HBV 관련 진행성 간암 환자의 자가 HBV 특이 T 세포 수용체 조작 T 세포(TCR-T)
2022년 5월 7일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
HBV 관련 HCC 환자의 자가 HBV 특이 TCR-T 세포 요법(SCG101)에 대한 1상 임상 연구
HBV 항원을 표적으로 하는 TCR-T 세포를 이용한 입양 세포 요법은 HBV 관련 HCC 치료를 위한 혁신적인 기회를 나타냅니다.
SCG101은 HLA-A*02-제한 HBsAg 펩타이드에 대한 천연 고활성 TCR을 가진 유전자 변형 자가 TCR-T 세포 치료제입니다.
이것은 HBV 관련 HCC에서 SCG101 단독 및 PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제와의 1상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HBV 관련 간세포암종 환자를 대상으로 PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제 유무에 관계없이 SCG101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 임상 연구입니다.
시클로포스파미드 및 플루다라빈의 림프 고갈 요법은 SCG101 주입 전에 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shunda Du, Doctor
- 전화번호: +86-10-69156114
- 이메일: dushd@pumch.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yong Pang
- 전화번호: +8613601248748
- 이메일: yong.pang@dastarpharma.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Shunda Du
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
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연락하다:
- Yuhong Zhou, Doctor
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Shenyang, 중국
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Yunpeng Liu
-
Shenyang, 중국
- 모병
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었거나 영상으로 진단된 HCC
- HLA-A *02 유전자형 분석
- 혈청 또는 종양 조직에서 HBsAg 양성
- mRECIST 및 RECIST v1.1 기준에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- Child-Pugh 점수 ≤ 7
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 3개월 이상
- 적절한 장기 기능을 가진 환자
제외 기준:
- 조절되지 않는 문맥 또는 하대정맥 종양 혈전증
- 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 기타 임상적으로 중요한 CNS 질환
- 활성 또는 제어할 수 없는 감염
- 장기 이식의 역사
- 말초 또는 중심 정맥 접근의 부족 또는 연구 약물 투여 또는 연구 샘플 수집을 방해할 수 있는 모든 상태
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 결과의 병력
- 모든 세포 치료에 대한 사전 노출
- 이 시험에 피험자의 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SCG101
SCG101은 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.
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SCG101은 자가 HBV 특이 T 세포 수용체 조작 T 세포 치료제다.
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실험적: SCG101 + PD1/PD-L1 체크포인트 억제제
SCG101은 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.
PD-1/PD-L1 체크포인트 억제제는 제품 라벨별로 제공됩니다.
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SCG101은 자가 HBV 특이 T 세포 수용체 조작 T 세포 치료제다.
HCC 치료용으로 상업적으로 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 용량 제한 독성(DLT)으로 정의된 실험실 이상이 있는 피험자 수
기간: 28일
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SCG101의 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D) 결정
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: HBV 관련 HCC 환자에서 SCG101의 항종양 활성
기간: 최대 2년
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MRECIST 및 iRECIST에 따른 종양 반응 평가
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최대 2년
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효능: SCG101의 항바이러스 활성
기간: 최대 2년
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SCG101 주입 전과 후 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA)의 혈청 수치 변화
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shunda Du, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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