Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (SARCA)

8. září 2026 aktualizováno: Fresenius Medical Care North America
Toto je otevřená, prospektivní, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti regionální citrátové antikoagulace poskytované systémem multiFiltratePRO u dospělých pacientů vyžadujících kontinuální renální substituční terapii (studie SARCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stručně řečeno, AKI je hlavní komplikací u pacientů na jednotce intenzivní péče, často se vyskytující v souvislosti se selháním více orgánů a někteří z těchto pacientů mohou potřebovat CRRT. Hlavní výhodou CRRT je zlepšená hemodynamická stabilita ve srovnání s intermitentní HD. Může být zapotřebí kontinuální antikoagulace během CRRT, aby se zabránilo předčasnému srážení okruhu a dodání předepsané dialyzační dávky. Nefrakcionovaný heparin je nejběžněji používaným antikoagulačním prostředkem během CRRT především v důsledku známosti, nízké ceny a snadného podávání. Ale hlavní nevýhodou je riziko krvácení.

Alternativní technikou, jak se vyhnout systémové antikoagulaci, je regionální mimotělní antikoagulace s citrátem (RCA). Výhodou RCA je zlepšená průchodnost okruhu a méně krvácivých komplikací. Použití RCA může také snížit pracovní zátěž personálu JIP. Studie ukázaly delší doby chodu filtru, což zkrátilo dobu výměny okruhu a nastavení. Kromě toho bylo minimalizováno krvácení související s antikoagulací a krevní transfuze související s CRRT. Proto může být CRRT s RCA ekonomičtější než konvenční antikoagulace.

Cílem studie je prozkoumat možnost použití systému multiFiltrate PRO s modulem Ci-Ca, Cifoban® (citrát trisodný 4%), Calrecia® (dihydrát chloridu vápenatého), dialyzát Ci-Ca K2 a K4, AV1000 (jednorázová kazeta) a řešení multiBic u pacientů, kteří jsou kriticky nemocní a dostávají CRRT v akutním stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans' Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39350
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu uživatelem

    • Předmět resp
    • Zákonný zástupce (LAR), pokud subjekt nemůže dát souhlas
  2. Dospělí pacienti ≥ 18 let
  3. Diagnóza AKI nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESKD) vyžadující CRRT
  4. Cévní přístup - Dialyzační katétr s velikostí a umístěním podle ústavní praxe

Kritéria vyloučení:

  1. Metabolická alkalóza definovaná sérovým bikarbonátem vyšším než 30 mmol/l a arteriálním pH vyšším než 7,55
  2. Žena, která je těhotná nebo kojí
  3. Závažné onemocnění jater definované jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 2,0 a celkový bilirubin vyšší než 5 mg/dl a aspartátaminotransferáza (AST) i alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normy
  4. Subjekty, které jsou v současné době zapsány do nebo dokončily jakoukoli jinou výzkumnou studii léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
  5. Předchozí účast na podobné nebo stejné studii.
  6. Subjekty již na kontinuální renální substituční terapii
  7. Subjekty s aktivní infekcí COVID-19
  8. Subjekty nemohou tolerovat léčbu citrátem definovanou jako závažné onemocnění jater (viz vylučovací kritéria č. 3), šok se svalovou hypoperfuzí a známou přecitlivělost na citrát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ci-Ca Arm
Populace studie bude zahrnovat kriticky nemocné subjekty, které jsou minimálně 18 let staré, v akutním stavu, vyžadující CRRT. Subjekty obdrží regionální citrátovou antikoagulaci (RCA), která bude dodávána systémem MultiFiltiratePRO
Kombinovaný produkt: Dialýza
V této studii kriticky nemocní dospělí pacienti vyžadující kontinuální renální substituční terapii (CRRT) dostanou regionální citrátovou antikoagulaci (CRA), která bude podávána systémem multiFiltratePRO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy a systémová hladina ionizovaného vápníku
Časové okno: Až 1 měsíc
Definováno jako symptomatická epizoda deliria, kómatu, nauzey, zvracení, zácpy, svalové slabosti, hypertenze, bradykardie, kterou lze přičíst hyperkalcémii s potvrzeným systémovým ionizovaným vápníkem > 1,5 mmol/l.
Až 1 měsíc
Měření arteriálního pH a hladiny bikarbonátu
Časové okno: Až 1 měsíc
Arteriální pH > 7,55 a bikarbonát > 30 mmol/l v nepřítomnosti podaného exogenního bikarbonátu
Až 1 měsíc
Hladina sodíku v séru (Na).
Časové okno: Až 1 měsíc
Hladina sodíku (Na) v séru > 150 mmol/l a > 5 mmol/l stoupá v systémovém Na nad předepsané tekutiny CRRT. Hladina Na v nepřítomnosti hypertonické intravenózní infuze Na
Až 1 měsíc
Pokles hemoglobinu (Hgb)
Časové okno: Až 1 měsíc
Krvácení způsobující pokles hemoglobinu (Hgb) o více než 2 g/dl za 24 hodin nebo nutnost transfuze
Až 1 měsíc
Symptomy a systémová hladina ionizovaného vápníku
Časové okno: Až 1 měsíc
definována jako symptomatická epizoda tetanie/křeče, záchvaty, které lze připsat hypokalcémii a s potvrzeným systémovým iCa < 0,85 mmol/l.
Až 1 měsíc
Symptomy a poměr celkového a ionizovaného vápníku
Časové okno: Až 1 měsíc

U pacientů s poruchou metabolismu citrátu nebo předávkováním citrátem se může objevit akumulace citrátu. Symptomatická akumulace citrátu se projevuje příznaky tetanie/křeče, záchvaty, systémová hypokoagulabilita, hypotenze nebo srdeční příhody; a měl by být potvrzen:

  1. Poměr celkového k ionizovanému vápníku > 2,5; NEBO

  2. Poměr celkového a ionizovaného vápníku větší než 2,25 spolu s jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. zvýšení suplementace vápníkem,
    2. snížení systémového ionizovaného vápníku a
    3. metabolická acidóza. Pokud je klinický obraz pravděpodobně spojen s abnormální koncentrací systémového ionizovaného vápníku nebo změněnou acidobazickou rovnováhou, laboratoře ({Vápník: systémový ionizovaný vápník, ionizovaný vápník po filtraci a celkový vápník}, hydrogenuhličitan, sodík, draslík, hořčík , fosfát) je třeba okamžitě zkontrolovat.
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost obvodu
Časové okno: Životnost obvodu je 72 hodin a poté je nutné jej vyměnit. Účast předmětu je do 1 měsíce.
Životnost obvodu je definována dobou do výměny obvodu
Životnost obvodu je 72 hodin a poté je nutné jej vyměnit. Účast předmětu je do 1 měsíce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care North America

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manuela Stauss-Grabo, PhD, Fresenius Medical Care North America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ci-Ca-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit