Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (SARCA)

8. september 2026 opdateret af: Fresenius Medical Care North America
Dette er et åbent, prospektivt multicenter-studie til vurdering af sikkerheden ved regional citratantikoagulation leveret af multiFiltratePRO-systemet til voksne patienter, der har behov for kontinuerlig nyreerstatningsterapi (SARCA-undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort sagt er AKI en stor komplikation hos intensivpatienter, der ofte forekommer i forbindelse med multipel organsvigt, og nogle af disse patienter kan have behov for CRRT. Den største fordel ved CRRT er forbedret hæmodynamisk stabilitet sammenlignet med intermitterende HD. Kontinuerlig antikoagulering under CRRT kan være nødvendig for at forhindre for tidlig koagulering af kredsløbet og levere den ordinerede dialysedosis. Ufraktioneret heparin er den mest almindeligt anvendte antikoagulering under CRRT, hovedsagelig som følge af fortrolighed, lave omkostninger og nem administration. Men den største ulempe er risikoen for blødning.

En alternativ teknik til at undgå systemisk antikoagulering er regional ekstrakorporal antikoagulering med citrat (RCA). Fordelene ved RCA er forbedret kredsløbsgennemsigtighed og færre blødningskomplikationer. Brugen af ​​RCA kan også reducere ICU-personalets arbejdsbyrde. Undersøgelser har vist længere filterdriftstider, hvilket reducerede kredsløbsskift og opsætningstid. Derudover blev antikoagulationsrelateret blødning og CRRT-relaterede blodtransfusioner minimeret. Derfor kan CRRT med RCA være mere økonomisk end konventionel antikoagulering.

Undersøgelsen skal undersøge muligheden for at bruge multiFiltrate PRO-systemet med Ci-Ca-modulet, Cifoban® (Trisodiumcitrat 4%), Calrecia® (Calciumchloriddihydrat), Ci-Ca-dialysat K2 og K4, AV1000 (engangskassette) , og multiBic-løsning til forsøgspersoner, der er kritisk syge og modtager CRRT i akutte omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • John L. McClellan Memorial Veterans' Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health Orlando
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39350
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University - Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular af

    • Emnet eller
    • En juridisk autoriseret repræsentant (LAR), hvis forsøgspersonen ikke kan give sit samtykke
  2. Voksne patienter ≥ 18 år
  3. Diagnose af AKI eller End-Stage Kidney Disease (ESKD), der kræver CRRT
  4. Vaskulær adgang - Dialysekateter med størrelse og placering pr. institutionspraksis

Ekskluderingskriterier:

  1. Metabolisk alkalose som defineret ved serumbicarbonat større end 30 mmol/L og arteriel pH større end 7,55
  2. En kvinde, der er gravid eller ammer
  3. Alvorlig leversygdom defineret som International Normalized Ratio (INR) større end 2,0 og total bilirubin større end 5 mg/dl, og både aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange øvre normalgrænse
  4. Forsøgspersoner, der aktuelt er tilmeldt eller har afsluttet en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  5. Tidligere deltagelse i en lignende eller samme undersøgelse.
  6. Forsøgspersoner, der allerede er i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  7. Forsøgspersoner med aktiv COVID-19-infektion
  8. Forsøgspersoner kan ikke tolerere citratbehandling defineret som alvorlig leversygdom (se eksklusionskriterier #3), shock med muskelhyperfusion og kendt overfølsomhed over for citrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ci-Ca arm
Undersøgelsespopulationen vil omfatte kritisk syge forsøgspersoner, der er minimum 18 år gamle, i akutte omgivelser, der kræver CRRT. Forsøgspersonerne vil modtage Regional Citrate Anticoagulation (RCA), som vil blive leveret af MultiFiltiratePRO-systemet
Kombinationsprodukt: Dialyse
I denne undersøgelse vil kritisk syge voksne patienter, der har behov for kontinuert nyreudskiftningsterapi (CRRT), modtage regional citratantikoagulation (CRA), som vil blive leveret af multiFiltratePRO-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer og systemisk ioniseret calciumniveau
Tidsramme: Op til 1 måned
Defineret som en symptomatisk episode af delirium, koma, kvalme, opkastning, forstoppelse, muskelsvaghed, hypertension, bradykardi, der anses for at kunne tilskrives hypercalcæmi med en bekræftet systemisk ioniseret calcium > 1,5 mmol/L.
Op til 1 måned
Arteriel pH-måling og bikarbonatniveau
Tidsramme: Op til 1 måned
Arteriel pH > 7,55 og bicarbonat > 30 mmol/L i fravær af administreret eksogent bicarbonat
Op til 1 måned
Serum natrium (Na) niveau
Tidsramme: Op til 1 måned
Serumnatrium (Na) niveau > 150 mmol/L og > 5 mmol/L stigning i systemisk Na over de foreskrevne CRRT-væsker. Na-niveau i fravær af hypertonisk intravenøs Na-infusion
Op til 1 måned
Fald i hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: Op til 1 måned
Blødning, der resulterer i mere end 2 g/dL fald i hæmoglobin (Hgb) i løbet af 24 timer eller behov for transfusion
Op til 1 måned
Symptomer og systemisk ioniseret calciumniveau
Tidsramme: Op til 1 måned
defineret som en symptomatisk episode af stivkrampe/spasmer, anfald, der anses for at kunne tilskrives hypocalcæmi og med en bekræftet systemisk iCa < 0,85 mmol/L.
Op til 1 måned
Symptomer og total-til-ioniseret calcium-forhold
Tidsramme: Op til 1 måned

Patienter med nedsat citratmetabolisme eller citratoverdosis kan udvise citratakkumulering. Symptomatisk citratakkumulering viser sig med symptomer på tetany/spasmer, kramper, systemisk hypokoagulabilitet, hypotension eller hjertebegivenheder; og skal bekræftes med:

  1. Et forhold mellem total og ioniseret calcium > 2,5; ELLER

  2. Et forhold mellem total og ioniseret calcium større end 2,25 sammen med et eller flere af følgende kriterier:

    1. øget calciumtilskud,
    2. faldende systemisk ioniseret calcium, og
    3. metabolisk acidose. Når en klinisk præsentation muligvis er forbundet med en unormal koncentration af systemisk ioniseret calcium eller en ændret syre-basebalance, vil laboratorierne ({Calcium: systemisk ioniseret calcium, post-filter ioniseret calcium og total calcium}, bicarbonat, natrium, kalium, magnesium , fosfat) skal straks kontrolleres.
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kredsløbsliv
Tidsramme: Et kredsløbs levetid er 72 timer, og derefter skal det udskiftes. Fagdeltagelse er op til 1 måned.
Kredsløbets levetid er defineret af tiden til kredsløbsudskiftning
Et kredsløbs levetid er 72 timer, og derefter skal det udskiftes. Fagdeltagelse er op til 1 måned.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Efterforskere

  • Studieleder: Manuela Stauss-Grabo, PhD, Fresenius Medical Care North America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ci-Ca-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner