- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05339438
Przedoperacyjne mapowanie przedniego płata skroniowego z wykorzystaniem funkcjonalnych innowacyjnych technik rezonansu magnetycznego u pacjentów z padaczką lekooporną (CARTA)
Padaczka skroniowo-przednia jest najczęstszą postacią padaczki ogniskowej (ponad 50% padaczek ogniskowych). Padaczka jest lekooporna, gdy napady padaczkowe utrzymują się pomimo leczenia przeciwpadaczkowego (25% przypadków). W takim przypadku możliwe jest zaproponowanie pacjentowi rozwiązania chirurgicznego: przedniej lobektomii skroniowej. Operacja ta polega na usunięciu całej części płata skroniowego odpowiedzialnej za padaczkę (strefa epileptogenna), czyli większej części bieguna skroniowego, hipokampu i przedniego płata skroniowego brzusznego (vATL). Celem operacji jest doprowadzenie do ustąpienia napadów przy jednoczesnym zachowaniu funkcji pacjenta. Dlatego systematycznie przeprowadzana jest ocena przedoperacyjna w celu zlokalizowania ogniska padaczkowego i przewidywania ryzyka wystąpienia deficytów neurologicznych i poznawczych. VATL jest szczególnie interesujący, ponieważ jest wysoce funkcjonalnym regionem, zaangażowanym w nazewnictwo, przetwarzanie semantyczne i rozpoznawanie twarzy. Resekcja tego regionu przez przednią lobektomię może zatem wpływać na te funkcje i prowadzić do deficytów poznawczych (na przykład do 65% spadku zdolności nazywania), co może upośledzać życie pacjentów, nawet jeśli nie mają napadów padaczkowych. Dlatego jednym z głównych wyzwań chirurgii padaczki jest przewidywanie pooperacyjnego wyniku neuropsychologicznego. Przewidywanie wyniku neuropsychologicznego pacjenta po operacji jest w dużej mierze oparte na mapowaniu obszarów funkcjonalnych przed operacją, przeprowadzanym za pomocą funkcjonalnego MRI (fMRI) lub stymulacji elektrycznej przeprowadzanej podczas eksploracji wewnątrzmózgowej za pomocą stereoelektroencefalografii (SEEG).
Jednak obecne techniki mają wady. Stymulacja elektryczna polega na eksploracji inwazyjnej (SEEG), jest czasochłonna i czasami trudna do interpretacji. Sekwencje fMRI stosowane w rutynowych badaniach klinicznych nie pozwalają na uwidocznienie całego regionu vATL ze względu na artefakty związane z przewodem słuchowym. W ten sposób sygnał jest silnie osłabiony w tym regionie, czyniąc duży obszar vATL niewidocznym. Powoduje to niewystarczającą wizualizację aktywowanych regionów vATL podczas wykonywania zadań, takich jak nazewnictwo, przetwarzanie semantyczne i rozpoznawanie twarzy. Dlatego ważne obszary funkcjonalne mogą zostać usunięte podczas operacji i negatywnie wpłynąć na wyniki neuropsychologiczne pacjenta.
W badaniu CARTA połączono oryginalne metody w celu zwiększenia stosunku sygnału do szumu w vATL. Z jednej strony wykorzystana zostanie sekwencja Multi-Band, innowacyjna sekwencja fMRI. Z drugiej strony zastosowana zostanie specyficzna metoda prezentacji bodźców wzrokowych, zwana szybką okresową stymulacją wzrokową (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), podczas której bodźce prezentowane są okresowo (stała częstotliwość). Pojedynczo metody te poprawiają eksplorację vATL (wzmocnienia sygnału). Badacze zakładają, że połączenie tych dwóch metod może mieć efekt wzmacniający w porównaniu ze standardową sekwencją SMS (Simultaneous Multi-Slice). Eksploracja fMRI nie wpłynie na postępowanie chirurgiczne pacjenta objętego badaniem, ponieważ jest to początek rozwoju tej techniki, ale może być wykorzystana w dłuższej perspektywie do kierowania operacjami pacjentów z padaczką.
Dlatego celem tego badania jest precyzyjne odwzorowanie vATL przy użyciu innowacyjnych metod fMRI. To mapowanie umożliwi zbadanie mózgowych funkcji vATL związanych z nazewnictwem, przetwarzaniem semantycznym i rozpoznawaniem twarzy, a ostatecznie poprawi pooperacyjne rokowanie neuropsychologiczne pacjentów z padaczką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacques JONAS
- Numer telefonu: +33383852377
- E-mail: j.jonas@chru-nancy.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- Jacques JONAS, MI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła,
- Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu,
- Osoba, która otrzymała pełną informację o organizacji Badania Klinicznego i podpisała świadomą zgodę,
- Osoba po przeprowadzeniu wstępnego badania klinicznego dostosowanego do Badania Klinicznego,
- Dla pacjentów: Osoba z lekooporną strukturalną padaczką ogniskową przedniego płata skroniowego (prawego lub lewego), kandydat do operacji padaczki (lobektomia przednia skroniowa),
- Dla zdrowych ochotników: Osoba bez znanej patologii przedniego płata skroniowego (zwłaszcza z padaczką).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobia,
- Nieskorygowane zaburzenia widzenia,
- Osoba niezdolna do wyrażenia zgody,
- Brak znajomości języka francuskiego lub umiejętności rozumienia instrukcji,
- Osoba, o której mowa w art. 64, 65 i 66 Rozporządzenia Europejskiego 2017/745: Osoba pełnoletnia, niezdolna do samodzielnego wyrażenia zgody na udział w Badaniu Klinicznym; Drobny; Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
|
Funkcjonalne skanowanie MRI (około 1h30 min): SMS + multi-band (z paradygmatami FPVS dla obu)
|
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką
Pacjenci z padaczką z padaczką przedniego płata skroniowego
|
Funkcjonalne skanowanie MRI (około 1h30 min): SMS + multi-band (z paradygmatami FPVS dla obu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna aktywność przedniego płata skroniowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miary zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) dla każdego zadania (nazewnictwo, przetwarzanie semantyczne i rozpoznawanie twarzy)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Visser M, Lambon Ralph MA. Differential contributions of bilateral ventral anterior temporal lobe and left anterior superior temporal gyrus to semantic processes. J Cogn Neurosci. 2011 Oct;23(10):3121-31. doi: 10.1162/jocn_a_00007. Epub 2011 Mar 10.
- Jonas J, Jacques C, Liu-Shuang J, Brissart H, Colnat-Coulbois S, Maillard L, Rossion B. A face-selective ventral occipito-temporal map of the human brain with intracerebral potentials. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):E4088-97. doi: 10.1073/pnas.1522033113. Epub 2016 Jun 27.
- Jonas J, Rossion B, Brissart H, Frismand S, Jacques C, Hossu G, Colnat-Coulbois S, Vespignani H, Vignal JP, Maillard L. Beyond the core face-processing network: Intracerebral stimulation of a face-selective area in the right anterior fusiform gyrus elicits transient prosopagnosia. Cortex. 2015 Nov;72:140-155. doi: 10.1016/j.cortex.2015.05.026. Epub 2015 Jun 4.
- Puckett AM, Bollmann S, Poser BA, Palmer J, Barth M, Cunnington R. Using multi-echo simultaneous multi-slice (SMS) EPI to improve functional MRI of the subcortical nuclei of the basal ganglia at ultra-high field (7T). Neuroimage. 2018 May 15;172:886-895. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.005. Epub 2017 Dec 5.
- Gao X, Gentile F, Rossion B. Fast periodic stimulation (FPS): a highly effective approach in fMRI brain mapping. Brain Struct Funct. 2018 Jun;223(5):2433-2454. doi: 10.1007/s00429-018-1630-4. Epub 2018 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02968-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spadek poznawczy
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na funkcjonalny rezonans magnetyczny
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktywny, nie rekrutującyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of ZurichBalgrist University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Diagnozuje chorobę | Choroba pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowego | Nowotwór pęcherza | Reakcja niepożądana na środek kontrastowy MRI | Etap raka pęcherza moczowegoEgipt
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony