Аутологичные HBV-специфические Т-клеточные рецепторы, сконструированные Т-клетки (TCR-T) у пациентов с распространенным HCC, связанным с HBV
7 мая 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Клиническое исследование фазы 1 аутологичной HBV-специфической TCR-T-клеточной терапии (SCG101) у пациентов с ГЦК, связанной с HBV
Адаптивная клеточная терапия TCR-T-клетками, нацеленными на антигены HBV, представляет собой инновационную возможность для лечения HCC, связанного с HBV.
SCG101 представляет собой генетически модифицированный аутологичный TCR-клеточный препарат для терапии с природным высокоавидным TCR, направленным на рестриктированный HLA-A*02 пептид HBsAg.
Это клиническое исследование фазы 1 одного SCG101 и с ингибиторами контрольных точек PD-1/PD-L1 при ГЦР, связанной с ВГВ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности SCG101 с ингибиторами контрольных точек PD-1/PD-L1 и без них у пациентов с ГЦК, связанным с ВГВ.
Перед инфузией SCG101 будет назначена лимфодренажная схема циклофосфамида и флударабина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shunda Du, Doctor
- Номер телефона: +86-10-69156114
- Электронная почта: dushd@pumch.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yong Pang
- Номер телефона: +8613601248748
- Электронная почта: yong.pang@dastarpharma.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Shunda Du
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Yuhong Zhou, Doctor
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Yunpeng Liu
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный или визуализирующий диагноз ГЦК
- HLA-A*02 генотипирование
- HBsAg положительный в сыворотке или опухолевой ткани
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение на исходном уровне в соответствии с критериями mRECIST и RECIST v1.1.
- Оценка по Чайлд-Пью ≤ 7
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
- Пациент с адекватной функцией органов
Критерий исключения:
- Неконтролируемый тромбоз воротной вены или опухоли нижней полой вены
- Нелеченные или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или другие клинически значимые заболевания ЦНС
- Активные или неконтролируемые инфекции
- История трансплантации органов
- Отсутствие периферического или центрального венозного доступа или любое состояние, которое может помешать введению исследуемого препарата или сбору образца для исследования
- История положительных результатов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Предварительное воздействие любой клеточной терапии
- Другие тяжелые медицинские состояния, которые могут ограничить участие субъекта в этом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCG101
SCG101 будет вводиться внутривенно (IV).
|
SCG101 представляет собой аутологичный HBV-специфический Т-клеточный рецептор, сконструированный для Т-клеточной терапии.
|
|
Экспериментальный: SCG101 + ингибитор контрольной точки PD1/PD-L1
SCG101 будет вводиться внутривенно (IV).
Ингибитор контрольной точки PD-1/PD-L1 будет указан на этикетке продукта.
|
SCG101 представляет собой аутологичный HBV-специфический Т-клеточный рецептор, сконструированный для Т-клеточной терапии.
Коммерчески одобрен для лечения ГЦК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и лабораторными отклонениями, определяемыми как токсичность, ограничивающая дозу (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
|
Для оценки переносимости SCG101 и определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: противоопухолевая активность SCG101 у субъектов с HCC, связанной с HBV.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Оценка ответа опухоли в соответствии с mRECIST и iRECIST
|
До 2 лет
|
|
Эффективность: противовирусная активность SCG101.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Изменения сывороточных уровней поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (HBV-DNA) до и после инфузии SCG101
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shunda Du, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- SCG101-CI-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SCG101
-
SCG Cell Therapy Pte. Ltd.РекрутингРецидивирующая гепатоцеллюлярная карцинома | Гепатоцеллюлярная карцинома, связанная с вирусом гепатита ВСоединенные Штаты, Сингапур, Гонконг