SUNRISE CRT: Radiointervention til at stimulere tidlig børns udvikling (SUNRISE)

STUDIEFORMÅL

SUNRISE sigter mod at udvikle og evaluere, i et randomiseret klyngeforsøg, en radiokampagne i Burkina Faso, for at fremme plejende omsorgsadfærd i de første 3 år af livet, med særlig fokus på responsivt forældreskab og give muligheder for tidlig læring. Børns udviklingsresultater vil blive vurderet i løbet af interventionens levetid, indtil børn er i alderen 30-32 måneder.

PRØVEKLYNGER Prøveklyngerne er defineret af de lokale radiostationers rækkevidde. Kvalificerede klynger til forsøget blev identificeret som følger. De første 23 potentielle klynger i områder af Burkina Faso, hvor der ikke er nogen sikkerhedsrisiko, blev identificeret ved at modellere rækkevidden og signalstyrken for lokale radiostationer baseret på tårnets placering, antennekarakteristika og terrænegenskaber. Der blev derefter gennemført en medieundersøgelse for at kontrollere, hvilke radiostationer der blev lyttet til i hver af disse klynger. Dette resulterede i 15 klynger, som opfylder følgende betingelser: Der er højst to dominerende radiostationer i klyngen; der er ingen mærkbar udsendelse fra stationer i naboklynger; de er ikke baseret i de store byer Ouagadougou eller Bobo-Dioulassou; og de er ikke underlagt nogen sikkerhedsrisiko.

KORTLÆGNING AF EVALUERINGSOMRÅDER (EA'er) Prøvedeltagere vil blive rekrutteret fra et evalueringsområde inden for hver klynge, der er tæt på radiostationen(erne), har en høj signalstyrke bekræftet af en motorcykelundersøgelse og sandsynligvis vil have et højt lyttertal baseret på medierne undersøgelse. Følgende vil blive udelukket fra området: byer, landsbyer inden for 5 km fra byer, landsbyer, der allerede er på det nationale elnet og landsbyer med indbyggere på 5000 eller mere, da de sandsynligvis vil være en prioritet for det nationale elektrificeringsprogram.

BASELINE UNDERSØGELSE

DATAINDSAMLING

Der blev gennemført en basisundersøgelse inden kampagnens start. Deltagerne var alle berettigede mødre med et barn/børn på under 3 år. Data omfattede sociodemografiske og socioøkonomiske faktorer; forældrenes uddannelsesniveauer og læsefærdigheder; og radioejerskab og lyttemønstre. Derudover administrerede feltarbejderne følgende til mødre til børn i alderen 2 år:

• Den korte form af Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI), som er designet til at tjene som et befolkningsniveau for ECD for børn fra fødslen til tre år, og som har 20 spørgsmål primært fokuseret på milepæle og adfærd, der er let for omsorgspersoner at forstå, observere og beskrive.
• Spørgsmål fra sektionen for støtte til læring/stimulerende miljø i Family Care Indicators (FCI)-undersøgelsen udviklet af UNICEF for at vurdere nøglevariabler for omsorgs-/familiehjemsmiljø, der anses for at være kritiske for tidlig børns udvikling. Dette er blevet brugt meget flittigt, herunder i de globale MICS-undersøgelser.

Data fra baseline blev brugt til at:

1. Informer indholdet af SUNRISE-radiokampagnen.
2. Giv en stikprøveramme for overvågningssystemet af 3-måneders husstandsbesøg, der vil blive brugt til at rekruttere forsøgsdeltagere og udføre ECD-vurderinger med GIS-kort over husstande inden for EA'erne.
3. Udfør den begrænsede randomisering (se afsnittet nedenfor).

RANDOMISERING AF KLYGNER

SUNRISE-kampagnen vil blive udsendt af de lokale radiostationer i otte af de tilfældigt udvalgte klynger til at være i interventionsgruppen; de øvrige 7 klynger vil være i kontrolgruppen, og deres radiostationer vil fortsætte med at sende som normalt. Dette blev udført ved hjælp af begrænset randomisering for at sikre, at interventions- og kontrolklyngerne var afbalanceret ved baseline med hensyn til radioeksponering og forudsigelser for ECD-udfald som følger:

Gennemsnitlig CREDI z-score; forskellen mellem interventions- og kontrolgrupperne skal være maksimalt 0,1.

Gennemsnitlig % nøgle FCI-adfærd efterfulgt af mødre; forskellen mellem interventions- og kontrolgrupper må maksimalt være 10 %.

• mødre, der lyttede til radio i den sidste uge; forskellen mellem interventions- og kontrolgrupper må maksimalt være 10 %.
• mødre, der er læsekyndige; forskellen mellem interventions- og kontrolgrupper må maksimalt være 10 %.

Den begrænsede randomisering blev udført af den uafhængige forsøgsstatistiker ved hjælp af cvcrand-kommandoen i Stata. Dette udfører covariat-begrænset randomisering, som er velegnet til klyngerandomiserede forsøg med et lille antal klynger.

DELTAGERE Mindst 125 berettigede børn født i hver klynge efter kampagnen har kørt i tre måneder vil blive tilmeldt sammen med deres familier. De vil blive identificeret gennem 3-måneders overvågningsbesøg på alle forbindelser identificeret ved baseline; det forventes, at rekruttering vil ske inden for en 6-måneders fødselsperiode. De vil danne forsøgskohorten og følges 3-måneders indtil slutningen af ​​radiokampagnen. Interventionens indvirkning på ECD-plejeadfærd og ECD-resultater i de første 3 leveår vil blive evalueret.

DATAINDSAMLING Forsøget vil blive understøttet af et overvågningssystem med regelmæssige 3-måneders besøg af klyngefeltarbejderen (FW) til alle husstande. Disse besøg vil blive brugt til at rekruttere forsøgsdeltagerne, maksimere deres opfølgning under forsøget og indsamle en række data om ECD-adfærd og -resultater samt procesevalueringsdata om radiolyttemønstre. Detaljer om alle primære og sekundære resultatvurderinger præsenteres i næste afsnit.

PRØVESTØRRELSE Vurderinger forventes at blive udført på mindst 100 børn pr. klynge, efter at der er tilladt maksimalt 20 % tab til opfølgning fra rekruttering. Dette vil give 90 % effekt til at detektere en effektstørrelse på 0,25, forudsat en intra-klasse korrelation på 0,01 (personlig kommunikation, fra Red Barnets ECD-forsøg i Rwanda) og 80 % effekt til at detektere en effektstørrelse på 0,21. Det vil også give 90 % kraft til at detektere en effektstørrelse på 0,4 på andre ECD-resultater, niveauet opnået i adskillige vellykkede ECD-interventioner, forudsat en intra-klasse korrelation på 0,04, som er informeret af upublicerede resultater fra SPRING forsøget, og 80 % effekt til at detektere en effektstørrelse på 0,33.

STATISTISKE METODER Resultater vil blive rapporteret i henhold til CONSORT-retningslinjerne for klyngerandomiserede forsøg. Analyser vil have til hensigt at behandle og inkludere alle data fra forsøgsbørn og deres familier, uanset deres eksponering for radiokampagnen. Tilfældige-effekter lineære regressionsmodeller, der bruger data på individuelt niveau, vil blive brugt til at justere for det klyngede design og eventuelle ubalancer mellem interventions- og kontrolarme. Effektstørrelser vil blive præsenteret som standardiserede gennemsnitlige forskelle med 95 % konfidensintervaller (CI). Dataanalyseplanen vil blive offentliggjort inden afslutningen af ​​ansættelsen.

PROCES EVALUERING

Sporing og feedback efter udsendelse

Uafhængige radiotrackere vil afgøre, om spots blev udsendt som planlagt. Post-broadcast-feedback om kampagnen vil blive opnået gennem periodiske fokusgruppediskussioner (FGD'er) og semistrukturerede nøgleinformantinterviews. Disse data vil blive indsamlet fra mindst to forskellige fællesskaber hvert kvartal i hele kampagnens varighed.

Overvågningsovervågningsdata

Overvågningsdata om radiodækning vil blive indsamlet hver 3. måned fra forsøgsmødre, inklusive lyttertal i den seneste uge og spørgsmål vedrørende børns udviklingsråd hørt i radioen. Disse data vil også blive indsamlet fra en separat overvågningskohorte af mødre, der deltog i basisundersøgelsen sammen med 6-måneders spørgsmål om nøgleadfærd og viden, som kampagnen målrettede mod.

KVALITATIV FORSKNING Acceptabilitet vil blive målt gennem 25-30 kvalitative interviews med pårørende, som vil blive spurgt om deres erfaringer og syn på interventionens tilgang og indhold. Data fra post-produktion feedback forskning vil også blive brugt. Mekanismerne og barriererne for adfærdsmæssig optagelse vil blive udforsket gennem kvalitative interviews med yderligere 25-30 familier. Der vil blive udvalgt ca. fem interventionsfællesskaber for at afspejle mangfoldigheden inden for undersøgelsesområderne. Inden for fællesskaber vil respondenterne blive udvalgt til at give mangfoldighed i nøglekarakteristika såsom paritet og socioøkonomisk status.

Kvalitativ analyse vil begynde med identifikation af temaer under daglige debriefingssessioner. Derefter identificeres analytiske nøglekategorier, og interviewene vil systematisk indekseres i kategorierne og fortolkes og skrives op. Under analysen vil konsensuskodningsmetoder blive brugt til indledende interviews.

ØKONOMISK EVALUERING

SUNRISE giver mulighed for fuldt ud at koste, set fra udbyderens perspektiv, en storstilet intervention for at fremme ECD. Disse udbyderomkostninger vil blive brugt til at beregne en række trinvise omkostningseffektivitetsforhold, herunder omkostning pr. modtager og omkostning pr. enhed af kognitiv gevinst. Den fulde udbyderomkostning vil derefter danne grundlag for overkommelighedsestimater beregnet som en procentdel af det nationale bruttonationalprodukt. Omkostningerne ved et fuldt skaleret program vil også blive sammenlignet med de nuværende udgifter til sundhed og uddannelse i sammenhæng. Simpel modellering af gevinsterne fra forbedret tidlig barndomsstimulering, ved hjælp af estimater fra Lancet Series in Early Child Development, vil derefter blive brugt til at udføre en finanspolitisk rumanalyse for at udforske udvidelsen i nationalindkomsten, der sandsynligvis vil opstå som følge af programmets virkninger, og hvor stor en procentdel af væksten i indkomsten programomkostningerne udgør. Endelig vil virkningen af ​​denne interventions retfærdighed blive målt, da tidlige børns udviklingsinterventioner vides at dæmpe virkningerne af fattigdom.

DATASTYRING Databeskyttelses- og fortrolighedsprocedurer vil blive specificeret og fulgt i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og GDPR 2018. Dataindsamling vil blive udført ved hjælp af REDCap, som er en sikker webapplikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser; REDCap er i overensstemmelse med 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA og GDPR. Alle data (inklusive videoobservationer) vil blive indsamlet på sikre, adgangskodebeskyttede håndholdte tablets i en krypteret database, med dataene overført dagligt til en sikker adgangskodebeskyttet cloudserver, der administreres af IPA i Ouagadougou. Alle elektroniske data vil blive sikkerhedskopieret lokalt på ugentlig basis på krypterede eksterne harddiske og lagret offsite i Ouagadougou. Krypteret overførsel af pseudonymiserede kvantitative data til LSHTM vil finde sted månedligt via sikker internetforbindelse til en GCP-kompatibel LSHTM-database, som tillader fuld revision af alle datainput og redigeringer. Kvalitative interviews vil blive lydoptaget på digitale lydoptagere.

Da video- og lyddata ikke kan afidentificeres, vil overførsel af dette materiale til Storbritannien ske gennem UCLs Data Safe Haven, som er et dedikeret meget sikkert system til lagring og håndtering af følsomme data. Data Safe Haven er blevet certificeret til ISO27001 informationssikkerhedsstandarden og er i overensstemmelse med NHS Information Governance Toolkit. Videooptagelser vil kun blive set af medlemmer af SUNRISE-teamet og med henblik på forskningen, medmindre der indhentes yderligere udtrykkeligt skriftligt samtykke.

Data vedrørende klyngeallokering vil ikke blive gemt i de lokale eller LSHTM-forskningsdatabaser, men opbevaret separat af forsøgsstatistikeren i en sikker adgangskodebeskyttet fil.

GOVERNANCE Forsøget vil blive overvåget af en uafhængig prøvestyringskomité (TSC) og dataovervågnings- og etikkomité (DMEC). TSC-medlemmer er: Linda Richter (formand), Jose Martines, Therese Stukel, Ali Sie. DMEC-medlemmer er Rajiv Bahl (formand), Thierry Martens, Charlotte Tawiah-Agyemang, Susan Walker, Helen Weiss (uafhængig statistiker).

ETISK GODKENDELSE Som ikke-CTIMP kræves ingen myndighedsgodkendelser for lægemidler. Undersøgelsen vil blive gennemgået af de etiske udvalg i sundhedsministeriet, Burkina Faso, UCL og LSHTM. LSHTM vil være studiesponsor. Forsøget vil blive registreret hos ClinicalTrials.gov før påbegyndelse.