SUNRISE CRT: Radiointerventio lasten varhaisen kehityksen stimuloimiseksi (SUNRISE)

OPINTOJEN TAVOITTEET

SUNRISE pyrkii kehittämään ja arvioimaan satunnaistetussa klusteritutkimuksessa radiokampanjaa Burkina Fasossa edistääkseen hoivaavaa hoitokäyttäytymistä kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana keskittyen erityisesti reagoivaan vanhemmuuteen ja tarjoamaan mahdollisuuksia varhaiseen oppimiseen. Lasten kehitystuloksia arvioidaan toimenpiteen elinkaaren aikana, kunnes lapset ovat 30-32 kuukauden ikäisiä.

KOKEILURYHMÄT Kokeiluklusterit määritellään paikallisten radioasemien lähetysalueen mukaan. Kokeeseen kelvolliset klusterit tunnistettiin seuraavasti. Ensimmäiset 23 mahdollista klusteria Burkina Fason alueilla, joilla ei ole turvallisuusriskiä, ​​tunnistettiin mallintamalla paikallisten radioasemien ulottuvuus ja signaalin voimakkuus tornin sijainnin, antennin ominaisuuksien ja maaston ominaisuuksien perusteella. Tämän jälkeen tehtiin mediakysely, jossa tarkasteltiin, mitä radioasemia kussakin näistä klusteista kuunnellaan. Tämä johti 15 klusteriin, jotka täyttävät seuraavat ehdot: klusterin sisällä on enintään kaksi hallitsevaa radioasemaa; naapuriklusterien asemilla ei ole havaittavissa olevaa lähetystä; ne eivät sijaitse Ouagadougoun tai Bobo-Dioulassoun suurissa kaupungeissa; ja niihin ei kohdistu turvallisuusriskejä.

ARVIOINTIALUEIDEN (EA) KARTTAMINEN Kokeilun osallistujat rekrytoidaan kunkin klusterin arviointialueelta, joka on lähellä radioasemia, jolla on moottoripyörätutkimuksen vahvistama korkea signaalinvoimakkuus ja jolla on todennäköisesti korkea kuuntelumäärä tiedotusvälineiden perusteella. kysely. Alueen ulkopuolelle jätetään: kaupungit, kylät 5 kilometrin säteellä kaupungeista, kylät, jotka ovat jo valtakunnallisessa sähköverkossa, ja kylät, joiden asukasluku on vähintään 5000, koska ne ovat todennäköisesti kansallisen sähköistysohjelman prioriteetteja.

PERUSTUTKIMUS

TIEDONKERUU

Ennen kampanjan alkua tehtiin perustutkimus. Osallistujat olivat kaikki kelpoisia äitejä, joilla oli alle 3-vuotias lapsi/lapsia. Tiedot sisälsivät sosiodemografisia ja sosioekonomisia tekijöitä; vanhempien koulutustaso ja lukutaito; radion omistus- ja kuuntelutavat. Lisäksi kenttätyöntekijät antoivat 2-vuotiaiden lasten äideille seuraavaa:

• Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) -lyhytmuoto, joka on suunniteltu toimimaan väestötason ECD-mittarina syntymästä kolmeen ikävuoteen asti ja jossa on 20 kysymystä, jotka keskittyvät ensisijaisesti virstanpylväisiin ja käyttäytymiseen, joka on helppo hoitajille. ymmärtää, tarkkailla ja kuvailla.
• Kysymyksiä UNICEFin kehittämän Family Care Indicators (FCI) -tutkimuksen oppimisen/stimuloivan ympäristön tuki-osiosta arvioimaan keskeisiä hoito-/perhekotiympäristömuuttujia, joita pidetään kriittisinä lapsen varhaisen kehityksen kannalta. Tätä on käytetty erittäin laajasti, myös maailmanlaajuisissa MICS-tutkimuksissa.

Perustason tietoja käytettiin seuraaviin tarkoituksiin:

1. Ilmoita SUNRISE-radiokampanjan sisällöstä.
2. Tarjoa näytteenottokehys kolmen kuukauden kotitalouksien valvontajärjestelmään, jota käytetään kokeen osallistujien värväämiseen ja ECD-arviointien suorittamiseen EA:n kotitalouksien GIS-kartoilla.
3. Suorita rajoitettu satunnaistaminen (katso kohta alla).

RYPPIJEN SATUNNISTUS

Paikalliset radioasemat lähettävät SUNRISE-kampanjaa kahdeksassa satunnaisesti interventioryhmään valituista klustereista. muut 7 klusteria ovat kontrolliryhmässä ja niiden radioasemat jatkavat lähetystä normaalisti. Tämä suoritettiin käyttämällä rajoitettua satunnaistamista sen varmistamiseksi, että interventio- ja kontrolliklusterit olivat lähtötasossa tasapainossa radioaltistuksen ja ECD-tulosten ennustajien suhteen seuraavasti:

Keskimääräinen CREDI z-pisteet; interventio- ja kontrolliryhmien välinen ero on enintään 0,1.

Keskimääräinen % avain FCI-käyttäytymisestä, jota äidit seurasivat; ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä on enintään 10 %.

• äidit, jotka kuuntelevat radiota viime viikolla; ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä on enintään 10 %.
• äidit, jotka ovat lukutaitoisia; ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä on enintään 10 %.

Rajoitetun satunnaistamisen suoritti riippumaton kokeen tilastotieteilijä Statan cvcrand-komennolla. Tämä suorittaa kovariaattirajoitetun satunnaistuksen, joka sopii klusterisatunnaistettuihin kokeisiin, joissa on pieni määrä klustereita.

OSALLISTUJAT Vähintään 125 tukikelpoista lasta, jotka ovat syntyneet kussakin klusterissa kolmen kuukauden kampanjan jälkeen, otetaan mukaan perheineen. Ne tunnistetaan kolmen kuukauden välein tehtävillä valvontakäynneillä kaikkiin lähtötilanteessa tunnistettuihin yhdisteisiin. rekrytoinnin odotetaan saavutettavan 6 kuukauden synnytysjakson sisällä. He muodostavat kokeilukohortin, ja heitä seurataan 3 kuukauden välein radiokampanjan loppuun asti. Intervention vaikutus ECD:tä hoitavaan hoitokäyttäytymiseen ja ECD-tuloksiin kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana arvioidaan.

TIETOJEN KERÄÄMINEN Koetta tukee valvontajärjestelmä, jossa klusterin kenttätyöntekijä (FW) käy säännöllisesti kolmen kuukauden välein kaikissa kotitalouksissa. Näitä käyntejä käytetään kokeen osallistujien rekrytointiin, heidän seurantansa maksimoimiseen kokeen aikana ja erilaisten tietojen keräämiseen ECD-käyttäytymisestä ja -tuloksista sekä radion kuuntelumallien arviointitietojen käsittelyyn. Yksityiskohdat kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tulosarvioinneista esitetään seuraavassa osiossa.

OTEKOKO Arvioinnit odotetaan tehtävän vähintään 100 lapselle klusteria kohden sen jälkeen, kun otetaan huomioon enintään 20 %:n menetys rekrytoinnin seurannassa. Tämä antaa 90 % tehon havaita tehosteen koko 0,25 olettaen, että luokan sisäinen korrelaatio on 0,01 (henkilökohtainen viestintä, Save the Children ECD-tutkimuksesta Ruandassa) ja 80 % teho havaita tehosteen koko 0,21. Se antaa myös 90 %:n tehon havaita vaikutuksen koko 0,4 muihin ECD-tuloksiin, joka on useissa onnistuneissa ECD-interventioissa saavutettu taso, olettaen luokan sisäiseksi korrelaatioksi 0,04, joka perustuu SPRING-tutkimuksen julkaisemattomiin tuloksiin, ja 80 % teho havaita tehosteen koko 0,33.

TILASTOSET MENETELMÄT Löydökset raportoidaan CONSORT-ohjeiden mukaisesti satunnaistettujen klusteritutkimusten osalta. Analyyseilla pyritään käsittelemään ja sisällyttämään kaikki tiedot koelapsista ja heidän perheistään riippumatta heidän altistumisestaan ​​radiokampanjalle. Yksilötason tietoja käyttäviä satunnaisvaikutteisia lineaarisia regressiomalleja käytetään sopeutumaan klusteroituun suunnitteluun ja mahdollisiin interventio- ja ohjausryhmien välisiin epätasapainoihin. Vaikutusten koot esitetään standardoituina keskimääräisinä eroina 95 %:n luottamusvälillä (CI). Tietojen analysointisuunnitelma julkaistaan ​​ennen rekrytoinnin päättymistä.

PROSESSIN ARVIOINTI

Seuranta ja lähetyksen jälkeinen palaute

Riippumattomat radioseurantalaitteet määrittävät, lähetettiinkö spotit suunnitellusti. Lähetyksen jälkeistä palautetta kampanjasta saadaan säännöllisillä fokusryhmäkeskusteluilla (FGD) ja puolistrukturoiduilla avaininformanttihaastatteluilla. Nämä tiedot kerätään vähintään kahdelta eri yhteisöltä neljännesvuosittain koko kampanjan keston ajan.

Valvonnan seurantatiedot

Kokeessa olevilta äideiltä kerätään 3 kuukauden välein radiopeiton seurantatietoa, mukaan lukien kuuntelu viime viikolla ja radiossa kuultuja lasten kehitysneuvontaa koskevia kysymyksiä. Nämä tiedot kerätään myös erillisestä seurantakohortista lähtötilannetutkimukseen osallistuneista äideistä sekä kuuden kuukauden kyselyt kampanjan kohteena olevista keskeisistä käyttäytymismalleista ja tiedoista.

LAADULLINEN TUTKIMUS Hyväksyntää mitataan 25-30 laadullisella haastattelulla omaishoitajien kanssa. Heiltä kysytään heidän kokemuksiaan ja näkemyksiään interventiolähestymistavasta ja -sisällöstä. Myös tuotannon jälkeisen palautetutkimuksen dataa hyödynnetään. Käyttäytymisen omaksumisen mekanismeja ja esteitä tutkitaan laadullisilla haastatteluilla 25–30 perheen lisäotoksen kanssa. Noin viisi interventioyhteisöä valitaan vastaamaan tutkimusalueiden monimuotoisuutta. Yhteisöjen sisällä vastaajat valitaan antamaan monimuotoisuutta keskeisissä ominaisuuksissa, kuten pariteetti ja sosioekonominen asema.

Laadullinen analyysi alkaa teemojen tunnistamisesta päivittäisten selvitysistuntojen aikana. Keskeiset analyyttiset kategoriat tunnistetaan ja haastattelut indeksoidaan systemaattisesti kategorioihin ja tulkitaan ja kirjoitetaan ylös. Analyysin aikana käytetään alkuhaastatteluissa konsensuskoodausmenetelmiä.

TALOUDELLINEN ARVIOINTI

SUNRISE tarjoaa mahdollisuuden maksaa täysimääräisesti palveluntarjoajan näkökulmasta laajamittainen interventio ECD:n edistämiseksi. Näitä palveluntarjoajan kustannuksia käytetään laskettaessa erilaisia ​​kustannustehokkuussuhteita, mukaan lukien kustannukset edunsaajaa kohti ja kustannukset kognitiivisen hyödyn yksikköä kohti. Täysi palveluntarjoajan kustannuslaskenta muodostaa tällöin perustan kohtuuhintaisuusarvioille, jotka lasketaan prosentteina kansallisesta bruttokansantuotteesta. Täysin mittakaavan ohjelman kustannuksia verrataan myös nykyisiin terveys- ja koulutusmenoihin. Sen jälkeen parannetun varhaislapsuuden stimulaatiosta saatavien hyötyjen yksinkertaista mallintamista käyttämällä Lancet-sarjan arvioita varhaislapsuuden kehityksessä käytettäisiin sitten verotilan analyysin tekemiseen ohjelman vaikutuksista todennäköisesti aiheutuvan kansantulon kasvun selvittämiseksi. kuinka monta prosenttia tuosta tulon kasvusta ohjelman kustannukset muodostavat. Lopuksi mitataan tämän toimenpiteen tasa-arvovaikutusta, koska lasten varhaisen kehityksen interventioiden tiedetään lieventävän köyhyyden vaikutuksia.

TIETOJEN HALLINTA Tietosuoja- ja luottamuksellisuusmenettelyt määritellään ja niitä noudatetaan hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja GDPR 2018:n mukaisesti. Tiedonkeruu toteutetaan REDCapilla, joka on turvallinen verkkosovellus online-kyselyiden ja tietokantojen rakentamiseen ja hallintaan. REDCap on 21 CFR Part 11, FISMA-, HIPAA- ja GDPR-yhteensopiva. Kaikki tiedot (mukaan lukien videohavainnot) kerätään suojatuille, salasanalla suojatuille kämmentietokoneille salatussa tietokannassa, ja tiedot siirretään päivittäin suojatulle salasanasuojatulle pilvipalvelimelle, jota hallinnoi IPA Ouagadougoussa. Kaikki sähköiset tiedot varmuuskopioidaan paikallisesti viikoittain salatuille ulkoisille kiintolevyille ja tallennetaan muualle Ouagadougouhun. Salattu pseudonyymisoitujen kvantitatiivisten tietojen siirto LSHTM:lle tapahtuu kuukausittain suojatun Internet-yhteyden kautta GCP-yhteensopivaan LSHTM-tietokantaan, joka mahdollistaa kaikkien tietojen syöttämisen ja muokkausten täyden auditoinnin. Laadulliset haastattelut äänitetään digitaalisille ääninauhoille.

Koska video- ja äänidatan tunnistamista ei voida poistaa, tämä materiaali siirretään Yhdistyneeseen kuningaskuntaan UCL:n Data Safe Havenin kautta, joka on erittäin turvallinen järjestelmä arkaluonteisten tietojen tallentamiseen ja käsittelyyn. Data Safe Haven on sertifioitu ISO27001-tietoturvastandardin mukaisesti ja se on NHS Information Governance Toolkitin mukainen. Videotallenteita voivat katsella vain SUNRISE-tiimin jäsenet ja tutkimustarkoituksiin, ellei muuta nimenomaista kirjallista suostumusta ole saatu.

Klusteriallokaatiota koskevia tietoja ei tallenneta paikallisiin tai LSHTM-tutkimustietokantoihin, vaan koetilastotyöntekijä säilyttää erikseen suojatussa salasanalla suojatussa tiedostossa.

HALLINTO Kokeilua valvovat riippumaton kokeilun ohjauskomitea (TSC) ja tietojen seuranta- ja etiikkakomitea (DMEC). TSC:n jäsenet ovat: Linda Richter (puheenjohtaja), Jose Martines, Therese Stukel, Ali Sie. DMEC:n jäseniä ovat Rajiv Bahl (puheenjohtaja), Thierry Martens, Charlotte Tawiah-Agyemang, Susan Walker, Helen Weiss (riippumaton tilastotieteilijä).

EETTISET HYVÄKSYNNÄT Lääkkeille ei vaadita viranomaishyväksyntää, koska se ei ole CTIMP. Tutkimuksen arvioivat terveysministeriön, Burkina Fason, UCL:n ja LSHTM:n eettiset komiteat. LSHTM toimii tutkimuksen sponsorina. Koe rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov ennen aloitusta.