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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (SARCA)

16. April 2024 aktualisiert von: Fresenius Medical Care North America
Dies ist eine offene, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit der regionalen Citrat-Antikoagulation durch das multiFiltratePRO-System bei erwachsenen Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie benötigen (SARCA-Studie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt ist AKI eine Hauptkomplikation bei Intensivpatienten, die häufig im Zusammenhang mit einem Multiorganversagen auftritt, und einige dieser Patienten benötigen möglicherweise eine CRRT. Der Hauptvorteil der CRRT ist die verbesserte hämodynamische Stabilität im Vergleich zur intermittierenden HD. Eine kontinuierliche Antikoagulation während der CRRT kann erforderlich sein, um eine vorzeitige Gerinnung des Kreislaufs zu verhindern und die verschriebene Dialysedosis abzugeben. Unfraktioniertes Heparin ist das am häufigsten verwendete Antikoagulationsmittel während der CRRT, vor allem aufgrund der Vertrautheit, der geringen Kosten und der einfachen Verabreichung. Der größte Nachteil ist jedoch die Blutungsgefahr.

Eine alternative Technik zur Vermeidung einer systemischen Antikoagulation ist die regionale extrakorporale Antikoagulation mit Citrat (RCA). Die Vorteile von RCA sind eine verbesserte Durchgängigkeit des Kreislaufs und weniger Blutungskomplikationen. Der Einsatz von RCA kann auch die Arbeitsbelastung des Intensivpersonals verringern. Studien haben gezeigt, dass die Filterlaufzeiten länger sind, wodurch sich die Schaltkreiswechsel- und Einrichtungszeit verkürzt. Darüber hinaus wurden Blutungen im Zusammenhang mit der Antikoagulation und CRRT-bedingte Bluttransfusionen minimiert. Daher könnte eine CRRT mit RCA wirtschaftlicher sein als eine konventionelle Antikoagulation.

Die Studie soll die Möglichkeit der Verwendung des multiFiltrate PRO-Systems mit dem Ci-Ca-Modul, Cifoban® (Trinatriumcitrat 4 %), Calrecia® (Calciumchlorid-Dihydrat), Ci-Ca-Dialysat K2 und K4, AV1000 (Einwegkassette) untersuchen. und multiBic-Lösung bei Patienten, die kritisch krank sind und CRRT in einem akuten Umfeld erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nithin Karakala
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University - Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung von

    • Das Thema bzw
    • Ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), wenn die betroffene Person nicht einwilligen kann
  2. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  3. Diagnose von AKI oder terminaler Nierenerkrankung (ESKD), die eine CRRT erfordert
  4. Gefäßzugang – Dialysekatheter mit Größe und Standort je nach institutioneller Praxis

Ausschlusskriterien:

  1. Metabolische Alkalose, definiert durch Serumbikarbonat über 30 mmol/L und arteriellen pH-Wert über 7,55
  2. Eine Frau, die schwanger ist oder stillt
  3. Schwere Lebererkrankung, definiert als International Normalized Ratio (INR) über 2,0 und Gesamtbilirubin über 5 mg/dl sowie Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
  4. Probanden, die derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgeschlossen haben
  5. Vorherige Teilnahme an einer ähnlichen oder gleichen Studie.
  6. Probanden, die bereits eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten
  7. Personen mit aktiver COVID-19-Infektion
  8. Die Probanden können eine Citrattherapie nicht vertragen, die als schwere Lebererkrankung (siehe Ausschlusskriterien Nr. 3), Schock mit Muskelminderdurchblutung und bekannte Überempfindlichkeit gegen Citrat definiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ci-Ca-Arm
Die Studienpopulation umfasst kritisch kranke Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich in einer akuten Situation befinden und eine CRRT benötigen. Die Probanden erhalten eine regionale Citrat-Antikoagulation (RCA), die über das MultiFiltiratePRO-System verabreicht wird
In dieser Studie erhalten kritisch kranke erwachsene Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) benötigen, eine regionale Citrat-Antikoagulation (CRA), die über das multiFiltratePRO-System verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome und systemischer ionisierter Kalziumspiegel
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Definiert als symptomatische Episode von Delirium, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Muskelschwäche, Bluthochdruck, Bradykardie, die vermutlich auf Hyperkalzämie mit einem bestätigten systemischen ionisierten Kalzium > 1,5 mmol/l zurückzuführen ist.
Bis zu 1 Monat
Arterielle pH-Messung und Bikarbonatspiegel
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Arterieller pH-Wert > 7,55 und Bikarbonat > 30 mmol/L ohne exogenes Bikarbonat verabreicht
Bis zu 1 Monat
Serumnatriumspiegel (Na).
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Serumnatriumspiegel (Na) > 150 mmol/L und > 5 mmol/L Anstieg des systemischen Na über die verschriebenen CRRT-Flüssigkeiten hinaus. Na-Spiegel ohne hypertone intravenöse Na-Infusion
Bis zu 1 Monat
Abfall des Hämoglobins (Hgb)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Blutungen, die innerhalb von 24 Stunden zu einem Abfall des Hämoglobins (Hgb) um mehr als 2 g/dl führen oder eine Transfusion erforderlich machen
Bis zu 1 Monat
Symptome und systemischer ionisierter Kalziumspiegel
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
definiert als eine symptomatische Episode von Tetanie/Krämpfen und Anfällen, die vermutlich auf Hypokalzämie zurückzuführen ist und einen bestätigten systemischen iCa < 0,85 mmol/l aufweist.
Bis zu 1 Monat
Symptome und Verhältnis von Gesamtkalzium zu ionisiertem Kalzium
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat

Bei Patienten mit gestörtem Citratstoffwechsel oder Citratüberdosierung kann es zu einer Citratakkumulation kommen. Eine symptomatische Citratansammlung führt zu Symptomen wie Tetanie/Krämpfen, Krampfanfällen, systemischer Hypokoagulierbarkeit, Hypotonie oder kardialen Ereignissen; und sollte bestätigt werden mit:

  1. Ein Verhältnis von Gesamtkalzium zu ionisiertem Kalzium > 2,5; ODER
  2. Ein Verhältnis von Gesamtkalzium zu ionisiertem Kalzium von mehr als 2,25 zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    1. eine Erhöhung der Kalziumergänzung,
    2. Verringerung des systemischen ionisierten Kalziums und
    3. metabolische Azidose. Wenn ein klinisches Erscheinungsbild möglicherweise mit einer abnormalen Konzentration von systemischem ionisiertem Kalzium oder einem veränderten Säure-Basen-Gleichgewicht verbunden ist, werden die Laborwerte ({Kalzium: systemisches ionisiertes Kalzium, ionisiertes Kalzium nach dem Filter und Gesamtkalzium}, Bikarbonat, Natrium, Kalium, Magnesium) untersucht , Phosphat) sollte umgehend kontrolliert werden.
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreislaufleben
Zeitfenster: Die Lebensdauer einer Schaltung beträgt 72 Stunden und dann muss sie ausgetauscht werden. Die Teilnahme am Probanden beträgt bis zu 1 Monat.
Die Lebensdauer des Schaltkreises wird durch die Zeit bis zum Austausch des Schaltkreises definiert
Die Lebensdauer einer Schaltung beträgt 72 Stunden und dann muss sie ausgetauscht werden. Die Teilnahme am Probanden beträgt bis zu 1 Monat.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Manuela Stauss-Grabo, PhD, Fresenius Medical Care North America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Dialyse

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