Autologiset HBV-spesifiset T-solureseptorimuokatut T-solut (TCR-T) potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä kehittynyt HCC
lauantai 7. toukokuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Vaiheen 1 kliininen tutkimus autologisesta HBV-spesifisestä TCR-T-soluterapiasta (SCG101) potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä HCC
Adoptiivinen soluterapia HBV-antigeeneihin kohdistuvilla TCR-T-soluilla on innovatiivinen mahdollisuus HBV:hen liittyvän HCC:n hoitoon.
SCG101 on geneettisesti muunneltu autologinen TCR-T-soluhoito, jossa on luonnollinen korkean aviditeetin TCR, joka on suunnattu HLA-A*02-rajoitettuun HBsAg-peptidiin.
Tämä on vaiheen 1 kliininen tutkimus SCG101:stä yksinään ja PD-1/PD-L1-tarkistuspisteestäjillä HBV:hen liittyvässä HCC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SCG101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta PD-1/PD-L1-tarkastuspisteen estäjien kanssa ja ilman niitä potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä HCC.
Ennen SCG101-infuusiota annetaan syklofosfamidin ja fludarabiinin lymfotyhjennysohjelma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shunda Du, Doctor
- Puhelinnumero: +86-10-69156114
- Sähköposti: dushd@pumch.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yong Pang
- Puhelinnumero: +8613601248748
- Sähköposti: yong.pang@dastarpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunda Du
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuhong Zhou, Doctor
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunpeng Liu
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu tai kuvantaminen diagnosoitu HCC
- HLA-A *02 genotyypitys
- HBsAg-positiivinen seerumissa tai kasvainkudoksessa
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lähtötasolla mRECIST- ja RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
- Child-Pugh-pisteet ≤ 7
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
- Potilas, jolla on riittävä elintoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon porttilaskimo tai alemman onttolaskimon kasvaintukos
- Hoitamaton tai aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäke tai muut kliinisesti merkittävät keskushermostosairaudet
- Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
- Elinsiirtojen historia
- Perifeerisen tai keskuslaskimon pääsyn puute tai mikä tahansa tila, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimusnäytteen keräämistä
- Aiemmat positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen
- Ennen altistumista mille tahansa soluterapialle
- Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa koehenkilön osallistumista tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCG101
SCG101 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
SCG101 on autologinen HBV-spesifinen T-solureseptorimuokattu T-soluterapia.
|
|
Kokeellinen: SCG101 + PD1/PD-L1 tarkistuspisteen estäjä
SCG101 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
PD-1/PD-L1-tarkastuspisteen estäjä annetaan tuoteetiketissä.
|
SCG101 on autologinen HBV-spesifinen T-solureseptorimuokattu T-soluterapia.
Kaupallisesti hyväksytty HCC-käsittelyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja laboratoriopoikkeavuuksia, jotka määritellään annosta rajoittaviksi toksisuuksiksi (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SCG101:n siedettävyyden arvioiminen ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: SCG101:n kasvainten vastainen vaikutus henkilöillä, joilla on HBV:hen liittyvä HCC
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kasvainvasteen arviointi mRECISTin ja iRECISTin mukaisesti
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Teho: SCG101:n antiviraalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Muutokset hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV-DNA) seerumipitoisuuksissa ennen ja jälkeen SCG101-infuusion
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shunda Du, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCG101-CI-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .