信息安全标准认证，并符合 NHS 信息治理工具包。 除非获得进一步明确的书面同意，否则录像将仅供 SUNRISE 团队成员查看并用于研究目的。

有关集群分配的数据不会存储在本地或 LSHTM 研究数据库中，而是由试验统计学家单独保存在一个受密码保护的安全文件中。

治理 该试验将由独立的试验指导委员会 (TSC) 和数据监测与伦理委员会 (DMEC) 监督。 TSC 成员是：Linda Richter（主席）、Jose Martines、Therese Stukel、Ali Sie。 DMEC 成员是 Rajiv Bahl（主席）、Thierry Martens、Charlotte Tawiah-Agyemang、Susan Walker、Helen Weiss（独立统计学家）。

伦理批准 作为非 CTIMP，不需要对医药产品进行监管批准。 该研究将由卫生部、布基纳法索、UCL 和 LSHTM 的伦理委员会审查。 LSHTM 将成为研究赞助商。 该试验将在 ClinicalTrials.gov 注册 在启动之前。