- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05339438
Cartographie préopératoire du lobe temporal antérieur à l'aide de techniques innovantes d'IRM fonctionnelle chez les patients épileptiques résistants aux médicaments (CARTA)
L'épilepsie temporale antérieure est la forme la plus fréquente d'épilepsie focale (plus de 50 % des épilepsies focales). L'épilepsie est résistante aux médicaments lorsque les crises d'épilepsie persistent malgré un traitement antiépileptique (25 % des cas). Dans ce cas, il est possible de proposer une solution chirurgicale au patient : une lobectomie temporale antérieure. Cette chirurgie consiste à enlever toute la portion du lobe temporal responsable de l'épilepsie (zone épileptogène), c'est-à-dire une majeure partie du pôle temporal, l'hippocampe et le lobe temporal antérieur ventral (vATL). Le but de la chirurgie est de faire disparaître les crises tout en préservant les fonctions du patient. C'est pourquoi un bilan pré-chirurgical est systématiquement réalisé afin de localiser le foyer épileptique et de prévoir les risques de déficits neurologiques et cognitifs. Le vATL présente un intérêt particulier car il s'agit d'une région hautement fonctionnelle, impliquée dans la dénomination, le traitement sémantique et la reconnaissance faciale. Une résection de cette région par lobectomie antérieure peut donc impacter ces fonctions et entraîner des déficits cognitifs (par exemple, jusqu'à 65% de déclin de la dénomination), qui peuvent être invalidants dans la vie des patients, même s'ils sont indemnes de crises. L'un des enjeux majeurs de la chirurgie de l'épilepsie est donc de prédire le devenir neuropsychologique postopératoire. La prédiction du devenir neuropsychologique du patient post-opératoire repose en grande partie sur la cartographie des régions fonctionnelles en préopératoire, réalisée par IRM fonctionnelle (IRMf), ou par stimulation électrique réalisée lors de l'exploration intracérébrale par StéréoElectroEncéphalographie (SEEG).
Cependant, les techniques actuelles présentent des inconvénients. Les stimulations électriques reposent sur une exploration invasive (SEEG), sont chronophages et parfois difficiles à interpréter. Les séquences IRMf utilisées en routine clinique ne permettent pas de visualiser l'ensemble de la région vATL à cause d'artefacts liés au conduit auditif. Ainsi, le signal est fortement diminué dans cette région, rendant invisible une grande partie de la vATL. Cela se traduit par une visualisation insuffisante des régions vATL activées lors de l'exécution de tâches telles que la dénomination, le traitement sémantique et la reconnaissance faciale. Des régions fonctionnelles importantes peuvent donc être supprimées pendant la chirurgie et avoir un impact négatif sur les résultats neuropsychologiques du patient.
Dans l'étude CARTA, des méthodes originales sont associées afin d'augmenter le rapport signal sur bruit dans la vATL. D'une part, la séquence Multi-Band, une séquence IRMf innovante, sera utilisée. D'autre part, une méthode particulière de présentation des stimuli visuels sera utilisée, appelée stimulation visuelle périodique rapide (FPVS : Fast Periodic Visual Stimulation), au cours de laquelle les stimuli sont présentés périodiquement (fréquence fixe). Individuellement, ces méthodes améliorent l'exploration vATL (amélioration du signal). Les enquêteurs supposent que la combinaison des deux méthodes peut avoir un effet potentialisateur, par rapport à la séquence standard SMS (Simultaneous Multi-Slice). L'exploration IRMf n'influencera pas la prise en charge chirurgicale du patient inclus dans l'étude car il s'agit du début du développement de cette technique, mais pourrait être utilisée, à plus long terme, pour guider les chirurgies des patients épileptiques.
Ainsi, l'objectif de cette étude est de cartographier précisément la vATL, en utilisant des méthodes innovantes en IRMf. Cette cartographie permettra d'étudier les fonctions cérébrales du vATL impliquées dans la dénomination, le traitement sémantique et la reconnaissance faciale, et in fine d'améliorer le pronostic neuropsychologique postopératoire des patients épileptiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacques JONAS
- Numéro de téléphone: +33383852377
- E-mail: j.jonas@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nancy, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
Contact:
- Jacques JONAS, MI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personne majeure,
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime,
- Personne ayant reçu une information complète sur l'organisation de l'Investigation Clinique et ayant signé un consentement éclairé,
- Personne ayant réalisé un examen clinique préalable adapté à l'Investigation Clinique,
- Pour les patients : Personne atteinte d'épilepsie focale structurelle résistante aux médicaments du lobe temporal antérieur (droit ou gauche), candidate à la chirurgie de l'épilepsie (lobectomie temporale antérieure),
- Pour les volontaires sains : Personne sans pathologie connue du lobe temporal antérieur (épilepsie notamment).
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM dont claustrophobie,
- Troubles visuels non corrigés,
- Personne incapable de donner son consentement,
- Manque de maîtrise de la langue française ou de capacité à comprendre les consignes,
- Personne visée aux articles 64, 65 et 66 du Règlement européen 2017/745 : Personne majeure incapable de consentir seule à participer à l'Investigation Clinique ; Mineure; Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Volontaires en bonne santé
|
IRM fonctionnelle (environ 1h30 min) : SMS + multi-bandes (avec paradigmes FPVS pour les deux)
|
Expérimental: Patients épileptiques
Patients épileptiques avec épilepsie du lobe temporal antérieur
|
IRM fonctionnelle (environ 1h30 min) : SMS + multi-bandes (avec paradigmes FPVS pour les deux)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activité fonctionnelle du lobe temporal antérieur
Délai: 3 années
|
Mesures BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) pour chaque tâche (nommage, traitement sémantique et reconnaissance faciale)
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Visser M, Lambon Ralph MA. Differential contributions of bilateral ventral anterior temporal lobe and left anterior superior temporal gyrus to semantic processes. J Cogn Neurosci. 2011 Oct;23(10):3121-31. doi: 10.1162/jocn_a_00007. Epub 2011 Mar 10.
- Jonas J, Jacques C, Liu-Shuang J, Brissart H, Colnat-Coulbois S, Maillard L, Rossion B. A face-selective ventral occipito-temporal map of the human brain with intracerebral potentials. Proc Natl Acad Sci U S A. 2016 Jul 12;113(28):E4088-97. doi: 10.1073/pnas.1522033113. Epub 2016 Jun 27.
- Jonas J, Rossion B, Brissart H, Frismand S, Jacques C, Hossu G, Colnat-Coulbois S, Vespignani H, Vignal JP, Maillard L. Beyond the core face-processing network: Intracerebral stimulation of a face-selective area in the right anterior fusiform gyrus elicits transient prosopagnosia. Cortex. 2015 Nov;72:140-155. doi: 10.1016/j.cortex.2015.05.026. Epub 2015 Jun 4.
- Puckett AM, Bollmann S, Poser BA, Palmer J, Barth M, Cunnington R. Using multi-echo simultaneous multi-slice (SMS) EPI to improve functional MRI of the subcortical nuclei of the basal ganglia at ultra-high field (7T). Neuroimage. 2018 May 15;172:886-895. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.12.005. Epub 2017 Dec 5.
- Gao X, Gentile F, Rossion B. Fast periodic stimulation (FPS): a highly effective approach in fMRI brain mapping. Brain Struct Funct. 2018 Jun;223(5):2433-2454. doi: 10.1007/s00429-018-1630-4. Epub 2018 Mar 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02968-33
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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