- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05339438
Preoperativ kartlegging av fremre tinninglapp ved bruk av funksjonell MR innovative teknikker hos medikamentresistente epileptiske pasienter (CARTA)
Anterior temporal epilepsi er den hyppigste formen for fokal epilepsi (mer enn 50 % av fokale epilepsier). Epilepsien er medikamentresistent når epileptiske anfall vedvarer til tross for antiepileptisk behandling (25 % av tilfellene). I dette tilfellet er det mulig å tilby en kirurgisk løsning til pasienten: en fremre temporal lobektomi. Denne operasjonen består i å fjerne hele den delen av tinninglappen som er ansvarlig for epilepsi (epileptogen sone), det vil si en stor del av tinningpolen, hippocampus og den ventrale fremre tinninglappen (vATL). Målet med operasjonen er å føre til at anfallene forsvinner samtidig som funksjonene til pasienten bevares. Dette er grunnen til at det systematisk gjennomføres en prekirurgisk vurdering for å lokalisere det epileptiske fokuset og forutsi risikoen for nevrologiske og kognitive defekter. vATL er av spesiell interesse fordi det er en svært funksjonell region, involvert i navngivning, semantisk prosessering og ansiktsgjenkjenning. En reseksjon av denne regionen ved fremre lobektomi kan derfor påvirke disse funksjonene og føre til kognitive defekter (for eksempel opptil 65 % nedgang i navngivning), noe som kan være invalidiserende i pasientens liv, selv om de er fri for anfall. En av de store utfordringene ved epilepsikirurgi er derfor å forutsi det postoperative nevropsykologiske utfallet. Forutsigelsen av det nevropsykologiske resultatet til pasienten etter operasjonen er i stor grad basert på kartlegging av funksjonelle regioner preoperativt, utført ved funksjonell MR (fMRI), eller ved elektrisk stimulering utført under intracerebral utforskning av StereoElectroEncephalography (SEEG).
Nåværende teknikker har imidlertid ulemper. Elektriske stimuleringer er basert på en invasiv utforskning (SEEG), er tidkrevende og noen ganger vanskelig å tolke. fMRI-sekvensene som brukes i klinisk rutine gjør det ikke mulig å visualisere hele vATL-regionen på grunn av artefakter relatert til hørselskanalen. Dermed er signalet sterkt redusert i denne regionen, noe som gjør et stort område av vATL usynlig. Dette resulterer i utilstrekkelig visualisering av aktiverte vATL-regioner når du utfører oppgaver som navngivning, semantisk prosessering og ansiktsgjenkjenning. Viktige funksjonelle områder kan derfor fjernes under operasjonen og påvirke pasientens nevropsykologiske utfall negativt.
I CARTA-studien er originale metoder assosiert for å øke signal-til-støy-forholdet i vATL. På den ene siden vil Multi-Band-sekvensen, en innovativ fMRI-sekvens, bli brukt. På den annen side vil en spesiell metode for presentasjon av visuelle stimuli bli brukt, kalt rask periodisk visuell stimulering (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), hvor stimuli presenteres periodisk (fast frekvens). Hver for seg forbedrer disse metodene vATL-utforskningen (signalforbedring). Etterforskerne antar at kombinasjonen av de to metodene kan ha en potensierende effekt, sammenlignet med standard SMS (Simultaneous Multi-Slice) sekvens. fMRI-utforskning vil ikke påvirke den kirurgiske behandlingen av pasienten som er inkludert i studien fordi det er begynnelsen på utviklingen av denne teknikken, men kan brukes på lengre sikt for å veilede operasjonene til epileptiske pasienter.
Målet med denne studien er derfor å kartlegge vATL nøyaktig ved å bruke innovative metoder i fMRI. Denne kartleggingen vil gjøre det mulig å studere de cerebrale funksjonene til vATL involvert i navngivning, semantisk prosessering og ansiktsgjenkjenning, og til slutt forbedre den postoperative nevropsykologiske prognosen til epileptiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacques JONAS
- Telefonnummer: +33383852377
- E-post: j.jonas@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Jacques JONAS, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen person,
- Person som er tilsluttet en trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning,
- Person som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av den kliniske undersøkelsen og har signert informert samtykke,
- Person som har utført en foreløpig klinisk undersøkelse tilpasset den kliniske undersøkelsen,
- For pasienter: Person med legemiddelresistent strukturell fokal epilepsi av fremre temporallapp (høyre eller venstre), kandidat for epilepsikirurgi (fremre temporal lobektomi),
- For friske frivillige: Person uten kjent patologi i fremre temporallapp (spesielt epilepsi).
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for MR inkludert klaustrofobi,
- Ukorrigerte synsforstyrrelser,
- Person som ikke kan gi samtykke,
- Mangel på mestring av det franske språket eller evne til å forstå instruksjoner,
- Person referert til i artikkel 64, 65 og 66 i europeisk forordning 2017/745: Full alder person som ikke kan samtykke alene til å delta i den kliniske undersøkelsen; Liten; Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Friske frivillige
|
Funksjonell MR-skanning (rundt 1t30 min): SMS + multibånd (med FPVS-paradigmer for begge)
|
Eksperimentell: Epileptiske pasienter
Epileptiske pasienter med fremre temporallappepilepsi
|
Funksjonell MR-skanning (rundt 1t30 min): SMS + multibånd (med FPVS-paradigmer for begge)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell aktivitet i fremre temporallapp
Tidsramme: 3 år
|
Blodoksygennivåavhengige (FET) målinger for hver oppgave (navngivning, semantisk prosessering og ansiktsgjenkjenning)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Visser M, Lambon Ralph MA. Differential contributions of bilateral ventral anterior temporal lobe and left anterior superior temporal gyrus to semantic processes. J Cogn Neurosci. 2011 Oct;23(10):3121-31. doi: 10.1162/jocn_a_00007. Epub 2011 Mar 10.
- Jonas J, Jacques C, Liu-Shuang J, Brissart H, Colnat-Coulbois S, Maillard L, Rossion B. A face-selective ventral occipito-temporal map of the human brain with intracerebral potentials. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):E4088-97. doi: 10.1073/pnas.1522033113. Epub 2016 Jun 27.
- Jonas J, Rossion B, Brissart H, Frismand S, Jacques C, Hossu G, Colnat-Coulbois S, Vespignani H, Vignal JP, Maillard L. Beyond the core face-processing network: Intracerebral stimulation of a face-selective area in the right anterior fusiform gyrus elicits transient prosopagnosia. Cortex. 2015 Nov;72:140-155. doi: 10.1016/j.cortex.2015.05.026. Epub 2015 Jun 4.
- Puckett AM, Bollmann S, Poser BA, Palmer J, Barth M, Cunnington R. Using multi-echo simultaneous multi-slice (SMS) EPI to improve functional MRI of the subcortical nuclei of the basal ganglia at ultra-high field (7T). Neuroimage. 2018 May 15;172:886-895. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.005. Epub 2017 Dec 5.
- Gao X, Gentile F, Rossion B. Fast periodic stimulation (FPS): a highly effective approach in fMRI brain mapping. Brain Struct Funct. 2018 Jun;223(5):2433-2454. doi: 10.1007/s00429-018-1630-4. Epub 2018 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02968-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på funksjonell MR
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtMuskelstyrke | Idrettsskade | MuskelkontraksjonTyrkia
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrensning | Gå, vanskelighetsgradForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
University of BeykentFullførtSmerte i korsryggenTyrkia
-
Oregon Research InstituteFullførtStoffrelaterte lidelserForente stater
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
The University of Hong KongUkjentUtviklingskoordinasjonsforstyrrelseHong Kong