Cellule T ingegnerizzate con recettore delle cellule T autologhe HBV-specifiche (TCR-T) in pazienti con HCC avanzato correlato all'HBV
7 maggio 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio clinico di fase 1 sulla terapia con cellule TCR-T autologhe specifiche per HBV (SCG101) in pazienti con HCC correlato all'HBV
La terapia cellulare adottiva con cellule TCR-T mirate agli antigeni HBV rappresenta un'opportunità innovativa per il trattamento dell'HCC correlato all'HBV.
SCG101 è una terapia con cellule TCR-T autologhe geneticamente modificate con un TCR naturale ad alta avidità diretto verso il peptide HBsAg ristretto HLA-A*02.
Questo è uno studio clinico di fase 1 su SCG101 da solo e con inibitori del checkpoint PD-1/PD-L1 nell'HCC correlato all'HBV.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SCG101, con e senza inibitori del checkpoint PD-1/PD-L1, in pazienti con HCC correlato all'HBV.
Il regime linfodepletivo di ciclofosfamide e fludarabina verrà somministrato prima dell'infusione di SCG101.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shunda Du, Doctor
- Numero di telefono: +86-10-69156114
- Email: dushd@pumch.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yong Pang
- Numero di telefono: +8613601248748
- Email: yong.pang@dastarpharma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Shunda Du
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- Yuhong Zhou, Doctor
-
Shenyang, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contatto:
- Yunpeng Liu
-
Shenyang, Cina
- Reclutamento
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCC confermato istologicamente o citologicamente o diagnosticato per immagini
- Genotipizzazione HLA-A*02
- HBsAg positivo nel siero o nel tessuto tumorale
- Avere almeno una lesione misurabile al basale secondo i criteri mRECIST e RECIST v1.1
- Punteggio Child-Pugh ≤ 7
- Performance status ECOG di 0 o 1
- Aspettativa di vita di 3 mesi o superiore
- Paziente con funzionalità organica adeguata
Criteri di esclusione:
- Trombosi tumorale incontrollata della vena porta o della vena cava inferiore
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive o altre malattie del SNC clinicamente significative
- Infezioni attive o incontrollabili
- Storia del trapianto di organi
- Mancanza di accesso venoso periferico o centrale o qualsiasi condizione che possa interferire con la somministrazione del farmaco oggetto dello studio o la raccolta del campione oggetto dello studio
- Storia di risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
- Precedente esposizione a qualsiasi terapia cellulare
- Altre gravi condizioni mediche che possono limitare la partecipazione del soggetto a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCG101
SCG101 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
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SCG101 è una terapia cellulare T autologa HBV-specifica ingegnerizzata con recettore delle cellule T.
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Sperimentale: SCG101 + inibitore del checkpoint PD1/PD-L1
SCG101 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
L'inibitore del checkpoint PD-1/PD-L1 verrà fornito per etichetta del prodotto.
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SCG101 è una terapia cellulare T autologa HBV-specifica ingegnerizzata con recettore delle cellule T.
Commercialmente approvato per il trattamento dell'HCC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE) e anomalie di laboratorio definite come tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare la tollerabilità di SCG101 e determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: attività antitumorale di SCG101 in soggetti con HCC HBV-correlato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutazione della risposta tumorale secondo mRECIST e iRECIST
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Fino a 2 anni
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Efficacia: attività antivirale di SCG101
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Variazioni dei livelli sierici dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B (HBV-DNA) prima e dopo l'infusione di SCG101
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shunda Du, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCG101-CI-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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