Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative Kartierung des vorderen Schläfenlappens mit innovativen funktionellen MRT-Techniken bei medikamentenresistenten epileptischen Patienten (CARTA)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Jacques JONAS, Central Hospital, Nancy, France

Die anteriore temporale Epilepsie ist die häufigste Form der fokalen Epilepsie (mehr als 50 % der fokalen Epilepsien). Die Epilepsie ist medikamentenresistent, wenn die epileptischen Anfälle trotz antiepileptischer Behandlung anhalten (25 % der Fälle). In diesem Fall ist es möglich, dem Patienten eine chirurgische Lösung anzubieten: eine anteriore temporale Lobektomie. Bei dieser Operation wird der gesamte für die Epilepsie verantwortliche Teil des Schläfenlappens (epileptogene Zone), also ein Großteil des Schläfenpols, des Hippocampus und des ventralen vorderen Schläfenlappens (vATL) entfernt. Ziel der Operation ist es, unter Erhalt der Funktionen des Patienten zu einem Verschwinden der Anfälle zu führen. Aus diesem Grund wird systematisch ein präoperatives Assessment durchgeführt, um den epileptischen Herd zu lokalisieren und die Risiken von neurologischen und kognitiven Defiziten vorherzusagen. Das vATL ist von besonderem Interesse, da es sich um eine hochfunktionale Region handelt, die an Namensgebung, semantischer Verarbeitung und Gesichtserkennung beteiligt ist. Eine Resektion dieser Region durch anteriore Lobektomie kann daher diese Funktionen beeinträchtigen und zu kognitiven Defiziten führen (z. B. bis zu 65 % weniger Benennung), die das Leben der Patienten beeinträchtigen können, selbst wenn sie anfallsfrei sind. Eine der größten Herausforderungen der Epilepsiechirurgie ist daher die Vorhersage des postoperativen neuropsychologischen Outcomes. Die Vorhersage des neuropsychologischen Outcomes des postoperativen Patienten basiert weitgehend auf der präoperativen Kartierung funktioneller Regionen durch funktionelles MRT (fMRI) oder durch Elektrostimulation während der intrazerebralen Exploration durch StereoElectroEncephalography (SEEG).

Jedoch haben gegenwärtige Techniken Nachteile. Elektrostimulationen basieren auf einer invasiven Exploration (SEEG), sind zeitaufwändig und manchmal schwer zu interpretieren. Die in der klinischen Routine verwendeten fMRT-Sequenzen ermöglichen es aufgrund von gehörgangsbezogenen Artefakten nicht, die gesamte vATL-Region darzustellen. Dadurch wird das Signal in diesem Bereich stark abgeschwächt, wodurch ein großer Bereich des vATL unsichtbar wird. Dies führt zu einer unzureichenden Visualisierung aktivierter vATL-Regionen bei Aufgaben wie Benennung, semantischer Verarbeitung und Gesichtserkennung. Wichtige funktionelle Bereiche können daher während der Operation entfernt werden und das neuropsychologische Ergebnis des Patienten negativ beeinflussen.

In der CARTA-Studie werden Originalmethoden assoziiert, um das Signal-Rausch-Verhältnis im vATL zu erhöhen. Zum einen wird die Multi-Band-Sequenz, eine innovative fMRI-Sequenz, verwendet. Andererseits wird eine besondere Methode der Präsentation visueller Stimuli verwendet, die als schnelle periodische visuelle Stimulation (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation) bezeichnet wird, während der die Stimuli periodisch präsentiert werden (feste Frequenz). Einzeln verbessern diese Methoden die vATL (Signal Enhancement)-Exploration. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination der beiden Methoden gegenüber der Standard-SMS-Sequenz (Simultaneous Multi-Slice) eine potenzierende Wirkung haben könnte. Die fMRI-Exploration wird das chirurgische Management des in die Studie eingeschlossenen Patienten nicht beeinflussen, da dies der Beginn der Entwicklung dieser Technik ist, könnte aber längerfristig zur Führung der Operationen von Epilepsiepatienten verwendet werden.

Ziel dieser Studie ist es daher, die vATL mit innovativen Methoden in der fMRT genau abzubilden. Diese Kartierung wird es ermöglichen, die zerebralen Funktionen des vATL zu untersuchen, die an der Benennung, semantischen Verarbeitung und Gesichtserkennung beteiligt sind, und letztendlich die postoperative neuropsychologische Prognose von Epilepsiepatienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
          • Jacques JONAS, MI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Person,
  • Person, die einem System der sozialen Sicherheit angehört oder Begünstigter eines solchen Systems ist,
  • Person, die vollständige Informationen über die Organisation der klinischen Prüfung erhalten und ihre Einverständniserklärung unterschrieben hat,
  • Person, die eine an die klinische Prüfung angepasste klinische Voruntersuchung durchgeführt hat,
  • Für Patienten: Person mit medikamentenresistenter struktureller fokaler Epilepsie des vorderen Temporallappens (rechts oder links), Kandidat für eine Epilepsieoperation (anteriore temporale Lobektomie),
  • Für gesunde Probanden: Person ohne bekannte Pathologie im vorderen Temporallappen (insbesondere Epilepsie).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT einschließlich Klaustrophobie,
  • Unkorrigierte Sehstörungen,
  • Person, die keine Einwilligung erteilen kann,
  • Mangelnde Beherrschung der französischen Sprache oder Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen,
  • Person gemäß Artikel 64, 65 und 66 der Europäischen Verordnung 2017/745: Volljährige Person, die nicht in der Lage ist, allein der Teilnahme an der klinischen Prüfung zuzustimmen; Unerheblich; Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Funktionelles MRT-Scannen (ca. 1h30 min): SMS + Multiband (mit FPVS-Paradigmen für beide)
Experimental: Epileptische Patienten
Epileptische Patienten mit anteriorer Temporallappenepilepsie
Funktionelles MRT-Scannen (ca. 1h30 min): SMS + Multiband (mit FPVS-Paradigmen für beide)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Aktivität des vorderen Schläfenlappens
Zeitfenster: 3 Jahre
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) Maßnahmen für jede Aufgabe (Benennung, semantische Verarbeitung und Gesichtserkennung)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren