Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (SARCA)

8. september 2026 oppdatert av: Fresenius Medical Care North America
Dette er en åpen, prospektiv, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten til regional sitratantikoagulasjon levert av multiFiltratePRO-systemet hos voksne pasienter som trenger kontinuerlig nyreerstatningsterapi (SARCA-studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort sagt er AKI en stor komplikasjon hos intensivpasienter, som ofte oppstår i sammenheng med multippel organsvikt, og noen av disse pasientene kan trenge CRRT. Den største fordelen med CRRT er forbedret hemodynamisk stabilitet sammenlignet med intermitterende HD. Kontinuerlig antikoagulasjon under CRRT kan være nødvendig for å forhindre for tidlig koagulering av kretsen og levere den foreskrevne dialysedosen. Ufraksjonert heparin er den mest brukte antikoagulasjonen under CRRT, hovedsakelig som et resultat av fortrolighet, lave kostnader og enkel administrering. Men den største ulempen er risikoen for blødning.

En alternativ teknikk for å unngå systemisk antikoagulasjon er regional ekstrakorporal antikoagulasjon med sitrat (RCA). Fordelene med RCA er forbedret krets åpenhet og færre blødningskomplikasjoner. Bruk av RCA kan også redusere ICU-personalets arbeidsmengde. Studier har vist lengre filterdriftstid som reduserte kretsendringer og oppsetttid. I tillegg ble antikoagulasjonsrelaterte blødninger og CRRT-relaterte blodtransfusjoner minimert. Derfor kan CRRT med RCA være mer økonomisk enn konvensjonell antikoagulasjon.

Studien skal utforske muligheten for å bruke multiFiltrate PRO-systemet med Ci-Ca-modulen, Cifoban® (Trisodium citrate 4%), Calrecia® (Calcium chloride dihydrate), Ci-Ca dialysat K2 og K4, AV1000 (engangskassett) , og multiBic-løsning i forsøkspersoner som er kritisk syke og får CRRT i en akutt setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans' Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39350
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University - Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykkeskjema av

    • Emnet eller
    • En juridisk autorisert representant (LAR), dersom forsøkspersonen ikke kan samtykke
  2. Voksne pasienter ≥ 18 år
  3. Diagnose av AKI eller End-Stage Kidney Disease (ESKD) som krever CRRT
  4. Vaskulær tilgang - Dialysekateter med størrelse og plassering per institusjonspraksis

Ekskluderingskriterier:

  1. Metabolsk alkalose som definert av serumbikarbonat større enn 30 mmol/L og arteriell pH større enn 7,55
  2. En kvinne som er gravid eller ammer
  3. Alvorlig leversykdom definert som International Normalized Ratio (INR) større enn 2,0 og total bilirubin større enn 5 mg/dl, og både aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense
  4. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i eller som har fullført andre legemiddel- eller utstyrsstudier innen de siste 30 dagene før de signerte informert samtykke
  5. Tidligere deltagelse i en lignende eller samme studie.
  6. Personer som allerede er på kontinuerlig nyreerstatningsterapi
  7. Personer med aktiv COVID-19-infeksjon
  8. Pasienter tåler ikke sitratbehandling definert som alvorlig leversykdom (se eksklusjonskriterier #3), sjokk med muskelhyperfusjon og kjent overfølsomhet for sitrat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ci-Ca arm
Studiepopulasjonen vil inkludere kritisk syke forsøkspersoner som er minimum 18 år gamle, i en akutt setting, som krever CRRT. Forsøkspersonene vil motta Regional Citrate Anticoagulation (RCA) som vil bli levert av MultiFiltiratePRO-systemet
Kombinasjonsprodukt: Dialyse
I denne studien vil kritisk syke voksne pasienter som trenger kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) motta Regional Citrate Anticoagulation (CRA) som vil bli levert av multiFiltratePRO-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer og systemisk ionisert kalsiumnivå
Tidsramme: Inntil 1 måned
Definert som en symptomatisk episode av delirium, koma, kvalme, oppkast, forstoppelse, muskelsvakhet, hypertensjon, bradykardi, som anses å skyldes hyperkalsemi med bekreftet systemisk ionisert kalsium > 1,5 mmol/L.
Inntil 1 måned
Arterielt pH-mål og bikarbonatnivå
Tidsramme: Inntil 1 måned
Arteriell pH > 7,55 og bikarbonat > 30 mmol/L i fravær av eksogent bikarbonat administrert
Inntil 1 måned
Serumnatrium (Na) nivå
Tidsramme: Inntil 1 måned
Serumnatrium (Na) nivå > 150 mmol/L og > 5 mmol/L økning i systemisk Na over de foreskrevne CRRT-væskene. Na-nivå i fravær av hyperton intravenøs Na-infusjon
Inntil 1 måned
Nedgang i hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: Inntil 1 måned
Blødning som resulterer i mer enn 2 g/dL fall i hemoglobin (Hgb) i løpet av 24 timer eller behov for transfusjon
Inntil 1 måned
Symptomer og systemisk ionisert kalsiumnivå
Tidsramme: Inntil 1 måned
definert som en symptomatisk episode av stivkrampe/spasmer, anfall, som anses å skyldes hypokalsemi og med bekreftet systemisk iCa < 0,85 mmol/L.
Inntil 1 måned
Symptomer og total-til-ionisert kalsiumforhold
Tidsramme: Inntil 1 måned

Pasienter med nedsatt sitratmetabolisme eller sitratoverdose kan ha sitratakkumulering. Symptomatisk sitratakkumulering viser seg med symptomer på tetany/spasmer, anfall, systemisk hypokoagulabilitet, hypotensjon eller hjertehendelser; og skal bekreftes med:

  1. Et total-til-ionisert kalsiumforhold > 2,5; ELLER

  2. Et total-til-ionisert kalsiumforhold større enn 2,25 sammen med ett eller flere av følgende kriterier:

    1. økt kalsiumtilskudd,
    2. reduserende systemisk ionisert kalsium, og
    3. metabolsk acidose. Når en klinisk presentasjon muligens er assosiert med en unormal konsentrasjon av systemisk ionisert kalsium eller en endret syre-basebalanse, vil laboratoriene ({Calcium: systemic ionized calcium, post-filter ionized calcium and total calcium}, bikarbonat, natrium, kalium, magnesium , fosfat) bør sjekkes umiddelbart.
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kretsliv
Tidsramme: Levetiden til en krets er 72 timer, og deretter må den byttes ut. Fagdeltakelse er inntil 1 måned.
Kretsens levetid er definert av tiden til kretsutskifting
Levetiden til en krets er 72 timer, og deretter må den byttes ut. Fagdeltakelse er inntil 1 måned.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Etterforskere

  • Studieleder: Manuela Stauss-Grabo, PhD, Fresenius Medical Care North America

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ci-Ca-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere