- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05339438
Mappatura preoperatoria del lobo temporale anteriore utilizzando tecniche innovative di risonanza magnetica funzionale in pazienti epilettici resistenti ai farmaci (CARTA)
L'epilessia temporale anteriore è la forma più frequente di epilessia focale (oltre il 50% delle epilessie focali). L'epilessia è resistente ai farmaci quando le crisi epilettiche persistono nonostante il trattamento antiepilettico (25% dei casi). In questo caso è possibile offrire al paziente una soluzione chirurgica: una lobectomia temporale anteriore. Questo intervento consiste nell'asportazione dell'intera porzione del lobo temporale responsabile dell'epilessia (zona epilettogena), cioè una parte importante del polo temporale, l'ippocampo e il lobo temporale anteriore ventrale (vATL). L'obiettivo dell'intervento è quello di portare alla scomparsa delle convulsioni preservando le funzioni del paziente. Per questo motivo viene effettuata sistematicamente una valutazione pre-chirurgica al fine di localizzare il focolaio epilettico e prevedere i rischi di deficit neurologici e cognitivi. Il vATL è di particolare interesse perché è una regione altamente funzionale, coinvolta nella denominazione, nell'elaborazione semantica e nel riconoscimento facciale. Una resezione di questa regione mediante lobectomia anteriore può quindi avere un impatto su queste funzioni e portare a deficit cognitivi (ad esempio, fino al 65% di declino nella denominazione), che possono essere invalidanti nella vita dei pazienti, anche se sono liberi da convulsioni. Una delle maggiori sfide della chirurgia dell'epilessia è quindi quella di prevedere l'esito neuropsicologico postoperatorio. La previsione dell'esito neuropsicologico del paziente post-operatorio si basa in gran parte sulla mappatura delle regioni funzionali prima dell'intervento, effettuata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI), o mediante stimolazione elettrica effettuata durante l'esplorazione intracerebrale mediante StereoElectroEncephalography (SEEG).
Tuttavia, le tecniche attuali presentano degli svantaggi. Le stimolazioni elettriche si basano su un'esplorazione invasiva (SEEG), richiedono molto tempo e talvolta sono difficili da interpretare. Le sequenze fMRI utilizzate nella routine clinica non consentono di visualizzare l'intera regione vATL a causa di artefatti legati al canale uditivo. Pertanto, il segnale è fortemente diminuito in questa regione, rendendo invisibile un'ampia area del vATL. Ciò si traduce in una visualizzazione insufficiente delle regioni vATL attivate durante l'esecuzione di attività come la denominazione, l'elaborazione semantica e il riconoscimento facciale. Importanti regioni funzionali possono quindi essere rimosse durante l'intervento chirurgico e avere un impatto negativo sull'esito neuropsicologico del paziente.
Nello studio CARTA vengono associati metodi originali per aumentare il rapporto segnale/rumore in vATL. Da un lato verrà utilizzata la sequenza Multi-Band, un'innovativa sequenza fMRI. Verrà invece utilizzata una particolare modalità di presentazione degli stimoli visivi, denominata stimolazione visiva periodica veloce (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), durante la quale gli stimoli vengono presentati periodicamente (frequenza fissa). Individualmente, questi metodi migliorano l'esplorazione vATL (signal enhancement). Gli investigatori presumono che la combinazione dei due metodi possa avere un effetto potenziante, rispetto alla sequenza SMS (Simultaneous Multi-Slice) standard. L'esplorazione fMRI non influenzerà la gestione chirurgica del paziente incluso nello studio perché è l'inizio dello sviluppo di questa tecnica, ma potrebbe essere utilizzata, a lungo termine, per guidare gli interventi chirurgici dei pazienti epilettici.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di mappare con precisione il vATL, utilizzando metodi innovativi in fMRI. Questa mappatura consentirà di studiare le funzioni cerebrali del vATL coinvolte nella denominazione, nell'elaborazione semantica e nel riconoscimento facciale e, in definitiva, di migliorare la prognosi neuropsicologica postoperatoria dei pazienti epilettici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacques JONAS
- Numero di telefono: +33383852377
- Email: j.jonas@chru-nancy.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Contatto:
- Jacques JONAS, MI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona adulta,
- Persona iscritta a un regime di sicurezza sociale o beneficiario di tale regime,
- Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione dell'Indagine Clinica e che ha firmato il consenso informato,
- Persona che ha effettuato un esame clinico preliminare adattato all'indagine clinica,
- Per i pazienti: persona con epilessia focale strutturale resistente ai farmaci del lobo temporale anteriore (destro o sinistro), candidata alla chirurgia dell'epilessia (lobectomia temporale anteriore),
- Per volontari sani: persona senza patologia nota nel lobo temporale anteriore (in particolare epilessia).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica inclusa claustrofobia,
- Disturbi visivi non corretti,
- Persona impossibilitata a prestare il consenso,
- Mancanza di padronanza della lingua francese o capacità di comprendere le istruzioni,
- Soggetto di cui agli artt. 64, 65 e 66 del Regolamento Europeo 2017/745: Persona maggiorenne incapace di acconsentire da sola a partecipare all'Indagine Clinica; Minore; Donna incinta o che allatta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Volontari sani
|
Scansione MRI funzionale (circa 1h30 min): SMS + multibanda (con paradigmi FPVS per entrambi)
|
Sperimentale: Pazienti epilettici
Pazienti epilettici con epilessia del lobo temporale anteriore
|
Scansione MRI funzionale (circa 1h30 min): SMS + multibanda (con paradigmi FPVS per entrambi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività funzionale del lobo temporale anteriore
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misurazioni dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per ciascuna attività (denominazione, elaborazione semantica e riconoscimento facciale)
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Visser M, Lambon Ralph MA. Differential contributions of bilateral ventral anterior temporal lobe and left anterior superior temporal gyrus to semantic processes. J Cogn Neurosci. 2011 Oct;23(10):3121-31. doi: 10.1162/jocn_a_00007. Epub 2011 Mar 10.
- Jonas J, Jacques C, Liu-Shuang J, Brissart H, Colnat-Coulbois S, Maillard L, Rossion B. A face-selective ventral occipito-temporal map of the human brain with intracerebral potentials. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):E4088-97. doi: 10.1073/pnas.1522033113. Epub 2016 Jun 27.
- Jonas J, Rossion B, Brissart H, Frismand S, Jacques C, Hossu G, Colnat-Coulbois S, Vespignani H, Vignal JP, Maillard L. Beyond the core face-processing network: Intracerebral stimulation of a face-selective area in the right anterior fusiform gyrus elicits transient prosopagnosia. Cortex. 2015 Nov;72:140-155. doi: 10.1016/j.cortex.2015.05.026. Epub 2015 Jun 4.
- Puckett AM, Bollmann S, Poser BA, Palmer J, Barth M, Cunnington R. Using multi-echo simultaneous multi-slice (SMS) EPI to improve functional MRI of the subcortical nuclei of the basal ganglia at ultra-high field (7T). Neuroimage. 2018 May 15;172:886-895. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.005. Epub 2017 Dec 5.
- Gao X, Gentile F, Rossion B. Fast periodic stimulation (FPS): a highly effective approach in fMRI brain mapping. Brain Struct Funct. 2018 Jun;223(5):2433-2454. doi: 10.1007/s00429-018-1630-4. Epub 2018 Mar 3.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02968-33
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