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Cartographie préopératoire du lobe temporal antérieur à l'aide de techniques innovantes d'IRM fonctionnelle chez les patients épileptiques résistants aux médicaments (CARTA)

21 février 2024 mis à jour par: Jacques JONAS, Central Hospital, Nancy, France

L'épilepsie temporale antérieure est la forme la plus fréquente d'épilepsie focale (plus de 50 % des épilepsies focales). L'épilepsie est résistante aux médicaments lorsque les crises d'épilepsie persistent malgré un traitement antiépileptique (25 % des cas). Dans ce cas, il est possible de proposer une solution chirurgicale au patient : une lobectomie temporale antérieure. Cette chirurgie consiste à enlever toute la portion du lobe temporal responsable de l'épilepsie (zone épileptogène), c'est-à-dire une majeure partie du pôle temporal, l'hippocampe et le lobe temporal antérieur ventral (vATL). Le but de la chirurgie est de faire disparaître les crises tout en préservant les fonctions du patient. C'est pourquoi un bilan pré-chirurgical est systématiquement réalisé afin de localiser le foyer épileptique et de prévoir les risques de déficits neurologiques et cognitifs. Le vATL présente un intérêt particulier car il s'agit d'une région hautement fonctionnelle, impliquée dans la dénomination, le traitement sémantique et la reconnaissance faciale. Une résection de cette région par lobectomie antérieure peut donc impacter ces fonctions et entraîner des déficits cognitifs (par exemple, jusqu'à 65% de déclin de la dénomination), qui peuvent être invalidants dans la vie des patients, même s'ils sont indemnes de crises. L'un des enjeux majeurs de la chirurgie de l'épilepsie est donc de prédire le devenir neuropsychologique postopératoire. La prédiction du devenir neuropsychologique du patient post-opératoire repose en grande partie sur la cartographie des régions fonctionnelles en préopératoire, réalisée par IRM fonctionnelle (IRMf), ou par stimulation électrique réalisée lors de l'exploration intracérébrale par StéréoElectroEncéphalographie (SEEG).

Cependant, les techniques actuelles présentent des inconvénients. Les stimulations électriques reposent sur une exploration invasive (SEEG), sont chronophages et parfois difficiles à interpréter. Les séquences IRMf utilisées en routine clinique ne permettent pas de visualiser l'ensemble de la région vATL à cause d'artefacts liés au conduit auditif. Ainsi, le signal est fortement diminué dans cette région, rendant invisible une grande partie de la vATL. Cela se traduit par une visualisation insuffisante des régions vATL activées lors de l'exécution de tâches telles que la dénomination, le traitement sémantique et la reconnaissance faciale. Des régions fonctionnelles importantes peuvent donc être supprimées pendant la chirurgie et avoir un impact négatif sur les résultats neuropsychologiques du patient.

Dans l'étude CARTA, des méthodes originales sont associées afin d'augmenter le rapport signal sur bruit dans la vATL. D'une part, la séquence Multi-Band, une séquence IRMf innovante, sera utilisée. D'autre part, une méthode particulière de présentation des stimuli visuels sera utilisée, appelée stimulation visuelle périodique rapide (FPVS : Fast Periodic Visual Stimulation), au cours de laquelle les stimuli sont présentés périodiquement (fréquence fixe). Individuellement, ces méthodes améliorent l'exploration vATL (amélioration du signal). Les enquêteurs supposent que la combinaison des deux méthodes peut avoir un effet potentialisateur, par rapport à la séquence standard SMS (Simultaneous Multi-Slice). L'exploration IRMf n'influencera pas la prise en charge chirurgicale du patient inclus dans l'étude car il s'agit du début du développement de cette technique, mais pourrait être utilisée, à plus long terme, pour guider les chirurgies des patients épileptiques.

Ainsi, l'objectif de cette étude est de cartographier précisément la vATL, en utilisant des méthodes innovantes en IRMf. Cette cartographie permettra d'étudier les fonctions cérébrales du vATL impliquées dans la dénomination, le traitement sémantique et la reconnaissance faciale, et in fine d'améliorer le pronostic neuropsychologique postopératoire des patients épileptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Nancy, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
        • Contact:
          • Jacques JONAS, MI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personne majeure,
  • Personne affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime,
  • Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de l'Investigation Clinique et ayant signé un consentement éclairé,
  • Personne ayant réalisé un examen clinique préalable adapté à l'Investigation Clinique,
  • Pour les patients : Personne atteinte d'épilepsie focale structurelle résistante aux médicaments du lobe temporal antérieur (droit ou gauche), candidate à la chirurgie de l'épilepsie (lobectomie temporale antérieure),
  • Pour les volontaires sains : Personne sans pathologie connue du lobe temporal antérieur (épilepsie notamment).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM dont claustrophobie,
  • Troubles visuels non corrigés,
  • Personne incapable de donner son consentement,
  • Manque de maîtrise de la langue française ou de capacité à comprendre les consignes,
  • Personne visée aux articles 64, 65 et 66 du Règlement européen 2017/745 : Personne majeure incapable de consentir seule à participer à l'Investigation Clinique ; Mineure; Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
IRM fonctionnelle (environ 1h30 min) : SMS + multi-bandes (avec paradigmes FPVS pour les deux)
Expérimental: Patients épileptiques
Patients épileptiques avec épilepsie du lobe temporal antérieur
IRM fonctionnelle (environ 1h30 min) : SMS + multi-bandes (avec paradigmes FPVS pour les deux)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité fonctionnelle du lobe temporal antérieur
Délai: 3 années
Mesures BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) pour chaque tâche (nommage, traitement sémantique et reconnaissance faciale)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

9 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

21 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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