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Mappatura preoperatoria del lobo temporale anteriore utilizzando tecniche innovative di risonanza magnetica funzionale in pazienti epilettici resistenti ai farmaci (CARTA)

21 febbraio 2024 aggiornato da: Jacques JONAS, Central Hospital, Nancy, France

L'epilessia temporale anteriore è la forma più frequente di epilessia focale (oltre il 50% delle epilessie focali). L'epilessia è resistente ai farmaci quando le crisi epilettiche persistono nonostante il trattamento antiepilettico (25% dei casi). In questo caso è possibile offrire al paziente una soluzione chirurgica: una lobectomia temporale anteriore. Questo intervento consiste nell'asportazione dell'intera porzione del lobo temporale responsabile dell'epilessia (zona epilettogena), cioè una parte importante del polo temporale, l'ippocampo e il lobo temporale anteriore ventrale (vATL). L'obiettivo dell'intervento è quello di portare alla scomparsa delle convulsioni preservando le funzioni del paziente. Per questo motivo viene effettuata sistematicamente una valutazione pre-chirurgica al fine di localizzare il focolaio epilettico e prevedere i rischi di deficit neurologici e cognitivi. Il vATL è di particolare interesse perché è una regione altamente funzionale, coinvolta nella denominazione, nell'elaborazione semantica e nel riconoscimento facciale. Una resezione di questa regione mediante lobectomia anteriore può quindi avere un impatto su queste funzioni e portare a deficit cognitivi (ad esempio, fino al 65% di declino nella denominazione), che possono essere invalidanti nella vita dei pazienti, anche se sono liberi da convulsioni. Una delle maggiori sfide della chirurgia dell'epilessia è quindi quella di prevedere l'esito neuropsicologico postoperatorio. La previsione dell'esito neuropsicologico del paziente post-operatorio si basa in gran parte sulla mappatura delle regioni funzionali prima dell'intervento, effettuata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI), o mediante stimolazione elettrica effettuata durante l'esplorazione intracerebrale mediante StereoElectroEncephalography (SEEG).

Tuttavia, le tecniche attuali presentano degli svantaggi. Le stimolazioni elettriche si basano su un'esplorazione invasiva (SEEG), richiedono molto tempo e talvolta sono difficili da interpretare. Le sequenze fMRI utilizzate nella routine clinica non consentono di visualizzare l'intera regione vATL a causa di artefatti legati al canale uditivo. Pertanto, il segnale è fortemente diminuito in questa regione, rendendo invisibile un'ampia area del vATL. Ciò si traduce in una visualizzazione insufficiente delle regioni vATL attivate durante l'esecuzione di attività come la denominazione, l'elaborazione semantica e il riconoscimento facciale. Importanti regioni funzionali possono quindi essere rimosse durante l'intervento chirurgico e avere un impatto negativo sull'esito neuropsicologico del paziente.

Nello studio CARTA vengono associati metodi originali per aumentare il rapporto segnale/rumore in vATL. Da un lato verrà utilizzata la sequenza Multi-Band, un'innovativa sequenza fMRI. Verrà invece utilizzata una particolare modalità di presentazione degli stimoli visivi, denominata stimolazione visiva periodica veloce (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), durante la quale gli stimoli vengono presentati periodicamente (frequenza fissa). Individualmente, questi metodi migliorano l'esplorazione vATL (signal enhancement). Gli investigatori presumono che la combinazione dei due metodi possa avere un effetto potenziante, rispetto alla sequenza SMS (Simultaneous Multi-Slice) standard. L'esplorazione fMRI non influenzerà la gestione chirurgica del paziente incluso nello studio perché è l'inizio dello sviluppo di questa tecnica, ma potrebbe essere utilizzata, a lungo termine, per guidare gli interventi chirurgici dei pazienti epilettici.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di mappare con precisione il vATL, utilizzando metodi innovativi in ​​fMRI. Questa mappatura consentirà di studiare le funzioni cerebrali del vATL coinvolte nella denominazione, nell'elaborazione semantica e nel riconoscimento facciale e, in definitiva, di migliorare la prognosi neuropsicologica postoperatoria dei pazienti epilettici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contatto:
          • Jacques JONAS, MI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona adulta,
  • Persona iscritta a un regime di sicurezza sociale o beneficiario di tale regime,
  • Persona che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione dell'Indagine Clinica e che ha firmato il consenso informato,
  • Persona che ha effettuato un esame clinico preliminare adattato all'indagine clinica,
  • Per i pazienti: persona con epilessia focale strutturale resistente ai farmaci del lobo temporale anteriore (destro o sinistro), candidata alla chirurgia dell'epilessia (lobectomia temporale anteriore),
  • Per volontari sani: persona senza patologia nota nel lobo temporale anteriore (in particolare epilessia).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica inclusa claustrofobia,
  • Disturbi visivi non corretti,
  • Persona impossibilitata a prestare il consenso,
  • Mancanza di padronanza della lingua francese o capacità di comprendere le istruzioni,
  • Soggetto di cui agli artt. 64, 65 e 66 del Regolamento Europeo 2017/745: Persona maggiorenne incapace di acconsentire da sola a partecipare all'Indagine Clinica; Minore; Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Scansione MRI funzionale (circa 1h30 min): SMS + multibanda (con paradigmi FPVS per entrambi)
Sperimentale: Pazienti epilettici
Pazienti epilettici con epilessia del lobo temporale anteriore
Scansione MRI funzionale (circa 1h30 min): SMS + multibanda (con paradigmi FPVS per entrambi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività funzionale del lobo temporale anteriore
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazioni dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) per ciascuna attività (denominazione, elaborazione semantica e riconoscimento facciale)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

9 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su RM funzionale

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