Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe HBV-specifikke T-cellereceptor-manipulerede T-celler (TCR-T) hos patienter med HBV-relateret avanceret HCC

7. maj 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et fase 1 klinisk studie af autolog HBV-specifik TCR-T-celleterapi (SCG101) hos patienter med HBV-relateret HCC

Adoptiv celleterapi med TCR-T-celler rettet mod HBV-antigener repræsenterer en innovativ mulighed for behandling af HBV-relateret HCC. SCG101 er en genetisk modificeret autolog TCR-T-celleterapi med en naturlig højaviditets-TCR rettet mod det HLA-A*02-begrænsede HBsAg-peptid. Dette er et fase 1 klinisk studie af SCG101 alene og med PD-1/PD-L1 checkpoint-hæmmere i HBV-relateret HCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SCG101, med og uden PD-1/PD-L1 checkpoint-hæmmere, hos patienter med HBV-relateret HCC. Lymfodepleteringsregime af cyclophosphamid og fludarabin vil blive givet før SCG101-infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shunda Du, Doctor
  • Telefonnummer: +86-10-69156114
  • E-mail: dushd@pumch.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Shunda Du
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuhong Zhou, Doctor
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet, eller billeddiagnosticeret HCC
  2. HLA-A *02 genotypebestemmelse
  3. HBsAg positiv i serum eller tumorvæv
  4. Hav mindst én målbar læsion ved baseline i henhold til mRECIST og RECIST v1.1 kriterier
  5. Child-Pugh-score ≤ 7
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  7. Forventet levetid på 3 måneder eller mere
  8. Patient med tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret portalvene eller inferior vena cava tumortrombose
  2. Ubehandlet eller aktiv metastase i centralnervesystemet (CNS) eller andre klinisk signifikante CNS-sygdomme
  3. Aktive eller ukontrollerbare infektioner
  4. Historie om organtransplantation
  5. Manglende perifer eller central venøs adgang eller enhver tilstand, der ville interferere med administration af undersøgelseslægemiddel eller indsamling af undersøgelsesprøve
  6. Anamnese med positive resultater for humant immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  7. Før udsættelse for enhver celleterapi
  8. Andre alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse forsøgspersonens deltagelse i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCG101
SCG101 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion.
Genetisk: SCG101
SCG101 er en autolog HBV-specifik T-cellereceptor-konstrueret T-celleterapi.
Eksperimentel: SCG101 + PD1/PD-L1 checkpoint inhibitor
SCG101 vil blive givet via intravenøs (IV) infusion. PD-1/PD-L1 checkpoint-hæmmeren vil blive givet pr. produktmærkat.
Genetisk: SCG101
SCG101 er en autolog HBV-specifik T-cellereceptor-konstrueret T-celleterapi.
Biologisk: PD1/PD-L1 checkpoint inhibitor
Kommercielt godkendt til HCC-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og laboratorieabnormiteter defineret som dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
At vurdere tolerabiliteten af ​​SCG101 og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: antitumoraktivitet af SCG101 hos personer med HBV-relateret HCC
Tidsramme: Op til 2 år
Tumorresponsvurdering i overensstemmelse med mRECIST og iRECIST
Op til 2 år
Effektivitet: antiviral aktivitet af SCG101
Tidsramme: Op til 2 år
Ændringer i serumniveauer af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) før og efter SCG101 infusion
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shunda Du, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCG101-CI-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner