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Autologe HBV-spezifische T-Zellrezeptor-modifizierte T-Zellen (TCR-T) bei Patienten mit HBV-bedingtem fortgeschrittenem HCC

7. Mai 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine klinische Phase-1-Studie zur autologen HBV-spezifischen TCR-T-Zelltherapie (SCG101) bei Patienten mit HBV-assoziiertem HCC

Die adoptive Zelltherapie mit TCR-T-Zellen, die auf HBV-Antigene abzielen, stellt eine innovative Möglichkeit zur Behandlung von HBV-assoziiertem HCC dar. SCG101 ist eine genetisch modifizierte autologe TCR-T-Zelltherapie mit einem natürlichen hochaviden TCR, der gegen das HLA-A*02-restringierte HBsAg-Peptid gerichtet ist. Dies ist eine klinische Phase-1-Studie mit SCG101 allein und mit PD-1/PD-L1-Checkpoint-Inhibitoren bei HBV-assoziiertem HCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SCG101 mit und ohne PD-1/PD-L1-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit HBV-assoziiertem HCC. Vor der SCG101-Infusion wird ein lymphodepletierendes Regime mit Cyclophosphamid und Fludarabin gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shunda Du, Doctor
  • Telefonnummer: +86-10-69156114
  • E-Mail: dushd@pumch.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Shunda Du
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Yuhong Zhou, Doctor
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes oder bildgebend diagnostiziertes HCC
  2. HLA-A *02 Genotypisierung
  3. HBsAg-positiv im Serum oder Tumorgewebe
  4. Mindestens eine messbare Läsion zu Studienbeginn gemäß mRECIST- und RECIST v1.1-Kriterien haben
  5. Child-Pugh-Score ≤ 7
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  7. Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  8. Patient mit ausreichender Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Tumorthrombose der Pfortader oder der unteren Hohlvene
  2. Unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder andere klinisch signifikante ZNS-Erkrankungen
  3. Aktive oder unkontrollierbare Infektionen
  4. Geschichte der Organtransplantation
  5. Fehlender peripherer oder zentraler venöser Zugang oder ein Zustand, der die Verabreichung des Studienmedikaments oder die Entnahme der Studienprobe beeinträchtigen würde
  6. Vorgeschichte positiver Ergebnisse für das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 oder 2 oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  7. Vorherige Exposition gegenüber einer Zelltherapie
  8. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie einschränken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCG101
SCG101 wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Genetisch: SCG101
SCG101 ist eine autologe HBV-spezifische T-Zellrezeptor-modifizierte T-Zelltherapie.
Experimental: SCG101 + PD1/PD-L1-Checkpoint-Inhibitor
SCG101 wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Der PD-1/PD-L1-Checkpoint-Inhibitor wird per Produktetikett angegeben.
Genetisch: SCG101
SCG101 ist eine autologe HBV-spezifische T-Zellrezeptor-modifizierte T-Zelltherapie.
Biologisch: PD1/PD-L1-Checkpoint-Inhibitor
Kommerziell zugelassen für die HCC-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und Laboranomalien, die als dosislimitierende Toxizitäten (DLT) definiert sind
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertung der Verträglichkeit von SCG101 und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Antitumoraktivität von SCG101 bei Patienten mit HBV-assoziiertem HCC
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beurteilung des Tumoransprechens gemäß mRECIST und iRECIST
Bis zu 2 Jahre
Wirksamkeit: antivirale Aktivität von SCG101
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Veränderungen der Serumspiegel von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) vor und nach SCG101-Infusion
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shunda Du, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCG101-CI-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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