SUNRISE CRT: Radiointervenção para Estimular o Desenvolvimento Infantil (SUNRISE)

OBJETIVOS DO ESTUDO

O SUNRISE tem como objetivo desenvolver e avaliar, em um estudo randomizado de cluster, uma campanha de rádio em Burkina Faso, para promover comportamentos de cuidados de criação nos primeiros 3 anos de vida, concentrando-se particularmente na parentalidade responsiva e oferecendo oportunidades para a aprendizagem precoce. Os resultados do desenvolvimento das crianças serão avaliados ao longo da vida da intervenção até que as crianças tenham 30-32 meses de idade.

CLUSTERS DE TESTE Os clusters de teste são definidos pelo alcance de transmissão das estações de rádio locais. Os clusters elegíveis para o ensaio foram identificados da seguinte forma. Os primeiros 23 clusters potenciais em áreas de Burkina Faso onde não há risco de segurança foram identificados pela modelagem do alcance e intensidade do sinal de estações de rádio locais com base na localização da torre, características da antena e características do terreno. Em seguida, foi realizado um levantamento de mídia para verificar as estações de rádio ouvidas em cada um desses clusters. Isso resultou em 15 clusters que satisfazem as seguintes condições: há no máximo duas estações de rádio dominantes dentro do cluster; não há transmissão discernível de estações em clusters vizinhos; eles não estão baseados nas grandes cidades de Ouagadougou ou Bobo-Dioulassou; e eles não estão sujeitos a nenhum risco de segurança.

MAPEAMENTO DE ÁREAS DE AVALIAÇÃO (EAs) Os participantes do teste serão recrutados de uma área de avaliação dentro de cada cluster que esteja próximo à(s) estação(ões) de rádio, tenha uma alta intensidade de sinal confirmada por uma pesquisa de motocicleta e provavelmente tenha uma alta audiência com base na mídia enquete. Serão excluídos da área: vilas, aldeias num raio de 5 Km das cidades, aldeias já ligadas à rede nacional de electricidade e aldeias com população igual ou superior a 5000 habitantes, uma vez que provavelmente serão prioritárias para o programa nacional de electrificação.

ESTUDO DE BASE

COLEÇÃO DE DADOS

Uma pesquisa de base foi realizada antes do início da campanha. As participantes foram todas as mães elegíveis com um filho(s) com idade inferior a 3 anos. Os dados compreenderam fatores sociodemográficos e socioeconômicos; níveis de escolaridade e alfabetização dos pais; e propriedade de rádio e padrões de escuta. Além disso, os pesquisadores de campo administraram o seguinte a mães de crianças de 2 anos:

• A forma abreviada dos Instrumentos de Desenvolvimento Precoce Relatados pelo Cuidador (CREDI), que é projetada para servir como uma medida populacional de DPI para crianças desde o nascimento até os três anos de idade, e que tem 20 perguntas focadas principalmente em marcos e comportamentos que são fáceis para os cuidadores compreender, observar e descrever.
• Perguntas da seção de suporte para ambiente de aprendizado/estimulação da pesquisa de Indicadores de Cuidados Familiares (FCI) desenvolvida pelo UNICEF para avaliar as principais variáveis ​​de cuidado/ambiente doméstico familiar consideradas críticas para o desenvolvimento da primeira infância. Isso tem sido usado extensivamente, inclusive nas pesquisas globais do MICS.

Os dados da linha de base foram usados ​​para:

1. Informar o conteúdo da campanha de rádio SUNRISE.
2. Fornecer um quadro de amostragem para o sistema de vigilância de visitas domiciliares trimestrais que serão usadas para recrutar participantes do estudo e realizar avaliações de DPI com mapas GIS de domicílios dentro das EAs.
3. Realize a randomização restrita (consulte a seção abaixo).

RANDOMIZAÇÃO DE CONJUNTOS

A campanha SUNRISE será veiculada pelas rádios locais em oito dos clusters escolhidos aleatoriamente para compor o grupo de intervenção; os outros 7 clusters estarão no grupo de controle e suas estações de rádio continuarão transmitindo normalmente. Isso foi realizado usando randomização restrita para garantir que os clusters de intervenção e controle fossem equilibrados na linha de base com relação à exposição ao rádio e preditores de resultados de DPI como segue:

Média de pontuação z do CREDI; a diferença entre os grupos de intervenção e controle seja de no máximo 0,1.

% média de comportamentos-chave do FCI seguidos pelas mães; a diferença entre os grupos de intervenção e controle seja de no máximo 10%.

• mães ouvindo rádio na última semana; a diferença entre os grupos de intervenção e controle seja de no máximo 10%.
• mães alfabetizadas; a diferença entre os grupos de intervenção e controle seja de no máximo 10%.

A randomização restrita foi realizada pelo estatístico do estudo independente usando o comando cvcrand no Stata. Isso executa a randomização restrita por covariáveis, que é adequada para ensaios randomizados de cluster com um pequeno número de clusters.

PARTICIPANTES Pelo menos 125 crianças elegíveis nascidas em cada grupo após três meses da campanha serão inscritas junto com suas famílias. Eles serão identificados por meio de visitas de vigilância trimestrais a todos os compostos identificados na linha de base; espera-se que o recrutamento seja alcançado dentro de um período de nascimento de 6 meses. Eles formarão a coorte experimental e serão acompanhados 3 meses até o final da campanha de rádio. Será avaliado o impacto da intervenção nos comportamentos de cuidados de criação do DPI e nos resultados do DPI nos primeiros 3 anos de vida.

COLETA DE DADOS O estudo será apoiado por um sistema de vigilância com visitas regulares trimestrais do pesquisador de campo (FW) a todos os domicílios. Essas visitas serão usadas para recrutar os participantes do estudo, maximizar seu acompanhamento durante o estudo e coletar uma variedade de dados sobre comportamentos e resultados de DPI, bem como processar dados de avaliação sobre padrões de audição de rádio. Detalhes de todas as avaliações de resultados primários e secundários são apresentados na próxima seção.

TAMANHO DA AMOSTRA Prevê-se que as avaliações sejam realizadas em pelo menos 100 crianças por agrupamento, após permitir uma perda máxima de 20% no acompanhamento do recrutamento. Isso dará 90% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,25, assumindo uma correlação intraclasse de 0,01 (comunicação pessoal, do ensaio Save the Children ECD em Ruanda) e 80% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,21. Ele também dará 90% de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,4 em outros resultados de DPI, o nível alcançado em várias intervenções de DPI bem-sucedidas, assumindo uma correlação intraclasse de 0,04, informada por resultados não publicados do estudo SPRING e 80 % de poder para detectar um tamanho de efeito de 0,33.

MÉTODOS ESTATÍSTICOS Os resultados serão relatados de acordo com as diretrizes CONSORT para estudos randomizados de cluster. As análises terão a intenção de tratar e incluir todos os dados das crianças do estudo e suas famílias, independentemente de sua exposição à campanha de rádio. Modelos de regressão linear de efeitos aleatórios usando dados de nível individual serão usados ​​para ajustar o design agrupado e quaisquer desequilíbrios entre os braços de intervenção e controle. Os tamanhos de efeito serão apresentados como diferenças médias padronizadas com intervalos de confiança (IC) de 95%. O plano de análise de dados será publicado antes do final do recrutamento.

AVALIAÇÃO DO PROCESSO

Acompanhamento e feedback pós-transmissão

Rastreadores de rádio independentes determinarão se os spots foram transmitidos conforme planejado. O feedback pós-transmissão sobre a campanha será obtido por meio de discussões periódicas de grupos focais (FGDs) e entrevistas semi-estruturadas com informantes-chave. Esses dados serão coletados de pelo menos duas comunidades diferentes a cada trimestre, durante toda a duração da campanha.

Dados de monitoramento de vigilância

Os dados de monitoramento sobre a cobertura de rádio serão coletados a cada 3 meses das mães do teste, incluindo audiência na última semana e perguntas sobre conselhos sobre desenvolvimento infantil ouvidas no rádio. Esses dados também serão coletados de uma coorte de monitoramento separada de mães que participaram da pesquisa de linha de base, juntamente com perguntas semestrais sobre os principais comportamentos e conhecimentos visados ​​pela campanha.

PESQUISA QUALITATIVA A aceitabilidade será medida por meio de 25 a 30 entrevistas qualitativas com cuidadores, que serão questionados sobre sua experiência e opiniões sobre a abordagem e o conteúdo da intervenção. Os dados da pesquisa de feedback de pós-produção também serão utilizados. Os mecanismos e barreiras à aceitação comportamental serão explorados por meio de entrevistas qualitativas com uma amostra adicional de 25 a 30 famílias. Aproximadamente cinco comunidades de intervenção serão selecionadas para refletir a diversidade dentro das áreas de estudo. Os entrevistados dentro das comunidades serão selecionados para dar diversidade em características-chave, como paridade e status socioeconômico.

A análise qualitativa começará com a identificação dos temas durante as sessões diárias de debriefing. As principais categorias analíticas serão então identificadas e as entrevistas sistematicamente indexadas nas categorias e interpretadas e escritas. Durante a análise, métodos de codificação de consenso serão usados ​​para entrevistas iniciais.

AVALIAÇÃO ECONÔMICA

O SUNRISE oferece a oportunidade de custear totalmente, do ponto de vista do provedor, uma intervenção em grande escala para promover o DPI. Esses custos de provedor serão usados ​​para calcular uma gama de taxas de custo-efetividade incrementais, incluindo custo por beneficiário e custo por unidade de ganho cognitivo. O custeio total do fornecedor formará a base para as estimativas de acessibilidade calculadas como uma porcentagem do produto interno bruto nacional. O custo de um programa totalmente dimensionado também será comparado com os gastos atuais com saúde e educação no contexto. A modelagem simples dos ganhos da estimulação melhorada na primeira infância, usando estimativas da Lancet Series in Early Child Development, seria então usada para conduzir uma análise do espaço fiscal para explorar a expansão da renda nacional que provavelmente surgiria dos efeitos do programa, e que porcentagem desse crescimento na receita constitui o custo do programa. Finalmente, o impacto da equidade desta intervenção será medido, já que as intervenções de desenvolvimento da primeira infância são conhecidas por atenuar os efeitos da pobreza.

GERENCIAMENTO DE DADOS Os procedimentos de proteção e confidencialidade de dados serão especificados e seguidos, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e o GDPR 2018. A coleta de dados será realizada usando o REDCap, que é um aplicativo da web seguro para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados online; O REDCap é compatível com 21 CFR Parte 11, FISMA, HIPAA e GDPR. Todos os dados (incluindo observações de vídeo) serão coletados em tablets portáteis seguros e protegidos por senha dentro de um banco de dados criptografado, com os dados transferidos diariamente para um servidor em nuvem seguro protegido por senha, gerenciado pela IPA em Ouagadougou. Todos os dados eletrônicos serão copiados localmente semanalmente em discos rígidos externos criptografados e armazenados externamente em Ouagadougou. A transferência criptografada de dados quantitativos pseudonimizados para o LSHTM ocorrerá mensalmente por meio de uma conexão segura à Internet para um banco de dados LSHTM compatível com GCP, que permite a auditoria completa de todas as entradas e edições de dados. As entrevistas qualitativas serão gravadas em áudio em gravadores digitais de áudio.

Como os dados de vídeo e áudio não podem ser desidentificados, a transferência deste material para o Reino Unido será feita por meio do Data Safe Haven da UCL, que é um sistema dedicado altamente seguro para armazenar e lidar com dados confidenciais. O Data Safe Haven foi certificado pelo padrão de segurança da informação ISO27001 e está em conformidade com o NHS Information Governance Toolkit. As gravações de vídeo serão visualizadas apenas por membros da equipe SUNRISE e para os fins da pesquisa, a menos que seja obtido consentimento explícito por escrito.

Os dados relativos à alocação de clusters não serão armazenados nos bancos de dados de pesquisa locais ou LSHTM, mas mantidos separadamente pelo estatístico do estudo em um arquivo seguro protegido por senha.

GOVERNANÇA O estudo será supervisionado por um Comitê Diretivo do Estudo (TSC) independente e um Comitê de Ética e Monitoramento de Dados (DMEC). Os membros do TSC são: Linda Richter (presidente), Jose Martines, Therese Stukel, Ali Sie. Os membros do DMEC são Rajiv Bahl (presidente), Thierry Martens, Charlotte Tawiah-Agyemang, Susan Walker, Helen Weiss (estatística independente).

APROVAÇÃO ÉTICA Como não CTIMP, nenhuma aprovação regulatória para medicamentos será necessária. O estudo será revisado pelos comitês de ética do Ministério da Saúde, Burkina Faso, UCL e LSHTM. LSHTM será o patrocinador do estudo. O estudo será registrado no ClinicalTrials.gov antes da iniciação.