[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (SARCA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyesti sanottuna AKI on merkittävä komplikaatio tehohoitopotilailla, ja sitä esiintyy usein useiden elinten vajaatoiminnan yhteydessä, ja jotkut näistä potilaista saattavat tarvita CRRT-hoitoa. CRRT:n suurin etu on parantunut hemodynaaminen vakaus verrattuna ajoittaiseen HD:hen. Jatkuva antikoagulaatiohoito CRRT:n aikana saattaa olla tarpeen verenkierron ennenaikaisen hyytymisen estämiseksi ja määrätyn dialyysiannoksen antamiseksi. Fraktioimaton hepariini on yleisimmin käytetty antikoagulantti CRRT:n aikana, mikä johtuu pääasiassa tutusta, alhaisesta hinnasta ja helppokäyttöisyydestä. Mutta suurin haittapuoli on verenvuodon riski.
Vaihtoehtoinen tekniikka systeemisen antikoagulaation välttämiseksi on alueellinen ekstrakorporaalinen antikoagulaatio sitraatilla (RCA). RCA:n etuja ovat parannettu piirin läpinäkyvyys ja vähemmän verenvuotokomplikaatioita. RCA:n käyttö voi myös vähentää teho-osaston henkilökunnan työtaakkaa. Tutkimukset ovat osoittaneet pidemmät suodattimen käyttöajat, mikä lyhensi piirin vaihto- ja asetusaikaa. Lisäksi antikoagulaatioon liittyvä verenvuoto ja CRRT:hen liittyvät verensiirrot minimoitiin. Siksi CRRT RCA:lla saattaa olla taloudellisempaa kuin perinteinen antikoagulaatio.
Tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta käyttää multiFiltrate PRO -järjestelmää Ci-Ca-moduulin, Cifoban® (trinatriumsitraatti 4%), Calrecia® (kalsiumklorididihydraatti), Ci-Ca-dialysaatin K2 ja K4, AV1000 (kertakäyttökasetti) kanssa. ja multiBic-liuos potilaille, jotka ovat kriittisesti sairaita ja saavat CRRT:tä akuutissa tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- John L. McClellan Memorial Veterans' Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health Orlando
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39350
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu
- Aihe tai
- Laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), jos tutkittava ei voi suostua
- ≥ 18-vuotiaat aikuispotilaat
- CRRT:tä vaativan AKI:n tai loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) diagnoosi
- Verisuonipääsy - Dialyysikatetri, jonka koko ja sijainti laitoshoitokohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Metabolinen alkaloosi, joka määritellään seerumin bikarbonaattipitoisuuksilla yli 30 mmol/l ja valtimon pH:lla yli 7,55
- Nainen, joka on raskaana tai imettää
- Vaikea maksasairaus, joka määritellään siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 2,0 ja kokonaisbilirubiini yli 5 mg/dl ja sekä aspartaattiaminotransferaasi (AST) että alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin yläraja
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet tai jotka ovat suorittaneet jotain muuta lääke- tai laitetutkimusta viimeisten 30 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Aikaisempi osallistuminen samanlaiseen tai samaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka saavat jo jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen COVID-19-infektio
- Koehenkilöt eivät siedä sitraattihoitoa, joka on määritelty vaikeaksi maksasairaudeksi (katso poissulkemiskriteerit #3), shokkia lihasten hypoperfuusiolla ja tunnettua yliherkkyyttä sitraatille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ci-Ca käsivarsi
Tutkimuspopulaatio sisältää vähintään 18-vuotiaita kriittisesti sairaita koehenkilöitä, jotka ovat akuutissa tilanteessa ja vaativat CRRT:tä. Tutkittavat saavat alueellista sitraattiantikoagulaatiota (RCA), joka toimitetaan MultiFiltiratePRO-järjestelmällä
|
Tässä tutkimuksessa kriittisesti sairaat aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT), saavat alueellista sitraattiantikoagulaatiota (CRA), joka toimitetaan multiFiltratePRO-järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet ja systeeminen ionisoituneen kalsiumin taso
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Määritelty oireenmukaiseksi deliriumin, kooman, pahoinvoinnin, oksentelun, ummetuksen, lihasheikkouden, kohonneen verenpaineen, bradykardian jaksoksi, jonka katsotaan johtuvan hyperkalsemiasta, kun vahvistettu systeeminen ionisoitu kalsium on > 1,5 mmol/l.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Valtimoiden pH-mitta ja bikarbonaattitaso
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Valtimo pH > 7,55 ja bikarbonaatti > 30 mmol/L ilman eksogeenistä bikarbonaattia
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Seerumin natrium (Na) taso
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Seerumin natrium (Na) -taso > 150 mmol/L ja > 5 mmol/L systeemisen Na:n nousu määrättyjen CRRT-nesteiden yläpuolelle.
Na-taso ilman hypertonista suonensisäistä Na-infuusiota
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Hemoglobiinin lasku (Hgb)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Verenvuoto, joka johtaa hemoglobiinin (Hgb) laskuun yli 2 g/dl 24 tunnin aikana tai verensiirron tarpeeseen
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Oireet ja systeeminen ionisoituneen kalsiumin taso
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
määritellään oireelliseksi tetanian/kouristuksen jaksoksi, kohtauksiksi, joiden katsotaan johtuvan hypokalsemiasta ja joiden vahvistetun systeemisen iCa:n arvo on < 0,85 mmol/l.
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Oireet ja kokonais-ionisoituneen kalsiumin suhde
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Potilailla, joilla on heikentynyt sitraattiaineenvaihdunta tai sitraatin yliannostus, voi esiintyä sitraatin kertymistä. Oireiseen sitraatin kertymiseen liittyy tetanian/kouristuksen oireita, kouristuksia, systeemistä hypokoagulaatiota, hypotensiota tai sydäntapahtumia; ja se on vahvistettava:
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piirin elämä
Aikaikkuna: Piirin käyttöikä on 72 tuntia ja sen jälkeen se on vaihdettava. Aiheeseen osallistuminen on enintään 1 kuukausi.
|
Piirin käyttöikä määräytyy piirin vaihtamiseen kuluvan ajan mukaan
|
Piirin käyttöikä on 72 tuntia ja sen jälkeen se on vaihdettava. Aiheeseen osallistuminen on enintään 1 kuukausi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastoinkäymiset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manuela Stauss-Grabo, PhD, Fresenius Medical Care North America
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Akuutti munuaisvaurio
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Kemialliset ilmiöt
- Dialyysi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ci-Ca-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .