- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05339139
[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (SARCA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurz gesagt ist AKI eine Hauptkomplikation bei Intensivpatienten, die häufig im Zusammenhang mit einem Multiorganversagen auftritt, und einige dieser Patienten benötigen möglicherweise eine CRRT. Der Hauptvorteil der CRRT ist die verbesserte hämodynamische Stabilität im Vergleich zur intermittierenden HD. Eine kontinuierliche Antikoagulation während der CRRT kann erforderlich sein, um eine vorzeitige Gerinnung des Kreislaufs zu verhindern und die verschriebene Dialysedosis abzugeben. Unfraktioniertes Heparin ist das am häufigsten verwendete Antikoagulationsmittel während der CRRT, vor allem aufgrund der Vertrautheit, der geringen Kosten und der einfachen Verabreichung. Der größte Nachteil ist jedoch die Blutungsgefahr.
Eine alternative Technik zur Vermeidung einer systemischen Antikoagulation ist die regionale extrakorporale Antikoagulation mit Citrat (RCA). Die Vorteile von RCA sind eine verbesserte Durchgängigkeit des Kreislaufs und weniger Blutungskomplikationen. Der Einsatz von RCA kann auch die Arbeitsbelastung des Intensivpersonals verringern. Studien haben gezeigt, dass die Filterlaufzeiten länger sind, wodurch sich die Schaltkreiswechsel- und Einrichtungszeit verkürzt. Darüber hinaus wurden Blutungen im Zusammenhang mit der Antikoagulation und CRRT-bedingte Bluttransfusionen minimiert. Daher könnte eine CRRT mit RCA wirtschaftlicher sein als eine konventionelle Antikoagulation.
Die Studie soll die Möglichkeit der Verwendung des multiFiltrate PRO-Systems mit dem Ci-Ca-Modul, Cifoban® (Trinatriumcitrat 4 %), Calrecia® (Calciumchlorid-Dihydrat), Ci-Ca-Dialysat K2 und K4, AV1000 (Einwegkassette) untersuchen. und multiBic-Lösung bei Patienten, die kritisch krank sind und CRRT in einem akuten Umfeld erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neha Ghosh, PhD
- Telefonnummer: +1 734-957-6920
- E-Mail: neha.ghosh@freseniusmedicalcare.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manuela Stauss-Grabo, PhD
- Telefonnummer: +49 1525 469 1929
- E-Mail: manuela.stauss-grabo1@freseniusmedicalcare.com
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Rekrutierung
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
Kontakt:
- Alperdis L Keyes
- Telefonnummer: 501-526-5282
- E-Mail: alkeyes@uams.edu
-
Hauptermittler:
- Nithin Karakala
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Washington University - Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterzeichnete Einverständniserklärung von
- Das Thema bzw
- Ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), wenn die betroffene Person nicht einwilligen kann
- Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
- Diagnose von AKI oder terminaler Nierenerkrankung (ESKD), die eine CRRT erfordert
- Gefäßzugang – Dialysekatheter mit Größe und Standort je nach institutioneller Praxis
Ausschlusskriterien:
- Metabolische Alkalose, definiert durch Serumbikarbonat über 30 mmol/L und arteriellen pH-Wert über 7,55
- Eine Frau, die schwanger ist oder stillt
- Schwere Lebererkrankung, definiert als International Normalized Ratio (INR) über 2,0 und Gesamtbilirubin über 5 mg/dl sowie Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
- Probanden, die derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeschlossen haben
- Vorherige Teilnahme an einer ähnlichen oder gleichen Studie.
- Probanden, die bereits eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten
- Personen mit aktiver COVID-19-Infektion
- Die Probanden können eine Citrattherapie nicht vertragen, die als schwere Lebererkrankung (siehe Ausschlusskriterien Nr. 3), Schock mit Muskelminderdurchblutung und bekannte Überempfindlichkeit gegen Citrat definiert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ci-Ca-Arm
Die Studienpopulation umfasst kritisch kranke Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich in einer akuten Situation befinden und eine CRRT benötigen. Die Probanden erhalten eine regionale Citrat-Antikoagulation (RCA), die über das MultiFiltiratePRO-System verabreicht wird
|
In dieser Studie erhalten kritisch kranke erwachsene Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) benötigen, eine regionale Citrat-Antikoagulation (CRA), die über das multiFiltratePRO-System verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome und systemischer ionisierter Kalziumspiegel
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Definiert als symptomatische Episode von Delirium, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Muskelschwäche, Bluthochdruck, Bradykardie, die vermutlich auf Hyperkalzämie mit einem bestätigten systemischen ionisierten Kalzium > 1,5 mmol/l zurückzuführen ist.
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Bis zu 1 Monat
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Arterielle pH-Messung und Bikarbonatspiegel
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Arterieller pH-Wert > 7,55 und Bikarbonat > 30 mmol/L ohne exogenes Bikarbonat verabreicht
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Bis zu 1 Monat
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Serumnatriumspiegel (Na).
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Serumnatriumspiegel (Na) > 150 mmol/L und > 5 mmol/L Anstieg des systemischen Na über die verschriebenen CRRT-Flüssigkeiten hinaus.
Na-Spiegel ohne hypertone intravenöse Na-Infusion
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Bis zu 1 Monat
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Abfall des Hämoglobins (Hgb)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Blutungen, die innerhalb von 24 Stunden zu einem Abfall des Hämoglobins (Hgb) um mehr als 2 g/dl führen oder eine Transfusion erforderlich machen
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Bis zu 1 Monat
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Symptome und systemischer ionisierter Kalziumspiegel
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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definiert als eine symptomatische Episode von Tetanie/Krämpfen und Anfällen, die vermutlich auf Hypokalzämie zurückzuführen ist und einen bestätigten systemischen iCa < 0,85 mmol/l aufweist.
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Bis zu 1 Monat
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Symptome und Verhältnis von Gesamtkalzium zu ionisiertem Kalzium
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
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Bei Patienten mit gestörtem Citratstoffwechsel oder Citratüberdosierung kann es zu einer Citratakkumulation kommen. Eine symptomatische Citratansammlung führt zu Symptomen wie Tetanie/Krämpfen, Krampfanfällen, systemischer Hypokoagulierbarkeit, Hypotonie oder kardialen Ereignissen; und sollte bestätigt werden mit:
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Bis zu 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kreislaufleben
Zeitfenster: Die Lebensdauer einer Schaltung beträgt 72 Stunden und dann muss sie ausgetauscht werden. Die Teilnahme am Probanden beträgt bis zu 1 Monat.
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Die Lebensdauer des Schaltkreises wird durch die Zeit bis zum Austausch des Schaltkreises definiert
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Die Lebensdauer einer Schaltung beträgt 72 Stunden und dann muss sie ausgetauscht werden. Die Teilnahme am Probanden beträgt bis zu 1 Monat.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Nebenwirkungen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Manuela Stauss-Grabo, PhD, Fresenius Medical Care North America
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ci-Ca-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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