SUNRISE CRT: Intervención de radio para estimular el desarrollo infantil temprano (SUNRISE)

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

SUNRISE tiene como objetivo desarrollar y evaluar, en un ensayo aleatorio por conglomerados, una campaña de radio en Burkina Faso, para promover comportamientos de cuidado cariñoso y sensible en los primeros 3 años de vida, centrándose particularmente en la crianza receptiva y brindando oportunidades para el aprendizaje temprano. Los resultados del desarrollo de los niños se evaluarán a lo largo de la vida de la intervención hasta que los niños tengan entre 30 y 32 meses de edad.

GRUPOS DE PRUEBA Los grupos de prueba están definidos por el alcance de transmisión de las estaciones de radio locales. Los grupos elegibles para el ensayo se identificaron de la siguiente manera. Se identificaron los primeros 23 grupos potenciales en áreas de Burkina Faso donde no hay riesgo de seguridad mediante el modelado del alcance y la intensidad de la señal de las estaciones de radio locales en función de la ubicación de la torre, las características de la antena y las características del terreno. A continuación, se realizó una encuesta de medios para comprobar las emisoras de radio escuchadas en cada uno de estos conglomerados. Esto dio como resultado 15 grupos que cumplen las siguientes condiciones: hay como máximo dos estaciones de radio dominantes dentro del grupo; no hay transmisión perceptible de estaciones en grupos vecinos; no tienen su sede en las grandes ciudades de Ouagadougou o Bobo-Dioulassou; y no están sujetos a ningún riesgo de seguridad.

MAPEO DE ÁREAS DE EVALUACIÓN (EA) Los participantes de la prueba serán reclutados de un área de evaluación dentro de cada grupo que esté cerca de la(s) estación(es) de radio, tenga una intensidad de señal alta confirmada por una encuesta en motocicleta y probablemente tenga una gran cantidad de oyentes según los medios. encuesta. Los siguientes serán excluidos del área: pueblos, aldeas dentro de los 5 km de las ciudades, pueblos que ya están en la red eléctrica nacional y pueblos con poblaciones de 5000 o más, ya que es probable que sean una prioridad para el programa nacional de electrificación.

ESTUDIO DE REFERENCIA

RECOPILACIÓN DE DATOS

Se llevó a cabo una encuesta de referencia antes del inicio de la campaña. Las participantes fueron todas las madres elegibles con un niño o niños menores de 3 años. Los datos comprendían factores sociodemográficos y socioeconómicos; niveles de educación y alfabetización de los padres; y propiedad de la radio y patrones de escucha. Además, los trabajadores de campo administraron lo siguiente a las madres de niños de 2 años:

• La forma abreviada de los Instrumentos de Desarrollo Temprano Reportados por el Cuidador (CREDI, por sus siglas en inglés) que está diseñado para servir como una medida de ECD a nivel de población para niños desde el nacimiento hasta los tres años, y que tiene 20 preguntas enfocadas principalmente en hitos y comportamientos que son fáciles para los cuidadores. comprender, observar y describir.
• Preguntas de la sección de apoyo para el entorno de aprendizaje/estimulante de la encuesta Indicadores de cuidado familiar (FCI) desarrollada por UNICEF para evaluar las variables clave del entorno de cuidado/hogar familiar consideradas críticas para el desarrollo infantil temprano. Esto se ha utilizado muy ampliamente, incluso en las encuestas MICS globales.

Los datos de la línea de base se utilizaron para:

1. Informar el contenido de la campaña de radio SUNRISE.
2. Proporcionar un marco de muestreo para el sistema de vigilancia de visitas domiciliarias cada 3 meses que se utilizará para reclutar participantes del ensayo y realizar evaluaciones de ECD con mapas GIS de hogares dentro de las AE.
3. Llevar a cabo la aleatorización restringida (ver la sección a continuación).

ALEATORIZACIÓN DE GRUPOS

La campaña SUNRISE será transmitida por las estaciones de radio locales en ocho de los conglomerados elegidos al azar para estar en el grupo de intervención; los otros 7 grupos estarán en el grupo de control y sus estaciones de radio continuarán transmitiendo con normalidad. Esto se llevó a cabo utilizando una aleatorización restringida para garantizar que los grupos de intervención y control estuvieran equilibrados al inicio del estudio con respecto a la exposición a la radio y los predictores de los resultados de ECD de la siguiente manera:

Puntuación z media de CREDI; diferencia entre los grupos de intervención y de control en un máximo de 0,1.

% medio de comportamientos clave de FCI seguidos por las madres; diferencia entre los grupos de intervención y de control en un máximo del 10%.

• madres escuchando la radio en la última semana; diferencia entre los grupos de intervención y de control en un máximo del 10%.
• madres alfabetizadas; diferencia entre los grupos de intervención y de control en un máximo del 10%.

La aleatorización restringida fue realizada por el estadístico del ensayo independiente mediante el comando cvcrand en Stata. Esto realiza una aleatorización restringida por covariables que es adecuada para ensayos aleatorios por conglomerados con un pequeño número de conglomerados.

PARTICIPANTES Se inscribirán junto con sus familias al menos 125 niños elegibles nacidos en cada grupo después de que la campaña haya estado funcionando durante tres meses. Serán identificados a través de visitas de vigilancia cada 3 meses a todos los compuestos identificados en la línea de base; se espera que el reclutamiento se logre dentro de un período de nacimiento de 6 meses. Ellos formarán la cohorte de prueba y serán seguidos cada 3 meses hasta el final de la campaña de radio. Se evaluará el impacto de la intervención en las conductas de cuidado cariñoso y cariñoso de ECD y los resultados de ECD en los primeros 3 años de vida.

RECOPILACIÓN DE DATOS El ensayo contará con el respaldo de un sistema de vigilancia con visitas periódicas cada 3 meses del trabajador de campo del grupo (FW) a todos los hogares. Estas visitas se utilizarán para reclutar a los participantes del ensayo, maximizar su seguimiento durante el ensayo y recopilar una variedad de datos sobre comportamientos y resultados de ECD, así como datos de evaluación de procesos sobre patrones de escucha de radio. Los detalles de todas las evaluaciones de resultados primarios y secundarios se presentan en la siguiente sección.

TAMAÑO DE LA MUESTRA Se anticipa que las evaluaciones se llevarán a cabo en al menos 100 niños por conglomerado, después de permitir una pérdida máxima del 20 % durante el seguimiento del reclutamiento. Esto dará un poder del 90 % para detectar un tamaño del efecto de 0,25, suponiendo una correlación intraclase de 0,01 (comunicación personal, del ensayo ECD de Save the Children en Ruanda) y un poder del 80 % para detectar un tamaño del efecto de 0,21. También otorgará un poder del 90 % para detectar un tamaño del efecto de 0,4 en otros resultados de ECD, el nivel alcanzado en varias intervenciones exitosas de ECD, asumiendo una correlación intraclase de 0,04, que está informada por resultados no publicados del ensayo SPRING, y 80 % de potencia para detectar un tamaño del efecto de 0,33.

MÉTODOS ESTADÍSTICOS Los hallazgos se informarán de acuerdo con las pautas CONSORT para ensayos aleatorios por conglomerados. Los análisis tendrán la intención de tratar e incluirán todos los datos de los niños del ensayo y sus familias, independientemente de su exposición a la campaña de radio. Se usarán modelos de regresión lineal de efectos aleatorios que utilizan datos a nivel individual para ajustar el diseño agrupado y cualquier desequilibrio entre los brazos de intervención y control. Los tamaños del efecto se presentarán como diferencias de medias estandarizadas con intervalos de confianza (IC) del 95%. El plan de análisis de datos se publicará antes de que finalice la contratación.

EVALUACIÓN DEL PROCESO

Seguimiento y retroalimentación posterior a la transmisión

Los rastreadores de radio independientes determinarán si los anuncios se transmitieron según lo planeado. La retroalimentación posterior a la transmisión sobre la campaña se obtendrá a través de discusiones periódicas de grupos focales (FGD, por sus siglas en inglés) y entrevistas semiestructuradas con informantes clave. Estos datos se recopilarán de al menos dos comunidades diferentes cada trimestre, durante la duración de la campaña.

Datos de monitoreo de vigilancia

Los datos de monitoreo sobre la cobertura de radio se recopilarán cada 3 meses de las madres del ensayo, incluida la audiencia en la última semana y las preguntas sobre los consejos de desarrollo infantil que se escucharon en la radio. Estos datos también se recopilarán de una cohorte de seguimiento separada de madres que participaron en la encuesta de referencia junto con preguntas semestrales sobre comportamientos y conocimientos clave a los que se dirige la campaña.

INVESTIGACIÓN CUALITATIVA La aceptabilidad se medirá a través de 25 a 30 entrevistas cualitativas con los cuidadores, a quienes se les preguntará sobre su experiencia y puntos de vista sobre el enfoque y el contenido de la intervención. También se utilizarán los datos de la investigación de retroalimentación posterior a la producción. Los mecanismos y las barreras para la aceptación del comportamiento se explorarán a través de entrevistas cualitativas con una muestra adicional de 25 a 30 familias. Se seleccionarán aproximadamente cinco comunidades de intervención para reflejar la diversidad dentro de las áreas de estudio. Dentro de las comunidades, los encuestados serán seleccionados para brindar diversidad en características clave como la paridad y el estatus socioeconómico.

El análisis cualitativo comenzará a través de la identificación de temas durante las sesiones informativas diarias. Luego se identificarán las categorías analíticas clave y las entrevistas se indexarán sistemáticamente en las categorías y se interpretarán y redactarán. Durante el análisis, se utilizarán métodos de codificación de consenso para las entrevistas iniciales.

EVALUACIÓN ECONÓMICA

SUNRISE ofrece la oportunidad de costear completamente, desde la perspectiva del proveedor, una intervención a gran escala para promover el DPI. Estos costos del proveedor se utilizarán para calcular una variedad de índices de rentabilidad incremental, incluido el costo por beneficiario y el costo por unidad de ganancia cognitiva. El costo total del proveedor formará entonces la base para las estimaciones de asequibilidad calculadas como un porcentaje del producto interno bruto nacional. El costo de un programa a escala completa también se comparará con el gasto actual en salud y educación en contexto. Luego, se usaría un modelo simple de las ganancias de la mejora de la estimulación de la primera infancia, utilizando estimaciones de la Serie Lancet en Desarrollo Infantil Temprano, para realizar un análisis del espacio fiscal para explorar la expansión en el ingreso nacional que probablemente surja de los efectos del programa, y qué porcentaje de ese crecimiento de los ingresos constituye el costo del programa. Finalmente, se medirá el impacto de equidad de esta intervención, ya que se sabe que las intervenciones de desarrollo infantil temprano atenúan los efectos de la pobreza.

GESTIÓN DE DATOS Se especificarán y seguirán procedimientos de protección y confidencialidad de datos, de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y el RGPD 2018. La recopilación de datos se llevará a cabo mediante REDCap, que es una aplicación web segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea; REDCap cumple con 21 CFR Parte 11, FISMA, HIPAA y GDPR. Todos los datos (incluidas las observaciones en video) se recopilarán en tabletas de mano seguras y protegidas con contraseña dentro de una base de datos encriptada, y los datos se transferirán diariamente a un servidor en la nube protegido con contraseña, administrado por IPA en Uagadugú. Todos los datos electrónicos se respaldarán localmente semanalmente en discos duros externos encriptados y se almacenarán fuera del sitio en Uagadugú. La transferencia encriptada de datos cuantitativos seudonimizados a LSHTM se realizará mensualmente a través de una conexión segura a Internet a una base de datos LSHTM compatible con GCP, que permite una auditoría completa de todas las entradas y ediciones de datos. Las entrevistas cualitativas serán grabadas en audio en grabadoras de audio digital.

Como los datos de video y audio no se pueden desidentificar, la transferencia de este material al Reino Unido se realizará a través de Data Safe Haven de UCL, que es un sistema dedicado de alta seguridad para almacenar y manejar datos confidenciales. Data Safe Haven ha sido certificado según el estándar de seguridad de la información ISO27001 y cumple con el NHS Information Governance Toolkit. Las grabaciones de video solo serán vistas por los miembros del equipo SUNRISE y para los fines de la investigación, a menos que se obtenga un consentimiento explícito por escrito.

Los datos relacionados con la asignación de grupos no se almacenarán en las bases de datos de investigación locales o de LSHTM, sino que el estadístico del ensayo los mantendrá por separado en un archivo seguro protegido con contraseña.

GOBERNANZA El ensayo será supervisado por un Comité Directivo del Ensayo (TSC) independiente y un Comité de Supervisión de Datos y Ética (DMEC). Los miembros del TSC son: Linda Richter (presidenta), Jose Martines, Therese Stukel, Ali Sie. Los miembros de DMEC son Rajiv Bahl (presidente), Thierry Martens, Charlotte Tawiah-Agyemang, Susan Walker, Helen Weiss (estadística independiente).

APROBACIÓN DE ÉTICA Como no CTIMP, no se requerirán aprobaciones regulatorias para medicamentos. El estudio será revisado por los comités de ética del Ministerio de Salud, Burkina Faso, UCL y LSHTM. LSHTM será el patrocinador del estudio. El ensayo se registrará en ClinicalTrials.gov antes de la iniciación.