Autologiczne, swoiste dla HBV limfocyty T opracowane metodami inżynierii limfocytów T (TCR-T) u pacjentów z zaawansowanym HCC związanym z HBV
7 maja 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Badanie kliniczne fazy 1 dotyczące autologicznej terapii komórkami TCR-T swoistej dla HBV (SCG101) u pacjentów z HCC związanym z HBV
Adopcyjna terapia komórkowa z użyciem komórek TCR-T ukierunkowanych na antygeny HBV stanowi innowacyjną możliwość leczenia HCC związanego z HBV.
SCG101 to genetycznie zmodyfikowana autologiczna terapia komórkowa TCR-T z naturalnym TCR o wysokiej awidności skierowanym na peptyd HBsAg ograniczony do HLA-A*02.
Jest to badanie kliniczne fazy 1 samego SCG101 iz inhibitorami punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 w HCC związanym z HBV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SCG101, z inhibitorami punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 i bez nich, u pacjentów z HCC związanym z HBV.
Przed infuzją SCG101 zostanie podany schemat leczenia limfodeplecyjnego cyklofosfamidu i fludarabiny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shunda Du, Doctor
- Numer telefonu: +86-10-69156114
- E-mail: dushd@pumch.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yong Pang
- Numer telefonu: +8613601248748
- E-mail: yong.pang@dastarpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Shunda Du
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Yuhong Zhou, Doctor
-
Shenyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yunpeng Liu
-
Shenyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HCC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie lub rozpoznany obrazowo
- Genotypowanie HLA-A*02
- HBsAg dodatni w surowicy lub tkance guza
- Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę wyjściową zgodnie z kryteriami mRECIST i RECIST v1.1
- Wynik Child-Pugh ≤ 7
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej
- Pacjent z prawidłową czynnością narządu
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana zakrzepica żyły wrotnej lub żyły głównej dolnej
- Nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub inne istotne klinicznie choroby OUN
- Aktywne lub niekontrolowane infekcje
- Historia transplantacji narządów
- Brak obwodowego lub centralnego dostępu żylnego lub jakikolwiek stan, który przeszkadzałby w podawaniu badanego leku lub pobraniu badanej próbki
- Historia pozytywnych wyników dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię komórkową
- Inne poważne schorzenia, które mogą ograniczać udział uczestnika w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCG101
SCG101 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
|
SCG101 to autologiczna, specyficzna dla HBV terapia limfocytów T modyfikowana receptorem limfocytów T.
|
|
Eksperymentalny: SCG101 + inhibitor punktu kontrolnego PD1/PD-L1
SCG101 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inhibitor punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 będzie podany na etykiecie produktu.
|
SCG101 to autologiczna, specyficzna dla HBV terapia limfocytów T modyfikowana receptorem limfocytów T.
Komercyjnie zatwierdzony do leczenia HCC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i nieprawidłowościami laboratoryjnymi zdefiniowanymi jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić tolerancję SCG101 i określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: aktywność przeciwnowotworowa SCG101 u pacjentów z HCC związanym z HBV
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ocena odpowiedzi guza zgodnie z mRECIST i iRECIST
|
Do 2 lat
|
|
Skuteczność: aktywność przeciwwirusowa SCG101
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zmiany stężenia w surowicy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV-DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B przed i po infuzji SCG101
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shunda Du, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCG101-CI-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .