SUNRISE CRT: Rádiová intervence pro stimulaci raného vývoje dítěte (SUNRISE)

STUDIJNÍ CÍLE

SUNRISE si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit v klastrové randomizované studii rozhlasovou kampaň v Burkině Faso, aby podpořila chování v oblasti pečovatelské péče v prvních 3 letech života, se zaměřením zejména na citlivé rodičovství a poskytování příležitostí pro rané učení. Vývojové výsledky dětí budou hodnoceny po celou dobu trvání intervence až do věku dětí 30–32 měsíců.

ZKUŠEBNÍ CLUSTERY Zkušební clustery jsou definovány dosahem vysílání místních rozhlasových stanic. Skupiny způsobilé pro zkoušku byly identifikovány následovně. Prvních 23 potenciálních shluků v oblastech Burkiny Faso, kde neexistuje žádné bezpečnostní riziko, bylo identifikováno modelováním dosahu a síly signálu místních rádiových stanic na základě umístění věže, charakteristik antény a vlastností terénu. Poté byl proveden mediální průzkum, aby se zjistilo, jaké rozhlasové stanice poslouchají v každém z těchto shluků. Výsledkem bylo 15 clusterů, které splňují následující podmínky: v rámci clusteru jsou nejvýše dvě dominantní rozhlasové stanice; není rozeznatelné vysílání ze stanic v sousedních klastrech; nemají sídlo ve velkých městech Ouagadougou nebo Bobo-Dioulassou; a nepodléhají žádnému bezpečnostnímu riziku.

MAPOVÁNÍ HODNOCOVACÍCH OBLASTÍ (EA) Účastníci zkušebního období budou rekrutováni z vyhodnocovací oblasti v rámci každého clusteru, která je v blízkosti rozhlasových stanic, má vysokou sílu signálu potvrzenou průzkumem na motorce a pravděpodobně bude mít vysokou poslechovost na základě médií průzkum. Z oblasti budou vyloučeny: města, vesnice do 5 km od měst, vesnice, které jsou již připojeny k národní elektrické síti a vesnice s počtem obyvatel 5000 a více, protože budou pravděpodobně prioritou národního programu elektrifikace.

ZÁKLADNÍ PRŮZKUM

SBĚR DAT

Před zahájením kampaně byl proveden základní průzkum. Účastníky byly všechny způsobilé matky s dítětem/dětmi mladšími 3 let. Údaje zahrnovaly sociodemografické a socioekonomické faktory; úrovně vzdělání a gramotnosti rodičů; vlastnictví rádia a vzorce poslechu. Kromě toho terénní pracovníci poskytli matkám dětí ve věku 2 let následující:

• Krátká forma Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI), která je navržena tak, aby sloužila jako měřítko ECD na úrovni populace pro děti od narození do tří let a která obsahuje 20 otázek primárně zaměřených na milníky a chování, které jsou pro pečovatele snadné. chápat, pozorovat a popisovat.
• Otázky ze sekce podpory vzdělávacího/stimulujícího prostředí průzkumu Family Care Indicators (FCI) vyvinutého UNICEF za účelem posouzení klíčových proměnných pečovatelského/rodinného prostředí, které jsou považovány za kritické pro raný vývoj dítěte. To bylo velmi široce využíváno, včetně globálních průzkumů MICS.

Data ze základní linie byla použita k:

1. Informovat o obsahu rozhlasové kampaně SUNRISE.
2. Poskytněte rámec vzorkování pro systém dozoru tříměsíčních návštěv domácností, který bude použit k náboru účastníků pokusu a provádění hodnocení ECD s mapami GIS domácností v rámci EA.
3. Proveďte omezenou randomizaci (viz část níže).

RANDOMIZACE KLUSTRŮ

Kampaň SUNRISE bude vysílána místními rozhlasovými stanicemi v osmi náhodně vybraných skupinách, které budou součástí intervenční skupiny; zbylých 7 clusterů bude v kontrolní skupině a jejich rádiové stanice budou nadále normálně vysílat. To bylo provedeno s použitím omezeného randomizace, aby se zajistilo, že intervenční a kontrolní shluky byly vyváženy na výchozí úrovni s ohledem na radiovou expozici a prediktory výsledků ECD takto:

Střední z-skóre CREDI; rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou musí být maximálně 0,1.

Průměrné % klíčových FCI chování sledovaných matkami; rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou maximálně 10 %.

• matky poslouchající rádio v posledním týdnu; rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou maximálně 10 %.
• matky, které jsou gramotné; rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou maximálně 10 %.

Omezená randomizace byla provedena nezávislým statistikem studie pomocí příkazu cvcrand ve Stata. To provádí randomizaci omezenou kovariací, která je vhodná pro klastrové randomizované studie s malým počtem klastrů.

ÚČASTNÍCI Nejméně 125 způsobilých dětí narozených v každém klastru po třech měsících trvání kampaně bude zapsáno spolu se svými rodinami. Budou identifikováni prostřednictvím tříměsíčních dozorových návštěv u všech sloučenin identifikovaných na začátku studie; očekává se, že nábor bude dosažen během šestiměsíčního porodního období. Budou tvořit zkušební kohortu a budou sledováni 3 měsíce až do konce rozhlasové kampaně. Bude vyhodnocen dopad intervence na chování při ošetřování ECD a výsledky ECD v prvních 3 letech života.

SBĚR DAT Zkouška bude podpořena monitorovacím systémem s pravidelnými 3měsíčními návštěvami terénního pracovníka klastru (FW) ve všech domácnostech. Tyto návštěvy budou použity k náboru účastníků studie, maximalizaci jejich sledování během studie a sběru různých údajů o chování a výsledcích ECD, jakož i ke zpracování údajů o hodnocení vzorců poslechu rádia. Podrobnosti o všech primárních a sekundárních hodnoceních výsledků jsou uvedeny v další části.

VELIKOST VZORKU Očekává se, že hodnocení bude provedeno na nejméně 100 dětech na klastr, poté, co se počítá s maximálně 20% ztrátou následků z náboru. To poskytne 90% sílu pro detekci velikosti efektu 0,25, za předpokladu korelace uvnitř třídy 0,01 (osobní komunikace, ze studie Save the Children ECD ve Rwandě) a 80% sílu pro detekci velikosti efektu 0,21. Poskytne také 90% schopnost detekovat velikost účinku 0,4 na jiné výsledky ECD, což je úroveň dosažená v několika úspěšných intervencích ECD, za předpokladu korelace v rámci třídy 0,04, což vyplývá z nepublikovaných výsledků studie SPRING, a 80 % výkonu k detekci velikosti efektu 0,33.

STATISTICKÉ METODY Nálezy budou hlášeny podle pokynů CONSORT pro klastrové randomizované studie. Analýzy budou mít v úmyslu zpracovat a zahrnout všechna data z pokusných dětí a jejich rodin, bez ohledu na jejich vystavení rozhlasové kampani. Modely lineární regrese s náhodnými efekty využívající data na individuální úrovni budou použity k přizpůsobení seskupeného designu a jakékoli nerovnováhy mezi zásahovými a kontrolními rameny. Velikosti účinků budou prezentovány jako standardizované průměrné rozdíly s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Plán analýzy dat bude zveřejněn před ukončením náboru.

HODNOCENÍ PROCESU

Sledování a zpětná vazba po vysílání

Nezávislé rádiové sledovače určí, zda byly spoty vysílány podle plánu. Zpětná vazba na kampaň po odvysílání bude získána prostřednictvím pravidelných diskusí ve skupinách (FGD) a polostrukturovaných rozhovorů s klíčovými informátory. Tyto údaje budou shromažďovány nejméně od dvou různých komunit každé čtvrtletí po celou dobu trvání kampaně.

Údaje o sledování

Monitorovací údaje o rádiovém pokrytí budou shromažďovány každé 3 měsíce od zkušebních matek, včetně poslechu za poslední týden a otázek týkajících se rad pro vývoj dítěte, které zazněly v rádiu. Tyto údaje budou také shromažďovány od samostatné monitorovací kohorty matek, které se zúčastnily základního průzkumu, spolu s šestiměsíčními otázkami o klíčovém chování a znalostech, na které se kampaň zaměřuje.

KVALITATIVNÍ VÝZKUM Přijatelnost bude měřena prostřednictvím 25–30 kvalitativních rozhovorů s pečovateli, kteří budou dotázáni na jejich zkušenosti a názory na přístup a obsah intervence. Využita budou také data z postprodukčního výzkumu zpětné vazby. Mechanismy a překážky pro přijímání chování budou prozkoumány prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s dalším vzorkem 25–30 rodin. Bude vybráno přibližně pět intervenčních komunit tak, aby odrážely rozmanitost v rámci studovaných oblastí. Respondenti v rámci komunity budou vybráni tak, aby poskytovali rozmanitost v klíčových charakteristikách, jako je parita a socioekonomický status.

Kvalitativní analýza bude zahájena identifikací témat během denních debriefingů. Poté budou identifikovány klíčové analytické kategorie a rozhovory budou systematicky zařazeny do kategorií a interpretovány a zapsány. Během analýzy budou pro vstupní rozhovory použity metody konsenzuálního kódování.

EKONOMICKÉ HODNOCENÍ

SUNRISE nabízí z pohledu poskytovatele možnost plně uhradit rozsáhlou intervenci na podporu ECD. Tyto náklady poskytovatele budou použity k výpočtu řady přírůstkových poměrů nákladové efektivity, včetně nákladů na příjemce a nákladů na jednotku kognitivního zisku. Úplná kalkulace poskytovatele pak bude tvořit základ pro odhady cenové dostupnosti vypočítané jako procento národního hrubého domácího produktu. Náklady na plnohodnotný program budou také porovnány se současnými výdaji na zdravotnictví a vzdělávání v kontextu. Jednoduché modelování zisků ze zlepšené stimulace v raném dětství pomocí odhadů z řady Lancet Series in Early Child Development by pak bylo použito k provedení analýzy fiskálního prostoru ke zkoumání expanze národního důchodu, která pravděpodobně vyplyne z účinků programu, a jaké procento tohoto růstu příjmů tvoří náklady programu. Nakonec bude měřen spravedlivý dopad této intervence, protože je známo, že intervence v oblasti raného rozvoje dětí zmírňují dopady chudoby.

SPRÁVA DAT V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a GDPR 2018 budou specifikovány a dodržovány postupy ochrany dat a důvěrnosti. Sběr dat bude prováděn pomocí REDCap, což je zabezpečená webová aplikace pro vytváření a správu online průzkumů a databází; REDCap je v souladu s 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA a GDPR. Všechna data (včetně video pozorování) budou shromažďována na zabezpečených, heslem chráněných kapesních tabletech v rámci šifrované databáze, přičemž data budou denně přenášena na bezpečný cloudový server chráněný heslem, spravovaný IPA v Ouagadougou. Všechna elektronická data budou každý týden lokálně zálohována na zašifrované externí pevné disky a uložena mimo pracoviště v Ouagadougou. Šifrovaný přenos pseudonymizovaných kvantitativních dat do LSHTM bude probíhat měsíčně prostřednictvím zabezpečeného internetového připojení k databázi LSHTM vyhovující GCP, která umožňuje plný audit všech datových vstupů a úprav. Kvalitativní rozhovory budou nahrávány na digitální audio rekordéry.

Vzhledem k tomu, že nelze identifikovat obrazová a zvuková data, bude přenos tohoto materiálu do Spojeného království proveden prostřednictvím Data Safe Haven společnosti UCL, což je specializovaný vysoce bezpečný systém pro ukládání a manipulaci s citlivými daty. Data Safe Haven byl certifikován podle normy bezpečnosti informací ISO27001 a odpovídá NHS Information Governance Toolkit. Videozáznamy budou prohlíženy pouze členy týmu SUNRISE a pro účely výzkumu, pokud nebude získán další výslovný písemný souhlas.

Data týkající se alokace klastrů nebudou uložena v místních nebo LSHTM výzkumných databázích, ale budou uchovávána samostatně statistikem pokusů v zabezpečeném souboru chráněném heslem.

ŘÍZENÍ Na toto hodnocení bude dohlížet nezávislá komise pro řízení zkoušek (TSC) a komise pro monitorování dat a etiku (DMEC). Členy TSC jsou: Linda Richter (předsedkyně), Jose Martines, Therese Stukel, Ali Sie. Členy DMEC jsou Rajiv Bahl (předseda), Thierry Martens, Charlotte Tawiah-Agyemang, Susan Walker, Helen Weiss (nezávislá statistika).

ETICKÉ SCHVÁLENÍ Jelikož není CTIMP, nebudou pro léčivé přípravky vyžadována žádná regulační schválení. Studie bude přezkoumána etickými komisemi Ministerstva zdravotnictví, Burkiny Faso, UCL a LSHTM. Sponzorem studie bude LSHTM. Zkouška bude registrována na webu ClinicalTrials.gov před zahájením.