Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe HBV-spesifikke T-cellereseptorkonstruerte T-celler (TCR-T) hos pasienter med HBV-relatert avansert HCC

7. mai 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En fase 1 klinisk studie av autolog HBV-spesifikk TCR-T-celleterapi (SCG101) hos pasienter med HBV-relatert HCC

Adoptiv celleterapi med TCR-T-celler rettet mot HBV-antigener representerer en innovativ mulighet for behandling av HBV-relatert HCC. SCG101 er en genmodifisert autolog TCR-T-celleterapi med en naturlig TCR med høy aviditet rettet mot det HLA-A*02-begrensede HBsAg-peptidet. Dette er en fase 1 klinisk studie av SCG101 alene og med PD-1/PD-L1 sjekkpunkthemmere i HBV-relatert HCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til SCG101, med og uten PD-1/PD-L1 sjekkpunkthemmere, hos pasienter med HBV-relatert HCC. Lymfodepletende regime av cyklofosfamid og fludarabin vil bli gitt før SCG101-infusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shunda Du, Doctor
  • Telefonnummer: +86-10-69156114
  • E-post: dushd@pumch.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shunda Du
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
          • Yuhong Zhou, Doctor
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yunpeng Liu
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet, eller bildediagnostisert HCC
  2. HLA-A *02 genotyping
  3. HBsAg positiv i serum eller tumorvev
  4. Ha minst én målbar lesjon ved baseline i henhold til mRECIST og RECIST v1.1 kriterier
  5. Child-Pugh-score ≤ 7
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  7. Forventet levealder på 3 måneder eller mer
  8. Pasient med tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert portalvene eller inferior vena cava tumortrombose
  2. Ubehandlet eller aktiv metastase i sentralnervesystemet (CNS) eller andre klinisk signifikante CNS-sykdommer
  3. Aktive eller ukontrollerbare infeksjoner
  4. Historie om organtransplantasjon
  5. Mangel på perifer eller sentral venøs tilgang eller en hvilken som helst tilstand som ville forstyrre administrasjonen av studiemedisin eller innsamling av studieprøve
  6. Anamnese med positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  7. Tidligere eksponering for celleterapi
  8. Andre alvorlige medisinske tilstander som kan begrense forsøkspersonens deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCG101
SCG101 vil bli gitt via intravenøs (IV) infusjon.
Genetisk: SCG101
SCG101 er en autolog HBV-spesifikk T-cellereseptor-konstruert T-celleterapi.
Eksperimentell: SCG101 + PD1/PD-L1 sjekkpunkthemmer
SCG101 vil bli gitt via intravenøs (IV) infusjon. PD-1/PD-L1 sjekkpunkthemmeren vil bli gitt per produktetikett.
Genetisk: SCG101
SCG101 er en autolog HBV-spesifikk T-cellereseptor-konstruert T-celleterapi.
Biologisk: PD1/PD-L1 sjekkpunkthemmer
Kommersielt godkjent for HCC-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE) og laboratorieavvik definert som dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
For å vurdere toleransen til SCG101 og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: antitumoraktivitet av SCG101 hos personer med HBV-relatert HCC
Tidsramme: Inntil 2 år
Tumorresponsvurdering i henhold til mRECIST og iRECIST
Inntil 2 år
Effekt: antiviral aktivitet av SCG101
Tidsramme: Inntil 2 år
Endringer i serumnivåer av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) før og etter SCG101 infusjon
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shunda Du, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCG101-CI-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere