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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (SARCA)

1 maggio 2024 aggiornato da: Fresenius Medical Care North America
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, in aperto per valutare la sicurezza dell'anticoagulazione regionale con citrato somministrata dal sistema multiFiltratePRO in pazienti adulti che necessitano di terapia sostitutiva renale continua (studio SARCA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In breve, l’AKI è una complicanza importante nei pazienti in terapia intensiva, che spesso si verifica nel contesto di un’insufficienza multiorgano, e alcuni di questi pazienti potrebbero aver bisogno della CRRT. Il vantaggio principale della CRRT è la migliore stabilità emodinamica rispetto all’HD intermittente. Potrebbe essere necessaria una terapia anticoagulante continua durante la CRRT per prevenire la coagulazione prematura del circuito e somministrare la dose dialitica prescritta. L’eparina non frazionata è l’anticoagulante più comunemente utilizzato durante la CRRT principalmente per la sua familiarità, il basso costo e la facilità di somministrazione. Ma lo svantaggio principale è il rischio di sanguinamento.

Una tecnica alternativa per evitare l'anticoagulazione sistemica è l'anticoagulazione extracorporea regionale con citrato (RCA). I vantaggi della RCA sono una migliore pervietà del circuito e minori complicazioni emorragiche. L’uso dell’RCA può anche ridurre il carico di lavoro del personale di terapia intensiva. Gli studi hanno dimostrato tempi di funzionamento del filtro più lunghi che riducono il tempo di sostituzione del circuito e di configurazione. Inoltre, i sanguinamenti correlati alla terapia anticoagulante e le trasfusioni di sangue correlate alla CRRT sono stati ridotti al minimo. Pertanto, la CRRT con RCA potrebbe essere più economica dell’anticoagulazione convenzionale.

Lo studio intende esplorare la possibilità di utilizzare il sistema multiFiltrate PRO con il modulo Ci-Ca, Cifoban® (citrato trisodico 4%), Calrecia® (cloruro di calcio diidrato), dialisato Ci-Ca K2 e K4, AV1000 (cassetta monouso) e la soluzione multiBic in soggetti critici che ricevono CRRT in un contesto acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Investigatore principale:
          • Nithin Karakala
        • Contatto:
          • Alperdis L Keyes
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • Attivo, non reclutante
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Angela Waits
        • Investigatore principale:
          • John Dillon
        • Sub-investigatore:
          • Kianoush Kashani
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University - Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato da

    • L'argomento o
    • Un rappresentante legalmente autorizzato (LAR), se il soggetto non è in grado di dare il proprio consenso
  2. Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
  3. Diagnosi di AKI o malattia renale allo stadio terminale (ESKD) che richiede CRRT
  4. Accesso vascolare - Catetere per dialisi con dimensioni e posizione secondo la pratica istituzionale

Criteri di esclusione:

  1. Alcalosi metabolica definita da bicarbonato sierico superiore a 30 mmol/L e pH arterioso superiore a 7,55
  2. Una donna che è incinta o che allatta al seno
  3. Grave malattia epatica definita come rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 2,0 e bilirubina totale superiore a 5 mg/dl e sia aspartato aminotransferasi (AST) che alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma
  4. Soggetti attualmente arruolati o che hanno completato qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso informato
  5. Precedente partecipazione a uno studio simile o allo stesso studio.
  6. Soggetti già in terapia sostitutiva renale continua
  7. Soggetti con infezione attiva da COVID-19
  8. I soggetti non possono tollerare la terapia con citrato definita come grave malattia epatica (vedere criterio di esclusione n. 3), shock con ipoperfusione muscolare e nota ipersensibilità al citrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Ci-Ca
La popolazione in studio includerà soggetti critici che abbiano almeno 18 anni, in un contesto acuto, che necessitano di CRRT. i soggetti riceveranno l'anticoagulazione regionale del citrato (RCA) che sarà erogata dal sistema MultiFiltiratePRO
Prodotto combinato: Dialisi
In questo studio i pazienti adulti critici che necessitano di terapia sostitutiva renale continua (CRRT) riceveranno anticoagulazione regionale con citrato (CRA) che sarà erogata dal sistema multiFiltratePRO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi e livello sistemico di calcio ionizzato
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Definito come un episodio sintomatico di delirio, coma, nausea, vomito, stipsi, debolezza muscolare, ipertensione, bradicardia, ritenuto attribuibile a ipercalcemia con calcio ionizzato sistemico confermato > 1,5 mmol/L.
Fino a 1 mese
Misura del pH arterioso e del livello di bicarbonato
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
PH arterioso > 7,55 e bicarbonato > 30 mmol/L in assenza di bicarbonato esogeno somministrato
Fino a 1 mese
Livello sierico di sodio (Na).
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Livello sierico di sodio (Na) > 150 mmol/L e aumento > 5 mmol/L del Na sistemico al di sopra dei liquidi CRRT prescritti. Livello di Na in assenza di infusione endovenosa ipertonica di Na
Fino a 1 mese
Calo dell'emoglobina (Hgb)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Sanguinamento con conseguente calo di emoglobina (Hgb) superiore a 2 g/dl nell'arco di 24 ore o necessità di trasfusione
Fino a 1 mese
Sintomi e livello sistemico di calcio ionizzato
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
definito come un episodio sintomatico di tetania/spasmi, convulsioni, ritenuto attribuibile a ipocalcemia e con un iCa sistemico confermato < 0,85 mmol/L.
Fino a 1 mese
Sintomi e rapporto calcio totale/ionizzato
Lasso di tempo: Fino a 1 mese

I pazienti con metabolismo del citrato compromesso o con sovradosaggio di citrato possono presentare un accumulo di citrato. L'accumulo sintomatico di citrato si presenta con sintomi di tetania/spasmi, convulsioni, ipocoagulabilità sistemica, ipotensione o eventi cardiaci; e dovrebbe essere confermato con:

  1. Un rapporto calcio totale/ionizzato > 2,5; O

  2. Un rapporto calcio totale/ionizzato maggiore di 2,25 insieme a uno o più dei seguenti criteri:

    1. un aumento della supplementazione di calcio,
    2. diminuzione del calcio ionizzato sistemico e
    3. acidosi metabolica. Quando una presentazione clinica è possibilmente associata ad una concentrazione anomala di calcio ionizzato sistemico o ad un alterato equilibrio acido-base, i parametri di laboratorio ({Calcio: calcio ionizzato sistemico, calcio ionizzato post-filtro e calcio totale}, bicarbonato, sodio, potassio, magnesio , fosfato) deve essere controllato immediatamente.
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vita del circuito
Lasso di tempo: La vita di un circuito è di 72 ore dopodiché necessita di essere sostituito. La partecipazione del soggetto dura fino a 1 mese.
La durata del circuito è definita dal tempo necessario alla sostituzione del circuito
La vita di un circuito è di 72 ore dopodiché necessita di essere sostituito. La partecipazione del soggetto dura fino a 1 mese.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Eventi avversi
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manuela Stauss-Grabo, PhD, Fresenius Medical Care North America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ci-Ca-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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