- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05339438
Předoperační mapování předního temporálního laloku pomocí funkčních MRI inovativních technik u farmakorezistentních epileptických pacientů (CARTA)
Přední temporální epilepsie je nejčastější formou fokální epilepsie (více než 50 % fokálních epilepsií). Epilepsie je lékově rezistentní, pokud epileptické záchvaty přetrvávají navzdory antiepileptické léčbě (25 % případů). V tomto případě je možné nabídnout pacientovi chirurgické řešení: přední temporální lobektomii. Tato operace spočívá v odstranění celé části spánkového laloku zodpovědného za epilepsii (epileptogenní zóna), tedy hlavní části spánkového pólu, hipokampu a ventrálního předního spánkového laloku (vATL). Cílem operace je vést k vymizení záchvatů při zachování funkcí pacienta. Proto se systematicky provádí předoperační vyšetření za účelem lokalizace epileptického ložiska a predikce rizik neurologických a kognitivních deficitů. VATL je zvláště zajímavý, protože jde o vysoce funkční oblast, která se podílí na pojmenovávání, sémantickém zpracování a rozpoznávání tváří. Resekce této oblasti přední lobektomií tedy může ovlivnit tyto funkce a vést ke kognitivním deficitům (například až 65% pokles pojmenování), které mohou být pro pacienty v životě, i když jsou bez záchvatů, invalidizující. Jednou z hlavních výzev chirurgie epilepsie je proto predikce pooperačního neuropsychologického výsledku. Predikce neuropsychologického výsledku pooperačního pacienta je z velké části založena na předoperačním mapování funkčních oblastí, prováděném pomocí funkční MRI (fMRI), nebo pomocí elektrické stimulace prováděné během intracerebrální explorace pomocí stereoelektroencefalografie (SEEG).
Současné techniky však mají nevýhody. Elektrické stimulace jsou založeny na invazivním průzkumu (SEEG), jsou časově náročné a někdy obtížně interpretovatelné. Sekvence fMRI používané v klinické rutině neumožňují zobrazit celou oblast vATL kvůli artefaktům souvisejícím se zvukovodem. Signál je tedy v této oblasti silně oslaben, což činí velkou oblast vATL neviditelnou. To má za následek nedostatečnou vizualizaci aktivovaných oblastí vATL při provádění úkolů, jako je pojmenování, sémantické zpracování a rozpoznávání obličejů. Důležité funkční oblasti mohou být proto během operace odstraněny a negativně ovlivnit neuropsychologický výsledek pacienta.
Ve studii CARTA jsou spojeny originální metody za účelem zvýšení poměru signálu k šumu ve vATL. Na jedné straně bude použita Multi-Band sekvence, inovativní sekvence fMRI. Na druhé straně bude využita konkrétní metoda prezentace zrakových podnětů, tzv. rychlá periodická vizuální stimulace (FPVS: Fast Periodic Visual Stimulation), při které jsou podněty prezentovány periodicky (pevná frekvence). Jednotlivě tyto metody zlepšují průzkum vATL (signal enhancement). Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace těchto dvou metod může mít zesilující účinek ve srovnání se standardní sekvencí SMS (Simultaneous Multi-Slice). Explorace fMRI neovlivní chirurgickou léčbu pacienta zařazeného do studie, protože je to začátek vývoje této techniky, ale mohla by být v delším časovém horizontu použita k vedení operací pacientů s epilepsií.
Cílem této studie je tedy přesné zmapování vATL pomocí inovativních metod fMRI. Toto mapování umožní studovat mozkové funkce vATL podílející se na pojmenovávání, sémantickém zpracování a rozpoznávání obličejů a v konečném důsledku zlepší pooperační neuropsychologickou prognózu epileptických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacques JONAS
- Telefonní číslo: +33383852377
- E-mail: j.jonas@chru-nancy.fr
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Kontakt:
- Jacques JONAS, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělá osoba,
- Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému,
- Osoba, která obdržela úplné informace o organizaci klinického hodnocení a podepsala informovaný souhlas,
- Osoba, která provedla předběžné klinické vyšetření přizpůsobené klinickému vyšetření,
- Pro pacienty: Osoba s farmakorezistentní strukturální fokální epilepsií předního temporálního laloku (vpravo nebo vlevo), kandidát na operaci epilepsie (přední temporální lobektomie),
- Pro zdravé dobrovolníky: Osoba bez známé patologie předního temporálního laloku (zejména epilepsie).
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k MRI včetně klaustrofobie,
- Nekorigované zrakové poruchy,
- Osoba, která nemůže dát souhlas,
- Nedostatečná znalost francouzského jazyka nebo schopnost porozumět pokynům,
- Osoba uvedená v článcích 64, 65 a 66 evropského nařízení 2017/745: plnoletá osoba, která není schopna sama souhlasit s účastí na klinickém hodnocení; Méně důležitý; Těhotná nebo kojící žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
|
Funkční skenování magnetickou rezonancí (přibližně 1 h 30 min): SMS + vícepásmové (s paradigmaty FPVS pro oba)
|
|
Experimentální: Epileptičtí pacienti
Epileptičtí pacienti s epilepsií předního temporálního laloku
|
Funkční skenování magnetickou rezonancí (přibližně 1 h 30 min): SMS + vícepásmové (s paradigmaty FPVS pro oba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční aktivita předního temporálního laloku
Časové okno: 3 roky
|
Míry závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) pro každý úkol (pojmenování, sémantické zpracování a rozpoznání obličeje)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Visser M, Lambon Ralph MA. Differential contributions of bilateral ventral anterior temporal lobe and left anterior superior temporal gyrus to semantic processes. J Cogn Neurosci. 2011 Oct;23(10):3121-31. doi: 10.1162/jocn_a_00007. Epub 2011 Mar 10.
- Jonas J, Jacques C, Liu-Shuang J, Brissart H, Colnat-Coulbois S, Maillard L, Rossion B. A face-selective ventral occipito-temporal map of the human brain with intracerebral potentials. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):E4088-97. doi: 10.1073/pnas.1522033113. Epub 2016 Jun 27.
- Jonas J, Rossion B, Brissart H, Frismand S, Jacques C, Hossu G, Colnat-Coulbois S, Vespignani H, Vignal JP, Maillard L. Beyond the core face-processing network: Intracerebral stimulation of a face-selective area in the right anterior fusiform gyrus elicits transient prosopagnosia. Cortex. 2015 Nov;72:140-155. doi: 10.1016/j.cortex.2015.05.026. Epub 2015 Jun 4.
- Puckett AM, Bollmann S, Poser BA, Palmer J, Barth M, Cunnington R. Using multi-echo simultaneous multi-slice (SMS) EPI to improve functional MRI of the subcortical nuclei of the basal ganglia at ultra-high field (7T). Neuroimage. 2018 May 15;172:886-895. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.005. Epub 2017 Dec 5.
- Gao X, Gentile F, Rossion B. Fast periodic stimulation (FPS): a highly effective approach in fMRI brain mapping. Brain Struct Funct. 2018 Jun;223(5):2433-2454. doi: 10.1007/s00429-018-1630-4. Epub 2018 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02968-33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .