[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (SARCA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En resumen, la IRA es una complicación importante en los pacientes de cuidados intensivos, que a menudo ocurre en el contexto de una insuficiencia orgánica múltiple, y algunos de estos pacientes pueden necesitar CRRT. La principal ventaja de la CRRT es una mayor estabilidad hemodinámica en comparación con la HD intermitente. Es posible que se necesite anticoagulación continua durante la CRRT para prevenir la coagulación prematura del circuito y administrar la dosis de diálisis prescrita. La heparina no fraccionada es la anticoagulación más utilizada durante la CRRT principalmente como resultado de su familiaridad, bajo costo y facilidad de administración. Pero el principal inconveniente es el riesgo de hemorragia.
Una técnica alternativa para evitar la anticoagulación sistémica es la anticoagulación regional extracorpórea con citrato (RCA). Las ventajas de la RCA son una mejor permeabilidad del circuito y menos complicaciones hemorrágicas. El uso de RCA también puede reducir la carga de trabajo del personal de la UCI. Los estudios han demostrado tiempos de funcionamiento del filtro más prolongados, lo que reduce el cambio de circuito y el tiempo de configuración. Además, se minimizaron las hemorragias relacionadas con la anticoagulación y las transfusiones de sangre relacionadas con la TRRC. Por tanto, la CRRT con RCA podría resultar más económica que la anticoagulación convencional.
El estudio consiste en explorar la posibilidad de utilizar el sistema multiFiltrate PRO con el módulo Ci-Ca, Cifoban® (citrato trisódico 4%), Calrecia® (cloruro de calcio dihidrato), dializado Ci-Ca K2 y K4, AV1000 (casete desechable) y solución multiBic en sujetos críticamente enfermos que reciben CRRT en un entorno agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- John L. McClellan Memorial Veterans' Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health Orlando
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39350
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Hospital
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Formulario de consentimiento informado firmado por
- El sujeto o
- Un representante legalmente autorizado (LAR), si el sujeto no puede dar su consentimiento
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- Diagnóstico de IRA o enfermedad renal terminal (ESKD) que requiere CRRT
- Acceso vascular - Catéter de diálisis con tamaño y ubicación según práctica institucional
Criterio de exclusión:
- Alcalosis metabólica definida por bicarbonato sérico superior a 30 mmol/l y pH arterial superior a 7,55
- Una mujer que está embarazada o amamantando.
- Enfermedad hepática grave definida como un índice internacional normalizado (INR) superior a 2,0 y bilirrubina total superior a 5 mg/dl, y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 3 veces el límite superior de lo normal.
- Sujetos actualmente inscritos o que hayan completado cualquier otro estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento informado.
- Participación previa en un estudio similar o igual.
- Sujetos que ya reciben terapia de reemplazo renal continua.
- Sujetos con infección activa por COVID-19
- Los sujetos no pueden tolerar la terapia con citrato, definida como enfermedad hepática grave (ver criterio de exclusión n.° 3), shock con hipoperfusión muscular e hipersensibilidad conocida al citrato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Ci-Ca
La población de estudio incluirá sujetos críticamente enfermos que tengan un mínimo de 18 años, en un entorno agudo, que requiera CRRT. los sujetos recibirán anticoagulación regional con citrato (RCA) que será administrada por el sistema MultiFiltiratePRO
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En este estudio, los pacientes adultos en estado crítico que requieran terapia de reemplazo renal continua (CRRT) recibirán Anticoagulación regional con citrato (CRA) que será administrada por el sistema multiFiltratePRO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas y nivel de calcio ionizado sistémico.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Definido como un episodio sintomático de delirio, coma, náuseas, vómitos, estreñimiento, debilidad muscular, hipertensión, bradicardia, considerado atribuible a hipercalcemia con un calcio ionizado sistémico confirmado > 1,5 mmol/L.
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Hasta 1 mes
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Medida de pH arterial y nivel de bicarbonato.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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PH arterial > 7,55 y bicarbonato > 30 mmol/L en ausencia de bicarbonato exógeno administrado
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Hasta 1 mes
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Nivel sérico de sodio (Na)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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El nivel de sodio (Na) sérico > 150 mmol/L y > 5 mmol/L aumentan el Na sistémico por encima de los líquidos CRRT prescritos.
Nivel de Na en ausencia de infusión intravenosa hipertónica de Na
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Hasta 1 mes
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Caída de la hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Sangrado que resulta en una caída de más de 2 g/dL en la hemoglobina (Hgb) en un período de 24 horas o necesidad de transfusión
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Hasta 1 mes
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Síntomas y nivel de calcio ionizado sistémico.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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definido como un episodio sintomático de tetania/espasmos, convulsiones, considerado atribuible a hipocalcemia y con una iCa sistémica confirmada < 0,85 mmol/L.
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Hasta 1 mes
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Síntomas y relación de calcio total a ionizado.
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Los pacientes con alteración del metabolismo del citrato o sobredosis de citrato pueden presentar acumulación de citrato. La acumulación sintomática de citrato se presenta con síntomas de tetania/espasmos, convulsiones, hipocoagulabilidad sistémica, hipotensión o eventos cardíacos; y debe ser confirmado con:
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Hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vida del circuito
Periodo de tiempo: La vida útil de un circuito es de 72 horas y luego es necesario reemplazarlo. La participación de la asignatura es de hasta 1 mes.
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La vida útil del circuito se define por el tiempo hasta el reemplazo del circuito.
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La vida útil de un circuito es de 72 horas y luego es necesario reemplazarlo. La participación de la asignatura es de hasta 1 mes.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Eventos adversos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manuela Stauss-Grabo, PhD, Fresenius Medical Care North America
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Lesión renal aguda
- Insuficiencia Renal Crónica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Fenómenos químicos
- Diálisis
Otros números de identificación del estudio
- Ci-Ca-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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