SUNRISE CRT: 조기 아동 발달을 촉진하기 위한 라디오 개입 (SUNRISE)

학습 목표

SUNRISE는 부르키나 파소의 라디오 캠페인 클러스터 무작위 시험에서 생후 3년 동안 보살핌 행동을 촉진하고 특히 반응형 육아에 초점을 맞추고 조기 학습 기회를 제공하는 라디오 캠페인을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 아동의 발달 결과는 아동이 30-32개월이 될 때까지 개입 기간 동안 평가됩니다.

시험 클러스터 시험 클러스터는 지역 라디오 방송국의 브로드캐스트 범위로 정의됩니다. 시험에 적합한 클러스터는 다음과 같이 식별되었습니다. 보안 위험이 없는 부르키나 파소 지역의 첫 23개 잠재적 클러스터는 타워 위치, 안테나 특성 및 지형 특징을 기반으로 지역 라디오 방송국의 도달 범위와 신호 강도를 모델링하여 식별되었습니다. 그런 다음 각 클러스터에서 청취하는 라디오 방송국을 확인하기 위해 미디어 조사가 수행되었습니다. 그 결과 다음 조건을 만족하는 15개의 클러스터가 생성되었습니다. 클러스터 내에 최대 2개의 주요 무선국이 있습니다. 이웃 클러스터의 스테이션에서 식별할 수 있는 브로드캐스트가 없습니다. 그들은 Ouagadougou 또는 Bobo-Dioulassou의 대도시에 기반을 두고 있지 않습니다. 보안 위험이 없습니다.

매핑 평가 영역(EA) 평가판 참가자는 라디오 방송국과 가깝고 오토바이 조사로 확인된 높은 신호 강도를 가지고 있으며 미디어를 기반으로 높은 청취율을 가질 가능성이 있는 각 클러스터 내의 평가 영역에서 모집됩니다. 조사. 다음은 해당 지역에서 제외됩니다: 마을, 마을에서 5km 이내의 마을, 이미 국가 전력망에 연결된 마을 및 인구 5000명 이상의 마을은 국가 전화 프로그램의 우선 순위가 될 가능성이 있으므로.

기준선 조사

데이터 수집

캠페인 시작 전에 기본 설문 조사가 수행되었습니다. 참가자는 3세 미만의 자녀를 둔 모든 적격 어머니였습니다. 데이터는 사회-인구학적 및 사회-경제적 요소로 구성됩니다. 부모의 교육 수준 및 읽기 쓰기 능력; 라디오 소유권 및 청취 패턴. 또한 현장 작업자는 2세 아동의 어머니에게 다음을 관리했습니다.

• CREDI(Caregiver Reported Early Development Instruments)의 짧은 형식으로 출생부터 3세까지의 어린이에 대한 ECD의 인구 수준 측정으로 사용하도록 설계되었으며 간병인에게 쉬운 이정표 및 행동에 주로 초점을 맞춘 20개의 질문이 있습니다. 이해하고 관찰하고 설명합니다.
• 유아기 발달에 중요한 것으로 간주되는 주요 돌봄/가정 환경 변수를 평가하기 위해 유니세프에서 개발한 FCI(Family Care Indicators) 설문조사의 학습/자극 환경 지원 섹션의 질문입니다. 이것은 글로벌 MICS 조사를 포함하여 매우 광범위하게 사용되었습니다.

기준선의 데이터는 다음 용도로 사용되었습니다.

1. SUNRISE 라디오 캠페인의 내용을 알려드립니다.
2. 시험 참가자를 모집하고 EA 내 가구의 GIS 지도로 ECD 평가를 수행하는 데 사용될 3개월 가구 방문의 감시 시스템에 대한 샘플링 프레임을 제공합니다.
3. 제한된 무작위화를 수행합니다(아래 섹션 참조).

클러스터의 무작위화

SUNRISE 캠페인은 개입 그룹에 포함되도록 무작위로 선택된 8개 클러스터의 지역 라디오 방송국에서 방송됩니다. 나머지 7개 클러스터는 제어 그룹에 속하며 해당 라디오 방송국은 정상적으로 방송을 계속합니다. 이것은 다음과 같이 방사선 노출 및 ECD 결과의 예측 변수와 관련하여 중재 및 제어 클러스터가 기준선에서 균형을 이루도록 하기 위해 제한된 무작위 배정을 사용하여 수행되었습니다.

평균 CREDI z-점수; 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이는 최대 0.1입니다.

평균 % 주요 FCI 행동에 이어 어머니; 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이는 최대 10%입니다.

• 지난 주에 라디오를 듣는 엄마들; 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이는 최대 10%입니다.
• 글을 읽을 줄 아는 어머니; 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이는 최대 10%입니다.

제한된 무작위화는 Stata에서 cvcrand 명령을 사용하여 독립적인 시험 통계학자에 의해 수행되었습니다. 이는 클러스터 수가 적은 클러스터 무작위 시험에 적합한 공변량 제한 무작위화를 수행합니다.

참가자 캠페인이 3개월 동안 진행된 후 각 클러스터에서 태어난 최소 125명의 적격 아동이 가족과 함께 등록됩니다. 기준선에서 확인된 모든 화합물에 대한 3개월 감시 방문을 통해 확인됩니다. 채용은 출생 6개월 이내에 달성될 것으로 예상됩니다. 그들은 시험 코호트를 구성하고 라디오 캠페인이 끝날 때까지 3개월마다 추적됩니다. 생애 첫 3년 동안의 ECD 양육 행동 및 ECD 결과에 대한 개입의 영향이 평가될 것입니다.

데이터 수집 시험은 클러스터 현장 작업자(FW)가 모든 가구를 정기적으로 3개월 동안 방문하는 감시 시스템에 의해 지원됩니다. 이러한 방문은 시험 참가자를 모집하고 시험 기간 동안 후속 조치를 최대화하며 ECD 행동 및 결과에 대한 다양한 데이터를 수집하고 라디오 청취 패턴에 대한 평가 데이터를 처리하는 데 사용됩니다. 모든 기본 및 보조 결과 평가에 대한 자세한 내용은 다음 섹션에 나와 있습니다.

샘플 크기 평가는 모집에서 후속 조치까지 최대 20%의 손실을 허용한 후 클러스터당 최소 100명의 아동에 대해 수행될 것으로 예상됩니다. 이렇게 하면 클래스 내 상관관계가 0.01(개인 커뮤니케이션, 르완다의 Save the Children ECD 임상시험)이라고 가정하고 0.25의 효과 크기를 감지하는 90% 검정력과 0.21의 효과 크기를 감지하는 검정력 80%가 제공됩니다. 또한 다른 ECD 결과에 대해 0.4의 효과 크기를 감지하는 데 90%의 검정력을 제공할 것입니다. 이는 여러 성공적인 ECD 개입에서 달성된 수준이며 클래스 내 상관관계가 0.04라고 가정하고 SPRING 시험에서 발표되지 않은 결과와 80 0.33의 효과 크기를 감지하는 % 검정력.

통계적 방법 결과는 군집 무작위 시험에 대한 CONSORT 지침에 따라 보고됩니다. 분석은 라디오 캠페인에 대한 노출과 관계없이 시험 아동과 그 가족의 모든 데이터를 치료하고 포함하도록 의도됩니다. 개인 수준의 데이터를 사용하는 무작위 효과 선형 회귀 모델은 군집 설계 및 중재와 제어 부문 간의 불균형을 조정하는 데 사용됩니다. 효과 크기는 95% 신뢰 구간(CI)의 표준화된 평균 차이로 표시됩니다. 데이터 분석 계획은 모집 종료 전에 게시됩니다.

프로세스 평가

추적 및 방송 후 피드백

독립적인 라디오 추적기가 스팟이 계획대로 방송되었는지 판단합니다. 캠페인에 대한 방송 후 피드백은 주기적인 포커스 그룹 토론(FGD) 및 반구조화된 주요 정보원 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다. 이러한 데이터는 캠페인 기간 동안 매 분기마다 최소 두 개의 서로 다른 커뮤니티에서 수집됩니다.

감시 모니터링 데이터

라디오 방송에 대한 모니터링 데이터는 지난 주 청취 및 라디오에서 들었던 아동 발달 조언에 관한 질문을 포함하여 시험 어머니로부터 3개월마다 수집됩니다. 이러한 데이터는 기본 설문조사에 참여한 어머니의 별도 모니터링 코호트와 함께 캠페인에서 목표로 하는 주요 행동 및 지식에 대한 6개월 질문에서 수집됩니다.

정성적 연구 수용성은 간병인과의 25-30회의 정성적 인터뷰를 통해 측정되며, 간병인은 개입 접근 방식 및 내용에 대한 경험과 견해에 대해 질문을 받습니다. 후반 작업 피드백 연구의 데이터도 활용됩니다. 행동 이해에 대한 메커니즘과 장벽은 25-30 가족의 추가 샘플과의 질적 인터뷰를 통해 탐구될 것입니다. 연구 영역 내의 다양성을 반영하기 위해 약 5개의 개입 커뮤니티가 선택됩니다. 커뮤니티 내 응답자는 패리티 및 사회 경제적 지위와 같은 주요 특성의 다양성을 제공하도록 선택됩니다.

질적 분석은 일일 디브리핑 세션 동안 주제 식별을 통해 시작됩니다. 그런 다음 주요 분석 범주를 식별하고 인터뷰를 범주별로 체계적으로 색인화하고 해석 및 작성합니다. 분석하는 동안 합의 코딩 방법이 초기 인터뷰에 사용됩니다.

경제적 평가

SUNRISE는 제공자 관점에서 ECD를 촉진하기 위한 대규모 개입 비용을 전액 지불할 수 있는 기회를 제공합니다. 이러한 제공자 비용은 수혜자당 비용 및 인지 이득 단위당 비용을 포함하여 증분 비용 효율성 비율의 범위를 계산하는 데 사용됩니다. 그런 다음 전체 공급자 비용 계산은 국가 국내 총생산의 백분율로 계산된 경제성 추정치의 기초를 형성합니다. 완전히 확장된 프로그램의 비용은 맥락에서 현재의 보건 및 교육 지출과도 비교될 것입니다. Lancet Series in Early Child Development의 추정치를 사용하여 개선된 유아기 자극으로 인한 이익의 간단한 모델링은 프로그램의 효과로 인해 발생할 수 있는 국민 소득의 확장을 탐색하기 위해 재정 공간 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 프로그램 비용이 소득 증가의 몇 퍼센트를 구성하는지. 마지막으로, 조기 아동 발달 개입이 빈곤의 영향을 약화시키는 것으로 알려져 있기 때문에 이 개입의 형평성 영향이 측정될 것입니다.

데이터 관리 데이터 보호 및 기밀 유지 절차는 GCP(Good Clinical Practice) 및 GDPR 2018에 따라 지정되고 준수됩니다. 데이터 수집은 온라인 설문 조사 및 데이터베이스 구축 및 관리를 위한 보안 웹 애플리케이션인 REDCap을 사용하여 수행됩니다. REDCap은 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA 및 GDPR을 준수합니다. 모든 데이터(비디오 관찰 포함)는 암호화된 데이터베이스 내에서 안전한 암호로 보호된 휴대용 태블릿에 수집되며 데이터는 Ouagadougou의 IPA에서 관리하는 안전한 암호로 보호되는 클라우드 서버로 매일 전송됩니다. 모든 전자 데이터는 매주 암호화된 외장 하드 드라이브에 로컬로 백업되고 와가두구 외부에 저장됩니다. 가명 처리된 양적 데이터를 LSHTM으로 암호화 전송하는 것은 GCP 호환 LSHTM 데이터베이스에 대한 보안 인터넷 연결을 통해 매달 이루어지며, 이를 통해 모든 데이터 입력 및 편집을 완전히 감사할 수 있습니다. 질적 인터뷰는 디지털 오디오 녹음기에 오디오 녹음됩니다.

비디오 및 오디오 데이터는 비식별화할 수 없으므로 이 자료를 영국으로 전송하는 것은 민감한 데이터를 저장하고 처리하기 위한 매우 안전한 전용 시스템인 UCL의 Data Safe Haven을 통해 이루어집니다. Data Safe Haven은 ISO27001 정보 보안 표준 인증을 받았으며 NHS Information Governance Toolkit을 준수합니다. 추가로 명시적인 서면 동의를 얻지 않는 한 비디오 녹화물은 SUNRISE 팀원만 연구 목적으로 볼 수 있습니다.

클러스터 할당에 관한 데이터는 로컬 또는 LSHTM 연구 데이터베이스에 저장되지 않지만 시험 통계학자가 안전한 암호로 보호된 파일에 별도로 보관합니다.

거버넌스 시험은 독립적인 시험 운영 위원회(TSC)와 데이터 모니터링 및 윤리 위원회(DMEC)에서 감독합니다. TSC 회원은 Linda Richter(의장), Jose Martines, Therese Stukel, Ali Sie입니다. DMEC 회원은 Rajiv Bahl(의장), Thierry Martens, Charlotte Tawiah-Agyemang, Susan Walker, Helen Weiss(독립 통계학자)입니다.

윤리 승인 비 CTIMP로서 의약품에 대한 규제 승인이 필요하지 않습니다. 이 연구는 보건부, 부르키나 파소, UCL 및 LSHTM의 윤리 위원회에서 검토할 것입니다. LSHTM이 연구 후원자가 될 것입니다. 시험은 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 시작하기 전에.