SUNRISE CRT: Radiointervensjon for å stimulere tidlig utvikling av barn (SUNRISE)

STUDIEMÅL

SUNRISE har som mål å utvikle og evaluere, i en randomisert klyngestudie, en radiokampanje i Burkina Faso, for å fremme omsorgsatferd i de første 3 årene av livet, med særlig fokus på responsivt foreldreskap og gi muligheter for tidlig læring. Barns utviklingsresultat vil bli vurdert over intervensjonens levetid frem til barna er i alderen 30-32 måneder.

PRØVEKLUSTER Prøveklyngene er definert av kringkastingsrekkevidden til lokale radiostasjoner. Kvalifiserte klynger for forsøket ble identifisert som følger. De første 23 potensielle klynger i områder av Burkina Faso hvor det ikke er noen sikkerhetsrisiko ble identifisert ved å modellere rekkevidden og signalstyrken til lokale radiostasjoner basert på tårnets plassering, antenneegenskaper og terrengegenskaper. Det ble deretter gjennomført en medieundersøkelse for å sjekke radiostasjonene som ble lyttet til i hver av disse klyngene. Dette resulterte i 15 klynger som tilfredsstiller følgende betingelser: det er maksimalt to dominerende radiostasjoner innenfor klyngen; det er ingen merkbar sending fra stasjoner i naboklynger; de er ikke basert i de store byene Ouagadougou eller Bobo-Dioulassou; og de er ikke utsatt for noen sikkerhetsrisiko.

KARTLEGGING AV EVALUERINGSOMRÅDER (EA) Prøvedeltakere vil bli rekruttert fra et evalueringsområde innenfor hver klynge som er nær radiostasjonen(e), har høy signalstyrke bekreftet av en motorsykkelundersøkelse og sannsynligvis vil ha et høyt lyttertall basert på media undersøkelse. Følgende vil bli ekskludert fra området: byer, landsbyer innenfor 5 km fra byer, landsbyer som allerede er på det nasjonale elektrisitetsnettet og landsbyer med innbyggere på 5000 eller mer, da de sannsynligvis vil være en prioritet for det nasjonale elektrifiseringsprogrammet.

BASELINE UNDERSØKELSE

DATAINNSAMLING

En grunnundersøkelse ble gjennomført før kampanjestart. Deltakerne var alle kvalifiserte mødre med barn/barn under 3 år. Data omfattet sosiodemografiske og sosioøkonomiske faktorer; foreldrenes utdanningsnivå og leseferdighet; og radioeierskap og lyttemønstre. I tillegg administrerte feltarbeiderne følgende til mødre til barn i alderen 2 år:

• Den korte formen av Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) som er designet for å tjene som et befolkningsnivåmål for ECD for barn fra fødsel til tre år, og som har 20 spørsmål primært fokusert på milepæler og atferd som er lett for omsorgspersoner å forstå, observere og beskrive.
• Spørsmål fra seksjonen for støtte for læring/stimulerende miljø i Family Care Indicators (FCI)-undersøkelsen utviklet av UNICEF for å vurdere nøkkelvariabler for omsorgs-/hjemmiljø som anses som kritiske for tidlig barns utvikling. Dette har blitt brukt svært mye, blant annet i de globale MICS-undersøkelsene.

Data fra grunnlinjen ble brukt til å:

1. Informer innholdet i radiokampanjen SUNRISE.
2. Gi en prøvetakingsramme for overvåkingssystemet for 3-månedlige husholdningsbesøk som skal brukes til å rekruttere prøvedeltakere og gjennomføre ECD-vurderinger med GIS-kart over husholdninger innenfor EA-ene.
3. Utfør den begrensede randomiseringen (se avsnittet nedenfor).

RANDOMISERING AV KLYGER

SUNRISE-kampanjen vil bli kringkastet av lokalradioene i åtte av klyngene som er tilfeldig valgt til å være i intervensjonsgruppen; de andre 7 gruppene vil være i kontrollgruppen og deres radiostasjoner vil fortsette å sende som normalt. Dette ble utført ved bruk av begrenset randomisering for å sikre at intervensjons- og kontrollklyngene var balansert ved baseline med hensyn til radioeksponering og prediktorer for ECD-utfall som følger:

Gjennomsnittlig CREDI z-score; forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgrupper skal være maksimalt 0,1.

Gjennomsnittlig % nøkkel FCI-atferd etterfulgt av mødre; forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppene skal være maksimalt 10 %.

• mødre som lyttet til radio den siste uken; forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppene skal være maksimalt 10 %.
• mødre som er lesekyndige; forskjellen mellom intervensjons- og kontrollgruppene skal være maksimalt 10 %.

Den begrensede randomiseringen ble utført av den uavhengige prøvestatistikeren ved å bruke cvcrand-kommandoen i Stata. Dette utfører kovariat-begrenset randomisering som er egnet for cluster randomiserte studier med et lite antall klynger.

DELTAKERE Minst 125 kvalifiserte barn født i hver klynge etter at kampanjen har pågått i tre måneder vil bli påmeldt sammen med familiene deres. De vil bli identifisert gjennom 3-månedlige overvåkingsbesøk til alle forbindelser identifisert ved baseline; det forventes at rekruttering vil skje innen en 6-måneders fødselsperiode. De vil danne prøvekohorten og følges 3 måneder frem til slutten av radiokampanjen. Intervensjonens innvirkning på ECD-pleieatferd og ECD-utfall i de første 3 leveårene vil bli evaluert.

DATAINNSAMLING Forsøket vil bli støttet av et overvåkingssystem med regelmessige 3-måneders besøk av klyngefeltarbeideren (FW) til alle husstander. Disse besøkene vil bli brukt til å rekruttere forsøksdeltakerne, maksimere deres oppfølging under forsøket og samle inn en rekke data om ECD-atferd og utfall samt prosessevalueringsdata om radiolyttemønstre. Detaljer om alle primære og sekundære utfallsvurderinger presenteres i neste avsnitt.

PRØVESTØRRELSE Vurderinger forventes å bli utført på minst 100 barn per klynge, etter å ha tillatt maksimalt 20 % tap for oppfølging fra rekruttering. Dette vil gi 90 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,25, forutsatt en intraklassekorrelasjon på 0,01 (personlig kommunikasjon, fra Redd Barna ECD-forsøket i Rwanda) og 80 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,21. Det vil også gi 90 % kraft til å oppdage en effektstørrelse på 0,4 på andre ECD-utfall, nivået oppnådd i flere vellykkede ECD-intervensjoner, forutsatt en intraklassekorrelasjon på 0,04, som er informert av upubliserte resultater fra SPRING-studien, og 80 % effekt for å oppdage en effektstørrelse på 0,33.

STATISTISKE METODER Funn vil bli rapportert i henhold til CONSORT-retningslinjene for randomiserte klyngestudier. Analyser vil være ment å behandle og inkludere alle data fra forsøksbarn og deres familier, uavhengig av deres eksponering for radiokampanjen. Tilfeldige effekter lineære regresjonsmodeller som bruker data på individnivå, vil bli brukt for å justere for det grupperte designet og eventuelle ubalanser mellom intervensjons- og kontrollarmer. Effektstørrelser vil bli presentert som standardiserte gjennomsnittsforskjeller med 95 % konfidensintervall (KI). Dataanalyseplanen vil bli publisert før avsluttet rekruttering.

PROSESSEVALUERING

Sporing og tilbakemelding etter kringkasting

Uavhengige radiosporere vil avgjøre om spotene ble sendt som planlagt. Tilbakemeldinger på kampanjen etter kringkasting vil bli innhentet gjennom periodiske fokusgruppediskusjoner (FGDs) og semistrukturerte nøkkelinformantintervjuer. Disse dataene vil bli samlet inn fra minst to forskjellige fellesskap hvert kvartal, gjennom hele kampanjens varighet.

Overvåkingsovervåkingsdata

Overvåkingsdata om radiodekning vil bli samlet inn hver tredje måned fra prøvemødre, inkludert lyttere den siste uken og spørsmål angående råd om barns utvikling hørt på radio. Disse dataene vil også bli samlet inn fra en egen overvåkingskohort av mødre som deltok i grunnundersøkelsen sammen med 6-måneders spørsmål om nøkkelatferd og kunnskap målrettet mot kampanjen.

KVALITATIV FORSKNING Akseptabilitet vil bli målt gjennom 25-30 kvalitative intervjuer med omsorgspersoner, som vil bli spurt om deres erfaring og syn på intervensjonstilnærming og innhold. Data fra tilbakemeldingsforskningen etter produksjonen vil også bli brukt. Mekanismene og barrierene for atferdsopptak vil bli utforsket gjennom kvalitative intervjuer med ytterligere 25-30 familier. Omtrent fem intervensjonsmiljøer vil bli valgt ut for å gjenspeile mangfoldet innenfor studieområdene. Innenfor lokalsamfunn vil respondenter bli valgt ut for å gi mangfold i nøkkelegenskaper som paritet og sosioøkonomisk status.

Kvalitativ analyse vil begynne med identifisering av temaer under daglige debrifingøkter. Deretter vil sentrale analytiske kategorier bli identifisert, og intervjuene systematisk indeksert inn i kategoriene og tolket og skrevet opp. Under analyse vil konsensuskodemetoder bli brukt til innledende intervjuer.

ØKONOMISK EVALUERING

SUNRISE tilbyr muligheten til å fullkoste, fra leverandørens perspektiv, en storstilt intervensjon for å fremme ECD. Disse leverandørkostnadene vil bli brukt til å beregne en rekke inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold inkludert kostnad per mottaker og kostnad per enhet kognitiv gevinst. Hele tilbyderkostnadene vil da danne grunnlaget for rimelighetsanslag beregnet som en prosentandel av nasjonalt bruttonasjonalprodukt. Kostnaden for et fullskalert program vil også bli sammenlignet med dagens helse- og utdanningsutgifter i sammenheng. Enkel modellering av gevinstene fra forbedret tidlig barndomsstimulering, ved bruk av estimater fra Lancet Series in Early Child Development, vil deretter bli brukt til å utføre en finanspolitisk romanalyse for å utforske ekspansjonen i nasjonalinntekt som sannsynligvis vil oppstå fra effektene av programmet, og hvor stor prosentandel av denne inntektsveksten programkostnaden utgjør. Til slutt vil likeverdighetseffekten av denne intervensjonen bli målt, ettersom intervensjoner for tidlig utvikling av barn er kjent for å dempe effektene av fattigdom.

DATABEHANDLING Prosedyrer for databeskyttelse og konfidensialitet vil bli spesifisert og fulgt, i tråd med Good Clinical Practice (GCP) og GDPR 2018. Datainnsamling vil bli utført ved hjelp av REDCap som er en sikker nettapplikasjon for å bygge og administrere online spørreundersøkelser og databaser; REDCap er 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA og GDPR-kompatibel. Alle data (inkludert videoobservasjoner) vil bli samlet inn på sikre, passordbeskyttede håndholdte nettbrett i en kryptert database, med dataene overført daglig til en sikker passordbeskyttet skyserver, administrert av IPA i Ouagadougou. Alle elektroniske data vil bli sikkerhetskopiert lokalt på ukentlig basis på krypterte eksterne harddisker og lagret utenfor stedet i Ouagadougou. Kryptert overføring av pseudonymiserte kvantitative data til LSHTM vil skje månedlig via sikker internettforbindelse til en GCP-kompatibel LSHTM-database, som tillater full revisjon av alle datainndata og redigeringer. Kvalitative intervjuer vil bli tatt opp på digitale lydopptakere.

Siden video- og lyddata ikke kan avidentifiseres, vil overføring av dette materialet til Storbritannia skje gjennom UCLs Data Safe Haven, som er et dedikert svært sikkert system for lagring og håndtering av sensitive data. Data Safe Haven er sertifisert i henhold til ISO27001 informasjonssikkerhetsstandard og er i samsvar med NHS Information Governance Toolkit. Videoopptak vil bare bli sett av medlemmer av SUNRISE-teamet og for forskningens formål, med mindre ytterligere eksplisitt skriftlig samtykke er innhentet.

Data om klyngetildeling vil ikke lagres i de lokale eller LSHTM-forskningsdatabasene, men holdes separat av prøvestatistikeren i en sikker passordbeskyttet fil.

STYRING Forsøket vil bli overvåket av en uavhengig prøvestyringskomité (TSC) og dataovervåkings- og etikkkomité (DMEC). TSC-medlemmer er: Linda Richter (leder), Jose Martines, Therese Stukel, Ali Sie. DMEC-medlemmer er Rajiv Bahl (leder), Thierry Martens, Charlotte Tawiah-Agyemang, Susan Walker, Helen Weiss (uavhengig statistiker).

ETISK GODKJENNING Som en ikke-CTIMP, vil ingen regulatoriske godkjenninger for legemidler kreves. Studien vil bli gjennomgått av etikkkomiteene i Helsedepartementet, Burkina Faso, UCL og LSHTM. LSHTM vil være studiesponsor. Forsøket vil bli registrert hos ClinicalTrials.gov før oppstart.