[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (SARCA)
연구 개요
상세 설명
즉, AKI는 중환자실 환자의 주요 합병증으로, 종종 다발성 장기 부전과 관련하여 발생하며, 이들 환자 중 일부는 CRRT가 필요할 수 있습니다. CRRT의 주요 장점은 간헐적 HD에 비해 혈역학적 안정성이 향상된다는 것입니다. 회로의 조기 응고를 방지하고 처방된 투석 용량을 전달하려면 CRRT 동안 지속적인 항응고가 필요할 수 있습니다. 비분획 헤파린은 익숙함, 저렴한 비용, 투여 용이성으로 인해 CRRT 동안 가장 일반적으로 사용되는 항응고제입니다. 그러나 가장 큰 단점은 출혈의 위험입니다.
전신 항응고를 피하기 위한 대체 기술은 구연산염을 이용한 국소 체외 항응고(RCA)입니다. RCA의 장점은 회로 개통성이 향상되고 출혈 합병증이 줄어든다는 것입니다. RCA를 사용하면 ICU 직원의 작업량을 줄일 수도 있습니다. 연구에 따르면 필터 작동 시간이 길어져 회로 변경 및 설정 시간이 단축되는 것으로 나타났습니다. 또한 항응고 관련 출혈, CRRT 관련 수혈도 최소화됐다. 따라서 RCA를 사용한 CRRT는 기존 항응고제보다 경제적일 수 있습니다.
이 연구는 Ci-Ca 모듈, Cifoban®(구연산삼나트륨 4%), Calrecia®(염화칼슘 이수화물), Ci-Ca 투석액 K2 및 K4, AV1000(일회용 카세트)과 함께 multiFiltrate PRO 시스템을 사용할 가능성을 탐색하는 것입니다. , 중병에 걸렸고 급성 환경에서 CRRT를 받는 피험자를 위한 multiBic 솔루션.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- John L. McClellan Memorial Veterans' Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health Orlando
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39350
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - Hospital
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
서명된 사전 동의서
- 주제 또는
- 피험자가 동의할 수 없는 경우 법적 대리인(LAR)
- 18세 이상의 성인 환자
- CRRT가 필요한 AKI 또는 말기 신장 질환(ESKD) 진단
- 혈관 접근 - 기관별 크기와 위치를 갖춘 투석 카테터
제외 기준:
- 30mmol/L 이상의 혈청 중탄산염 및 7.55 이상의 동맥 pH로 정의되는 대사성 알칼리증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 국제 표준화 비율(INR)이 2.0을 초과하고 총 빌리루빈이 5mg/dl을 초과하며 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)와 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 모두 정상 상한치의 3배를 초과하는 것으로 정의되는 중증 간 질환
- 현재 등록되어 있거나 사전 동의서에 서명하기 전 지난 30일 이내에 다른 조사용 약물 또는 장치 연구를 완료한 피험자
- 유사하거나 동일한 연구에 이전에 참여한 경우.
- 이미 지속적인 신대체요법을 받고 있는 환자
- 활동성 코로나19 감염이 있는 피험자
- 피험자는 심각한 간 질환(제외 기준 #3 참조), 근육 저관류로 인한 쇼크 및 알려진 구연산염 과민증으로 정의된 구연산염 치료를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시카암
연구 모집단에는 CRRT가 필요한 급성 환경의 최소 18세 이상의 중환자가 포함됩니다. 피험자는 MultiFiltiratePRO 시스템에 의해 제공되는 지역 구연산염 항응고제(RCA)를 받게 됩니다.
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이 연구에서 지속적 신장 대체 요법(CRRT)이 필요한 중병 성인 환자는 multiFiltratePRO 시스템을 통해 제공되는 국소 구연산염 항응고(CRA)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 및 전신 이온화 칼슘 수치
기간: 최대 1개월
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섬망, 혼수상태, 메스꺼움, 구토, 변비, 근육 약화, 고혈압, 서맥의 증상이 있는 에피소드로 정의되며 전신 이온화 칼슘 > 1.5mmol/L로 확인된 고칼슘혈증에 기인한 것으로 간주됩니다.
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최대 1개월
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동맥 pH 측정 및 중탄산염 수준
기간: 최대 1개월
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외인성 중탄산염 투여가 없을 때 동맥 pH > 7.55 및 중탄산염 > 30mmol/L
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최대 1개월
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혈청 나트륨(Na) 수준
기간: 최대 1개월
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혈청 나트륨(Na) 수준 > 150mmol/L 및 처방된 CRRT 수액 이상으로 전신 Na 농도 > 5mmol/L 증가.
고장성 정맥내 Na 주입이 없는 경우의 Na 수준
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최대 1개월
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헤모글로빈(Hgb) 감소
기간: 최대 1개월
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출혈로 인해 24시간 동안 헤모글로빈(Hgb)이 2g/dL 이상 감소하거나 수혈이 필요한 경우
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최대 1개월
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증상 및 전신 이온화 칼슘 수치
기간: 최대 1개월
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저칼슘혈증에 기인한 것으로 간주되고 전신 iCa가 0.85mmol/L 미만인 것으로 확인된 테타니/경련, 발작의 증상이 있는 에피소드로 정의됩니다.
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최대 1개월
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증상 및 총칼슘 대 이온화 비율
기간: 최대 1개월
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구연산염 대사 장애가 있거나 구연산염 과다 복용 환자는 구연산염 축적을 나타낼 수 있습니다. 증상이 있는 구연산염 축적은 강직증/경련, 발작, 전신 응고 저하, 저혈압 또는 심장 질환의 증상으로 나타납니다. 다음을 통해 확인해야 합니다.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회로 수명
기간: 회로의 수명은 72시간이며 그 이후에는 교체가 필요합니다. 과목 참여 기간은 최대 1개월입니다.
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회로 수명은 회로 교체 시간으로 정의됩니다.
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회로의 수명은 72시간이며 그 이후에는 교체가 필요합니다. 과목 참여 기간은 최대 1개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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부작용
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Manuela Stauss-Grabo, PhD, Fresenius Medical Care North America
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ci-Ca-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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