- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05339438
Präoperative Kartierung des vorderen Schläfenlappens mit innovativen funktionellen MRT-Techniken bei medikamentenresistenten epileptischen Patienten (CARTA)
Die anteriore temporale Epilepsie ist die häufigste Form der fokalen Epilepsie (mehr als 50 % der fokalen Epilepsien). Die Epilepsie ist medikamentenresistent, wenn die epileptischen Anfälle trotz antiepileptischer Behandlung anhalten (25 % der Fälle). In diesem Fall ist es möglich, dem Patienten eine chirurgische Lösung anzubieten: eine anteriore temporale Lobektomie. Bei dieser Operation wird der gesamte für die Epilepsie verantwortliche Teil des Schläfenlappens (epileptogene Zone), also ein Großteil des Schläfenpols, des Hippocampus und des ventralen vorderen Schläfenlappens (vATL) entfernt. Ziel der Operation ist es, unter Erhalt der Funktionen des Patienten zu einem Verschwinden der Anfälle zu führen. Aus diesem Grund wird systematisch ein präoperatives Assessment durchgeführt, um den epileptischen Herd zu lokalisieren und die Risiken von neurologischen und kognitiven Defiziten vorherzusagen. Das vATL ist von besonderem Interesse, da es sich um eine hochfunktionale Region handelt, die an Namensgebung, semantischer Verarbeitung und Gesichtserkennung beteiligt ist. Eine Resektion dieser Region durch anteriore Lobektomie kann daher diese Funktionen beeinträchtigen und zu kognitiven Defiziten führen (z. B. bis zu 65 % weniger Benennung), die das Leben der Patienten beeinträchtigen können, selbst wenn sie anfallsfrei sind. Eine der größten Herausforderungen der Epilepsiechirurgie ist daher die Vorhersage des postoperativen neuropsychologischen Outcomes. Die Vorhersage des neuropsychologischen Outcomes des postoperativen Patienten basiert weitgehend auf der präoperativen Kartierung funktioneller Regionen durch funktionelles MRT (fMRI) oder durch Elektrostimulation während der intrazerebralen Exploration durch StereoElectroEncephalography (SEEG).
Jedoch haben gegenwärtige Techniken Nachteile. Elektrostimulationen basieren auf einer invasiven Exploration (SEEG), sind zeitaufwändig und manchmal schwer zu interpretieren. Die in der klinischen Routine verwendeten fMRT-Sequenzen ermöglichen es aufgrund von gehörgangsbezogenen Artefakten nicht, die gesamte vATL-Region darzustellen. Dadurch wird das Signal in diesem Bereich stark abgeschwächt, wodurch ein großer Bereich des vATL unsichtbar wird. Dies führt zu einer unzureichenden Visualisierung aktivierter vATL-Regionen bei Aufgaben wie Benennung, semantischer Verarbeitung und Gesichtserkennung. Wichtige funktionelle Bereiche können daher während der Operation entfernt werden und das neuropsychologische Ergebnis des Patienten negativ beeinflussen.
In der CARTA-Studie werden Originalmethoden assoziiert, um das Signal-Rausch-Verhältnis im vATL zu erhöhen. Zum einen wird die Multi-Band-Sequenz, eine innovative fMRI-Sequenz, verwendet. Andererseits wird eine besondere Methode der Präsentation visueller Stimuli verwendet, die als schnelle periodische visuelle Stimulation (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation) bezeichnet wird, während der die Stimuli periodisch präsentiert werden (feste Frequenz). Einzeln verbessern diese Methoden die vATL (Signal Enhancement)-Exploration. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination der beiden Methoden gegenüber der Standard-SMS-Sequenz (Simultaneous Multi-Slice) eine potenzierende Wirkung haben könnte. Die fMRI-Exploration wird das chirurgische Management des in die Studie eingeschlossenen Patienten nicht beeinflussen, da dies der Beginn der Entwicklung dieser Technik ist, könnte aber längerfristig zur Führung der Operationen von Epilepsiepatienten verwendet werden.
Ziel dieser Studie ist es daher, die vATL mit innovativen Methoden in der fMRT genau abzubilden. Diese Kartierung wird es ermöglichen, die zerebralen Funktionen des vATL zu untersuchen, die an der Benennung, semantischen Verarbeitung und Gesichtserkennung beteiligt sind, und letztendlich die postoperative neuropsychologische Prognose von Epilepsiepatienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacques JONAS
- Telefonnummer: +33383852377
- E-Mail: j.jonas@chru-nancy.fr
Studienorte
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-
-
Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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Kontakt:
- Jacques JONAS, MI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Person,
- Person, die einem System der sozialen Sicherheit angehört oder Begünstigter eines solchen Systems ist,
- Person, die vollständige Informationen über die Organisation der klinischen Prüfung erhalten und ihre Einverständniserklärung unterschrieben hat,
- Person, die eine an die klinische Prüfung angepasste klinische Voruntersuchung durchgeführt hat,
- Für Patienten: Person mit medikamentenresistenter struktureller fokaler Epilepsie des vorderen Temporallappens (rechts oder links), Kandidat für eine Epilepsieoperation (anteriore temporale Lobektomie),
- Für gesunde Probanden: Person ohne bekannte Pathologie im vorderen Temporallappen (insbesondere Epilepsie).
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für MRT einschließlich Klaustrophobie,
- Unkorrigierte Sehstörungen,
- Person, die keine Einwilligung erteilen kann,
- Mangelnde Beherrschung der französischen Sprache oder Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen,
- Person gemäß Artikel 64, 65 und 66 der Europäischen Verordnung 2017/745: Volljährige Person, die nicht in der Lage ist, allein der Teilnahme an der klinischen Prüfung zuzustimmen; Unerheblich; Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Freiwillige
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Funktionelles MRT-Scannen (ca. 1h30 min): SMS + Multiband (mit FPVS-Paradigmen für beide)
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Experimental: Epileptische Patienten
Epileptische Patienten mit anteriorer Temporallappenepilepsie
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Funktionelles MRT-Scannen (ca. 1h30 min): SMS + Multiband (mit FPVS-Paradigmen für beide)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Aktivität des vorderen Schläfenlappens
Zeitfenster: 3 Jahre
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Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Maßnahmen für jede Aufgabe (Benennung, semantische Verarbeitung und Gesichtserkennung)
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Visser M, Lambon Ralph MA. Differential contributions of bilateral ventral anterior temporal lobe and left anterior superior temporal gyrus to semantic processes. J Cogn Neurosci. 2011 Oct;23(10):3121-31. doi: 10.1162/jocn_a_00007. Epub 2011 Mar 10.
- Jonas J, Jacques C, Liu-Shuang J, Brissart H, Colnat-Coulbois S, Maillard L, Rossion B. A face-selective ventral occipito-temporal map of the human brain with intracerebral potentials. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):E4088-97. doi: 10.1073/pnas.1522033113. Epub 2016 Jun 27.
- Jonas J, Rossion B, Brissart H, Frismand S, Jacques C, Hossu G, Colnat-Coulbois S, Vespignani H, Vignal JP, Maillard L. Beyond the core face-processing network: Intracerebral stimulation of a face-selective area in the right anterior fusiform gyrus elicits transient prosopagnosia. Cortex. 2015 Nov;72:140-155. doi: 10.1016/j.cortex.2015.05.026. Epub 2015 Jun 4.
- Puckett AM, Bollmann S, Poser BA, Palmer J, Barth M, Cunnington R. Using multi-echo simultaneous multi-slice (SMS) EPI to improve functional MRI of the subcortical nuclei of the basal ganglia at ultra-high field (7T). Neuroimage. 2018 May 15;172:886-895. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.005. Epub 2017 Dec 5.
- Gao X, Gentile F, Rossion B. Fast periodic stimulation (FPS): a highly effective approach in fMRI brain mapping. Brain Struct Funct. 2018 Jun;223(5):2433-2454. doi: 10.1007/s00429-018-1630-4. Epub 2018 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02968-33
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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