Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (SARCA)

8 сентября 2026 г. обновлено: Fresenius Medical Care North America
Это открытое проспективное многоцентровое исследование по оценке безопасности региональной цитратной антикоагуляции, проводимой с помощью системы multiFiltratePRO у взрослых пациентов, нуждающихся в непрерывной заместительной почечной терапии (исследование SARCA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Короче говоря, ОПП является серьезным осложнением у пациентов интенсивной терапии, часто возникающим на фоне полиорганной недостаточности, и некоторым из этих пациентов может потребоваться ПЗПТ. Основным преимуществом ПЗПТ является улучшенная гемодинамическая стабильность по сравнению с интермиттирующей ГД. Непрерывная антикоагулянтная терапия во время ПЗПТ может потребоваться для предотвращения преждевременного свертывания крови в контуре и доставки предписанной дозы диализа. Нефракционированный гепарин является наиболее часто используемым антикоагулянтом при ПЗПТ, главным образом из-за его известности, низкой стоимости и простоты применения. Но главным недостатком является риск кровотечения.

Альтернативным методом, позволяющим избежать системной антикоагуляции, является регионарная экстракорпоральная антикоагуляция цитратом (RCA). Преимуществами RCA являются улучшение проходимости контура и меньшее количество осложнений кровотечений. Использование RCA также может снизить рабочую нагрузку персонала отделения интенсивной терапии. Исследования показали более длительное время работы фильтра, что сокращает время замены схемы и настройки. Кроме того, были сведены к минимуму кровотечения, связанные с применением антикоагулянтов, и переливание крови, связанное с ПЗПТ. Следовательно, ПЗПТ с RCA может быть более экономичной, чем традиционная антикоагуляция.

Целью исследования является изучение возможности использования системы multiFiltrate PRO с модулем Ci-Ca, Cifoban® (тринатрийцитрат 4%), Calrecia® (дигидрат хлорида кальция), диализатом Ci-Ca K2 и K4, AV1000 (одноразовая кассета). и раствор multiBic у пациентов, находящихся в критическом состоянии и получающих ПЗПТ в острой ситуации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans' Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39350
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University - Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия

    • Предмет или
    • Законный представитель (LAR), если субъект не может дать согласие
  2. Взрослые пациенты ≥ 18 лет
  3. Диагностика ОПП или терминальной стадии заболевания почек (ESKD), требующей ПЗПТ
  4. Сосудистый доступ — диализный катетер с размером и расположением в зависимости от практики учреждения.

Критерий исключения:

  1. Метаболический алкалоз определяется по бикарбонату сыворотки более 30 ммоль/л и артериальному pH более 7,55.
  2. Женщина, которая беременна или кормит грудью
  3. Тяжелое заболевание печени, определяемое как международное нормализованное отношение (МНО) более 2,0 и общий билирубин более 5 мг/дл, а также аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышающие верхнюю границу нормы.
  4. Субъекты, в настоящее время участвующие или завершившие какое-либо другое исследование исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до подписания информированного согласия.
  5. Предыдущее участие в аналогичном или том же исследовании.
  6. Субъекты, уже находящиеся на непрерывной заместительной почечной терапии.
  7. Субъекты с активной инфекцией COVID-19
  8. Субъекты не переносят терапию цитратом, определяемую как тяжелое заболевание печени (см. критерии исключения № 3), шок с мышечной гипоперфузией и известная гиперчувствительность к цитрату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Си-Ка Арм
В состав исследуемой популяции будут входить пациенты в критическом состоянии в возрасте не менее 18 лет, находящиеся в острой форме и нуждающиеся в ПЗПТ. Субъекты получат региональную цитратную антикоагуляцию (RCA), которая будет доставлена ​​системой MultiFiltiratePRO.
Комбинированный продукт: Диализ
В этом исследовании взрослые пациенты в критическом состоянии, нуждающиеся в непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ), будут получать регионарную цитратную антикоагулянтную терапию (CRA), которая будет вводиться с помощью системы multiFiltratePRO.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы и системный уровень ионизированного кальция
Временное ограничение: До 1 месяца
Определяется как симптоматический эпизод делирия, комы, тошноты, рвоты, запора, мышечной слабости, гипертонии, брадикардии, который считается связанным с гиперкальциемией с подтвержденным системным уровнем ионизированного кальция > 1,5 ммоль/л.
До 1 месяца
Измерение артериального pH и уровня бикарбоната
Временное ограничение: До 1 месяца
Артериальный pH > 7,55 и бикарбонат > 30 ммоль/л в отсутствие введения экзогенного бикарбоната.
До 1 месяца
Уровень натрия (Na) в сыворотке
Временное ограничение: До 1 месяца
Уровень натрия (Na) в сыворотке > 150 ммоль/л и > 5 ммоль/л, повышение системного Na выше назначенных жидкостей для ПЗПТ. Уровень Na при отсутствии гипертонической внутривенной инфузии Na
До 1 месяца
Падение гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: До 1 месяца
Кровотечение, приводящее к падению гемоглобина (Hgb) более чем на 2 г/дл в течение 24 часов или к необходимости переливания крови.
До 1 месяца
Симптомы и системный уровень ионизированного кальция
Временное ограничение: До 1 месяца
определяется как симптоматический эпизод тетании/спазмов, судорог, предположительно связанный с гипокальциемией, и с подтвержденным системным iCa < 0,85 ммоль/л.
До 1 месяца
Симптомы и соотношение общего и ионизированного кальция
Временное ограничение: До 1 месяца

У пациентов с нарушением метаболизма цитрата или передозировкой цитрата может наблюдаться накопление цитрата. Симптоматическое накопление цитрата проявляется симптомами тетании/спазмов, судорог, системной гипокоагуляции, гипотонии или сердечных событий; и должно быть подтверждено:

  1. Отношение общего к ионизированному кальцию > 2,5; ИЛИ

  2. Отношение общего к ионизированному кальцию более 2,25 вместе с одним или несколькими из следующих критериев:

    1. увеличение приема добавок кальция,
    2. снижение системного ионизированного кальция и
    3. Метаболический ацидоз. Когда клиническая картина, возможно, связана с аномальной концентрацией системного ионизированного кальция или измененным кислотно-щелочным балансом, лабораторные исследования ({Кальций: системный ионизированный кальций, ионизированный после фильтра кальций и общий кальций}, бикарбонат, натрий, калий, магний , фосфат) следует проверить немедленно.
До 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Круговая жизнь
Временное ограничение: Срок службы цепи составляет 72 часа, после чего ее необходимо заменить. Срок участия до 1 месяца.
Срок службы цепи определяется временем до замены цепи.
Срок службы цепи составляет 72 часа, после чего ее необходимо заменить. Срок участия до 1 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Неблагоприятные события
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Medical Care North America

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manuela Stauss-Grabo, PhD, Fresenius Medical Care North America

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ci-Ca-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться