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薬剤耐性てんかん患者における機能的 MRI の革新的な技術を使用した前側頭葉の術前マッピング (CARTA)

2025年6月26日 更新者:Jacques JONAS、Central Hospital, Nancy, France

前側頭てんかんは、焦点性てんかんの中で最も頻度の高い型です (焦点性てんかんの 50% 以上)。 抗てんかん治療にもかかわらずてんかん発作が持続する場合、てんかんは薬剤耐性です(症例の25%)。 この場合、患者に外科的解決策を提供することが可能です: 前側頭葉切除術。 この手術は、てんかんの原因となる側頭葉 (てんかん発生帯) の全体、つまり、側頭極、海馬、腹側前側頭葉 (vATL) の大部分を除去することから成ります。 手術の目的は、患者の機能を維持しながら発作を消失させることです。 これが、てんかんの病巣を特定し、神経障害および認知障害のリスクを予測するために、手術前の評価が体系的に実施される理由です。 vATL は非常に機能的な領域であり、命名、意味処理、顔認識に関与しているため、特に興味深いものです。 したがって、前葉切除術によるこの領域の切除は、これらの機能に影響を与え、認知障害 (たとえば、ネーミングの最大 65% の低下) につながる可能性があり、発作がなくても患者の生活に支障をきたす可能性があります。 したがって、てんかん手術の主要な課題の 1 つは、術後の神経心理学的転帰を予測することです。 手術後の患者の神経心理学的転帰の予測は、機能的 MRI (fMRI) によって実施される術前の機能領域のマッピング、またはステレオ電気脳波記録法 (SEEG) による脳内探査中に実施される電気刺激に大きく基づいています。

しかし、現在の技術には欠点があります。 電気刺激は侵襲的探査 (SEEG) に基づいており、時間がかかり、解釈が難しい場合があります。 臨床ルーチンで使用される fMRI シーケンスでは、外耳道に関連するアーティファクトのため、vATL 領域全体を視覚化することはできません。 したがって、この領域では信号が大幅に減少し、vATL の大部分が見えなくなります。 これにより、名前付け、セマンティック処理、顔認識などのタスクを実行するときに、アクティブ化された vATL 領域の視覚化が不十分になります。 したがって、重要な機能領域が手術中に除去され、患者の神経心理学的転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。

CARTA study では、vATL の S/N 比を高めるために独自の手法が関連付けられています。 一方では、革新的な fMRI シーケンスであるマルチバンド シーケンスが使用されます。 一方、高速周期的視覚刺激 (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation) と呼ばれる視覚刺激の特定の提示方法が使用され、その間、刺激は周期的に提示されます (一定の頻度)。 個別に、これらのメソッドは vATL (シグナル強化) 探索を改善します。 研究者は、標準の SMS (Simultaneous Multi-Slice) シーケンスと比較して、2 つの方法の組み合わせが増強効果を持つ可能性があると想定しています。 fMRI探査は、この技術の開発の始まりであるため、研究に含まれる患者の外科的管理には影響しませんが、長期的には、てんかん患者の手術を導くために使用できます.

したがって、この研究の目標は、fMRI の革新的な方法を使用して、vATL を正確にマッピングすることです。 このマッピングにより、命名、意味処理、顔認識に関与する vATL の脳機能を研究することが可能になり、最終的にてんかん患者の術後の神経心理学的予後を改善することができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Nancy、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • コンタクト:
          • Jacques JONAS, MI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人の方、
  • 社会保障制度に加入している者またはそのような制度の受益者、
  • -臨床調査の組織に関する完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した人、
  • 臨床研究に適合した予備臨床検査を実施した者、
  • 対象患者:前側頭葉(右または左)の薬剤抵抗性構造性限局性てんかんの方、てんかん手術(前側頭葉切除術)の対象者、
  • 健康なボランティアの場合:前側頭葉に既知の病状(特にてんかん)がない人。

除外基準:

  • 閉所恐怖症を含むMRIへの禁忌、
  • 矯正されていない視覚障害、
  • 同意いただけない方、
  • フランス語の習熟度または指示を理解する能力の欠如、
  • 欧州規則 2017/745 の第 64 条、第 65 条、および第 66 条で言及されている人物: 臨床調査への参加に単独で同意できない満年齢の人。マイナー;妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康なボランティア
機能的 MRI スキャン (約 1 時間 30 分): SMS + マルチバンド (両方に FPVS パラダイムを使用)
実験的:てんかん患者
前側頭葉てんかんのてんかん患者
機能的 MRI スキャン (約 1 時間 30 分): SMS + マルチバンド (両方に FPVS パラダイムを使用)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な前側頭葉の活動
時間枠:3年
各タスク(ネーミング、セマンティック処理、顔認識)の血中酸素濃度依存性(BOLD)対策
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月10日

一次修了 (推定)

2027年6月9日

研究の完了 (推定)

2027年6月9日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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