HBV関連の進行性HCC患者における自家HBV特異的T細胞受容体改変T細胞（TCR-T）
2022年5月7日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
HBV関連HCC患者における自家HBV特異的TCR-T細胞療法（SCG101）の第1相臨床試験
HBV 抗原を標的とする TCR-T 細胞による養子細胞療法は、HBV 関連の HCC の治療に革新的な機会をもたらします。
SCG101 は、HLA-A*02 制限 HBsAg ペプチドに向けられた天然の高アビディティ TCR を用いた遺伝子改変自己 TCR-T 細胞療法です。
これは、HBV 関連 HCC における SCG101 単独および PD-1/PD-L1 チェックポイント阻害剤を併用した第 1 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、HBV 関連の HCC 患者を対象に、PD-1/PD-L1 チェックポイント阻害剤の有無にかかわらず、SCG101 の安全性、忍容性、および有効性を評価する非盲検多施設臨床試験です。
シクロホスファミドとフルダラビンのリンパ除去療法は、SCG101注入の前に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shunda Du, Doctor
- 電話番号：+86-10-69156114
- メール：dushd@pumch.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yong Pang
- 電話番号：+8613601248748
- メール：yong.pang@dastarpharma.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Shunda Du
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Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Yuhong Zhou, Doctor
-
Shenyang、中国
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Yunpeng Liu
-
Shenyang、中国
- 募集
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された、または画像診断されたHCC
- HLA-A *02ジェノタイピング
- -血清または腫瘍組織で陽性のHBsAg
- -mRECISTおよびRECIST v1.1基準に従って、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変がある
- Child-Pugh スコア ≤ 7
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 3か月以上の平均余命
- 臓器機能が十分な患者
除外基準:
- コントロールされていない門脈または下大静脈の腫瘍血栓症
- -未治療または活動中の中枢神経系（CNS）転移またはその他の臨床的に重要なCNS疾患
- 活動性または制御不能な感染症
- 臓器移植の歴史
- -末梢または中心静脈へのアクセスの欠如、または治験薬の投与または治験サンプルの収集を妨げる状態
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性結果の履歴
- 細胞療法への以前の曝露
- -被験者のこの試験への参加を制限する可能性のあるその他の重度の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCG101
SCG101 は、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
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SCG101 は、自家 HBV 特異的 T 細胞受容体操作 T 細胞療法です。
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実験的：SCG101 + PD1/PD-L1 チェックポイント阻害剤
SCG101 は、静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
PD-1/PD-L1 チェックポイント阻害剤は、製品ラベルごとに提供されます。
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SCG101 は、自家 HBV 特異的 T 細胞受容体操作 T 細胞療法です。
HCC 治療薬として商業的に承認されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）として定義された有害事象（AE）および実験室異常のある被験者の数
時間枠：28日
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SCG101の忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）と推奨される第2相用量（RP2D）を決定する
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：HBV関連HCC患者におけるSCG101の抗腫瘍活性
時間枠：2年まで
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MRECISTおよびiRECISTに準拠した腫瘍反応評価
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2年まで
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効能：SCG101の抗ウイルス活性
時間枠：2年まで
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SCG101注入前後のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）の血清レベルの変化
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shunda Du、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月7日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。