Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (SARCA)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care North America
Jest to otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa regionalnej antykoagulacji cytrynianowej prowadzonej przez system multiFiltratePRO u dorosłych pacjentów wymagających ciągłej terapii nerkozastępczej (badanie SARCA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótko mówiąc, AKI jest głównym powikłaniem u pacjentów oddziałów intensywnej terapii, często występującym w kontekście niewydolności wielonarządowej, a niektórzy z tych pacjentów mogą wymagać CRRT. Główną zaletą CRRT jest lepsza stabilność hemodynamiczna w porównaniu z przerywaną HD. Może być konieczne ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe podczas CRRT, aby zapobiec przedwczesnemu krzepnięciu krwi w obwodzie i zapewnić przepisaną dawkę dializy. Heparyna niefrakcjonowana jest najczęściej stosowanym lekiem przeciwzakrzepowym podczas CRRT, głównie ze względu na znajomość, niski koszt i łatwość podawania. Ale główną wadą jest ryzyko krwawienia.

Alternatywną techniką pozwalającą uniknąć ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego jest regionalna pozaustrojowa antykoagulacja cytrynianem (RCA). Zaletami RCA są lepsza drożność obwodu i mniej powikłań krwotocznych. Stosowanie RCA może również zmniejszyć obciążenie personelu OIOM-u. Badania wykazały dłuższy czas pracy filtra, co skróciło czas wymiany obwodu i konfiguracji. Ponadto zminimalizowano krwawienie związane z leczeniem przeciwzakrzepowym i transfuzje krwi związane z CRRT. Dlatego CRRT z RCA może być bardziej ekonomiczna niż konwencjonalna antykoagulacja.

Badanie ma na celu zbadanie możliwości zastosowania systemu multiFiltrate PRO z modułem Ci-Ca, Cifoban® (cytrynian trisodu 4%), Calrecia® (chlorek wapnia dwuwodny), dializat Ci-Ca K2 i K4, AV1000 (kaseta jednorazowa) oraz rozwiązanie multiBic u pacjentów w stanie krytycznym i poddawanych CRRT w ostrych stanach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nithin Karakala
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University - Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody przez

    • Temat lub
    • Prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), jeżeli podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody
  2. Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  3. Rozpoznanie AKI lub schyłkowej choroby nerek (ESKD) wymagającej CRRT
  4. Dostęp naczyniowy — cewnik do dializy o rozmiarze i położeniu zgodnym z praktyką danej placówki

Kryteria wyłączenia:

  1. Zasadowica metaboliczna definiowana na podstawie stężenia wodorowęglanów w surowicy powyżej 30 mmol/l i pH tętniczego powyżej 7,55
  2. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  3. Ciężka choroba wątroby definiowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 2,0 i bilirubina całkowita większa niż 5 mg/dl oraz aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) przekraczające 3-krotność górnej granicy normy
  4. Uczestnicy aktualnie zapisani lub którzy ukończyli jakiekolwiek inne badanie leku lub urządzenia badawczego w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody
  5. Wcześniejszy udział w podobnym lub tym samym badaniu.
  6. Pacjenci już poddawani ciągłej terapii nerkozastępczej
  7. Osoby z aktywnym zakażeniem Covid-19
  8. Pacjenci nie tolerują terapii cytrynianami zdefiniowanej jako ciężka choroba wątroby (patrz kryteria wykluczenia nr 3), wstrząs z hipoperfuzją mięśni i znaną nadwrażliwością na cytrynian

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Ci-Ca
Badana populacja obejmie osoby w stanie krytycznym, które ukończyły 18 lat, w stanie ostrym i wymagają CRRT. Uczestnicy otrzymają regionalną antykoagulację cytrynianową (RCA), która zostanie dostarczona przez system MultiFiltiratePRO
Produkt złożony: Dializa
W tym badaniu krytycznie chorzy dorośli pacjenci wymagający ciągłej terapii zastępczej nerki (CRRT) otrzymają regionalną antykoagulację cytrynianową (CRA), która będzie podawana przez system multiFiltratePRO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy i ogólnoustrojowy poziom wapnia zjonizowanego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Zdefiniowany jako objawowy epizod majaczenia, śpiączki, nudności, wymiotów, zaparć, osłabienia mięśni, nadciśnienia, bradykardii, uznawany za związany z hiperkalcemią z potwierdzonym ogólnoustrojowym stężeniem wapnia zjonizowanego > 1,5 mmol/l.
Do 1 miesiąca
Pomiar pH tętniczego i poziomu wodorowęglanów
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
PH tętnicze > 7,55 i wodorowęglany > 30 mmol/l w przypadku braku podawania egzogennego wodorowęglanu
Do 1 miesiąca
Poziom sodu (Na) w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Stężenie sodu (Na) w surowicy > 150 mmol/L i > 5 mmol/L wzrost ogólnoustrojowego Na w stosunku do przepisanych płynów CRRT. Poziom Na przy braku hipertonicznego dożylnego wlewu Na
Do 1 miesiąca
Spadek poziomu hemoglobiny (Hgb)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Krwawienie skutkujące spadkiem stężenia hemoglobiny (Hgb) o więcej niż 2 g/dl w ciągu 24 godzin lub koniecznością transfuzji
Do 1 miesiąca
Objawy i ogólnoustrojowy poziom wapnia zjonizowanego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
definiowany jako objawowy epizod tężyczki/skurczów i drgawek, uznawany za związany z hipokalcemią i potwierdzonym ogólnoustrojowym iCa < 0,85 mmol/l.
Do 1 miesiąca
Objawy i stosunek wapnia całkowitego do zjonizowanego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca

U pacjentów z zaburzeniami metabolizmu cytrynianów lub po przedawkowaniu cytrynianu może nastąpić jego kumulacja. Objawowa kumulacja cytrynianu objawia się objawami tężyczki/skurczów, drgawek, ogólnoustrojowej hipokoagulacji, niedociśnienia lub zdarzeń sercowych; i należy potwierdzić:

  1. Stosunek wapnia całkowitego do zjonizowanego > 2,5; LUB

  2. Stosunek wapnia całkowitego do zjonizowanego większy niż 2,25 wraz z co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    1. zwiększenie suplementacji wapnia,
    2. zmniejszenie ogólnoustrojowego wapnia zjonizowanego i
    3. kwasica metaboliczna. Jeżeli obraz kliniczny jest prawdopodobnie związany z nieprawidłowym stężeniem ogólnoustrojowego wapnia zjonizowanego lub zmienioną równowagą kwasowo-zasadową, w laboratoriach ({Wapń: wapń zjonizowany ogólnoustrojowo, wapń zjonizowany po filtracji i wapń całkowity}) oznacza się wodorowęglany, sód, potas, magnez , fosforany) należy natychmiast sprawdzić.
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Życie obwodu
Ramy czasowe: Żywotność obwodu wynosi 72 godziny i po tym czasie należy go wymienić. Udział w zajęciach trwa do 1 miesiąca.
Żywotność obwodu jest określona przez czas do wymiany obwodu
Żywotność obwodu wynosi 72 godziny i po tym czasie należy go wymienić. Udział w zajęciach trwa do 1 miesiąca.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care North America

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manuela Stauss-Grabo, PhD, Fresenius Medical Care North America

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ci-Ca-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Dializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj