[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (SARCA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em suma, a LRA é uma complicação importante em pacientes de terapia intensiva, ocorrendo frequentemente no contexto de falência de múltiplos órgãos, e alguns desses pacientes podem necessitar de TRS. A principal vantagem da CRRT é a melhora da estabilidade hemodinâmica em comparação à HD intermitente. A anticoagulação contínua durante a CRRT pode ser necessária para prevenir a coagulação prematura do circuito e administrar a dose de diálise prescrita. A heparina não fracionada é a anticoagulação mais comumente utilizada durante a CRRT, principalmente devido à familiaridade, baixo custo e facilidade de administração. Mas a principal desvantagem é o risco de sangramento.
Uma técnica alternativa para evitar a anticoagulação sistêmica é a anticoagulação extracorpórea regional com citrato (RCA). As vantagens da RCA são melhor permeabilidade do circuito e menos complicações hemorrágicas. O uso da ACR também pode reduzir a carga de trabalho da equipe da UTI. Estudos demonstraram tempos de funcionamento mais longos do filtro, o que reduziu a mudança de circuito e o tempo de configuração. Além disso, o sangramento relacionado à anticoagulação e as transfusões de sangue relacionadas à CRRT foram minimizados. Portanto, a CRRT com RCA pode ser mais econômica que a anticoagulação convencional.
O estudo visa explorar a possibilidade de utilização do sistema multiFiltrate PRO com o módulo Ci-Ca, Cifoban® (citrato trissódico 4%), Calrecia® (cloreto de cálcio di-hidratado), dialisante Ci-Ca K2 e K4, AV1000 (cassete descartável) e solução multiBic em indivíduos gravemente enfermos e recebendo CRRT em um ambiente agudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neha Ghosh, PhD
- Número de telefone: +1 734-957-6920
- E-mail: neha.ghosh@freseniusmedicalcare.com
Estude backup de contato
- Nome: Manuela Stauss-Grabo, PhD
- Número de telefone: +49 1525 469 1929
- E-mail: manuela.stauss-grabo1@freseniusmedicalcare.com
Locais de estudo
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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Investigador principal:
- Nithin Karakala
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Contato:
- Alperdis L Keyes
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- Ativo, não recrutando
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Contato:
- Angela Waits
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Investigador principal:
- John Dillon
-
Subinvestigador:
- Kianoush Kashani
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ativo, não recrutando
- Washington University - Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Termo de consentimento informado assinado por
- O assunto ou
- Um representante legalmente autorizado (LAR), se o sujeito não puder consentir
- Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico de IRA ou doença renal em estágio terminal (ESKD) que requer CRRT
- Acesso vascular - Cateter de diálise com tamanho e localização por prática institucional
Critério de exclusão:
- Alcalose metabólica definida por bicarbonato sérico superior a 30 mmol/L e pH arterial superior a 7,55
- Uma mulher que está grávida ou amamentando
- Doença hepática grave definida como Razão Normalizada Internacional (INR) superior a 2,0 e bilirrubina total superior a 5 mg/dl, e aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) superiores a 3 vezes o limite superior do normal
- Indivíduos atualmente inscritos ou que completaram qualquer outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
- Participação anterior em estudo semelhante ou igual.
- Indivíduos já em terapia de substituição renal contínua
- Indivíduos com infecção ativa por COVID-19
- Os indivíduos não toleram a terapia com citrato definida como doença hepática grave (ver critérios de exclusão nº 3), choque com hipoperfusão muscular e hipersensibilidade conhecida ao citrato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Ci-Ca
A população do estudo incluirá indivíduos gravemente enfermos com idade mínima de 18 anos, em ambiente agudo, necessitando de CRRT. os participantes receberão anticoagulação regional com citrato (RCA), que será entregue pelo sistema MultiFiltiratePRO
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Neste estudo, pacientes adultos gravemente enfermos que necessitam de Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT) receberão Anticoagulação Regional com Citrato (CRA), que será administrada pelo sistema multiFiltratePRO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas e nível sistêmico de cálcio ionizado
Prazo: Até 1 mês
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Definido como um episódio sintomático de delírio, coma, náusea, vômito, constipação, fraqueza muscular, hipertensão, bradicardia, considerado atribuível à hipercalcemia com cálcio ionizado sistêmico confirmado > 1,5mmol/L.
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Até 1 mês
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Medição de pH arterial e nível de bicarbonato
Prazo: Até 1 mês
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PH arterial > 7,55 e bicarbonato > 30 mmol/L na ausência de bicarbonato exógeno administrado
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Até 1 mês
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Nível sérico de sódio (Na)
Prazo: Até 1 mês
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O nível sérico de sódio (Na) > 150 mmol/L e > 5 mmol/L aumenta o Na sistêmico acima dos fluidos CRRT prescritos.
Nível de Na na ausência de infusão intravenosa de Na hipertônica
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Até 1 mês
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Queda na hemoglobina (Hgb)
Prazo: Até 1 mês
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Sangramento resultando em queda de mais de 2 g/dL na hemoglobina (Hgb) em período de 24 horas ou necessidade de transfusão
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Até 1 mês
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Sintomas e nível sistêmico de cálcio ionizado
Prazo: Até 1 mês
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definido como um episódio sintomático de tetania/espasmos, convulsões, considerado atribuível à hipocalcemia e com iCa sistêmico confirmado < 0,85 mmol/L.
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Até 1 mês
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Sintomas e proporção de cálcio total para ionizado
Prazo: Até 1 mês
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Pacientes com metabolismo prejudicado do citrato ou overdose de citrato podem apresentar acúmulo de citrato. O acúmulo sintomático de citrato se manifesta com sintomas de tetania/espasmos, convulsões, hipocoagulabilidade sistêmica, hipotensão ou eventos cardíacos; e deve ser confirmado com:
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vida útil do circuito
Prazo: A vida útil de um circuito é de 72 horas e então ele precisa ser substituído. A participação da disciplina é de até 1 mês.
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A vida útil do circuito é definida pelo tempo até a substituição do circuito
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A vida útil de um circuito é de 72 horas e então ele precisa ser substituído. A participação da disciplina é de até 1 mês.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Eventos adversos
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manuela Stauss-Grabo, PhD, Fresenius Medical Care North America
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ci-Ca-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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