【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (SARCA)
調査の概要
詳細な説明
つまり、AKI は集中治療患者における主要な合併症であり、多臓器不全に関連して発生することが多く、これらの患者の中には CRRT が必要な場合もあります。 CRRT の主な利点は、間欠的 HD と比較して血行力学的安定性が向上していることです。 回路の早期凝固を防止し、処方された透析量を送達するには、CRRT 中の継続的な抗凝固療法が必要になる場合があります。 未分画ヘパリンは、主に使いやすさ、低コスト、および投与の容易さの結果として、CRRT 中に最も一般的に使用される抗凝固薬です。 しかし、最大の欠点は出血の危険性があることです。
全身性抗凝固療法を回避するための代替技術は、クエン酸塩による局所体外抗凝固療法（RCA）です。 RCA の利点は、回路の開存性が向上し、出血による合併症が少ないことです。 RCA の使用により、ICU スタッフの負担も軽減される可能性があります。 研究によると、フィルタの実行時間が長くなり、回路の変更とセットアップ時間が短縮されることがわかっています。 さらに、抗凝固療法に関連した出血や CRRT に関連した輸血も最小限に抑えられました。 したがって、RCA を使用した CRRT は、従来の抗凝固療法よりも経済的である可能性があります。
この研究は、Ci-Ca モジュール、Cifoban® (クエン酸三ナトリウム 4%)、Calrecia® (塩化カルシウム二水和物)、Ci-Ca 透析液 K2 および K4、AV1000 (使い捨てカセット) を備えた multiFiltrate PRO システムの使用の可能性を探ることです。 、および重症で急性の状況で CRRT を受けている被験者における multiBic ソリューション。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- John L. McClellan Memorial Veterans' Hospital
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health Orlando
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39350
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University - Hospital
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
インフォームドコンセントフォームに署名した者
- 件名または
- 対象者が同意できない場合の法定代理人（LAR）
- 18歳以上の成人患者
- CRRTを必要とするAKIまたは末期腎疾患（ESKD）の診断
- バスキュラーアクセス - 施設の実践に応じたサイズと位置を備えた透析カテーテル
除外基準:
- 30 mmol/Lを超える血清重炭酸塩および7.55を超える動脈pHによって定義される代謝性アルカローシス
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の肝疾患は、国際正規化比 (INR) が 2.0 を超え、総ビリルビンが 5 mg/dl を超え、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) とアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の両方が正常値の上限の 3 倍を超えると定義されます。
- -現在登録されている被験者、またはインフォームドコンセントに署名する前の過去30日以内に他の治験薬または治験機器研究を完了した被験者
- 類似または同じ研究への以前の参加。
- すでに継続的な腎代替療法を受けている被験者
- 活動性の新型コロナウイルス感染症を患っている被験者
- 被験者は、重度の肝疾患（除外基準#3を参照）、筋肉の低灌流を伴うショック、およびクエン酸塩に対する既知の過敏症として定義されるクエン酸塩療法に耐えることができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Ci-Caアーム
研究集団には、CRRTを必要とする急性期の18歳以上の重症患者が含まれます。被験者はMultiFiltiratePROシステムによって提供される局所クエン酸塩抗凝固療法（RCA）を受けます。
|
この研究では、持続腎代替療法 (CRRT) を必要とする重症成人患者が、multiFiltratePRO システムによって提供される局所クエン酸塩抗凝固療法 (CRA) を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状と全身のイオン化カルシウム濃度
時間枠：最長1ヶ月
|
せん妄、昏睡、悪心、嘔吐、便秘、筋力低下、高血圧、徐脈の症候性エピソードとして定義され、全身イオン化カルシウム > 1.5 mmol/L が確認された高カルシウム血症に起因すると考えられます。
|
最長1ヶ月
|
|
動脈の pH 測定と重炭酸塩レベル
時間枠：最長1ヶ月
|
外因性重炭酸塩の投与がない場合の動脈 pH > 7.55 および重炭酸塩 > 30 mmol/L
|
最長1ヶ月
|
|
血清ナトリウム（Na）濃度
時間枠：最長1ヶ月
|
血清ナトリウム (Na) レベル > 150 mmol/L および > 5 mmol/L で、全身の Na が処方された CRRT 液を超えて上昇する。
高張性Na点滴静注がない場合のNa濃度
|
最長1ヶ月
|
|
ヘモグロビン（Hgb）の低下
時間枠：最長1ヶ月
|
24時間でヘモグロビン（Hgb）が2 g/dL以上低下する出血、または輸血が必要な場合
|
最長1ヶ月
|
|
症状と全身のイオン化カルシウム濃度
時間枠：最長1ヶ月
|
低カルシウム血症に起因すると考えられ、全身性 iCa < 0.85 mmol/L が確認されたテタニー/けいれん、発作の症候性エピソードとして定義されます。
|
最長1ヶ月
|
|
症状と総カルシウムとイオン化カルシウムの比率
時間枠：最長1ヶ月
|
クエン酸代謝障害またはクエン酸過剰摂取の患者は、クエン酸の蓄積を示す可能性があります。 症候性クエン酸塩の蓄積は、テタニー/けいれん、発作、全身性凝固低下、低血圧、または心臓イベントの症状を示します。次のように確認する必要があります。
|
最長1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回路寿命
時間枠：回路の寿命は 72 時間で、その後は交換する必要があります。被験者の参加期間は最大1か月です。
|
回路の寿命は回路の交換時期によって決まります
|
回路の寿命は 72 時間で、その後は交換する必要があります。被験者の参加期間は最大1か月です。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：学習完了まで、平均1年
|
有害事象
|
学習完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Manuela Stauss-Grabo, PhD、Fresenius Medical Care North America
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ci-Ca-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。