Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní HBV-specifické T lymfocyty upravené receptorem T lymfocytů (TCR-T) u pacientů s pokročilým HCC souvisejícím s HBV

7. května 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Fáze 1 klinické studie autologní HBV-specifické buněčné terapie TCR-T (SCG101) u pacientů s HCC souvisejícím s HBV

Adoptivní buněčná terapie s TCR-T buňkami zacílenými na antigeny HBV představuje inovativní příležitost pro léčbu HCC související s HBV. SCG101 je geneticky modifikovaná autologní terapie TCR-T buňkami s přirozeným TCR s vysokou aviditou zaměřenou na HLA-A*02-omezený HBsAg peptid. Toto je klinická studie fáze 1 se samotným SCG101 as inhibitory kontrolního bodu PD-1/PD-L1 u HCC související s HBV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SCG101 s inhibitory kontrolního bodu PD-1/PD-L1 a bez nich u pacientů s HCC souvisejícím s HBV. Lymfodepleční režim cyklofosfamidu a fludarabinu bude podán před infuzí SCG101.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shunda Du, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-10-69156114
  • E-mail: dushd@pumch.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Shunda Du
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuhong Zhou, Doctor
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yunpeng Liu
      • Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nebo zobrazovací diagnostikovaný HCC
  2. HLA-A *02 genotypizace
  3. HBsAg pozitivní v séru nebo nádorové tkáni
  4. Mít na začátku alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií mRECIST a RECIST v1.1
  5. Child-Pugh skóre ≤ 7
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  7. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
  8. Pacient s adekvátní funkcí orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná trombóza portální žíly nebo dolní duté žíly
  2. Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo jiná klinicky významná onemocnění CNS
  3. Aktivní nebo nekontrolovatelné infekce
  4. Historie transplantace orgánů
  5. Nedostatek periferního nebo centrálního žilního přístupu nebo jakýkoli stav, který by narušoval podávání studovaného léku nebo odběr studovaného vzorku
  6. Anamnéza pozitivních výsledků na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2 nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  7. Před vystavením jakékoli buněčné terapii
  8. Jiné závažné zdravotní stavy, které mohou omezit účast subjektu v tomto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCG101
SCG101 bude podáván intravenózní (IV) infuzí.
Genetický: SCG101
SCG101 je autologní HBV-specifická T-buněčná receptorová terapie upravená T-buňkami.
Experimentální: SCG101 + inhibitor kontrolního bodu PD1/PD-L1
SCG101 bude podáván intravenózní (IV) infuzí. Inhibitor kontrolního bodu PD-1/PD-L1 bude uveden na etiketě produktu.
Genetický: SCG101
SCG101 je autologní HBV-specifická T-buněčná receptorová terapie upravená T-buňkami.
Biologický: Inhibitor kontrolního bodu PD1/PD-L1
Komerčně schválený pro léčbu HCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) a laboratorními abnormalitami definovanými jako toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Pro posouzení snášenlivosti SCG101 a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: protinádorová aktivita SCG101 u subjektů s HBV souvisejícím HCC
Časové okno: Až 2 roky
Hodnocení odpovědi nádoru v souladu s mRECIST a iRECIST
Až 2 roky
Účinnost: antivirová aktivita SCG101
Časové okno: Až 2 roky
Změny sérových hladin povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV-DNA) před a po infuzi SCG101
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shunda Du, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCG101-CI-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit