Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační mapování předního temporálního laloku pomocí funkčních MRI inovativních technik u farmakorezistentních epileptických pacientů (CARTA)

26. června 2025 aktualizováno: Jacques JONAS, Central Hospital, Nancy, France

Přední temporální epilepsie je nejčastější formou fokální epilepsie (více než 50 % fokálních epilepsií). Epilepsie je lékově rezistentní, pokud epileptické záchvaty přetrvávají navzdory antiepileptické léčbě (25 % případů). V tomto případě je možné nabídnout pacientovi chirurgické řešení: přední temporální lobektomii. Tato operace spočívá v odstranění celé části spánkového laloku zodpovědného za epilepsii (epileptogenní zóna), tedy hlavní části spánkového pólu, hipokampu a ventrálního předního spánkového laloku (vATL). Cílem operace je vést k vymizení záchvatů při zachování funkcí pacienta. Proto se systematicky provádí předoperační vyšetření za účelem lokalizace epileptického ložiska a predikce rizik neurologických a kognitivních deficitů. VATL je zvláště zajímavý, protože jde o vysoce funkční oblast, která se podílí na pojmenovávání, sémantickém zpracování a rozpoznávání tváří. Resekce této oblasti přední lobektomií tedy může ovlivnit tyto funkce a vést ke kognitivním deficitům (například až 65% pokles pojmenování), které mohou být pro pacienty v životě, i když jsou bez záchvatů, invalidizující. Jednou z hlavních výzev chirurgie epilepsie je proto predikce pooperačního neuropsychologického výsledku. Predikce neuropsychologického výsledku pooperačního pacienta je z velké části založena na předoperačním mapování funkčních oblastí, prováděném pomocí funkční MRI (fMRI), nebo pomocí elektrické stimulace prováděné během intracerebrální explorace pomocí stereoelektroencefalografie (SEEG).

Současné techniky však mají nevýhody. Elektrické stimulace jsou založeny na invazivním průzkumu (SEEG), jsou časově náročné a někdy obtížně interpretovatelné. Sekvence fMRI používané v klinické rutině neumožňují zobrazit celou oblast vATL kvůli artefaktům souvisejícím se zvukovodem. Signál je tedy v této oblasti silně oslaben, což činí velkou oblast vATL neviditelnou. To má za následek nedostatečnou vizualizaci aktivovaných oblastí vATL při provádění úkolů, jako je pojmenování, sémantické zpracování a rozpoznávání obličejů. Důležité funkční oblasti mohou být proto během operace odstraněny a negativně ovlivnit neuropsychologický výsledek pacienta.

Ve studii CARTA jsou spojeny originální metody za účelem zvýšení poměru signálu k šumu ve vATL. Na jedné straně bude použita Multi-Band sekvence, inovativní sekvence fMRI. Na druhé straně bude využita konkrétní metoda prezentace zrakových podnětů, tzv. rychlá periodická vizuální stimulace (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), při které jsou podněty prezentovány periodicky (pevná frekvence). Jednotlivě tyto metody zlepšují průzkum vATL (signal enhancement). Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace těchto dvou metod může mít zesilující účinek ve srovnání se standardní sekvencí SMS (Simultaneous Multi-Slice). Explorace fMRI neovlivní chirurgickou léčbu pacienta zařazeného do studie, protože je to začátek vývoje této techniky, ale mohla by být v delším časovém horizontu použita k vedení operací pacientů s epilepsií.

Cílem této studie je tedy přesné zmapování vATL pomocí inovativních metod fMRI. Toto mapování umožní studovat mozkové funkce vATL podílející se na pojmenovávání, sémantickém zpracování a rozpoznávání obličejů a v konečném důsledku zlepší pooperační neuropsychologickou prognózu epileptických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
          • Jacques JONAS, MI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělá osoba,
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému,
  • Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci klinického hodnocení a podepsala informovaný souhlas,
  • Osoba, která provedla předběžné klinické vyšetření přizpůsobené klinickému vyšetření,
  • Pro pacienty: Osoba s farmakorezistentní strukturální fokální epilepsií předního temporálního laloku (vpravo nebo vlevo), kandidát na operaci epilepsie (přední temporální lobektomie),
  • Pro zdravé dobrovolníky: Osoba bez známé patologie předního temporálního laloku (zejména epilepsie).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k MRI včetně klaustrofobie,
  • Nekorigované zrakové poruchy,
  • Osoba, která nemůže dát souhlas,
  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka nebo schopnost porozumět pokynům,
  • Osoba uvedená v článcích 64, 65 a 66 evropského nařízení 2017/745: plnoletá osoba, která není schopna sama souhlasit s účastí na klinickém hodnocení; Méně důležitý; Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Funkční skenování magnetickou rezonancí (přibližně 1 h 30 min): SMS + vícepásmové (s paradigmaty FPVS pro oba)
Experimentální: Epileptičtí pacienti
Epileptičtí pacienti s epilepsií předního temporálního laloku
Funkční skenování magnetickou rezonancí (přibližně 1 h 30 min): SMS + vícepásmové (s paradigmaty FPVS pro oba)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční aktivita předního temporálního laloku
Časové okno: 3 roky
Míry závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) pro každý úkol (pojmenování, sémantické zpracování a rozpoznání obličeje)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit