Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne mapowanie przedniego płata skroniowego z wykorzystaniem funkcjonalnych innowacyjnych technik rezonansu magnetycznego u pacjentów z padaczką lekooporną (CARTA)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jacques JONAS, Central Hospital, Nancy, France

Padaczka skroniowo-przednia jest najczęstszą postacią padaczki ogniskowej (ponad 50% padaczek ogniskowych). Padaczka jest lekooporna, gdy napady padaczkowe utrzymują się pomimo leczenia przeciwpadaczkowego (25% przypadków). W takim przypadku możliwe jest zaproponowanie pacjentowi rozwiązania chirurgicznego: przedniej lobektomii skroniowej. Operacja ta polega na usunięciu całej części płata skroniowego odpowiedzialnej za padaczkę (strefa epileptogenna), czyli większej części bieguna skroniowego, hipokampu i przedniego płata skroniowego brzusznego (vATL). Celem operacji jest doprowadzenie do ustąpienia napadów przy jednoczesnym zachowaniu funkcji pacjenta. Dlatego systematycznie przeprowadzana jest ocena przedoperacyjna w celu zlokalizowania ogniska padaczkowego i przewidywania ryzyka wystąpienia deficytów neurologicznych i poznawczych. VATL jest szczególnie interesujący, ponieważ jest wysoce funkcjonalnym regionem, zaangażowanym w nazewnictwo, przetwarzanie semantyczne i rozpoznawanie twarzy. Resekcja tego regionu przez przednią lobektomię może zatem wpływać na te funkcje i prowadzić do deficytów poznawczych (na przykład do 65% spadku zdolności nazywania), co może upośledzać życie pacjentów, nawet jeśli nie mają napadów padaczkowych. Dlatego jednym z głównych wyzwań chirurgii padaczki jest przewidywanie pooperacyjnego wyniku neuropsychologicznego. Przewidywanie wyniku neuropsychologicznego pacjenta po operacji jest w dużej mierze oparte na mapowaniu obszarów funkcjonalnych przed operacją, przeprowadzanym za pomocą funkcjonalnego MRI (fMRI) lub stymulacji elektrycznej przeprowadzanej podczas eksploracji wewnątrzmózgowej za pomocą stereoelektroencefalografii (SEEG).

Jednak obecne techniki mają wady. Stymulacja elektryczna polega na eksploracji inwazyjnej (SEEG), jest czasochłonna i czasami trudna do interpretacji. Sekwencje fMRI stosowane w rutynowych badaniach klinicznych nie pozwalają na uwidocznienie całego regionu vATL ze względu na artefakty związane z przewodem słuchowym. W ten sposób sygnał jest silnie osłabiony w tym regionie, czyniąc duży obszar vATL niewidocznym. Powoduje to niewystarczającą wizualizację aktywowanych regionów vATL podczas wykonywania zadań, takich jak nazewnictwo, przetwarzanie semantyczne i rozpoznawanie twarzy. Dlatego ważne obszary funkcjonalne mogą zostać usunięte podczas operacji i negatywnie wpłynąć na wyniki neuropsychologiczne pacjenta.

W badaniu CARTA połączono oryginalne metody w celu zwiększenia stosunku sygnału do szumu w vATL. Z jednej strony wykorzystana zostanie sekwencja Multi-Band, innowacyjna sekwencja fMRI. Z drugiej strony zastosowana zostanie specyficzna metoda prezentacji bodźców wzrokowych, zwana szybką okresową stymulacją wzrokową (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), podczas której bodźce prezentowane są okresowo (stała częstotliwość). Pojedynczo metody te poprawiają eksplorację vATL (wzmocnienia sygnału). Badacze zakładają, że połączenie tych dwóch metod może mieć efekt wzmacniający w porównaniu ze standardową sekwencją SMS (Simultaneous Multi-Slice). Eksploracja fMRI nie wpłynie na postępowanie chirurgiczne pacjenta objętego badaniem, ponieważ jest to początek rozwoju tej techniki, ale może być wykorzystana w dłuższej perspektywie do kierowania operacjami pacjentów z padaczką.

Dlatego celem tego badania jest precyzyjne odwzorowanie vATL przy użyciu innowacyjnych metod fMRI. To mapowanie umożliwi zbadanie mózgowych funkcji vATL związanych z nazewnictwem, przetwarzaniem semantycznym i rozpoznawaniem twarzy, a ostatecznie poprawi pooperacyjne rokowanie neuropsychologiczne pacjentów z padaczką.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
          • Jacques JONAS, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła,
  • Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu,
  • Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji Badania Klinicznego i podpisała świadomą zgodę,
  • Osoba po przeprowadzeniu wstępnego badania klinicznego dostosowanego do Badania Klinicznego,
  • Dla pacjentów: Osoba z lekooporną strukturalną padaczką ogniskową przedniego płata skroniowego (prawego lub lewego), kandydat do operacji padaczki (lobektomia przednia skroniowa),
  • Dla zdrowych ochotników: Osoba bez znanej patologii przedniego płata skroniowego (zwłaszcza z padaczką).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobia,
  • Nieskorygowane zaburzenia widzenia,
  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody,
  • Brak znajomości języka francuskiego lub umiejętności rozumienia instrukcji,
  • Osoba, o której mowa w art. 64, 65 i 66 Rozporządzenia Europejskiego 2017/745: Osoba pełnoletnia, niezdolna do samodzielnego wyrażenia zgody na udział w Badaniu Klinicznym; Drobny; Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Funkcjonalne skanowanie MRI (około 1h30 min): SMS + multi-band (z paradygmatami FPVS dla obu)
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką
Pacjenci z padaczką z padaczką przedniego płata skroniowego
Funkcjonalne skanowanie MRI (około 1h30 min): SMS + multi-band (z paradygmatami FPVS dla obu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna aktywność przedniego płata skroniowego
Ramy czasowe: 3 lata
Miary zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) dla każdego zadania (nazewnictwo, przetwarzanie semantyczne i rozpoznawanie twarzy)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Badania kliniczne na funkcjonalny rezonans magnetyczny

3
Subskrybuj