Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ kartlegging av fremre tinninglapp ved bruk av funksjonell MR innovative teknikker hos medikamentresistente epileptiske pasienter (CARTA)

21. februar 2024 oppdatert av: Jacques JONAS, Central Hospital, Nancy, France

Anterior temporal epilepsi er den hyppigste formen for fokal epilepsi (mer enn 50 % av fokale epilepsier). Epilepsien er medikamentresistent når epileptiske anfall vedvarer til tross for antiepileptisk behandling (25 % av tilfellene). I dette tilfellet er det mulig å tilby en kirurgisk løsning til pasienten: en fremre temporal lobektomi. Denne operasjonen består i å fjerne hele den delen av tinninglappen som er ansvarlig for epilepsi (epileptogen sone), det vil si en stor del av tinningpolen, hippocampus og den ventrale fremre tinninglappen (vATL). Målet med operasjonen er å føre til at anfallene forsvinner samtidig som funksjonene til pasienten bevares. Dette er grunnen til at det systematisk gjennomføres en prekirurgisk vurdering for å lokalisere det epileptiske fokuset og forutsi risikoen for nevrologiske og kognitive defekter. vATL er av spesiell interesse fordi det er en svært funksjonell region, involvert i navngivning, semantisk prosessering og ansiktsgjenkjenning. En reseksjon av denne regionen ved fremre lobektomi kan derfor påvirke disse funksjonene og føre til kognitive defekter (for eksempel opptil 65 % nedgang i navngivning), noe som kan være invalidiserende i pasientens liv, selv om de er fri for anfall. En av de store utfordringene ved epilepsikirurgi er derfor å forutsi det postoperative nevropsykologiske utfallet. Forutsigelsen av det nevropsykologiske resultatet til pasienten etter operasjonen er i stor grad basert på kartlegging av funksjonelle regioner preoperativt, utført ved funksjonell MR (fMRI), eller ved elektrisk stimulering utført under intracerebral utforskning av StereoElectroEncephalography (SEEG).

Nåværende teknikker har imidlertid ulemper. Elektriske stimuleringer er basert på en invasiv utforskning (SEEG), er tidkrevende og noen ganger vanskelig å tolke. fMRI-sekvensene som brukes i klinisk rutine gjør det ikke mulig å visualisere hele vATL-regionen på grunn av artefakter relatert til hørselskanalen. Dermed er signalet sterkt redusert i denne regionen, noe som gjør et stort område av vATL usynlig. Dette resulterer i utilstrekkelig visualisering av aktiverte vATL-regioner når du utfører oppgaver som navngivning, semantisk prosessering og ansiktsgjenkjenning. Viktige funksjonelle områder kan derfor fjernes under operasjonen og påvirke pasientens nevropsykologiske utfall negativt.

I CARTA-studien er originale metoder assosiert for å øke signal-til-støy-forholdet i vATL. På den ene siden vil Multi-Band-sekvensen, en innovativ fMRI-sekvens, bli brukt. På den annen side vil en spesiell metode for presentasjon av visuelle stimuli bli brukt, kalt rask periodisk visuell stimulering (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), hvor stimuli presenteres periodisk (fast frekvens). Hver for seg forbedrer disse metodene vATL-utforskningen (signalforbedring). Etterforskerne antar at kombinasjonen av de to metodene kan ha en potensierende effekt, sammenlignet med standard SMS (Simultaneous Multi-Slice) sekvens. fMRI-utforskning vil ikke påvirke den kirurgiske behandlingen av pasienten som er inkludert i studien fordi det er begynnelsen på utviklingen av denne teknikken, men kan brukes på lengre sikt for å veilede operasjonene til epileptiske pasienter.

Målet med denne studien er derfor å kartlegge vATL nøyaktig ved å bruke innovative metoder i fMRI. Denne kartleggingen vil gjøre det mulig å studere de cerebrale funksjonene til vATL involvert i navngivning, semantisk prosessering og ansiktsgjenkjenning, og til slutt forbedre den postoperative nevropsykologiske prognosen til epileptiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Ta kontakt med:
          • Jacques JONAS, MI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen person,
  • Person som er tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning,
  • Person som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av den kliniske undersøkelsen og har signert informert samtykke,
  • Person som har utført en foreløpig klinisk undersøkelse tilpasset den kliniske undersøkelsen,
  • For pasienter: Person med legemiddelresistent strukturell fokal epilepsi av fremre temporallapp (høyre eller venstre), kandidat for epilepsikirurgi (fremre temporal lobektomi),
  • For friske frivillige: Person uten kjent patologi i fremre temporallapp (spesielt epilepsi).

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR inkludert klaustrofobi,
  • Ukorrigerte synsforstyrrelser,
  • Person som ikke kan gi samtykke,
  • Mangel på mestring av det franske språket eller evne til å forstå instruksjoner,
  • Person referert til i artikkel 64, 65 og 66 i europeisk forordning 2017/745: Full alder person som ikke kan samtykke alene til å delta i den kliniske undersøkelsen; Liten; Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske frivillige
Funksjonell MR-skanning (rundt 1t30 min): SMS + multibånd (med FPVS-paradigmer for begge)
Eksperimentell: Epileptiske pasienter
Epileptiske pasienter med fremre temporallappepilepsi
Funksjonell MR-skanning (rundt 1t30 min): SMS + multibånd (med FPVS-paradigmer for begge)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell aktivitet i fremre temporallapp
Tidsramme: 3 år
Blodoksygennivåavhengige (FET) målinger for hver oppgave (navngivning, semantisk prosessering og ansiktsgjenkjenning)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

9. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på funksjonell MR

3
Abonnere