Células T modificadas con receptor de células T autólogas específicas del VHB (TCR-T) en pacientes con HCC avanzado relacionado con el VHB
7 de mayo de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio clínico de fase 1 de terapia autóloga de células TCR-T específicas del VHB (SCG101) en pacientes con CHC relacionado con el VHB
La terapia celular adoptiva con células TCR-T dirigidas a los antígenos del VHB representa una oportunidad innovadora para el tratamiento del CHC relacionado con el VHB.
SCG101 es una terapia de células TCR-T autólogas modificadas genéticamente con un TCR natural de alta avidez dirigido hacia el péptido HBsAg restringido por HLA-A*02.
Este es un estudio clínico de fase 1 de SCG101 solo y con inhibidores del punto de control PD-1/PD-L1 en CHC relacionado con el VHB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SCG101, con y sin inhibidores del punto de control PD-1/PD-L1, en pacientes con CHC relacionado con el VHB.
Se administrará un régimen de ciclofosfamida y fludarabina para la eliminación de linfocitos antes de la infusión de SCG101.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shunda Du, Doctor
- Número de teléfono: +86-10-69156114
- Correo electrónico: dushd@pumch.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yong Pang
- Número de teléfono: +8613601248748
- Correo electrónico: yong.pang@dastarpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Shunda Du
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contacto:
- Yuhong Zhou, Doctor
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Yunpeng Liu
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC confirmado histológica o citológicamente, o diagnóstico por imagen
- Genotipado HLA-A *02
- HBsAg positivo en suero o tejido tumoral
- Tener al menos una lesión medible al inicio según los criterios mRECIST y RECIST v1.1
- Puntuación de Child-Pugh ≤ 7
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida de 3 meses o más
- Paciente con función orgánica adecuada
Criterio de exclusión:
- Trombosis tumoral no controlada de la vena porta o de la vena cava inferior
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o activas u otras enfermedades del SNC clínicamente significativas
- Infecciones activas o incontrolables
- Historia del trasplante de órganos.
- Falta de acceso venoso periférico o central o cualquier condición que pudiera interferir con la administración del fármaco del estudio o la recolección de la muestra del estudio.
- Antecedentes de resultados positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2 o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
- Exposición previa a cualquier terapia celular.
- Otras condiciones médicas graves que pueden limitar la participación del sujeto en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SCG101
SCG101 se administrará mediante infusión intravenosa (IV).
|
SCG101 es una terapia de células T autólogas específicas del receptor de células T del VHB.
|
|
Experimental: SCG101 + Inhibidor del punto de control PD1/PD-L1
SCG101 se administrará mediante infusión intravenosa (IV).
El inhibidor del punto de control PD-1/PD-L1 se proporcionará en la etiqueta del producto.
|
SCG101 es una terapia de células T autólogas específicas del receptor de células T del VHB.
Aprobado comercialmente para el tratamiento de HCC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos (EA) y anomalías de laboratorio definidas como toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Para evaluar la tolerabilidad de SCG101 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia: actividad antitumoral de SCG101 en sujetos con CHC relacionado con el VHB
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Evaluación de la respuesta tumoral de acuerdo con mRECIST e iRECIST
|
Hasta 2 años
|
|
Eficacia: actividad antiviral de SCG101
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Cambios en los niveles séricos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) antes y después de la infusión de SCG101
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shunda Du, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCG101-CI-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .