SUNRISE CRT: Interwencja radiowa stymulująca wczesny rozwój dziecka (SUNRISE)

CELE STUDIÓW

SUNRISE ma na celu opracowanie i ocenę, w randomizowanym badaniu klastrowym, kampanii radiowej w Burkina Faso, promującej zachowania opiekuńcze w pierwszych 3 latach życia, ze szczególnym uwzględnieniem responsywnego rodzicielstwa i zapewnienia możliwości wczesnej nauki. Wyniki rozwojowe dzieci będą oceniane przez cały czas trwania interwencji, aż do osiągnięcia przez dzieci wieku 30-32 miesięcy.

KLAstry PRÓBNE Klastry próbne są definiowane przez zasięg nadawania lokalnych stacji radiowych. Kwalifikujące się klastry do badania zostały zidentyfikowane w następujący sposób. Pierwsze 23 potencjalne klastry w obszarach Burkina Faso, gdzie nie ma zagrożenia bezpieczeństwa, zostały zidentyfikowane poprzez modelowanie zasięgu i siły sygnału lokalnych stacji radiowych na podstawie lokalizacji wieży, charakterystyki anteny i ukształtowania terenu. Następnie przeprowadzono ankietę medialną, aby sprawdzić, jakich stacji radiowych słuchano w każdym z tych klastrów. W ten sposób powstało 15 klastrów spełniających następujące warunki: w obrębie klastra znajdują się co najwyżej dwie dominujące stacje radiowe; nie ma dostrzegalnej transmisji ze stacji w sąsiednich klastrach; nie mają siedziby w dużych miastach Wagadugu ani Bobo-Dioulassou; i nie podlegają one żadnemu zagrożeniu bezpieczeństwa.

MAPOWANIE OBSZARÓW OCENY (EA) Uczestnicy badania będą rekrutowani z obszaru oceny w każdym klastrze, który znajduje się blisko stacji radiowej, charakteryzuje się wysoką mocą sygnału potwierdzoną w badaniu dotyczącym motocykli i prawdopodobnie cieszy się dużym zainteresowaniem słuchaczy w oparciu o media ankieta. Z obszaru zostaną wyłączone: miasta, wsie w promieniu 5 km od miast, wsie już podłączone do krajowej sieci elektroenergetycznej oraz wsie o populacji co najmniej 5000, ponieważ prawdopodobnie będą one priorytetem krajowego programu elektryfikacji.

BADANIE PODSTAWOWE

GROMADZENIE DANYCH

Przed rozpoczęciem kampanii przeprowadzono ankietę bazową. Uczestnikami były wszystkie kwalifikujące się matki z dzieckiem/dziećmi w wieku poniżej 3 lat. Dane obejmowały czynniki społeczno-demograficzne i społeczno-ekonomiczne; poziom wykształcenia rodziców i umiejętność czytania i pisania; oraz własności radia i wzorców słuchania. Ponadto pracownicy terenowi podawali matkom dzieci w wieku 2 lat:

• Krótka forma narzędzia Caregiver Reported Early Development Instruments (CREDI), która ma służyć jako miara ECD na poziomie populacji dla dzieci w wieku od urodzenia do trzeciego roku życia i zawiera 20 pytań, które koncentrują się przede wszystkim na kamieniach milowych i zachowaniach łatwych dla opiekunów zrozumieć, obserwować i opisywać.
• Pytania z sekcji wsparcia środowiska uczenia się/stymulującego w ankiecie Family Care Indicators (FCI) opracowanej przez UNICEF w celu oceny kluczowych zmiennych środowiska opieki/domu rodzinnego, które są uważane za krytyczne dla wczesnego rozwoju dziecka. Zostało to wykorzystane bardzo szeroko, w tym w globalnych ankietach MICS.

Dane z linii bazowej wykorzystano do:

1. Poinformuj o treści kampanii radiowej SUNRISE.
2. Zapewnienie operatu losowania dla systemu nadzoru obejmującego 3-miesięczne wizyty w gospodarstwach domowych, które będą wykorzystywane do rekrutacji uczestników badania i przeprowadzania ocen ECD z mapami GIS gospodarstw domowych w EA.
3. Przeprowadź ograniczoną randomizację (patrz sekcja poniżej).

RANDOMIZACJA KLASTRÓW

Kampania SUNRISE będzie transmitowana przez lokalne stacje radiowe w ośmiu klastrach wybranych losowo do grupy interwencyjnej; pozostałe 7 klastrów będzie w grupie kontrolnej, a ich stacje radiowe będą nadal nadawać normalnie. Zostało to przeprowadzone przy użyciu ograniczonej randomizacji, aby upewnić się, że klastry interwencyjne i kontrolne były zrównoważone na początku badania w odniesieniu do narażenia na promieniowanie i predyktorów wyników ECD w następujący sposób:

Średni wynik z CREDI; aby różnica między grupami interwencyjnymi a kontrolnymi wynosiła maksymalnie 0,1.

Średni % kluczowych zachowań FCI stosowanych przez matki; aby różnica między grupami interwencyjnymi a kontrolnymi wynosiła maksymalnie 10%.

• matki słuchające radia w ostatnim tygodniu; aby różnica między grupami interwencyjnymi a kontrolnymi wynosiła maksymalnie 10%.
• matki, które są piśmienne; aby różnica między grupami interwencyjnymi a kontrolnymi wynosiła maksymalnie 10%.

Ograniczona randomizacja została przeprowadzona przez niezależnego statystyka próbnego przy użyciu polecenia cvcrand w Stata. Wykonuje to randomizację z ograniczoną współzmienną, która jest odpowiednia dla badań z randomizacją klastrową z niewielką liczbą klastrów.

UCZESTNICY Co najmniej 125 kwalifikujących się dzieci urodzonych w każdym klastrze po trzech miesiącach trwania kampanii zostanie zapisanych wraz z rodzinami. Zostaną one zidentyfikowane podczas 3-miesięcznych wizyt kontrolnych wszystkich związków zidentyfikowanych na początku badania; oczekuje się, że rekrutacja zostanie osiągnięta w ciągu 6-miesięcznego okresu narodzin. Będą oni tworzyć kohortę próbną i będą obserwowani co 3 miesiące do końca kampanii radiowej. Oceniony zostanie wpływ interwencji na zachowania opiekuńcze związane z ECD i wyniki ECD w pierwszych 3 latach życia.

ZBIERANIE DANYCH Badanie będzie wspierane przez system nadzoru z regularnymi co 3-miesięcznymi wizytami pracownika terenowego klastra (FW) we wszystkich gospodarstwach domowych. Wizyty te zostaną wykorzystane do rekrutacji uczestników badania, zmaksymalizowania ich działań następczych podczas badania i zebrania różnorodnych danych na temat zachowań i wyników ECD, a także danych do oceny procesu wzorców słuchania radia. Szczegóły dotyczące wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych ocen wyników przedstawiono w następnej części.

WIELKOŚĆ PRÓBY Przewiduje się, że oceny zostaną przeprowadzone na co najmniej 100 dzieciach na grupę, po uwzględnieniu maksymalnie 20% utraty działań następczych po rekrutacji. Daje to 90% mocy do wykrycia wielkości efektu 0,25, przy założeniu korelacji wewnątrz klasy 0,01 (komunikacja osobista, z próby Save the Children ECD w Rwandzie) i 80% mocy do wykrycia wielkości efektu 0,21. Da to również 90% mocy do wykrycia wielkości efektu 0,4 w innych wynikach ECD, poziom osiągnięty w kilku udanych interwencjach ECD, przy założeniu korelacji wewnątrzklasowej 0,04, na podstawie niepublikowanych wyników badania SPRING oraz 80 % mocy do wykrycia wielkości efektu 0,33.

METODY STATYSTYCZNE Wyniki zostaną przedstawione zgodnie z wytycznymi CONSORT dla klastrowych badań z randomizacją. Analizy będą miały na celu potraktowanie i uwzględnienie wszystkich danych z badań dzieci i ich rodzin, niezależnie od ich narażenia na kampanię radiową. Modele regresji liniowej z efektami losowymi wykorzystujące dane na poziomie indywidualnym zostaną wykorzystane do dostosowania do projektu klastrowego i wszelkich nierównowag między ramionami interwencji i kontrolnymi. Wielkości efektów zostaną przedstawione jako wystandaryzowane średnie różnice z 95% przedziałami ufności (CI). Plan analizy danych zostanie opublikowany przed zakończeniem rekrutacji.

OCENA PROCESU

Śledzenie i informacje zwrotne po emisji

Niezależni trackerzy radiowi określą, czy spoty zostały wyemitowane zgodnie z planem. Informacje zwrotne na temat kampanii po emisji zostaną uzyskane poprzez okresowe dyskusje w grupach fokusowych (FGD) i częściowo ustrukturyzowane wywiady z kluczowymi informatorami. Dane te będą zbierane z co najmniej dwóch różnych społeczności co kwartał, przez cały czas trwania kampanii.

Dane z monitoringu inwigilacyjnego

Dane z monitoringu zasięgu radiowego będą zbierane co 3 miesiące od matek próbnych, w tym od słuchaczy w ostatnim tygodniu i pytań dotyczących porad dotyczących rozwoju dziecka usłyszanych w radiu. Dane te będą również zbierane z oddzielnej kohorty monitorującej matek, które wzięły udział w badaniu podstawowym wraz z co 6-miesięcznymi pytaniami dotyczącymi kluczowych zachowań i wiedzy, na które skierowana jest kampania.

BADANIA JAKOŚCIOWE Akceptacja będzie mierzona poprzez 25-30 wywiadów jakościowych z opiekunami, którzy zostaną zapytani o ich doświadczenia i opinie na temat podejścia i treści interwencji. Wykorzystane zostaną również dane z badań postprodukcji. Mechanizmy i bariery absorpcji behawioralnej zostaną zbadane poprzez wywiady jakościowe z kolejną próbą 25-30 rodzin. Wybranych zostanie około pięciu społeczności interwencyjnych, aby odzwierciedlić różnorodność w badanych obszarach. W ramach społeczności zostaną wybrani respondenci, aby zapewnić różnorodność kluczowych cech, takich jak parytet i status społeczno-ekonomiczny.

Analiza jakościowa rozpocznie się od identyfikacji tematów podczas codziennych sesji podsumowujących. Następnie zostaną zidentyfikowane kluczowe kategorie analityczne, a wywiady będą systematycznie indeksowane w kategorie oraz interpretowane i spisywane. Podczas analizy zostaną zastosowane metody kodowania konsensusu dla wstępnych wywiadów.

OCENA EKONOMICZNA

SUNRISE oferuje możliwość całkowitego kosztu, z punktu widzenia usługodawcy, interwencji na dużą skalę w celu promowania ECD. Te koszty usługodawcy zostaną wykorzystane do obliczenia szeregu przyrostowych wskaźników efektywności kosztowej, w tym kosztu na beneficjenta i kosztu na jednostkę zysku poznawczego. Pełna kalkulacja kosztów dostawcy będzie następnie stanowić podstawę do oszacowania przystępności cenowej obliczonej jako procent krajowego produktu krajowego brutto. Koszt programu w pełnej skali zostanie również porównany z bieżącymi wydatkami na zdrowie i edukację w kontekście. Proste modelowanie korzyści z ulepszonej stymulacji we wczesnym dzieciństwie, z wykorzystaniem szacunków z serii Lancet we wczesnym rozwoju dziecka, zostałoby następnie wykorzystane do przeprowadzenia analizy przestrzeni fiskalnej w celu zbadania wzrostu dochodu narodowego, który prawdopodobnie wyniknie z efektów programu, oraz jaki procent tego wzrostu dochodów stanowią koszty programu. Na koniec zmierzony zostanie wpływ tej interwencji na równość, ponieważ wiadomo, że wczesne interwencje rozwojowe dziecka łagodzą skutki ubóstwa.

ZARZĄDZANIE DANYMI Procedury ochrony danych i zachowania poufności zostaną określone i będą przestrzegane, zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i RODO 2018. Zbieranie danych odbywać się będzie za pomocą REDCap, czyli bezpiecznej aplikacji internetowej do tworzenia i zarządzania ankietami i bazami danych online; REDCap jest zgodny z 21 CFR część 11, FISMA, HIPAA i RODO. Wszystkie dane (w tym obserwacje wideo) będą gromadzone na bezpiecznych, chronionych hasłem tabletach przenośnych w zaszyfrowanej bazie danych, a dane będą przesyłane codziennie na bezpieczny, chroniony hasłem serwer w chmurze, zarządzany przez IPA w Wagadugu. Cotygodniowe kopie zapasowe wszystkich danych elektronicznych będą tworzone lokalnie na zaszyfrowanych zewnętrznych dyskach twardych i przechowywane poza siedzibą firmy w Wagadugu. Szyfrowany transfer spseudonimizowanych danych ilościowych do LSHTM będzie odbywał się co miesiąc za pośrednictwem bezpiecznego połączenia internetowego z bazą danych LSHTM zgodną z GCP, która umożliwia pełny audyt wszystkich wprowadzanych i edytowanych danych. Wywiady jakościowe będą nagrywane na cyfrowe dyktafony.

Ponieważ dane wideo i audio nie mogą zostać zdeidentyfikowane, przekazanie tych materiałów do Wielkiej Brytanii zostanie przeprowadzone za pośrednictwem UCL Data Safe Haven, który jest dedykowanym wysoce bezpiecznym systemem do przechowywania i obsługi wrażliwych danych. Data Safe Haven uzyskał certyfikat zgodności ze standardem bezpieczeństwa informacji ISO27001 i jest zgodny z zestawem narzędzi NHS Information Governance Toolkit. Nagrania wideo będą przeglądane wyłącznie przez członków zespołu SUNRISE i do celów badawczych, chyba że uzyska się dodatkową wyraźną pisemną zgodę.

Dane dotyczące alokacji klastrów nie będą przechowywane w lokalnych bazach danych lub badawczych bazach danych LSHTM, ale będą przechowywane oddzielnie przez statystyka próbnego w bezpiecznym pliku chronionym hasłem.

ZARZĄDZANIE Badanie będzie nadzorowane przez niezależny Komitet Sterujący Badaniem (TSC) oraz Komisję ds. Monitorowania Danych i Etyki (DMEC). Członkami TSC są: Linda Richter (przewodnicząca), Jose Martines, Therese Stukel, Ali Sie. Członkami DMEC są Rajiv Bahl (przewodniczący), Thierry Martens, Charlotte Tawiah-Agyemang, Susan Walker, Helen Weiss (niezależny statystyk).

ZATWIERDZENIE ETYCZNE Ponieważ firma nie jest zgodna z CTIMP, nie będą wymagane żadne zezwolenia regulacyjne dla produktów leczniczych. Badanie zostanie zweryfikowane przez komisje etyczne Ministerstwa Zdrowia, Burkina Faso, UCL i LSHTM. LSHTM będzie sponsorem badania. Badanie zostanie zarejestrowane w ClinicalTrials.gov przed inicjacją.