SUNRISE CRT: Intervento radiofonico per stimolare lo sviluppo precoce del bambino (SUNRISE)

OBIETTIVI DI STUDIO

SUNRISE mira a sviluppare e valutare, in uno studio randomizzato a grappolo, una campagna radiofonica in Burkina Faso, per promuovere comportamenti di cura nei primi 3 anni di vita, concentrandosi in particolare sulla genitorialità reattiva e fornendo opportunità di apprendimento precoce. I risultati dello sviluppo dei bambini saranno valutati per tutta la durata dell'intervento fino a quando i bambini avranno un'età compresa tra 30 e 32 mesi.

CLUSTER DI PROVA I cluster di prova sono definiti dalla portata di trasmissione delle stazioni radio locali. I cluster ammissibili per lo studio sono stati identificati come segue. I primi 23 potenziali cluster nelle aree del Burkina Faso dove non vi è alcun rischio per la sicurezza sono stati identificati modellando la portata e la potenza del segnale delle stazioni radio locali in base alla posizione della torre, alle caratteristiche dell'antenna e alle caratteristiche del terreno. È stata poi effettuata un'indagine sui media per verificare le stazioni radio ascoltate in ognuno di questi cluster. Ciò ha portato a 15 cluster che soddisfano le seguenti condizioni: ci sono al massimo due stazioni radio dominanti all'interno del cluster; non c'è trasmissione distinguibile dalle stazioni nei cluster vicini; non hanno sede nelle grandi città di Ouagadougou o Bobo-Dioulassou; e non sono soggetti ad alcun rischio per la sicurezza.

MAPPATURA DELLE AREE DI VALUTAZIONE (EA) I partecipanti alla prova saranno reclutati da un'area di valutazione all'interno di ciascun cluster che si trova vicino alla/e stazione/i radio, ha un'elevata potenza del segnale confermata da un sondaggio in moto e probabilmente avrà un elevato ascolto in base ai media sondaggio. Saranno esclusi dall'area: i comuni, le frazioni entro i 5 Km dai centri abitati, i comuni già collegati alla rete elettrica nazionale ei comuni con popolazione pari o superiore a 5000 abitanti in quanto suscettibili di essere prioritari per il programma nazionale di elettrificazione.

INDAGINE DI BASE

RACCOLTA DATI

Prima dell'inizio della campagna è stata effettuata un'indagine di riferimento. I partecipanti erano tutte madri idonee con un figlio/i di età inferiore a 3 anni. I dati comprendevano fattori socio-demografici e socio-economici; livelli di istruzione e alfabetizzazione dei genitori; e proprietà della radio e modelli di ascolto. Inoltre, gli operatori sul campo hanno somministrato quanto segue alle madri di bambini di età compresa tra 2 anni:

• La forma abbreviata del Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI) che è progettato per servire come misura della ECD a livello di popolazione per i bambini dalla nascita fino ai tre anni, e che ha 20 domande focalizzate principalmente su pietre miliari e comportamenti che sono facili per i caregiver capire, osservare e descrivere.
• Domande dalla sezione relativa al sostegno all'apprendimento/ambiente stimolante dell'indagine FCI (Family Care Indicators) sviluppata dall'UNICEF per valutare le principali variabili dell'ambiente familiare/caregiving considerate critiche per lo sviluppo precoce del bambino. Questo è stato ampiamente utilizzato, anche nelle indagini MICS globali.

I dati della linea di base sono stati utilizzati per:

1. Informare il contenuto della campagna radio SUNRISE.
2. Fornire un quadro di campionamento per il sistema di sorveglianza delle visite domestiche trimestrali che verrà utilizzato per reclutare partecipanti alla sperimentazione e condurre valutazioni ECD con mappe GIS delle famiglie all'interno degli EA.
3. Effettuare la randomizzazione ristretta (vedere la sezione sotto).

RANDOMIZZAZIONE DEI CLUSTER

La campagna SUNRISE sarà trasmessa dalle radio locali in otto dei cluster scelti a caso per far parte del gruppo di intervento; gli altri 7 cluster saranno nel gruppo di controllo e le loro stazioni radio continueranno a trasmettere normalmente. Ciò è stato effettuato utilizzando una randomizzazione ristretta per garantire che i cluster di intervento e controllo fossero bilanciati al basale rispetto all'esposizione radio e ai predittori di esiti ECD come segue:

Punteggio medio CREDI z; la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo deve essere un massimo di 0,1.

% media di comportamenti FCI chiave seguiti dalle madri; la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo deve essere al massimo del 10%.

• mamme che ascoltano la radio nell'ultima settimana; la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo deve essere al massimo del 10%.
• madri alfabetizzate; la differenza tra i gruppi di intervento e di controllo deve essere al massimo del 10%.

La randomizzazione ristretta è stata effettuata dallo statistico di prova indipendente utilizzando il comando cvcrand in Stata. Questo esegue una randomizzazione vincolata da covariate che è adatta per studi randomizzati a grappolo con un numero ridotto di cluster.

PARTECIPANTI Almeno 125 bambini idonei nati in ciascun cluster dopo tre mesi di durata della campagna saranno iscritti insieme alle loro famiglie. Saranno identificati attraverso visite di sorveglianza trimestrali a tutti i composti identificati al basale; si prevede che il reclutamento avverrà entro un periodo di nascita di 6 mesi. Formeranno la coorte di prova e saranno seguiti trimestralmente fino alla fine della campagna radiofonica. Verrà valutato l'impatto dell'intervento sui comportamenti di nurturing care ECD e sugli esiti ECD nei primi 3 anni di vita.

RACCOLTA DATI La sperimentazione sarà supportata da un sistema di sorveglianza con regolari visite trimestrali da parte del lavoratore sul campo del cluster (FW) a tutte le famiglie. Queste visite saranno utilizzate per reclutare i partecipanti allo studio, massimizzare il loro follow-up durante lo studio e raccogliere una varietà di dati sui comportamenti e sugli esiti dell'ECD, nonché elaborare i dati di valutazione sui modelli di ascolto radio. I dettagli di tutte le valutazioni degli esiti primari e secondari sono presentati nella sezione successiva.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Si prevede che le valutazioni vengano effettuate su almeno 100 bambini per gruppo, dopo aver consentito una perdita massima del 20% per il follow-up dal reclutamento. Ciò fornirà il 90% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,25, ipotizzando una correlazione intra-classe di 0,01 (comunicazione personale, dallo studio Save the Children ECD in Ruanda) e l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,21. Fornirà inoltre una potenza del 90% per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,4 su altri esiti ECD, il livello raggiunto in diversi interventi ECD di successo, assumendo una correlazione intra-classe di 0,04, che è informata da risultati non pubblicati dallo studio SPRING, e 80 % di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,33.

METODI STATISTICI I risultati saranno riportati secondo le linee guida del CONSORT per gli studi randomizzati a grappolo. Le analisi avranno lo scopo di trattare e includere tutti i dati dei bambini sperimentali e delle loro famiglie, indipendentemente dalla loro esposizione alla campagna radiofonica. Verranno utilizzati modelli di regressione lineare a effetti casuali che utilizzano dati a livello individuale per adattarsi al disegno a cluster ea eventuali squilibri tra i bracci di intervento e di controllo. Le dimensioni dell'effetto saranno presentate come differenze medie standardizzate con intervalli di confidenza al 95% (CI). Il piano di analisi dei dati sarà pubblicato prima della fine del reclutamento.

VALUTAZIONE DEL PROCESSO

Monitoraggio e feedback post-trasmissione

Tracker radiofonici indipendenti determineranno se gli spot sono stati trasmessi come previsto. Il feedback post-trasmissione sulla campagna sarà ottenuto attraverso discussioni periodiche di focus group (FGD) e interviste semi-strutturate a informatori chiave. Questi dati saranno raccolti da almeno due diverse comunità ogni trimestre, per tutta la durata della campagna.

Dati di monitoraggio della sorveglianza

I dati di monitoraggio sulla copertura radiofonica saranno raccolti ogni 3 mesi dalle madri di prova, compresi gli ascolti nell'ultima settimana e le domande riguardanti i consigli sullo sviluppo del bambino ascoltati alla radio. Questi dati saranno raccolti anche da una coorte di monitoraggio separata di madri che hanno partecipato al sondaggio di base insieme a domande semestrali sui comportamenti chiave e sulle conoscenze oggetto della campagna.

RICERCA QUALITATIVA L'accettabilità sarà misurata attraverso 25-30 interviste qualitative con i caregiver, ai quali verrà chiesto della loro esperienza e opinioni sull'approccio e sul contenuto dell'intervento. Saranno utilizzati anche i dati della ricerca di feedback post-produzione. I meccanismi e le barriere all'adozione comportamentale saranno esplorati attraverso interviste qualitative con un ulteriore campione di 25-30 famiglie. Saranno selezionate circa cinque comunità di intervento per riflettere la diversità all'interno delle aree di studio. All'interno delle comunità gli intervistati saranno selezionati per dare diversità in caratteristiche chiave come la parità e lo status socio-economico.

L'analisi qualitativa inizierà attraverso l'identificazione dei temi durante le sessioni quotidiane di debriefing. Verranno quindi identificate le categorie analitiche chiave e le interviste sistematicamente indicizzate nelle categorie, interpretate e trascritte. Durante l'analisi, verranno utilizzati metodi di codifica del consenso per le interviste iniziali.

VALUTAZIONE ECONOMICA

SUNRISE offre l'opportunità di valutare interamente, dal punto di vista del fornitore, un intervento su larga scala per promuovere l'ECD. Questi costi del fornitore verranno utilizzati per calcolare una serie di rapporti incrementali di efficacia dei costi, tra cui il costo per beneficiario e il costo per unità di guadagno cognitivo. Il costo completo del fornitore costituirà quindi la base per le stime di accessibilità calcolate come percentuale del prodotto interno lordo nazionale. Il costo di un programma completo sarà anche confrontato con l'attuale spesa per la sanità e l'istruzione nel contesto. La semplice modellazione dei guadagni derivanti dal miglioramento della stimolazione della prima infanzia, utilizzando le stime della serie Lancet in Early Child Development, verrebbe quindi utilizzata per condurre un'analisi dello spazio fiscale per esplorare l'espansione del reddito nazionale che potrebbe derivare dagli effetti del programma, e quale percentuale di quella crescita del reddito costituisce il costo del programma. Infine, verrà misurato l'impatto sull'equità di questo intervento, poiché è noto che gli interventi per lo sviluppo della prima infanzia attenuano gli effetti della povertà.

GESTIONE DEI DATI Le procedure di protezione e riservatezza dei dati saranno specificate e seguite, in linea con la Buona Pratica Clinica (GCP) e il GDPR 2018. La raccolta dei dati verrà effettuata utilizzando REDCap, un'applicazione Web sicura per la creazione e la gestione di sondaggi e database online; REDCap è conforme a 21 CFR Part 11, FISMA, HIPAA e GDPR. Tutti i dati (comprese le osservazioni video) saranno raccolti su tablet portatili sicuri e protetti da password all'interno di un database crittografato, con i dati trasferiti quotidianamente a un server cloud protetto da password, gestito dall'IPA di Ouagadougou. Tutti i dati elettronici verranno sottoposti a backup a livello locale su base settimanale su dischi rigidi esterni crittografati e archiviati fuori sede a Ouagadougou. Il trasferimento crittografato di dati quantitativi pseudonimizzati a LSHTM avverrà mensilmente tramite una connessione Internet sicura a un database LSHTM conforme a GCP, che consente il controllo completo di tutti gli input e le modifiche dei dati. I colloqui qualitativi saranno audioregistrati su registratori audio digitali.

Poiché i dati video e audio non possono essere resi anonimi, il trasferimento di questo materiale nel Regno Unito verrà effettuato tramite Data Safe Haven dell'UCL, che è un sistema altamente sicuro dedicato per l'archiviazione e la gestione dei dati sensibili. Il Data Safe Haven è stato certificato secondo lo standard di sicurezza delle informazioni ISO27001 ed è conforme al NHS Information Governance Toolkit. Le registrazioni video saranno visionate solo dai membri del team SUNRISE e ai fini della ricerca, salvo ulteriore esplicito consenso scritto.

I dati relativi all'allocazione dei cluster non verranno archiviati nei database di ricerca locali o LSHTM, ma conservati separatamente dallo statistico di prova in un file protetto da password.

GOVERNANCE Il processo sarà supervisionato da un comitato direttivo del processo (TSC) indipendente e dal comitato etico e di monitoraggio dei dati (DMEC). I membri del TSC sono: Linda Richter (Presidente), Jose Martines, Therese Stukel, Ali Sie. I membri del DMEC sono Rajiv Bahl (presidente), Thierry Martens, Charlotte Tawiah-Agyemang, Susan Walker, Helen Weiss (statistica indipendente).

APPROVAZIONE ETICA In quanto non CTIMP, non sarà richiesta alcuna approvazione normativa per i medicinali. Lo studio sarà esaminato dai comitati etici del Ministero della Salute, Burkina Faso, UCL e LSHTM. LSHTM sarà lo sponsor dello studio. Lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov prima dell'iniziazione.