Células T engenheiradas de receptores de células T específicas para HBV autólogas (TCR-T) em pacientes com CHC avançado relacionado a HBV
7 de maio de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo clínico de Fase 1 de terapia autóloga com células TCR-T específicas para HBV (SCG101) em pacientes com CHC relacionado ao HBV
A terapia celular adotiva com células TCR-T direcionadas aos antígenos do HBV representa uma oportunidade inovadora para o tratamento do CHC relacionado ao HBV.
SCG101 é uma terapia de células TCR-T autólogas geneticamente modificadas com um TCR natural de alta avidez direcionado ao peptídeo HBsAg restrito a HLA-A*02.
Este é um estudo clínico de fase 1 de SCG101 sozinho e com inibidores do ponto de verificação PD-1/PD-L1 em HCC relacionado ao HBV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SCG101, com e sem inibidores do ponto de verificação PD-1/PD-L1, em pacientes com CHC relacionado ao HBV.
O regime de linfodepleção de ciclofosfamida e fludarabina será administrado antes da infusão de SCG101.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shunda Du, Doctor
- Número de telefone: +86-10-69156114
- E-mail: dushd@pumch.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yong Pang
- Número de telefone: +8613601248748
- E-mail: yong.pang@dastarpharma.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Shunda Du
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contato:
- Yuhong Zhou, Doctor
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Shenyang, China
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Yunpeng Liu
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Shenyang, China
- Recrutamento
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC confirmado histológica ou citologicamente, ou diagnosticado por imagem
- Genotipagem HLA-A *02
- HBsAg positivo em soro ou tecido tumoral
- Ter pelo menos uma lesão mensurável no início do estudo de acordo com os critérios mRECIST e RECIST v1.1
- Pontuação de Child-Pugh ≤ 7
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida de 3 meses ou mais
- Paciente com função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Trombose tumoral de veia porta ou veia cava inferior não controlada
- Metástase do sistema nervoso central (SNC) não tratada ou ativa ou outras doenças do SNC clinicamente significativas
- Infecções ativas ou incontroláveis
- História do transplante de órgãos
- Falta de acesso venoso periférico ou central ou qualquer condição que interfira na administração do medicamento do estudo ou na coleta da amostra do estudo
- Histórico de resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2 ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida
- Exposição prévia a qualquer terapia celular
- Outras condições médicas graves que podem limitar a participação do sujeito neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SCG101
O SCG101 será administrado por infusão intravenosa (IV).
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O SCG101 é uma terapia de células T engenheirada do receptor de células T específico do HBV autólogo.
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Experimental: SCG101 + inibidor do ponto de verificação PD1/PD-L1
O SCG101 será administrado por infusão intravenosa (IV).
O inibidor do ponto de verificação PD-1/PD-L1 será fornecido no rótulo do produto.
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O SCG101 é uma terapia de células T engenheirada do receptor de células T específico do HBV autólogo.
Aprovado comercialmente para tratamento de CHC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e anormalidades laboratoriais definidas como toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 28 dias
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Avaliar a tolerabilidade de SCG101 e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase 2 (RP2D)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: atividade antitumoral de SCG101 em indivíduos com CHC relacionado ao HBV
Prazo: Até 2 anos
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Avaliação da resposta tumoral de acordo com mRECIST e iRECIST
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Até 2 anos
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Eficácia: atividade antiviral de SCG101
Prazo: Até 2 anos
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Alterações nos níveis séricos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B (HBV-DNA) antes e após a infusão de SCG101
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shunda Du, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCG101-CI-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .